Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van Elagolix bij vrouwen in de pre-menopauze met zware baarmoederbloedingen en baarmoederfibromen

9 juli 2021 bijgewerkt door: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Fase 2a Proof of Concept-studie om de veiligheid en werkzaamheid van Elagolix te evalueren bij premenopauzale vrouwen met hevige baarmoederbloedingen en baarmoederfibromen

Het doel van deze proof-of-concept-studie is het beoordelen van de veiligheid en effectiviteit van elagolix versus placebo om uteriene bloedingen geassocieerd met baarmoederfibromen te verminderen, en om het fibroid- en baarmoedervolume te verminderen bij premenopauzale vrouwen van 20 tot 49 jaar met zware baarmoederproblemen. bloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

271

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 49 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp is een pre-menopauzale vrouw van 20 tot 49 jaar oud.

  • Proefpersoon heeft een diagnose van baarmoederfibromen, gedocumenteerd door een echografie van het bekken, beoordeeld door een centrale lezer en verificatie dat een aanwezige vleesboom voldeed aan de volgende criteria:

    • Ten minste 1 vleesboom met een diameter ≥ 2 cm (langste diameter), of meerdere kleine vleesbomen met een totaal baarmoedervolume van ≥ 200 cm³ tot ≤ 2.500 cm³ (ongeveer 22 weken zwangerschap) zoals gedocumenteerd door een centraal gelezen echografie.
    • Alleen intramurale, submucosale niet-gesteelde en subserosale vleesbomen kwamen in aanmerking voor inschrijving (intracavitaire gesteelde vleesbomen waren uitsluitingen).
    • Echografieprocedures werden uitgevoerd tijdens de screeningperiode en proefpersonen werden niet gerandomiseerd totdat de onderzoeker de resultaten van de centrale lezer beoordeelde om de opnamevereisten te verifiëren.
  • Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van regelmatige menstruele cycli tussen 24 en 35 dagen.
  • Proefpersoon heeft zware uteriene bloedingen geassocieerd met uteriene vleesbomen, zoals blijkt uit bloedverlies > 80 ml tijdens 2 screening-menstruatiecycli, gemeten met de alkalische hematinemethode.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft een myomectomie, embolisatie van de baarmoederslagader of ultrageluid met hoge intensiteit voor vernietiging van vleesbomen ondergaan binnen 1 jaar voorafgaand aan randomisatie of een voorgeschiedenis van endometriumablatie.
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van osteoporose of een andere metabole botziekte.
  • Proefpersoon vertoont tekenen van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische (inclusief depressie) of neurologische aandoeningen of een ongecontroleerde medische aandoening zoals ongecontroleerde diabetes type 2.

  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van klinisch significante aandoening(en), inclusief maar niet beperkt tot:

    • Endometriose
    • Epilepsie of toevallen
    • Diabetes type 1
    • Elke vorm van kanker (behalve basaalcelcarcinoom van de huid), inclusief borst- of eierstokkanker of iemand die systemische kankerchemotherapie heeft ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Cohort 4 Elagolix 400 mg eenmaal daags
Deelnemers kregen elagolix 400 mg eenmaal daags (QD) gedurende 3 maanden.
Geneesmiddel: Elagolix
Elagolix-tabletten
Andere namen:
  • ABT-620
EXPERIMENTEEL: Cohort 4 Elagolix 100 mg tweemaal daags
Deelnemers kregen elagolix 100 mg tweemaal daags (BID) gedurende 3 maanden.
Geneesmiddel: Elagolix
Elagolix-tabletten
Andere namen:
  • ABT-620
PLACEBO_COMPARATOR: Cohort 4 Placebo
Deelnemers kregen gedurende 3 maanden placebo op elagolix tweemaal daags.
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebotabletten
EXPERIMENTEEL: Cohort 1 Elagolix 200 mg tweemaal daags
Deelnemers kregen elagolix 200 mg tweemaal daags gedurende 3 maanden.
Geneesmiddel: Elagolix
Elagolix-tabletten
Andere namen:
  • ABT-620
PLACEBO_COMPARATOR: Cohort 1 Placebo
Deelnemers kregen gedurende 3 maanden tweemaal daags een placebo voor elagolix.
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebotabletten
PLACEBO_COMPARATOR: Cohort 3 Elagolix 200 mg tweemaal daags + LD E2/NETA
Deelnemers kregen elagolix 200 mg tweemaal daags plus continue lage dosis (LD) oestradiol (E2) 0,5 mg/norethindronacetaat 0,1 mg (NETA) eenmaal daags gedurende 3 maanden.
Geneesmiddel: Elagolix
Elagolix-tabletten
Andere namen:
  • ABT-620
Geneesmiddel: Estradiol/norethindronacetaat (E2/NETA)
Een doorlopende, eenmaal daagse orale tablet die oestrogeen en progestageen bevat; de sterkte met een lage dosis bevat 0,5 mg oestradiol en 0,1 mg norethindronacetaat.
Andere namen:
  • Activella®
EXPERIMENTEEL: Cohort 5 Elagolix 600 mg eenmaal daags
Deelnemers kregen elagolix 600 mg eenmaal daags gedurende 3 maanden.
Geneesmiddel: Elagolix
Elagolix-tabletten
Andere namen:
  • ABT-620
EXPERIMENTEEL: Cohort 2 Elagolix 300 mg tweemaal daags
Deelnemers kregen elagolix 300 mg tweemaal daags gedurende 3 maanden.
Geneesmiddel: Elagolix
Elagolix-tabletten
Andere namen:
  • ABT-620
EXPERIMENTEEL: Cohort 2 Placebo
Deelnemers kregen gedurende 3 maanden placebo op elagolix tweemaal daags.
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebotabletten
EXPERIMENTEEL: Cohort 6 Elagolix 300 mg tweemaal daags + CEP
Deelnemers kregen elagolix 300 mg tweemaal daags plus cyclisch oestrogeen/progesteron (CEP, bestaande uit oestradiol 1 mg per dag en progesteron 200 mg op dag 17 tot 28 van elke behandelingscyclus van 30 dagen) gedurende 3 maanden.
Geneesmiddel: Elagolix
Elagolix-tabletten
Andere namen:
  • ABT-620
Geneesmiddel: Estradiol
1,0 mg gemicroniseerde oestradioltabletten eenmaal daags toegediend
Andere namen:
  • Estrace®
Geneesmiddel: Progesteron
Progesteron 200 mg toegediend tijdens de laatste 12 dagen van de 28-daagse menstruatiecyclus
Andere namen:
  • Prometrium®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering van baseline tot de laatste 28 dagen van behandeling bij menstrueel bloedverlies (MBL)
Tijdsspanne: Baseline (laatste menstruatiecyclus tijdens de screeningperiode) en de laatste 28 dagen van de behandeling (ongeveer dag 61 tot 90)

De alkalische hematinemethode werd gebruikt voor de beoordeling van MBL. Sanitaire producten werden verzameld bij de screening en voor eventuele spotting- of bloedingsepisoden die tijdens de behandeling optraden.

Deelnemers met ontbrekend MBL-volume voor de laatste behandelingsperiode en geen bloeding aangegeven in het elektronische dagelijkse bloedingsdagboek (eDiary) in de laatste behandelingsperiode, en deelnemers zonder MBL-gegevens na baseline kregen een MBL-waarde van nul toegewezen.
Baseline (laatste menstruatiecyclus tijdens de screeningperiode) en de laatste 28 dagen van de behandeling (ongeveer dag 61 tot 90)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering van baseline tot de laatste 28 dagen van behandeling bij menstrueel bloedverlies (MBL)
Tijdsspanne: Baseline (laatste menstruatiecyclus tijdens de screeningperiode) en de laatste 28 dagen van de behandeling (ongeveer dag 61 tot 90)

De alkalische hematinemethode werd gebruikt voor de beoordeling van MBL. Sanitaire producten werden verzameld bij de screening en voor eventuele spotting- of bloedingsepisoden die tijdens de behandeling optraden.

Deelnemers met ontbrekend MBL-volume voor de laatste behandelingsperiode en geen bloeding aangegeven in het elektronische dagelijkse bloedingsdagboek (eDiary) in de laatste behandelingsperiode, en deelnemers zonder MBL-gegevens na baseline kregen een MBL-waarde van nul toegewezen.
Baseline (laatste menstruatiecyclus tijdens de screeningperiode) en de laatste 28 dagen van de behandeling (ongeveer dag 61 tot 90)
Percentage deelnemers met MBL < 80 ml en met een vermindering van ≥ 50% ten opzichte van baseline in MBL tijdens de laatste 28 dagen van behandeling
Tijdsspanne: Baseline (laatste menstruatiecyclus tijdens de screeningperiode) en de laatste 28 dagen van de behandeling (ongeveer dag 61 tot 90)

De alkalische hematinemethode werd gebruikt voor de beoordeling van MBL. Sanitaire producten werden verzameld bij de screening en voor eventuele spotting- of bloedingsepisoden die tijdens de behandeling optraden.

Deelnemers met ontbrekend MBL-volume voor de laatste behandelingsperiode en geen bloeding aangegeven in het elektronische dagelijkse bloedingsdagboek (eDiary) in de laatste behandelingsperiode, en deelnemers zonder MBL-gegevens na baseline kregen een MBL-waarde van nul toegewezen.
Baseline (laatste menstruatiecyclus tijdens de screeningperiode) en de laatste 28 dagen van de behandeling (ongeveer dag 61 tot 90)
Percentage deelnemers met MBL < 80 ml tijdens de laatste 28 behandelingsdagen
Tijdsspanne: De laatste 28 dagen van behandeling (ongeveer dag 61 tot 90)

De alkalische hematinemethode werd gebruikt voor de beoordeling van MBL. Sanitaire producten werden verzameld bij de screening en voor eventuele spotting- of bloedingsepisoden die tijdens de behandeling optraden.

Deelnemers met ontbrekend MBL-volume voor de laatste behandelingsperiode en geen bloeding aangegeven in het elektronische dagelijkse bloedingsdagboek (eDiary) in de laatste behandelingsperiode, en deelnemers zonder MBL-gegevens na baseline kregen een MBL-waarde van nul toegewezen.
De laatste 28 dagen van behandeling (ongeveer dag 61 tot 90)
Percentage deelnemers met een vermindering van ≥ 50% ten opzichte van baseline in MBL tijdens de laatste 28 dagen van behandeling
Tijdsspanne: Baseline (laatste menstruatiecyclus tijdens de screeningperiode) en de laatste 28 dagen van de behandeling (ongeveer dag 61 tot 90)

De alkalische hematinemethode werd gebruikt voor de beoordeling van MBL. Sanitaire producten werden verzameld bij de screening en voor eventuele spotting- of bloedingsepisoden die tijdens de behandeling optraden.

Deelnemers met ontbrekend MBL-volume voor de laatste behandelingsperiode en geen bloeding aangegeven in het elektronische dagelijkse bloedingsdagboek (eDiary) in de laatste behandelingsperiode, en deelnemers zonder MBL-gegevens na baseline kregen een MBL-waarde van nul toegewezen.
Baseline (laatste menstruatiecyclus tijdens de screeningperiode) en de laatste 28 dagen van de behandeling (ongeveer dag 61 tot 90)
Percentage deelnemers zonder verandering, afname ten opzichte van baseline of toename ten opzichte van baseline in hemoglobine in maand 3
Tijdsspanne: Basislijn en maand 3

Het percentage proefpersonen met veranderingen in de hemoglobineconcentratie vanaf baseline tot maand 3 in elk van de volgende categorieën:

  • Geen verandering ten opzichte van baseline in hemoglobine
  • Afname ten opzichte van baseline in hemoglobine ≥ -0,5 g/dl
  • Afname ten opzichte van baseline in hemoglobine ≥ -1,0 g/dl
  • Toename vanaf baseline in hemoglobine ≥ 0,5 g/dl
  • Toename vanaf baseline in hemoglobine ≥ 1,0 g/dl

Bovenstaande categorieën sluiten elkaar niet allemaal uit of zijn uitputtend.
Basislijn en maand 3
Verandering in hemoglobineconcentratie van baseline tot maand 3
Tijdsspanne: Basislijn en maand 3
Basislijn en maand 3
Verandering van baseline naar maand 3 in baarmoederbloedingsscore
Tijdsspanne: Baseline (gemiddelde bloedingsscore over de 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis) en maand 3 (gemiddelde bloedingsscore over dagen 61 tot 90)

Deelnemers registreerden de aanwezigheid en ernst van bloedingen van de voorgaande dagen elke ochtend in een elektronisch dagboek (eDiary) volgens de Mansfield-Voda-Jorgenson Menstrual Bleeding Scale:

  • 1 (Spotting): Een druppel of 2 bloed, waarvoor zelfs geen hygiënische bescherming nodig is.
  • 2 (Zeer licht): De minst absorberende tampon of maandverband moet 1 tot 2 keer per dag worden vervangen.
  • 3 (Licht): Een tampon of maandverband met een laag of normaal absorberend vermogen moet 2 of 3 keer per dag worden vervangen.
  • 4 (Gemiddeld): Een normale absorptietampon of maandverband moet elke 3 tot 4 uur worden vervangen.
  • 5 (zwaar): een tampon of maandverband met een hoog absorptievermogen moet elke 3 tot 4 uur worden vervangen.
  • 6 (Zeer zwaar/gutsend): Zeer hevig bloeden, bescherming werkt nauwelijks; de tampon of pad met het hoogste absorptievermogen elk uur of 2 moet vervangen.
Baseline (gemiddelde bloedingsscore over de 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis) en maand 3 (gemiddelde bloedingsscore over dagen 61 tot 90)
Verandering van basislijn naar maand 3 in percentage dagen met elke baarmoederbloeding
Tijdsspanne: Baseline (gemiddelde bloedingsscore over de 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis) en maand 3 (gemiddelde bloedingsscore over dagen 61 tot 90)

Deelnemers registreerden de aanwezigheid en ernst van bloedingen van de voorgaande dagen elke ochtend in een elektronisch dagboek (eDiary) volgens de Mansfield-Voda-Jorgenson Menstrual Bleeding Scale:

  • 1 (Spotting): Een druppel of 2 bloed, waarvoor zelfs geen hygiënische bescherming nodig is.
  • 2 (Zeer licht): De minst absorberende tampon of maandverband moet 1 tot 2 keer per dag worden vervangen.
  • 3 (Licht): Een tampon of maandverband met een laag of normaal absorberend vermogen moet 2 of 3 keer per dag worden vervangen.
  • 4 (Gemiddeld): Een normale absorptietampon of maandverband moet elke 3 tot 4 uur worden vervangen.
  • 5 (zwaar): een tampon of maandverband met een hoog absorptievermogen moet elke 3 tot 4 uur worden vervangen.
  • 6 (Zeer zwaar/gutsend): Zeer hevig bloeden, bescherming werkt nauwelijks; de tampon of pad met het hoogste absorptievermogen elk uur of 2 moet vervangen.

Een dag met een uteriene bloeding wordt gedefinieerd als een dag met een bloedingsscore ≥ 1.
Baseline (gemiddelde bloedingsscore over de 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis) en maand 3 (gemiddelde bloedingsscore over dagen 61 tot 90)
Verandering van basislijn naar maand 3 in percentage dagen met matige tot zeer zware bloeding
Tijdsspanne: Baseline (gemiddelde bloedingsscore over de 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis) en maand 3 (gemiddelde bloedingsscore over dagen 61 tot 90)

Deelnemers registreerden de aanwezigheid en ernst van bloedingen van de voorgaande dagen elke ochtend in een elektronisch dagboek (eDiary) volgens de Mansfield-Voda-Jorgenson Menstrual Bleeding Scale:

  • 1 (Spotting): Een druppel of 2 bloed, waarvoor zelfs geen hygiënische bescherming nodig is.
  • 2 (Zeer licht): De minst absorberende tampon of maandverband moet 1 tot 2 keer per dag worden vervangen.
  • 3 (Licht): Een tampon of maandverband met een laag of normaal absorberend vermogen moet 2 of 3 keer per dag worden vervangen.
  • 4 (Gemiddeld): Een normale absorptietampon of maandverband moet elke 3 tot 4 uur worden vervangen.
  • 5 (zwaar): een tampon of maandverband met een hoog absorptievermogen moet elke 3 tot 4 uur worden vervangen.
  • 6 (Zeer zwaar/gutsend): Zeer hevig bloeden, bescherming werkt nauwelijks; de tampon of pad met het hoogste absorptievermogen elk uur of 2 moet vervangen.

Een dag met matige tot zeer zware bloedingen wordt gedefinieerd als een dag met een bloedingsscore ≥ 3.
Baseline (gemiddelde bloedingsscore over de 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis) en maand 3 (gemiddelde bloedingsscore over dagen 61 tot 90)
Percentage deelnemers met baarmoederbloeding of matige tot zeer zware baarmoederbloeding in maand 3
Tijdsspanne: Maand 3 (gemiddelde bloedingsscore over dagen 61 tot 90)

Deelnemers registreerden de aanwezigheid en ernst van bloedingen van de voorgaande dagen elke ochtend in een eDiary volgens de Mansfield-Voda-Jorgenson Menstrual Bleeding Scale:

  • 1 (Spotting): Een druppel of 2 bloed, waarvoor zelfs geen hygiënische bescherming nodig is.
  • 2 (Zeer licht): De minst absorberende tampon of maandverband moet 1 tot 2 keer per dag worden vervangen.
  • 3 (Licht): Een tampon of maandverband met een laag of normaal absorberend vermogen moet 2 of 3 keer per dag worden vervangen.
  • 4 (Gemiddeld): Een normale absorptietampon of maandverband moet elke 3 tot 4 uur worden vervangen.
  • 5 (zwaar): een tampon of maandverband met een hoog absorptievermogen moet elke 3 tot 4 uur worden vervangen.
  • 6 (Zeer zwaar/gutsend): Zeer hevig bloeden, bescherming werkt nauwelijks; de tampon of pad met het hoogste absorptievermogen elk uur of 2 moet vervangen.

Elke bloeding wordt gedefinieerd als een score ≥ 1 en matige tot zeer zware bloedingen worden gedefinieerd als een score ≥ 3.
Maand 3 (gemiddelde bloedingsscore over dagen 61 tot 90)
Percentage deelnemers met onderdrukking van bloeding (spotting toegestaan) of amenorroe tijdens de laatste 56 dagen van behandeling
Tijdsspanne: De laatste 56 dagen van behandeling (ongeveer dag 33 tot 90)

Onderdrukking van bloedingen wordt gedefinieerd als geen registratie van bloedingen (spotting toegestaan) in het e-dagboek en geen registratie van bloedingen aangegeven in de alkalische hematinegegevens gedurende de laatste 56 dagen van behandeling.

Amenorroe wordt gedefinieerd als geen melding van bloeding of spotting aangegeven in het e-dagboek en geen melding van bloeding of spotting Aangegeven in de alkalische hematinegegevens gedurende de laatste 56 dagen van de behandeling.
De laatste 56 dagen van behandeling (ongeveer dag 33 tot 90)
Percentage verandering van baseline tot maand 3 in baarmoedervolume
Tijdsspanne: Basislijn en maand 3
Het baarmoedervolume werd bepaald met behulp van transabdominale echografie. De beelden werden geanalyseerd door een centraal beeldvormingscentrum.
Basislijn en maand 3
Percentage deelnemers met ≥ 25% vermindering van het baarmoedervolume in maand 3 / laatste bezoek
Tijdsspanne: Basislijn en maand 3 of het laatste bezoek tijdens de behandelingsperiode voor deelnemers die voortijdig stopten.
Het baarmoedervolume werd bepaald met behulp van transabdominale echografie. De beelden werden geanalyseerd door een centraal beeldvormingscentrum.
Basislijn en maand 3 of het laatste bezoek tijdens de behandelingsperiode voor deelnemers die voortijdig stopten.
Procentuele verandering van baseline tot maand 3 in volume van de grootste vleesboom
Tijdsspanne: Basislijn en maand 3
Het volume van de grootste vleesboom werd bepaald met behulp van transabdominale echografie. De beelden werden geanalyseerd door een centraal beeldvormingscentrum.
Basislijn en maand 3
Percentage deelnemers met ≥ 25% volumevermindering van de grootste vleesboom in maand 3 / laatste bezoek
Tijdsspanne: Basislijn en maand 3 of het laatste bezoek tijdens de behandelingsperiode voor deelnemers die voortijdig stopten.
Het volume van de grootste vleesboom werd bepaald met behulp van transabdominale echografie. De beelden werden geanalyseerd door een centraal beeldvormingscentrum.
Basislijn en maand 3 of het laatste bezoek tijdens de behandelingsperiode voor deelnemers die voortijdig stopten.
Verandering van baseline naar maand 3 in de vragenlijst voor de kwaliteit van leven van fibroidsymptomen van de baarmoeder (UFS-QoL)
Tijdsspanne: Basislijn en maand 3

De UFS-QoL is een ziektespecifieke, zelf in te vullen, gevalideerde vragenlijst die is ontwikkeld om de symptomen geassocieerd met baarmoederfibromen en hun impact op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) bij vrouwen met symptomatische baarmoederfibromen te evalueren. De vragenlijst bestaat uit 37 vragen, verdeeld in 2 delen: 1) een 8-item schaal voor de ernst van de symptomen en 2) een 29-item HRQL subschaal bestaande uit 6 domeinen (bezorgdheid, activiteiten, energie/stemming, controle, zelfbewustzijn en seksueel gedrag). functie), met een terugroepactie van 4 weken. Alle items worden gescoord op een 5-puntsschaal, gaande van "helemaal niet" tot "zeer veel" voor de items over de ernst van de symptomen en "nooit" tot "de hele tijd" voor de items voor GKL. De ernst van de symptomen en scores op de HRQL-subschaal werden opgeteld en omgezet in een schaal van 0 tot 100 punten om een ​​totaalscore voor elk van de 2 componenten te verkrijgen.

Lagere scores voor de ernst van de symptomen duiden op een betere kwaliteit van leven en hogere totale HRQL-scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
Basislijn en maand 3
Verandering van basislijn naar maand 3 in de scores op de dagelijkse symptoomschaal van baarmoederfibromen
Tijdsspanne: Baseline (gemiddelde score over de 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis) en maand 3 (gemiddelde score over dagen 61 tot 90)
De dagelijkse symptoomschaal van de baarmoederfibroom is een vragenlijst die u zelf kunt invullen, met een schaal die varieert van 0 tot 10 voor de symptomen van bekkenpijn, vermoeidheid en krampen en de invloed van baarmoederfibromen op het dagelijks leven van de patiënt, waarbij 0 de afwezigheid van het symptoom en 10 is de ergste ernst van de symptomen of verhindert de proefpersonen volledig om dagelijkse activiteiten uit te voeren. Deelnemers rapporteren dagelijks zelf waarden in het e-Dagboek.
Baseline (gemiddelde score over de 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis) en maand 3 (gemiddelde score over dagen 61 tot 90)
Verandering van baseline naar maand 3 in de Subject Surgery Intention Questionnaire (SSIQ) versie 2.0
Tijdsspanne: Basislijn en maand 3

De Subject Intention Questionnaire (SSIQ) is een niet-gevalideerde, verkennende vragenlijst die bedoeld is om de intentie van de patiënt om chirurgische ingrepen te ondergaan te evalueren als de huidige endometriose-geassocieerde symptomen aanhouden. De scoreschaal liep van 0 (helemaal geen operatie overwegen) tot 10 (zeer waarschijnlijk operatie overwegen).

SSIQ bevatte de volgende 2 vragen:

  1. Hoe waarschijnlijk is het dat u een myomectomie-operatie overweegt om uw baarmoederfibroom te behandelen als uw symptomen aanhouden zoals ze nu zijn?
  2. Hoe waarschijnlijk is het dat u een hysterectomie-operatie overweegt als uw baarmoederfibroid-symptomen aanhouden zoals ze nu zijn?
Basislijn en maand 3
Verandering van basislijn naar maand 3 in de Physician Surgery Intention Questionnaire (PSIQ) versie 2.0
Tijdsspanne: Basislijn en maand 3

De Physician Intention Questionnaire (PSIQ) is een niet-gevalideerde, verkennende vragenlijst bedoeld om de intentie van de onderzoeker te evalueren om chirurgische procedures aan te bevelen als de huidige endometriose-geassocieerde symptomen aanhouden. De scoreschaal liep van 0 (helemaal geen operatie aanbevelen) tot 10 (zeer waarschijnlijk een operatie aanbevelen).

De PSIQ bevatte de volgende 2 vragen:

  1. Hoe waarschijnlijk is het dat u myomectomie aanbeveelt om de baarmoederfibroom van deze patiënte te behandelen als haar symptomen aanhouden zoals ze nu zijn?
  2. Hoe waarschijnlijk is het dat u een definitieve chirurgische hysterectomie voor deze patiënte aanbeveelt als haar baarmoederfibroomsymptomen aanhouden zoals ze nu zijn?
Basislijn en maand 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

8 september 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

17 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M12-663

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren. Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen en klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopende of geplande wettelijke indiening. Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend en de gegevens zijn 12 maanden toegankelijk, met mogelijke verlengingen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot deze klinische proefgegevens kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met nauwgezet, onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan (SAP) en uitvoering van een overeenkomst voor het delen van gegevens (DSA). ). Ga naar de volgende link voor meer informatie over het proces of om een ​​verzoek in te dienen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren