Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Elagolix hos premenopausale kvinner med kraftig livmorblødning og livmorfibroider

9. juli 2021 oppdatert av: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Fase 2a Proof of Concept-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Elagolix hos kvinner før overgangsalderen med kraftige livmorblødninger og myomer i livmoren

Hensikten med denne proof-of-concept-studien er å vurdere sikkerheten og effektiviteten av elagolix versus placebo for å redusere livmorblødninger assosiert med uterine fibroider, og for å redusere fibroidvolum og livmorvolum hos premenopausale kvinner i alderen 20 til 49 år med tung livmor. blør.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

271

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 49 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen er en premenopausal kvinne i alderen 20 til 49 år.

  • Forsøkspersonen har en diagnose av uterine fibroider dokumentert ved en bekkenultralyd vurdert av en sentral leser og bekreftelse på at et myom tilstedeværende oppfylte følgende kriterier:

    • Minst 1 myom med diameter ≥ 2 cm (lengste diameter), eller flere små myom med et totalt livmorvolum på ≥ 200 cm³ til ≤ 2500 cm³ (ca. 22 ukers svangerskap) som dokumentert ved en sentralt avlest ultralyd.
    • Bare intramurale, submukosale ikke-pedunkulerte og subserosale fibroider kvalifiserte forsøkspersoner for påmelding (intrakavitære pedunkulerte myomer var ekskluderende).
    • Ultralydprosedyrer ble utført i løpet av screeningsperioden, og forsøkspersonene ble ikke randomisert før etterforskeren gjennomgikk de sentrale leserresultatene for å bekrefte inklusjonskravene.
  • Personen har en historie med regelmessige menstruasjonssykluser mellom 24 og 35 dager.
  • Forsøkspersonen har kraftige livmorblødninger assosiert med uterine fibroider som bevist ved blodtap > 80 ml i løpet av 2 screeningsmenstruasjonssykluser, målt med alkalisk hematinmetoden.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har hatt en myomektomi, livmorarterieembolisering eller høyintensitetsfokusert ultralyd for fibroidødeleggelse innen 1 år før randomisering eller en tidligere endometrieablasjon.
  • Personen har en historie med osteoporose eller annen metabolsk bensykdom.
  • Personen viser bevis på klinisk signifikante hematologiske, renale, endokrine, pulmonale, gastrointestinale, kardiovaskulære, hepatiske, psykiatriske (inkludert depresjon), eller nevrologiske sykdommer eller enhver ukontrollert medisinsk sykdom som ukontrollert type 2 diabetes.

  • Personen har en historie med klinisk signifikant(e) tilstand(er), inkludert, men ikke begrenset til:

    • Endometriose
    • Epilepsi eller anfall
    • Type 1 diabetes
    • Enhver kreft (unntatt basalcellekarsinom i huden), inkludert bryst- eller eggstokkreft, eller personer har tatt systemisk kreftkjemoterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kohort 4 Elagolix 400 mg QD
Deltakerne fikk elagolix 400 mg én gang daglig (QD) i 3 måneder.
Legemiddel: Elagolix
Elagolix tabletter
Andre navn:
  • ABT-620
EKSPERIMENTELL: Kohort 4 Elagolix 100 mg BID
Deltakerne fikk elagolix 100 mg to ganger daglig (BID) i 3 måneder.
Legemiddel: Elagolix
Elagolix tabletter
Andre navn:
  • ABT-620
PLACEBO_COMPARATOR: Kohort 4 Placebo
Deltakerne fikk placebo til elagolix BID i 3 måneder.
Legemiddel: Placebo
Matchende placebotabletter
EKSPERIMENTELL: Kohort 1 Elagolix 200 mg BID
Deltakerne fikk elagolix 200 mg to ganger daglig i 3 måneder.
Legemiddel: Elagolix
Elagolix tabletter
Andre navn:
  • ABT-620
PLACEBO_COMPARATOR: Kohort 1 Placebo
Deltakerne fikk placebo til elagolix to ganger daglig i 3 måneder.
Legemiddel: Placebo
Matchende placebotabletter
PLACEBO_COMPARATOR: Kohort 3 Elagolix 200 mg BID + LD E2/NETA
Deltakerne fikk elagolix 200 mg to ganger daglig pluss kontinuerlig lavdose (LD) østradiol (E2) 0,5 mg/noretindronacetat 0,1 mg (NETA) én gang daglig i 3 måneder.
Legemiddel: Elagolix
Elagolix tabletter
Andre navn:
  • ABT-620
Legemiddel: Østradiol/Norethindronacetat (E2/NETA)
En kontinuerlig oral tablett én gang daglig som inneholder østrogen og gestagen; lavdosestyrken inneholder østradiol 0,5 mg og noretindronacetat 0,1 mg.
Andre navn:
  • Activella®
EKSPERIMENTELL: Kohort 5 Elagolix 600 mg QD
Deltakerne fikk elagolix 600 mg en gang daglig i 3 måneder.
Legemiddel: Elagolix
Elagolix tabletter
Andre navn:
  • ABT-620
EKSPERIMENTELL: Kohort 2 Elagolix 300 mg BID
Deltakerne fikk elagolix 300 mg to ganger daglig i 3 måneder.
Legemiddel: Elagolix
Elagolix tabletter
Andre navn:
  • ABT-620
EKSPERIMENTELL: Kohort 2 Placebo
Deltakerne fikk placebo til elagolix BID i 3 måneder.
Legemiddel: Placebo
Matchende placebotabletter
EKSPERIMENTELL: Kohort 6 Elagolix 300 mg BID + CEP
Deltakerne fikk elagolix 300 mg to ganger daglig pluss syklisk østrogen/progesteron (CEP, bestående av østradiol 1 mg daglig og progesteron 200 mg på dag 17 til 28 i hver 30-dagers behandlingssyklus) i 3 måneder.
Legemiddel: Elagolix
Elagolix tabletter
Andre navn:
  • ABT-620
Legemiddel: Østradiol
1,0 mg mikroniserte østradioltabletter administrert én gang daglig
Andre navn:
  • Estrace®
Legemiddel: Progesteron
Progesteron 200 mg administrert i løpet av de siste 12 dagene av den 28-dagers menstruasjonssyklusen
Andre navn:
  • Prometrium®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline til de siste 28 dager med behandling i menstruasjonsblodtap (MBL)
Tidsramme: Baseline (siste menstruasjonssyklus i løpet av screeningsperioden) og de siste 28 dagene av behandlingen (omtrent dager 61 til 90)

Den alkaliske hematinmetoden ble brukt for vurdering av MBL. Sanitærprodukter ble samlet inn ved screening og for eventuelle flekker eller blødningsepisoder som oppsto under behandlingen.

Deltakere med manglende MBL-volum for siste behandlingsperiode og ingen blødning angitt i den elektroniske daglige blødningsdagboken (eDiary) i siste behandlingsperiode, og deltakere uten MBL-data etter baseline ble tildelt en MBL-verdi på null.
Baseline (siste menstruasjonssyklus i løpet av screeningsperioden) og de siste 28 dagene av behandlingen (omtrent dager 61 til 90)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline til de siste 28 dager med behandling i menstruasjonsblodtap (MBL)
Tidsramme: Baseline (siste menstruasjonssyklus i løpet av screeningsperioden) og de siste 28 dagene av behandlingen (omtrent dager 61 til 90)

Den alkaliske hematinmetoden ble brukt for vurdering av MBL. Sanitærprodukter ble samlet inn ved screening og for eventuelle flekker eller blødningsepisoder som oppsto under behandlingen.

Deltakere med manglende MBL-volum for siste behandlingsperiode og ingen blødning angitt i den elektroniske daglige blødningsdagboken (eDiary) i siste behandlingsperiode, og deltakere uten MBL-data etter baseline ble tildelt en MBL-verdi på null.
Baseline (siste menstruasjonssyklus i løpet av screeningsperioden) og de siste 28 dagene av behandlingen (omtrent dager 61 til 90)
Prosentandel av deltakere med MBL < 80 ml og med ≥ 50 % reduksjon fra baseline i MBL i løpet av de siste 28 dagene med behandling
Tidsramme: Baseline (siste menstruasjonssyklus i løpet av screeningsperioden) og de siste 28 dagene av behandlingen (omtrent dager 61 til 90)

Den alkaliske hematinmetoden ble brukt for vurdering av MBL. Sanitærprodukter ble samlet inn ved screening og for eventuelle flekker eller blødningsepisoder som oppsto under behandlingen.

Deltakere med manglende MBL-volum for siste behandlingsperiode og ingen blødning angitt i den elektroniske daglige blødningsdagboken (eDiary) i siste behandlingsperiode, og deltakere uten MBL-data etter baseline ble tildelt en MBL-verdi på null.
Baseline (siste menstruasjonssyklus i løpet av screeningsperioden) og de siste 28 dagene av behandlingen (omtrent dager 61 til 90)
Prosentandel av deltakere med MBL < 80 ml i løpet av de siste 28 dagene med behandling
Tidsramme: De siste 28 dagene av behandlingen (omtrent dager 61 til 90)

Den alkaliske hematinmetoden ble brukt for vurdering av MBL. Sanitærprodukter ble samlet inn ved screening og for eventuelle flekker eller blødningsepisoder som oppsto under behandlingen.

Deltakere med manglende MBL-volum for siste behandlingsperiode og ingen blødning angitt i den elektroniske daglige blødningsdagboken (eDiary) i siste behandlingsperiode, og deltakere uten MBL-data etter baseline ble tildelt en MBL-verdi på null.
De siste 28 dagene av behandlingen (omtrent dager 61 til 90)
Prosentandel av deltakere med ≥ 50 % reduksjon fra baseline i MBL i løpet av de siste 28 dagene med behandling
Tidsramme: Baseline (siste menstruasjonssyklus i løpet av screeningsperioden) og de siste 28 dagene av behandlingen (omtrent dager 61 til 90)

Den alkaliske hematinmetoden ble brukt for vurdering av MBL. Sanitærprodukter ble samlet inn ved screening og for eventuelle flekker eller blødningsepisoder som oppsto under behandlingen.

Deltakere med manglende MBL-volum for siste behandlingsperiode og ingen blødning angitt i den elektroniske daglige blødningsdagboken (eDiary) i siste behandlingsperiode, og deltakere uten MBL-data etter baseline ble tildelt en MBL-verdi på null.
Baseline (siste menstruasjonssyklus i løpet av screeningsperioden) og de siste 28 dagene av behandlingen (omtrent dager 61 til 90)
Prosentandel av deltakere med ingen endring, nedgang fra baseline eller økning fra baseline i hemoglobin ved måned 3
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3

Prosentandelen av personer med endringer i hemoglobinkonsentrasjon fra baseline til måned 3 i hver av følgende kategorier:

  • Ingen endring fra baseline i hemoglobin
  • Nedgang fra baseline i hemoglobin ≥ -0,5 g/dL
  • Nedgang fra baseline i hemoglobin ≥ -1,0 g/dL
  • Økning fra baseline i hemoglobin ≥ 0,5 g/dL
  • Økning fra baseline i hemoglobin ≥ 1,0 g/dL

De ovennevnte kategoriene er ikke alle gjensidig utelukkende eller uttømmende.
Grunnlinje og måned 3
Endring i hemoglobinkonsentrasjon fra baseline til måned 3
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3
Grunnlinje og måned 3
Endre fra baseline til måned 3 i uterin blødningsscore
Tidsramme: Baseline (gjennomsnittlig blødningsscore over de 30 dagene før første dose) og måned 3 (gjennomsnittlig blødningsscore over dag 61 til 90)

Deltakerne registrerte de foregående dagenes tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av blødninger hver morgen i en elektronisk dagbok (eDiary) i henhold til Mansfield-Voda-Jorgenson Menstrual Bleeding Scale:

  • 1 (Spotting): En dråpe eller 2 blod, som ikke engang krever sanitær beskyttelse.
  • 2 (Veldig lett): Må bytte den minst absorberende tampongen eller puten 1 til 2 ganger per dag.
  • 3 (Lett): Må bytte en tampong eller bind med lav eller vanlig absorberingsevne 2 eller 3 ganger per dag.
  • 4 (Moderat): Må bytte en vanlig absorberende tampong eller pute hver 3. til 4. time.
  • 5 (Tung): Må bytte en høyabsorberende tampong eller pute hver 3. til 4. time.
  • 6 (Veldig tung/sprudlende): Svært kraftig blødning, beskyttelse fungerer nesten ikke i det hele tatt; trenger å bytte tampong eller pute med høyest absorberende effekt hver time eller 2.
Baseline (gjennomsnittlig blødningsscore over de 30 dagene før første dose) og måned 3 (gjennomsnittlig blødningsscore over dag 61 til 90)
Endre fra baseline til måned 3 i prosent av dager med livmorblødning
Tidsramme: Baseline (gjennomsnittlig blødningsscore over de 30 dagene før første dose) og måned 3 (gjennomsnittlig blødningsscore over dag 61 til 90)

Deltakerne registrerte de foregående dagenes tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av blødninger hver morgen i en elektronisk dagbok (eDiary) i henhold til Mansfield-Voda-Jorgenson Menstrual Bleeding Scale:

  • 1 (Spotting): En dråpe eller 2 blod, som ikke engang krever sanitær beskyttelse.
  • 2 (Veldig lett): Må bytte den minst absorberende tampongen eller puten 1 til 2 ganger per dag.
  • 3 (Lett): Må bytte en tampong eller bind med lav eller vanlig absorberingsevne 2 eller 3 ganger per dag.
  • 4 (Moderat): Må bytte en vanlig absorberende tampong eller pute hver 3. til 4. time.
  • 5 (Tung): Må bytte en høyabsorberende tampong eller pute hver 3. til 4. time.
  • 6 (Veldig tung/sprudlende): Svært kraftig blødning, beskyttelse fungerer nesten ikke i det hele tatt; trenger å bytte tampong eller pute med høyest absorberende effekt hver time eller 2.

En dag med eventuelle livmorblødninger er definert som dager med en blødningsscore på ≥ 1.
Baseline (gjennomsnittlig blødningsscore over de 30 dagene før første dose) og måned 3 (gjennomsnittlig blødningsscore over dag 61 til 90)
Endring fra baseline til måned 3 i prosent av dager med moderate til svært kraftige blødninger
Tidsramme: Baseline (gjennomsnittlig blødningsscore over de 30 dagene før første dose) og måned 3 (gjennomsnittlig blødningsscore over dag 61 til 90)

Deltakerne registrerte de foregående dagenes tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av blødninger hver morgen i en elektronisk dagbok (eDiary) i henhold til Mansfield-Voda-Jorgenson Menstrual Bleeding Scale:

  • 1 (Spotting): En dråpe eller 2 blod, som ikke engang krever sanitær beskyttelse.
  • 2 (Veldig lett): Må bytte den minst absorberende tampongen eller puten 1 til 2 ganger per dag.
  • 3 (Lett): Må bytte en tampong eller bind med lav eller vanlig absorberingsevne 2 eller 3 ganger per dag.
  • 4 (Moderat): Må bytte en vanlig absorberende tampong eller pute hver 3. til 4. time.
  • 5 (Tung): Må bytte en høyabsorberende tampong eller pute hver 3. til 4. time.
  • 6 (Veldig tung/sprudlende): Svært kraftig blødning, beskyttelse fungerer nesten ikke i det hele tatt; trenger å bytte tampong eller pute med høyest absorberende effekt hver time eller 2.

En dag med moderat til svært kraftig blødning er definert som dager med en blødningsscore på ≥ 3.
Baseline (gjennomsnittlig blødningsscore over de 30 dagene før første dose) og måned 3 (gjennomsnittlig blødningsscore over dag 61 til 90)
Prosentandel av deltakere med livmorblødning eller moderat til svært kraftig livmorblødning ved måned 3
Tidsramme: Måned 3 (gjennomsnittlig blødningsscore over dag 61 til 90)

Deltakerne registrerte de foregående dagenes tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av blødninger hver morgen i en e-dagbok i henhold til Mansfield-Voda-Jorgenson Menstrual Bleeding Scale:

  • 1 (Spotting): En dråpe eller 2 blod, som ikke engang krever sanitær beskyttelse.
  • 2 (Veldig lett): Må bytte den minst absorberende tampongen eller puten 1 til 2 ganger per dag.
  • 3 (Lett): Må bytte en tampong eller bind med lav eller vanlig absorberingsevne 2 eller 3 ganger per dag.
  • 4 (Moderat): Må bytte en vanlig absorberende tampong eller pute hver 3. til 4. time.
  • 5 (Tung): Må bytte en høyabsorberende tampong eller pute hver 3. til 4. time.
  • 6 (Veldig tung/sprudlende): Svært kraftig blødning, beskyttelse fungerer nesten ikke i det hele tatt; trenger å bytte tampong eller pute med høyest absorberende effekt hver time eller 2.

Enhver blødning er definert som en skåre ≥ 1 og moderat til svært kraftig blødning er definert som en skåre ≥ 3.
Måned 3 (gjennomsnittlig blødningsscore over dag 61 til 90)
Prosentandel av deltakere med undertrykkelse av blødning (spotting tillatt) eller amenoré i løpet av de siste 56 dagene av behandlingen
Tidsramme: De siste 56 dagene av behandlingen (omtrent dager 33 til 90)

Undertrykkelse av blødning er definert som ingen registrering av blødning (spotting tillatt) i e-dagboken og ingen registrering av blødning Indikert i data for alkalisk hematin i løpet av de siste 56 dagene av behandlingen.

Amenoré er definert som ingen registrering av blødning eller flekker angitt i e-dagboken og ingen registrering av blødning eller flekker.
De siste 56 dagene av behandlingen (omtrent dager 33 til 90)
Prosentvis endring fra baseline til måned 3 i uterinvolum
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3
Uterinvolum ble bestemt ved hjelp av transabdominal ultralyd. Bildene ble analysert av et sentralt bildesenter.
Grunnlinje og måned 3
Prosentandel av deltakere med ≥ 25 % reduksjon i livmorvolum ved måned 3 / siste besøk
Tidsramme: Baseline og måned 3 eller siste besøk i behandlingsperioden for deltakere som avsluttet behandlingen for tidlig.
Uterinvolum ble bestemt ved hjelp av transabdominal ultralyd. Bildene ble analysert av et sentralt bildesenter.
Baseline og måned 3 eller siste besøk i behandlingsperioden for deltakere som avsluttet behandlingen for tidlig.
Prosentvis endring fra baseline til måned 3 i volum av det største fibroiden
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3
Volumet av det største myomet ble bestemt ved hjelp av transabdominal ultralyd. Bildene ble analysert av et sentralt bildesenter.
Grunnlinje og måned 3
Prosentandel av deltakere med ≥ 25 % reduksjon i volum av største fibroid ved måned 3 / siste besøk
Tidsramme: Baseline og måned 3 eller siste besøk i behandlingsperioden for deltakere som avsluttet behandlingen for tidlig.
Volumet av det største myomet ble bestemt ved hjelp av transabdominal ultralyd. Bildene ble analysert av et sentralt bildesenter.
Baseline og måned 3 eller siste besøk i behandlingsperioden for deltakere som avsluttet behandlingen for tidlig.
Endring fra baseline til måned 3 i livmorfibroid Symptom Quality of Life Questionnaire (UFS-QoL)
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3

UFS-QoL er et sykdomsspesifikt, selvadministrert, validert spørreskjema utviklet for å evaluere symptomene forbundet med livmorfibromer og deres innvirkning på helserelatert livskvalitet (HRQL) hos kvinner med symptomatiske uterine fibromer. Spørreskjemaet består av 37 spørsmål, delt inn i 2 deler: 1) en 8-elements symptomalvorlighetsskala og 2) en 29-elements HRQL-subskala som omfatter 6 domener (bekymring, aktiviteter, energi/humør, kontroll, selvbevissthet og seksuell funksjon), med 4 ukers tilbakekalling. Alle elementene blir skåret på en 5-punkts skala, som strekker seg fra "ikke i det hele tatt" til "svært mye" for symptomer på alvorlighetsgrad og "ingen av tiden" til "hele tiden" for HRQL-elementene. Symptomalvorlighetsgrad og HRQL-subskala-score ble summert og transformert til en 0 til 100 poengskala for å gi en total poengsum for hver av de 2 komponentene.

Lavere symptomalvorlighetsskår indikerer bedre livskvalitet og høyere total HRQL-score indikerer bedre livskvalitet.
Grunnlinje og måned 3
Endre fra baseline til måned 3 i uterine fibroids daglige symptomskala
Tidsramme: Baseline (gjennomsnittlig poengsum over de 30 dagene før første dose) og måned 3 (gjennomsnittlig poengsum over dag 61 til 90)
Den daglige symptomskalaen for livmorfibroider er selvadministrert spørreskjema, med en skala som varierer fra 0 til 10 for symptomene på bekkensmerter, tretthet og kramper og virkningen av livmorfibroider på forsøkspersonens daglige liv, med 0 som fravær av livmorfibroider. symptomet og 10 er den verste alvorlighetsgraden av symptomene eller fullstendig hindrer forsøkspersonene i å utføre daglige aktiviteter. Deltakerne selv rapporterte verdier daglig i e-dagboken.
Baseline (gjennomsnittlig poengsum over de 30 dagene før første dose) og måned 3 (gjennomsnittlig poengsum over dag 61 til 90)
Endre fra baseline til måned 3 i Subject Surgery Intention Questionnaire (SSIQ) versjon 2.0
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3

Subject Intention Questionnaire (SSIQ) er et ikke-validert, utforskende spørreskjema beregnet på å evaluere forsøkspersonens intensjon om å gjennomgå kirurgiske prosedyrer hvis aktuelle endometriose-assosierte symptomer vedvarer. Poengskalaen varierte fra 0 (ikke i det hele tatt å vurdere kirurgi) til 10 (svært sannsynlig å vurdere kirurgi).

SSIQ inkluderte de to følgende spørsmålene:

  1. Hvor sannsynlig er det at du vurderer å ha myomektomioperasjon for å behandle livmorfibroid hvis symptomene fortsetter som de er nå?
  2. Hvor sannsynlig er det at du vurderer en hysterektomioperasjon hvis symptomene på livmorfibroid fortsetter som de er nå?
Grunnlinje og måned 3
Endring fra baseline til måned 3 i Physician Surgery Intention Questionnaire (PSIQ) versjon 2.0
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3

Physician Intention Questionnaire (PSIQ) er et ikke-validert, utforskende spørreskjema beregnet på å evaluere etterforskerens intensjon om å anbefale kirurgiske prosedyrer hvis gjeldende endometriose-assosierte symptomer vedvarer. Poengskalaen varierte fra 0 (ikke i det hele tatt å anbefale operasjon) til 10 (svært sannsynlig å anbefale operasjon).

PSIQ inkluderte de to følgende spørsmålene:

  1. Hvor sannsynlig er det at du anbefaler myomektomi for å behandle denne pasientens livmorfibroid hvis symptomene fortsetter som nå?
  2. Hvor sannsynlig er det at du anbefaler definitiv kirurgisk hysterektomi for denne pasienten hvis livmorfibroidsymptomene fortsetter som de er nå?
Grunnlinje og måned 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. september 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

17. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

28. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M12-663

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller og kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av en pågående eller planlagt regulatorisk innsending. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

Dataforespørsler kan sendes inn når som helst, og dataene vil være tilgjengelige i 12 måneder, med mulige utvidelser vurdert.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske utprøvingsdataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng, uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og Statistical Analysis Plan (SAP) og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA). ). For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere