Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Segurança e eficácia de Elagolix em mulheres na pré-menopausa com sangramento uterino intenso e miomas uterinos

9 de julho de 2021 atualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Fase 2a Estudo de prova de conceito para avaliar a segurança e a eficácia de Elagolix em mulheres na pré-menopausa com sangramento uterino intenso e miomas uterinos

O objetivo deste estudo de prova de conceito é avaliar a segurança e a eficácia de elagolix versus placebo para reduzir o sangramento uterino associado a miomas uterinos e reduzir o volume de miomas e o volume uterino em mulheres na pré-menopausa de 20 a 49 anos de idade com uterino pesado sangramento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

271

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 49 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito é uma mulher na pré-menopausa de 20 a 49 anos de idade.

  • O sujeito tem um diagnóstico de miomas uterinos documentado por uma ultrassonografia pélvica avaliada por um leitor central e verificação de que um mioma presente atendeu aos seguintes critérios:

    • Pelo menos 1 mioma com diâmetro ≥ 2 cm (diâmetro mais longo), ou múltiplos miomas pequenos com um volume uterino total de ≥ 200 cm³ a ​​≤ 2.500 cm³ (aproximadamente 22 semanas de gestação), conforme documentado por uma ultrassonografia de leitura central.
    • Apenas miomas intramurais, submucosos não pedunculados e subserosos se qualificaram para inscrição (miomas pedunculados intracavitários foram excluídos).
    • Os procedimentos de ultrassom foram realizados durante o período de triagem e os indivíduos não foram randomizados até que o investigador revisasse os resultados do leitor central verificando os requisitos de inclusão.
  • O indivíduo tem um histórico de ciclos menstruais regulares entre 24 a 35 dias.
  • O sujeito tem sangramento uterino intenso associado a miomas uterinos, conforme evidenciado pela perda de sangue > 80 mL durante 2 ciclos menstruais de triagem, medidos pelo método de hematina alcalina.

Critério de exclusão:

  • O sujeito teve uma miomectomia, embolização da artéria uterina ou ultrassom focado de alta intensidade para destruição de miomas dentro de 1 ano antes da randomização ou qualquer história de ablação endometrial.
  • O sujeito tem um histórico de osteoporose ou outra doença óssea metabólica.
  • O sujeito mostra evidências de doenças hematológicas, renais, endócrinas, pulmonares, gastrointestinais, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas (incluindo depressão) ou neurológicas clinicamente significativas ou qualquer doença médica não controlada, como diabetes tipo 2 não controlada.

  • O sujeito tem um histórico de condição(ões) clinicamente significativa(s), incluindo, entre outros:

    • Endometriose
    • Epilepsia ou convulsões
    • diabetes tipo 1
    • Qualquer tipo de câncer (exceto carcinoma basocelular da pele), incluindo câncer de mama ou de ovário ou indivíduo que tenha feito quimioterapia sistêmica para câncer

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Coorte 4 Elagolix 400 mg QD
Os participantes receberam elagolix 400 mg uma vez ao dia (QD) por 3 meses.
Medicamento: Elagolix
Elagolix comprimidos
Outros nomes:
  • ABT-620
EXPERIMENTAL: Coorte 4 Elagolix 100 mg BID
Os participantes receberam elagolix 100 mg duas vezes ao dia (BID) por 3 meses.
Medicamento: Elagolix
Elagolix comprimidos
Outros nomes:
  • ABT-620
PLACEBO_COMPARATOR: Coorte 4 Placebo
Os participantes receberam placebo para elagolix BID por 3 meses.
Medicamento: Placebo
Comprimidos de placebo correspondentes
EXPERIMENTAL: Coorte 1 Elagolix 200 mg BID
Os participantes receberam elagolix 200 mg duas vezes ao dia durante 3 meses.
Medicamento: Elagolix
Elagolix comprimidos
Outros nomes:
  • ABT-620
PLACEBO_COMPARATOR: Coorte 1 Placebo
Os participantes receberam placebo para elagolix duas vezes ao dia durante 3 meses.
Medicamento: Placebo
Comprimidos de placebo correspondentes
PLACEBO_COMPARATOR: Coorte 3 Elagolix 200 mg BID + LD E2/NETA
Os participantes receberam elagolix 200 mg duas vezes ao dia mais estradiol (E2) de dose baixa contínua (LD) 0,5 mg/acetato de noretindrona 0,1 mg (NETA) uma vez ao dia durante 3 meses.
Medicamento: Elagolix
Elagolix comprimidos
Outros nomes:
  • ABT-620
Medicamento: Estradiol/acetato de noretindrona (E2/NETA)
Um comprimido oral contínuo uma vez ao dia contendo estrogênio e progesterona; a dosagem baixa contém estradiol 0,5 mg e acetato de noretindrona 0,1 mg.
Outros nomes:
  • Activella®
EXPERIMENTAL: Coorte 5 Elagolix 600 mg QD
Os participantes receberam elagolix 600 mg uma vez ao dia durante 3 meses.
Medicamento: Elagolix
Elagolix comprimidos
Outros nomes:
  • ABT-620
EXPERIMENTAL: Coorte 2 Elagolix 300 mg BID
Os participantes receberam elagolix 300 mg duas vezes ao dia durante 3 meses.
Medicamento: Elagolix
Elagolix comprimidos
Outros nomes:
  • ABT-620
EXPERIMENTAL: Coorte 2 Placebo
Os participantes receberam placebo para elagolix BID por 3 meses.
Medicamento: Placebo
Comprimidos de placebo correspondentes
EXPERIMENTAL: Coorte 6 Elagolix 300 mg BID + CEP
As participantes receberam elagolix 300 mg duas vezes ao dia mais estrogênio/progesterona cíclicos (CEP, consistindo de estradiol 1 mg por dia e progesterona 200 mg nos dias 17 a 28 de cada ciclo de tratamento de 30 dias) por 3 meses.
Medicamento: Elagolix
Elagolix comprimidos
Outros nomes:
  • ABT-620
Medicamento: Estradiol
1,0 mg de comprimidos micronizados de estradiol administrados uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Estrace®
Medicamento: Progesterona
Progesterona 200 mg administrada durante os últimos 12 dias do ciclo menstrual de 28 dias
Outros nomes:
  • Prometrium®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média desde a linha de base até os últimos 28 dias de tratamento na perda de sangue menstrual (MBL)
Prazo: Linha de base (último ciclo menstrual durante o período de triagem) e os últimos 28 dias de tratamento (aproximadamente dias 61 a 90)

O método da hematina alcalina foi utilizado para a avaliação da MBL. Os produtos higiênicos foram coletados na triagem e para qualquer spotting ou episódios de sangramento que ocorreram durante o tratamento.

Aos participantes com volume de MBL ausente no último período de tratamento e sem sangramento indicado no diário eletrônico de sangramento diário (eDiary) no último período de tratamento, e aos participantes sem dados de MBL pós-linha de base, foi atribuído um valor de MBL de zero.
Linha de base (último ciclo menstrual durante o período de triagem) e os últimos 28 dias de tratamento (aproximadamente dias 61 a 90)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual desde a linha de base até os últimos 28 dias de tratamento na perda de sangue menstrual (MBL)
Prazo: Linha de base (último ciclo menstrual durante o período de triagem) e os últimos 28 dias de tratamento (aproximadamente dias 61 a 90)

O método da hematina alcalina foi utilizado para a avaliação da MBL. Os produtos higiênicos foram coletados na triagem e para qualquer spotting ou episódios de sangramento que ocorreram durante o tratamento.

Aos participantes com volume de MBL ausente no último período de tratamento e sem sangramento indicado no diário eletrônico de sangramento diário (eDiary) no último período de tratamento, e aos participantes sem dados de MBL pós-linha de base, foi atribuído um valor de MBL de zero.
Linha de base (último ciclo menstrual durante o período de triagem) e os últimos 28 dias de tratamento (aproximadamente dias 61 a 90)
Porcentagem de participantes com MBL < 80 mL e com redução ≥ 50% da linha de base em MBL durante os últimos 28 dias de tratamento
Prazo: Linha de base (último ciclo menstrual durante o período de triagem) e os últimos 28 dias de tratamento (aproximadamente dias 61 a 90)

O método da hematina alcalina foi utilizado para a avaliação da MBL. Os produtos higiênicos foram coletados na triagem e para qualquer spotting ou episódios de sangramento que ocorreram durante o tratamento.

Aos participantes com volume de MBL ausente no último período de tratamento e sem sangramento indicado no diário eletrônico de sangramento diário (eDiary) no último período de tratamento, e aos participantes sem dados de MBL pós-linha de base, foi atribuído um valor de MBL de zero.
Linha de base (último ciclo menstrual durante o período de triagem) e os últimos 28 dias de tratamento (aproximadamente dias 61 a 90)
Porcentagem de participantes com MBL < 80 mL durante os últimos 28 dias de tratamento
Prazo: Os últimos 28 dias de tratamento (aproximadamente dias 61 a 90)

O método da hematina alcalina foi utilizado para a avaliação da MBL. Os produtos higiênicos foram coletados na triagem e para qualquer spotting ou episódios de sangramento que ocorreram durante o tratamento.

Aos participantes com volume de MBL ausente no último período de tratamento e sem sangramento indicado no diário eletrônico de sangramento diário (eDiary) no último período de tratamento, e aos participantes sem dados de MBL pós-linha de base, foi atribuído um valor de MBL de zero.
Os últimos 28 dias de tratamento (aproximadamente dias 61 a 90)
Porcentagem de participantes com redução ≥ 50% da linha de base em MBL durante os últimos 28 dias de tratamento
Prazo: Linha de base (último ciclo menstrual durante o período de triagem) e os últimos 28 dias de tratamento (aproximadamente dias 61 a 90)

O método da hematina alcalina foi utilizado para a avaliação da MBL. Os produtos higiênicos foram coletados na triagem e para qualquer spotting ou episódios de sangramento que ocorreram durante o tratamento.

Aos participantes com volume de MBL ausente no último período de tratamento e sem sangramento indicado no diário eletrônico de sangramento diário (eDiary) no último período de tratamento, e aos participantes sem dados de MBL pós-linha de base, foi atribuído um valor de MBL de zero.
Linha de base (último ciclo menstrual durante o período de triagem) e os últimos 28 dias de tratamento (aproximadamente dias 61 a 90)
Porcentagem de participantes sem alteração, diminuição da linha de base ou aumento da linha de base na hemoglobina no mês 3
Prazo: Linha de base e mês 3

A porcentagem de indivíduos com alterações na concentração de hemoglobina desde a linha de base até o mês 3 em cada uma das seguintes categorias:

  • Nenhuma alteração da linha de base na hemoglobina
  • Redução da linha de base na hemoglobina ≥ -0,5 g/dL
  • Redução da linha de base na hemoglobina ≥ -1,0 g/dL
  • Aumento da linha de base na hemoglobina ≥ 0,5 g/dL
  • Aumento da linha de base na hemoglobina ≥ 1,0 g/dL

As categorias acima não são todas mutuamente exclusivas ou exaustivas.
Linha de base e mês 3
Alteração na concentração de hemoglobina desde o início até o mês 3
Prazo: Linha de base e mês 3
Linha de base e mês 3
Mudança da linha de base para o mês 3 na pontuação de sangramento uterino
Prazo: Linha de base (pontuação média de sangramento nos 30 dias anteriores à primeira dose) e mês 3 (pontuação média de sangramento nos dias 61 a 90)

Os participantes registraram a presença e a gravidade do sangramento nos dias anteriores todas as manhãs em um diário eletrônico (eDiary) de acordo com a Escala de Sangramento Menstrual de Mansfield-Voda-Jorgenson:

  • 1 (Spotting): Uma gota ou 2 de sangue, não necessitando sequer de proteção sanitária.
  • 2 (Muito leve): Necessidade de trocar o tampão ou absorvente menos absorvente 1 a 2 vezes por dia.
  • 3 (Leve): Necessidade de trocar um tampão ou absorvente de baixa ou regular absorção 2 ou 3 vezes ao dia.
  • 4 (Moderado): Necessidade de trocar um absorvente interno ou absorvente comum a cada 3 a 4 horas.
  • 5 (Pesado): Necessidade de trocar um tampão ou absorvente de alta absorção a cada 3 a 4 horas.
  • 6 (Muito forte/jorrando): Sangramento muito forte, a proteção quase não funciona; necessidade de trocar o tampão ou absorvente de maior absorção a cada hora ou 2.
Linha de base (pontuação média de sangramento nos 30 dias anteriores à primeira dose) e mês 3 (pontuação média de sangramento nos dias 61 a 90)
Mudança da linha de base para o mês 3 na porcentagem de dias com qualquer sangramento uterino
Prazo: Linha de base (pontuação média de sangramento nos 30 dias anteriores à primeira dose) e mês 3 (pontuação média de sangramento nos dias 61 a 90)

Os participantes registraram a presença e a gravidade do sangramento nos dias anteriores todas as manhãs em um diário eletrônico (eDiary) de acordo com a Escala de Sangramento Menstrual de Mansfield-Voda-Jorgenson:

  • 1 (Spotting): Uma gota ou 2 de sangue, não necessitando sequer de proteção sanitária.
  • 2 (Muito leve): Necessidade de trocar o tampão ou absorvente menos absorvente 1 a 2 vezes por dia.
  • 3 (Leve): Necessidade de trocar um tampão ou absorvente de baixa ou regular absorção 2 ou 3 vezes ao dia.
  • 4 (Moderado): Necessidade de trocar um absorvente interno ou absorvente comum a cada 3 a 4 horas.
  • 5 (Pesado): Necessidade de trocar um tampão ou absorvente de alta absorção a cada 3 a 4 horas.
  • 6 (Muito forte/jorrando): Sangramento muito forte, a proteção quase não funciona; necessidade de trocar o tampão ou absorvente de maior absorção a cada hora ou 2.

Um dia com qualquer sangramento uterino é definido como dias com pontuação de sangramento ≥ 1.
Linha de base (pontuação média de sangramento nos 30 dias anteriores à primeira dose) e mês 3 (pontuação média de sangramento nos dias 61 a 90)
Mudança da linha de base para o mês 3 na porcentagem de dias com sangramento moderado a muito intenso
Prazo: Linha de base (pontuação média de sangramento nos 30 dias anteriores à primeira dose) e mês 3 (pontuação média de sangramento nos dias 61 a 90)

Os participantes registraram a presença e a gravidade do sangramento nos dias anteriores todas as manhãs em um diário eletrônico (eDiary) de acordo com a Escala de Sangramento Menstrual de Mansfield-Voda-Jorgenson:

  • 1 (Spotting): Uma gota ou 2 de sangue, não necessitando sequer de proteção sanitária.
  • 2 (Muito leve): Necessidade de trocar o tampão ou absorvente menos absorvente 1 a 2 vezes por dia.
  • 3 (Leve): Necessidade de trocar um tampão ou absorvente de baixa ou regular absorção 2 ou 3 vezes ao dia.
  • 4 (Moderado): Necessidade de trocar um absorvente interno ou absorvente comum a cada 3 a 4 horas.
  • 5 (Pesado): Necessidade de trocar um tampão ou absorvente de alta absorção a cada 3 a 4 horas.
  • 6 (Muito forte/jorrando): Sangramento muito forte, a proteção quase não funciona; necessidade de trocar o tampão ou absorvente de maior absorção a cada hora ou 2.

Um dia com sangramento moderado a muito intenso é definido como dias com pontuação de sangramento ≥ 3.
Linha de base (pontuação média de sangramento nos 30 dias anteriores à primeira dose) e mês 3 (pontuação média de sangramento nos dias 61 a 90)
Porcentagem de participantes com qualquer sangramento uterino ou sangramento uterino moderado a muito intenso no mês 3
Prazo: Mês 3 (pontuação média de sangramento nos dias 61 a 90)

Os participantes registraram a presença e a gravidade do sangramento dos dias anteriores todas as manhãs em um eDiário de acordo com a Escala de Sangramento Menstrual Mansfield-Voda-Jorgenson:

  • 1 (Spotting): Uma gota ou 2 de sangue, não necessitando sequer de proteção sanitária.
  • 2 (Muito leve): Necessidade de trocar o tampão ou absorvente menos absorvente 1 a 2 vezes por dia.
  • 3 (Leve): Necessidade de trocar um tampão ou absorvente de baixa ou regular absorção 2 ou 3 vezes ao dia.
  • 4 (Moderado): Necessidade de trocar um absorvente interno ou absorvente comum a cada 3 a 4 horas.
  • 5 (Pesado): Necessidade de trocar um tampão ou absorvente de alta absorção a cada 3 a 4 horas.
  • 6 (Muito forte/jorrando): Sangramento muito forte, a proteção quase não funciona; necessidade de trocar o tampão ou absorvente de maior absorção a cada hora ou 2.

Qualquer sangramento é definido como pontuação ≥ 1 e sangramento moderado a muito intenso é definido como pontuação ≥ 3.
Mês 3 (pontuação média de sangramento nos dias 61 a 90)
Porcentagem de participantes com supressão de sangramento (spotting permitido) ou amenorréia durante os últimos 56 dias de tratamento
Prazo: Os últimos 56 dias de tratamento (aproximadamente dias 33 a 90)

A supressão do sangramento é definida como nenhum registro de sangramento (spotting permitido) no diário eletrônico e nenhum registro de sangramento indicado nos dados de hematina alcalina durante os últimos 56 dias de tratamento.

A amenorréia é definida como nenhum registro de sangramento ou spotting indicado no diário eletrônico e nenhum registro de sangramento ou spotting indicado nos dados de hematina alcalina durante os últimos 56 dias de tratamento.
Os últimos 56 dias de tratamento (aproximadamente dias 33 a 90)
Alteração percentual desde a linha de base até o mês 3 no volume uterino
Prazo: Linha de base e mês 3
O volume uterino foi determinado por ultrassonografia transabdominal. As imagens foram analisadas por um centro de imagem central.
Linha de base e mês 3
Porcentagem de participantes com redução ≥ 25% no volume uterino no mês 3 / consulta final
Prazo: Linha de base e mês 3 ou a visita final durante o período de tratamento para participantes que descontinuaram prematuramente.
O volume uterino foi determinado por ultrassonografia transabdominal. As imagens foram analisadas por um centro de imagem central.
Linha de base e mês 3 ou a visita final durante o período de tratamento para participantes que descontinuaram prematuramente.
Alteração percentual desde a linha de base até o mês 3 no volume do maior mioma
Prazo: Linha de base e mês 3
O volume do maior mioma foi determinado por ultrassonografia transabdominal. As imagens foram analisadas por um centro de imagem central.
Linha de base e mês 3
Porcentagem de participantes com redução ≥ 25% no volume do maior mioma no mês 3 / consulta final
Prazo: Linha de base e mês 3 ou a visita final durante o período de tratamento para participantes que descontinuaram prematuramente.
O volume do maior mioma foi determinado por ultrassonografia transabdominal. As imagens foram analisadas por um centro de imagem central.
Linha de base e mês 3 ou a visita final durante o período de tratamento para participantes que descontinuaram prematuramente.
Mudança da linha de base para o mês 3 no questionário de qualidade de vida de sintomas de miomas uterinos (UFS-QoL)
Prazo: Linha de base e mês 3

O UFS-QoL é um questionário validado, autoadministrado e específico para a doença, desenvolvido para avaliar os sintomas associados aos miomas uterinos e seu impacto na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) em mulheres com miomas uterinos sintomáticos. O questionário consiste em 37 perguntas, divididas em 2 partes: 1) uma escala de gravidade de sintomas de 8 itens e 2) uma subescala de QVRS de 29 itens compreendendo 6 domínios (preocupação, atividades, energia/humor, controle, autoconsciência e sexualidade). função), com um recordatório de 4 semanas. Todos os itens são pontuados em uma escala de 5 pontos, variando de "nada" a "muito" para itens de gravidade dos sintomas e "nenhuma vez" a "sempre" para itens de QVRS. A gravidade dos sintomas e as pontuações da subescala HRQL foram somadas e transformadas em uma escala de 0 a 100 pontos para fornecer uma pontuação total para cada um dos 2 componentes.

Escores mais baixos de gravidade dos sintomas indicam melhor qualidade de vida e escores totais de QVRS mais altos indicam melhor qualidade de vida.
Linha de base e mês 3
Mudança da linha de base para o mês 3 nas pontuações da escala diária de sintomas de miomas uterinos
Prazo: Linha de base (pontuação média nos 30 dias anteriores à primeira dose) e mês 3 (pontuação média nos dias 61 a 90)
A escala de sintomas diários do mioma uterino é um questionário autoaplicável, com uma escala que varia de 0 a 10 para os sintomas de dor pélvica, fadiga e cólicas e o impacto do mioma uterino na vida diária do sujeito, sendo 0 a ausência de o sintoma e 10 sendo a pior gravidade dos sintomas ou impedindo completamente os sujeitos de realizar atividades diárias. Os participantes relataram valores diários no e-Diário.
Linha de base (pontuação média nos 30 dias anteriores à primeira dose) e mês 3 (pontuação média nos dias 61 a 90)
Mudança da linha de base para o mês 3 no questionário de intenção de cirurgia (SSIQ) versão 2.0
Prazo: Linha de base e mês 3

O Subject Intention Questionnaire (SSIQ) é um questionário exploratório não validado destinado a avaliar a intenção do sujeito de se submeter a procedimentos cirúrgicos se os sintomas atuais associados à endometriose continuarem. A escala de pontuação variou de 0 (nenhuma probabilidade de considerar a cirurgia) a 10 (muito provável de considerar a cirurgia).

O SSIQ incluiu as 2 seguintes perguntas:

  1. Qual a probabilidade de você considerar a cirurgia de miomectomia para tratar seu mioma uterino se seus sintomas continuarem como estão agora?
  2. Qual a probabilidade de você considerar a cirurgia de histerectomia se os sintomas do mioma uterino continuarem como estão agora?
Linha de base e mês 3
Mudança da linha de base para o mês 3 no questionário de intenção de cirurgia do médico (PSIQ) versão 2.0
Prazo: Linha de base e mês 3

O Physician Intention Questionnaire (PSIQ) é um questionário exploratório não validado destinado a avaliar a intenção do investigador de recomendar procedimentos cirúrgicos se os sintomas atuais associados à endometriose continuarem. A escala de pontuação variou de 0 (nenhuma probabilidade de recomendar a cirurgia) a 10 (muito provável de recomendar a cirurgia).

O PSIQ incluiu as 2 seguintes questões:

  1. Qual a probabilidade de você recomendar a miomectomia para tratar o mioma uterino dessa paciente se os sintomas dela continuarem como estão agora?
  2. Qual a probabilidade de você recomendar cirurgia definitiva de histerectomia para esta paciente se os sintomas de mioma uterino continuarem como estão agora?
Linha de base e mês 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

8 de setembro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

17 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

28 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M12-663

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos. Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos e relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de uma submissão regulatória em andamento ou planejada. Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento e os dados estarão acessíveis por 12 meses, com possíveis extensões consideradas.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica rigorosa e independente, e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e execução de um Acordo de Compartilhamento de Dados (DSA). ). Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o link a seguir.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever