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Sicherheit und Wirksamkeit von Elagolix bei prämenopausalen Frauen mit starken Uterusblutungen und Uterusmyomen

9. Juli 2021 aktualisiert von: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Phase-2a-Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Elagolix bei prämenopausalen Frauen mit starken Uterusblutungen und Uterusmyomen

Der Zweck dieser Proof-of-Concept-Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Elagolix im Vergleich zu Placebo zur Verringerung von Uterusblutungen im Zusammenhang mit Uterusmyomen und zur Verringerung des Myomvolumens und des Uterusvolumens bei prämenopausalen Frauen im Alter von 20 bis 49 Jahren mit schwerem Uterus Blutung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

271

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 49 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist eine prämenopausale Frau im Alter von 20 bis 49 Jahren.

  • Das Subjekt hat eine Diagnose von Uterusmyomen, dokumentiert durch einen Becken-Ultraschall, der von einem zentralen Lesegerät bewertet wurde, und die Bestätigung, dass ein vorhandenes Myom die folgenden Kriterien erfüllt:

    • Mindestens 1 Myom mit einem Durchmesser ≥ 2 cm (längster Durchmesser) oder mehrere kleine Myome mit einem Gesamtvolumen der Gebärmutter von ≥ 200 cm³ bis ≤ 2.500 cm³ (ca. 22. Schwangerschaftswoche), dokumentiert durch einen zentral abgelesenen Ultraschall.
    • Nur intramurale, submuköse nicht gestielte und subseröse Myome qualifizierten sich für die Aufnahme (intrakavitäre gestielte Myome waren ausgeschlossen).
    • Ultraschallverfahren wurden während des Screening-Zeitraums durchgeführt, und die Probanden wurden nicht randomisiert, bis der Prüfarzt die Ergebnisse des zentralen Lesegeräts überprüft hatte, um die Einschlussanforderungen zu bestätigen.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte regelmäßiger Menstruationszyklen zwischen 24 und 35 Tagen.
  • Die Patientin hat starke Uterusblutungen im Zusammenhang mit Uterusmyomen, nachgewiesen durch einen Blutverlust von > 80 ml während 2 Screening-Menstruationszyklen, gemessen mit der alkalischen Hämatinmethode.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hatte innerhalb von 1 Jahr vor der Randomisierung oder einer Vorgeschichte einer Endometriumablation eine Myomektomie, eine Embolisation der Uterusarterie oder einen hochintensiven fokussierten Ultraschall zur Myomzerstörung.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Osteoporose oder einer anderen metabolischen Knochenerkrankung.
  • Das Subjekt zeigt Anzeichen von klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen (einschließlich Depressionen) oder neurologischen Erkrankungen oder einer unkontrollierten medizinischen Erkrankung wie unkontrolliertem Typ-2-Diabetes.

  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von klinisch signifikanten Zuständen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Endometriose
    • Epilepsie oder Krampfanfälle
    • Diabetes Typ 1
    • Jeder Krebs (außer Basalzellkarzinom der Haut), einschließlich Brust- oder Eierstockkrebs, oder der Patient hat eine systemische Krebschemotherapie erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kohorte 4 Elagolix 400 mg QD
Die Teilnehmer erhielten Elagolix 400 mg einmal täglich (QD) für 3 Monate.
Arzneimittel: Elagolix
Elagolix-Tabletten
Andere Namen:
  • ABT-620
EXPERIMENTAL: Kohorte 4 Elagolix 100 mg BID
Die Teilnehmer erhielten Elagolix 100 mg zweimal täglich (BID) für 3 Monate.
Arzneimittel: Elagolix
Elagolix-Tabletten
Andere Namen:
  • ABT-620
PLACEBO_COMPARATOR: Kohorte 4 Placebo
Die Teilnehmer erhielten 3 Monate lang Placebo gegen Elagolix BID.
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebo-Tabletten
EXPERIMENTAL: Kohorte 1 Elagolix 200 mg BID
Die Teilnehmer erhielten 3 Monate lang zweimal täglich 200 mg Elagolix.
Arzneimittel: Elagolix
Elagolix-Tabletten
Andere Namen:
  • ABT-620
PLACEBO_COMPARATOR: Kohorte 1 Placebo
Die Teilnehmer erhielten 3 Monate lang zweimal täglich ein Placebo gegen Elagolix.
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebo-Tabletten
PLACEBO_COMPARATOR: Kohorte 3 Elagolix 200 mg BID + LD E2/NETA
Die Teilnehmer erhielten 200 mg Elagolix zweimal täglich plus kontinuierlich niedrig dosiertes (LD) Östradiol (E2) 0,5 mg/Norethindronacetat 0,1 mg (NETA) einmal täglich für 3 Monate.
Arzneimittel: Elagolix
Elagolix-Tabletten
Andere Namen:
  • ABT-620
Arzneimittel: Estradiol/Norethindronacetat (E2/NETA)
Eine kontinuierlich einmal täglich einzunehmende Tablette, die Östrogen und Gestagen enthält; Die niedrig dosierte Stärke enthält 0,5 mg Estradiol und 0,1 mg Norethindronacetat.
Andere Namen:
  • Activella®
EXPERIMENTAL: Kohorte 5 Elagolix 600 mg QD
Die Teilnehmer erhielten 3 Monate lang einmal täglich 600 mg Elagolix.
Arzneimittel: Elagolix
Elagolix-Tabletten
Andere Namen:
  • ABT-620
EXPERIMENTAL: Kohorte 2 Elagolix 300 mg BID
Die Teilnehmer erhielten 3 Monate lang zweimal täglich 300 mg Elagolix.
Arzneimittel: Elagolix
Elagolix-Tabletten
Andere Namen:
  • ABT-620
EXPERIMENTAL: Kohorte 2 Placebo
Die Teilnehmer erhielten 3 Monate lang Placebo gegen Elagolix BID.
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebo-Tabletten
EXPERIMENTAL: Kohorte 6 Elagolix 300 mg BID + CEP
Die Teilnehmer erhielten Elagolix 300 mg zweimal täglich plus zyklisches Östrogen/Progesteron (CEP, bestehend aus Östradiol 1 mg täglich und Progesteron 200 mg an den Tagen 17 bis 28 jedes 30-tägigen Behandlungszyklus) für 3 Monate.
Arzneimittel: Elagolix
Elagolix-Tabletten
Andere Namen:
  • ABT-620
Arzneimittel: Östradiol
1,0 mg mikronisierte Östradiol-Tabletten einmal täglich
Andere Namen:
  • Estrace®
Arzneimittel: Progesteron
Progesteron 200 mg, verabreicht während der letzten 12 Tage des 28-tägigen Menstruationszyklus
Andere Namen:
  • Prometrium®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zu den letzten 28 Behandlungstagen bei menstruellem Blutverlust (MBL)
Zeitfenster: Baseline (letzter Menstruationszyklus während des Untersuchungszeitraums) und die letzten 28 Behandlungstage (ungefähr Tage 61 bis 90)

Die alkalische Hämatinmethode wurde zur Beurteilung von MBL verwendet. Hygieneprodukte wurden beim Screening und für jegliche Schmierblutungen oder Blutungsepisoden, die während der Behandlung auftraten, eingesammelt.

Teilnehmern mit fehlendem MBL-Volumen für den letzten Behandlungszeitraum und keiner Blutung, die im elektronischen täglichen Blutungstagebuch (eDiary) im letzten Behandlungszeitraum angegeben war, und Teilnehmern ohne MBL-Daten nach Baseline wurde ein MBL-Wert von null zugewiesen.
Baseline (letzter Menstruationszyklus während des Untersuchungszeitraums) und die letzten 28 Behandlungstage (ungefähr Tage 61 bis 90)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis zu den letzten 28 Behandlungstagen bei menstruellem Blutverlust (MBL)
Zeitfenster: Baseline (letzter Menstruationszyklus während des Untersuchungszeitraums) und die letzten 28 Behandlungstage (ungefähr Tage 61 bis 90)

Die alkalische Hämatinmethode wurde zur Beurteilung von MBL verwendet. Hygieneprodukte wurden beim Screening und für jegliche Schmierblutungen oder Blutungsepisoden, die während der Behandlung auftraten, eingesammelt.

Teilnehmern mit fehlendem MBL-Volumen für den letzten Behandlungszeitraum und keiner Blutung, die im elektronischen täglichen Blutungstagebuch (eDiary) im letzten Behandlungszeitraum angegeben war, und Teilnehmern ohne MBL-Daten nach Baseline wurde ein MBL-Wert von null zugewiesen.
Baseline (letzter Menstruationszyklus während des Untersuchungszeitraums) und die letzten 28 Behandlungstage (ungefähr Tage 61 bis 90)
Prozentsatz der Teilnehmer mit MBL < 80 ml und mit einer Verringerung des MBL um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert während der letzten 28 Behandlungstage
Zeitfenster: Baseline (letzter Menstruationszyklus während des Untersuchungszeitraums) und die letzten 28 Behandlungstage (ungefähr Tage 61 bis 90)

Die alkalische Hämatinmethode wurde zur Beurteilung von MBL verwendet. Hygieneprodukte wurden beim Screening und für jegliche Schmierblutungen oder Blutungsepisoden, die während der Behandlung auftraten, eingesammelt.

Teilnehmern mit fehlendem MBL-Volumen für den letzten Behandlungszeitraum und keiner Blutung, die im elektronischen täglichen Blutungstagebuch (eDiary) im letzten Behandlungszeitraum angegeben war, und Teilnehmern ohne MBL-Daten nach Baseline wurde ein MBL-Wert von null zugewiesen.
Baseline (letzter Menstruationszyklus während des Untersuchungszeitraums) und die letzten 28 Behandlungstage (ungefähr Tage 61 bis 90)
Prozentsatz der Teilnehmer mit MBL < 80 ml während der letzten 28 Behandlungstage
Zeitfenster: Die letzten 28 Behandlungstage (ungefähr Tage 61 bis 90)

Die alkalische Hämatinmethode wurde zur Beurteilung von MBL verwendet. Hygieneprodukte wurden beim Screening und für jegliche Schmierblutungen oder Blutungsepisoden, die während der Behandlung auftraten, eingesammelt.

Teilnehmern mit fehlendem MBL-Volumen für den letzten Behandlungszeitraum und keiner Blutung, die im elektronischen täglichen Blutungstagebuch (eDiary) im letzten Behandlungszeitraum angegeben war, und Teilnehmern ohne MBL-Daten nach Baseline wurde ein MBL-Wert von null zugewiesen.
Die letzten 28 Behandlungstage (ungefähr Tage 61 bis 90)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer MBL-Reduktion von ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert während der letzten 28 Behandlungstage
Zeitfenster: Baseline (letzter Menstruationszyklus während des Untersuchungszeitraums) und die letzten 28 Behandlungstage (ungefähr Tage 61 bis 90)

Die alkalische Hämatinmethode wurde zur Beurteilung von MBL verwendet. Hygieneprodukte wurden beim Screening und für jegliche Schmierblutungen oder Blutungsepisoden, die während der Behandlung auftraten, eingesammelt.

Teilnehmern mit fehlendem MBL-Volumen für den letzten Behandlungszeitraum und keiner Blutung, die im elektronischen täglichen Blutungstagebuch (eDiary) im letzten Behandlungszeitraum angegeben war, und Teilnehmern ohne MBL-Daten nach Baseline wurde ein MBL-Wert von null zugewiesen.
Baseline (letzter Menstruationszyklus während des Untersuchungszeitraums) und die letzten 28 Behandlungstage (ungefähr Tage 61 bis 90)
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Änderung, Abfall vom Ausgangswert oder Anstieg vom Ausgangswert des Hämoglobins in Monat 3
Zeitfenster: Baseline und Monat 3

Der Prozentsatz der Probanden mit Veränderungen der Hämoglobinkonzentration von Baseline bis Monat 3 in jeder der folgenden Kategorien:

  • Keine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Hämoglobins
  • Abnahme des Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert ≥ -0,5 g/dl
  • Abnahme des Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert ≥ -1,0 g/dl
  • Anstieg des Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert ≥ 0,5 g/dl
  • Anstieg des Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert ≥ 1,0 g/dl

Die oben genannten Kategorien schließen sich nicht alle gegenseitig aus oder sind vollständig.
Baseline und Monat 3
Veränderung der Hämoglobinkonzentration von der Baseline bis zum 3. Monat
Zeitfenster: Baseline und Monat 3
Baseline und Monat 3
Änderung von Baseline zu Monat 3 im Uterusblutungs-Score
Zeitfenster: Baseline (durchschnittlicher Blutungsscore über die 30 Tage vor der ersten Dosis) und Monat 3 (durchschnittlicher Blutungsscore über die Tage 61 bis 90)

In einem elektronischen Tagebuch (eDiary) erfassten die Teilnehmerinnen jeden Morgen das Vorhandensein und die Schwere der Blutung der Vortage gemäß der Mansfield-Voda-Jorgenson Menstrual Bleeding Scale:

  • 1 (Schmierblutung): Ein oder zwei Tropfen Blut, die nicht einmal hygienischen Schutz erfordern.
  • 2 (sehr leicht): Notwendigkeit, den am wenigsten saugfähigen Tampon oder die Binde 1 bis 2 Mal pro Tag zu wechseln.
  • 3 (Leicht): Sie müssen einen Tampon oder eine Binde mit geringer oder normaler Saugfähigkeit 2 oder 3 Mal am Tag wechseln.
  • 4 (mäßig): Notwendigkeit, einen Tampon oder eine Binde mit normaler Saugfähigkeit alle 3 bis 4 Stunden zu wechseln.
  • 5 (Schwer): Notwendigkeit, einen Tampon oder eine Binde mit hoher Saugfähigkeit alle 3 bis 4 Stunden zu wechseln.
  • 6 (sehr stark/sprudelnd): Sehr starke Blutung, Schutz funktioniert kaum; den Tampon oder die Binde mit der höchsten Saugfähigkeit jede Stunde oder 2 wechseln müssen.
Baseline (durchschnittlicher Blutungsscore über die 30 Tage vor der ersten Dosis) und Monat 3 (durchschnittlicher Blutungsscore über die Tage 61 bis 90)
Veränderung vom Ausgangswert bis Monat 3 in Prozent der Tage mit Uterusblutungen
Zeitfenster: Baseline (durchschnittlicher Blutungsscore über die 30 Tage vor der ersten Dosis) und Monat 3 (durchschnittlicher Blutungsscore über die Tage 61 bis 90)

In einem elektronischen Tagebuch (eDiary) erfassten die Teilnehmerinnen jeden Morgen das Vorhandensein und die Schwere der Blutung der Vortage gemäß der Mansfield-Voda-Jorgenson Menstrual Bleeding Scale:

  • 1 (Schmierblutung): Ein oder zwei Tropfen Blut, die nicht einmal hygienischen Schutz erfordern.
  • 2 (sehr leicht): Notwendigkeit, den am wenigsten saugfähigen Tampon oder die Binde 1 bis 2 Mal pro Tag zu wechseln.
  • 3 (Leicht): Sie müssen einen Tampon oder eine Binde mit geringer oder normaler Saugfähigkeit 2 oder 3 Mal am Tag wechseln.
  • 4 (mäßig): Notwendigkeit, einen Tampon oder eine Binde mit normaler Saugfähigkeit alle 3 bis 4 Stunden zu wechseln.
  • 5 (Schwer): Notwendigkeit, einen Tampon oder eine Binde mit hoher Saugfähigkeit alle 3 bis 4 Stunden zu wechseln.
  • 6 (sehr stark/sprudelnd): Sehr starke Blutung, Schutz funktioniert kaum; den Tampon oder die Binde mit der höchsten Saugfähigkeit jede Stunde oder 2 wechseln müssen.

Ein Tag mit einer Uterusblutung ist definiert als ein Tag mit einem Blutungsscore ≥ 1.
Baseline (durchschnittlicher Blutungsscore über die 30 Tage vor der ersten Dosis) und Monat 3 (durchschnittlicher Blutungsscore über die Tage 61 bis 90)
Veränderung vom Ausgangswert bis Monat 3 in Prozent der Tage mit mäßiger bis sehr starker Blutung
Zeitfenster: Baseline (durchschnittlicher Blutungsscore über die 30 Tage vor der ersten Dosis) und Monat 3 (durchschnittlicher Blutungsscore über die Tage 61 bis 90)

In einem elektronischen Tagebuch (eDiary) erfassten die Teilnehmerinnen jeden Morgen das Vorhandensein und die Schwere der Blutung der Vortage gemäß der Mansfield-Voda-Jorgenson Menstrual Bleeding Scale:

  • 1 (Schmierblutung): Ein oder zwei Tropfen Blut, die nicht einmal hygienischen Schutz erfordern.
  • 2 (sehr leicht): Notwendigkeit, den am wenigsten saugfähigen Tampon oder die Binde 1 bis 2 Mal pro Tag zu wechseln.
  • 3 (Leicht): Sie müssen einen Tampon oder eine Binde mit geringer oder normaler Saugfähigkeit 2 oder 3 Mal am Tag wechseln.
  • 4 (mäßig): Notwendigkeit, einen Tampon oder eine Binde mit normaler Saugfähigkeit alle 3 bis 4 Stunden zu wechseln.
  • 5 (Schwer): Notwendigkeit, einen Tampon oder eine Binde mit hoher Saugfähigkeit alle 3 bis 4 Stunden zu wechseln.
  • 6 (sehr stark/sprudelnd): Sehr starke Blutung, Schutz funktioniert kaum; den Tampon oder die Binde mit der höchsten Saugfähigkeit jede Stunde oder 2 wechseln müssen.

Ein Tag mit mäßiger bis sehr starker Blutung ist definiert als ein Tag mit einem Blutungs-Score ≥ 3.
Baseline (durchschnittlicher Blutungsscore über die 30 Tage vor der ersten Dosis) und Monat 3 (durchschnittlicher Blutungsscore über die Tage 61 bis 90)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Uterusblutungen oder mäßigen bis sehr starken Uterusblutungen im 3. Monat
Zeitfenster: Monat 3 (durchschnittlicher Blutungsscore über die Tage 61 bis 90)

Die Teilnehmer erfassten jeden Morgen das Vorhandensein und die Schwere der Blutung der vergangenen Tage in einem eDiary gemäß der Mansfield-Voda-Jorgenson Menstrual Bleeding Scale:

  • 1 (Schmierblutung): Ein oder zwei Tropfen Blut, die nicht einmal hygienischen Schutz erfordern.
  • 2 (sehr leicht): Notwendigkeit, den am wenigsten saugfähigen Tampon oder die Binde 1 bis 2 Mal pro Tag zu wechseln.
  • 3 (Leicht): Sie müssen einen Tampon oder eine Binde mit geringer oder normaler Saugfähigkeit 2 oder 3 Mal am Tag wechseln.
  • 4 (mäßig): Notwendigkeit, einen Tampon oder eine Binde mit normaler Saugfähigkeit alle 3 bis 4 Stunden zu wechseln.
  • 5 (Schwer): Notwendigkeit, einen Tampon oder eine Binde mit hoher Saugfähigkeit alle 3 bis 4 Stunden zu wechseln.
  • 6 (sehr stark/sprudelnd): Sehr starke Blutung, Schutz funktioniert kaum; den Tampon oder die Binde mit der höchsten Saugfähigkeit jede Stunde oder 2 wechseln müssen.

Jede Blutung wird als Score ≥ 1 definiert und mittelschwere bis sehr starke Blutung wird als Score ≥ 3 definiert.
Monat 3 (durchschnittlicher Blutungsscore über die Tage 61 bis 90)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Unterdrückung von Blutungen (Schmierblutungen erlaubt) oder Amenorrhoe während der letzten 56 Behandlungstage
Zeitfenster: Die letzten 56 Behandlungstage (ungefähr Tage 33 bis 90)

Unterdrückung von Blutungen ist definiert als keine Aufzeichnung von Blutungen (Schmierblutungen erlaubt) im elektronischen Tagebuch und keine Aufzeichnung von Blutungen, die in den alkalischen Hämatindaten während der letzten 56 Behandlungstage angegeben sind.

Amenorrhoe ist definiert als keine Aufzeichnung von Blutungen oder Schmierblutungen, die im elektronischen Tagebuch angegeben sind, und keine Aufzeichnung von Blutungen oder Schmierblutungen, die in den alkalischen Hämatindaten während der letzten 56 Behandlungstage angegeben sind.
Die letzten 56 Behandlungstage (ungefähr Tage 33 bis 90)
Prozentuale Veränderung des Uterusvolumens vom Ausgangswert bis zum 3. Monat
Zeitfenster: Baseline und Monat 3
Das Uterusvolumen wurde mittels transabdominalem Ultraschall bestimmt. Die Bilder wurden von einem zentralen Bildgebungszentrum analysiert.
Baseline und Monat 3
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verringerung des Uterusvolumens um ≥ 25 % in Monat 3/letzter Visite
Zeitfenster: Baseline und Monat 3 oder der letzte Besuch während des Behandlungszeitraums für Teilnehmer, die die Behandlung vorzeitig abgebrochen haben.
Das Uterusvolumen wurde mittels transabdominalem Ultraschall bestimmt. Die Bilder wurden von einem zentralen Bildgebungszentrum analysiert.
Baseline und Monat 3 oder der letzte Besuch während des Behandlungszeitraums für Teilnehmer, die die Behandlung vorzeitig abgebrochen haben.
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis Monat 3 im Volumen des größten Myoms
Zeitfenster: Baseline und Monat 3
Mittels transabdominalem Ultraschall wurde das Volumen des größten Myoms bestimmt. Die Bilder wurden von einem zentralen Bildgebungszentrum analysiert.
Baseline und Monat 3
Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥ 25 % Volumenreduktion des größten Myoms in Monat 3/letzter Visite
Zeitfenster: Baseline und Monat 3 oder der letzte Besuch während des Behandlungszeitraums für Teilnehmer, die die Behandlung vorzeitig abgebrochen haben.
Mittels transabdominalem Ultraschall wurde das Volumen des größten Myoms bestimmt. Die Bilder wurden von einem zentralen Bildgebungszentrum analysiert.
Baseline und Monat 3 oder der letzte Besuch während des Behandlungszeitraums für Teilnehmer, die die Behandlung vorzeitig abgebrochen haben.
Veränderung vom Ausgangswert bis Monat 3 im Uterusmyomsymptom-Fragebogen zur Lebensqualität (UFS-QoL)
Zeitfenster: Baseline und Monat 3

Der UFS-QoL ist ein krankheitsspezifischer, selbst auszufüllender, validierter Fragebogen, der entwickelt wurde, um die mit Uterusmyomen verbundenen Symptome und ihre Auswirkungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL) bei Frauen mit symptomatischen Uterusmyomen zu bewerten. Der Fragebogen besteht aus 37 Fragen, die in 2 Teile unterteilt sind: 1) eine 8-Punkte-Skala für den Schweregrad der Symptome und 2) eine 29-Punkte-HRQL-Unterskala, die 6 Bereiche umfasst (Sorge, Aktivitäten, Energie/Stimmung, Kontrolle, Selbstbewusstsein und Sexualität). Funktion), mit einem 4-wöchigen Rückruf. Alle Items werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von „überhaupt nicht“ bis „sehr stark“ für die Items zur Symptomschwere und „überhaupt nicht“ bis „immer“ für die HRQL-Items reicht. Symptomschwere und HRQL-Subskalenwerte wurden summiert und in eine Skala von 0 bis 100 Punkten transformiert, um einen Gesamtwert für jede der beiden Komponenten zu erhalten.

Niedrigere Symptomschwerewerte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin und höhere HRQL-Gesamtwerte auf eine bessere Lebensqualität.
Baseline und Monat 3
Änderung von Baseline zu Monat 3 in den Ergebnissen der täglichen Symptomskala für Uterusmyome
Zeitfenster: Baseline (durchschnittlicher Score über die 30 Tage vor der ersten Dosis) und Monat 3 (durchschnittlicher Score über die Tage 61 bis 90)
Die tägliche Uterusmyom-Symptomskala ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit einer Skala von 0 bis 10 für die Symptome Beckenschmerzen, Müdigkeit und Krämpfe und die Auswirkungen von Uterusmyomen auf das tägliche Leben der Testperson, wobei 0 das Fehlen von Uterusmyomen ist wobei das Symptom und 10 der schlimmste Schweregrad der Symptome sind oder die Probanden vollständig daran hindern, tägliche Aktivitäten auszuführen. Die Teilnehmer berichteten ihre Werte täglich im e-Tagebuch.
Baseline (durchschnittlicher Score über die 30 Tage vor der ersten Dosis) und Monat 3 (durchschnittlicher Score über die Tage 61 bis 90)
Änderung von Baseline zu Monat 3 im Fragebogen zur beabsichtigten Operation des Subjekts (SSIQ) Version 2.0
Zeitfenster: Baseline und Monat 3

Der Subject Intention Questionnaire (SSIQ) ist ein nicht validierter, explorativer Fragebogen, mit dem die Absicht der Testperson bewertet werden soll, sich einem chirurgischen Eingriff zu unterziehen, wenn die aktuellen Endometriose-assoziierten Symptome fortbestehen. Die Bewertungsskala reichte von 0 (überhaupt keine Operation in Betracht ziehen) bis 10 (sehr wahrscheinlich eine Operation in Betracht ziehen).

SSIQ beinhaltete die 2 folgenden Fragen:

  1. Wie wahrscheinlich ist es, dass Sie eine Myomektomie-Operation zur Behandlung Ihres Uterusmyoms in Betracht ziehen, wenn Ihre Symptome so anhalten, wie sie jetzt sind?
  2. Wie wahrscheinlich ist es, dass Sie eine Hysterektomie in Erwägung ziehen, wenn Ihre Uterusmyom-Symptome weiterhin bestehen bleiben?
Baseline und Monat 3
Änderung von Baseline zu Monat 3 im Physician Surgery Intention Questionnaire (PSIQ) Version 2.0
Zeitfenster: Baseline und Monat 3

Der Physician Intention Questionnaire (PSIQ) ist ein nicht validierter, explorativer Fragebogen, der die Absicht des Prüfarztes bewerten soll, chirurgische Eingriffe zu empfehlen, wenn die aktuellen Endometriose-assoziierten Symptome fortbestehen. Die Bewertungsskala reichte von 0 (überhaupt keine OP-Empfehlung) bis 10 (sehr wahrscheinliche OP-Empfehlung).

Der PSIQ umfasste die beiden folgenden Fragen:

  1. Wie wahrscheinlich ist es, dass Sie eine Myomektomie zur Behandlung des Uterusmyoms dieser Patientin empfehlen, wenn ihre Symptome so anhalten, wie sie jetzt sind?
  2. Wie wahrscheinlich ist es, dass Sie dieser Patientin eine definitive chirurgische Hysterektomie empfehlen, wenn ihre Uterusmyom-Symptome so anhalten, wie sie jetzt sind?
Baseline und Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. September 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

17. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M12-663

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle und klinische Studienberichte), solange die Studien nicht Teil eines laufenden oder geplanten Zulassungsantrags sind. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können jederzeit eingereicht werden und die Daten sind für 12 Monate zugänglich, wobei mögliche Verlängerungen berücksichtigt werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf diese klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger, unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) und der Unterzeichnung einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten (DSA) gewährt ). Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter dem folgenden Link.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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