Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность элаголикса у женщин в пременопаузе с тяжелым маточным кровотечением и миомой матки

9 июля 2021 г. обновлено: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Исследование фазы 2a для проверки концепции для оценки безопасности и эффективности элаголикса у женщин в пременопаузе с тяжелыми маточными кровотечениями и миомами матки

Целью этого экспериментального исследования является оценка безопасности и эффективности элаголикса по сравнению с плацебо для уменьшения маточного кровотечения, связанного с миомой матки, а также для уменьшения объема миомы и объема матки у женщин в пременопаузе в возрасте от 20 до 49 лет с тяжелым маточным кровотечением. кровотечение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

271

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 49 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Субъект — женщина в пременопаузе в возрасте от 20 до 49 лет.

  • Субъект имеет диагноз миомы матки, подтвержденный ультразвуковым исследованием органов малого таза, оцениваемым центральным сканером, и подтверждением того, что присутствующая миома соответствует следующим критериям:

    • По крайней мере 1 миома диаметром ≥ 2 см (наибольший диаметр) или множественные мелкие миомы с общим объемом матки от ≥ 200 см³ до ≤ 2500 см³ (приблизительно 22 недели беременности), подтвержденные центральным ультразвуковым исследованием.
    • Только интрамуральные, подслизистые миомы без ножки и субсерозные миомы подходили для включения в исследование (внутриполостные миомы на ножке были исключением).
    • Ультразвуковые процедуры проводились в течение периода скрининга, и субъекты не были рандомизированы до тех пор, пока исследователь не просмотрит результаты центрального считывателя, подтверждающие требования включения.
  • У субъекта в анамнезе регулярные менструальные циклы продолжительностью от 24 до 35 дней.
  • У субъекта сильное маточное кровотечение, связанное с миомой матки, о чем свидетельствует потеря крови > 80 мл в течение 2 скрининговых менструальных циклов, измеренная методом щелочного гематина.

Критерий исключения:

  • Субъект перенесла миомэктомию, эмболизацию маточных артерий или высокоинтенсивное сфокусированное ультразвуковое исследование для деструкции миомы в течение 1 года до рандомизации или любую историю абляции эндометрия.
  • Субъект имеет в анамнезе остеопороз или другое метаболическое заболевание костей.
  • У субъекта имеются признаки клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических (включая депрессию) или неврологических заболеваний или любых неконтролируемых медицинских заболеваний, таких как неконтролируемый диабет 2 типа.

  • Субъект имеет в анамнезе клинически значимое(ые) состояние(я), включая, но не ограничиваясь:

    • Эндометриоз
    • Эпилепсия или судороги
    • Диабет 1 типа
    • Любой рак (кроме базально-клеточного рака кожи), включая рак молочной железы или яичников, или субъект принимал какую-либо системную химиотерапию рака.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 4 Элаголикс 400 мг QD
Участники получали элаголикс по 400 мг один раз в день (QD) в течение 3 месяцев.
Лекарство: Элаголикс
Элаголикс таблетки
Другие имена:
  • АБТ-620
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 4 Элаголикс 100 мг два раза в день
Участники получали элаголикс по 100 мг два раза в день (дважды в день) в течение 3 месяцев.
Лекарство: Элаголикс
Элаголикс таблетки
Другие имена:
  • АБТ-620
PLACEBO_COMPARATOR: Когорта 4 Плацебо
Участники получали плацебо для элаголикса два раза в день в течение 3 месяцев.
Лекарство: Плацебо
Подходящие таблетки плацебо
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 1 Элаголикс 200 мг два раза в день
Участники получали элаголикс по 200 мг два раза в день в течение 3 месяцев.
Лекарство: Элаголикс
Элаголикс таблетки
Другие имена:
  • АБТ-620
PLACEBO_COMPARATOR: Когорта 1 Плацебо
Участники получали плацебо и элаголикс два раза в день в течение 3 месяцев.
Лекарство: Плацебо
Подходящие таблетки плацебо
PLACEBO_COMPARATOR: Когорта 3 Элаголикс 200 мг два раза в день + ЛД E2/NETA
Участники получали элаголикс 200 мг два раза в день плюс непрерывную низкую дозу (LD) эстрадиола (E2) 0,5 мг/норэтиндрона ацетата 0,1 мг (NETA) один раз в день в течение 3 месяцев.
Лекарство: Элаголикс
Элаголикс таблетки
Другие имена:
  • АБТ-620
Лекарство: Эстрадиол/норэтиндрон ацетат (E2/NETA)
Пероральная таблетка для непрерывного приема один раз в день, содержащая эстроген и прогестин; низкая дозировка содержит 0,5 мг эстрадиола и 0,1 мг норэтиндрона ацетата.
Другие имена:
  • Активелла®
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 5 Элаголикс 600 мг QD
Участники получали элаголикс по 600 мг один раз в день в течение 3 месяцев.
Лекарство: Элаголикс
Элаголикс таблетки
Другие имена:
  • АБТ-620
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 2 Элаголикс 300 мг два раза в день
Участники получали элаголикс по 300 мг два раза в день в течение 3 месяцев.
Лекарство: Элаголикс
Элаголикс таблетки
Другие имена:
  • АБТ-620
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 2 Плацебо
Участники получали плацебо для элаголикса два раза в день в течение 3 месяцев.
Лекарство: Плацебо
Подходящие таблетки плацебо
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 6 Элаголикс 300 мг два раза в день + КЭП
Участники получали элаголикс 300 мг два раза в день плюс циклический эстроген/прогестерон (CEP, состоящий из 1 мг эстрадиола в день и 200 мг прогестерона в дни с 17 по 28 каждого 30-дневного цикла лечения) в течение 3 месяцев.
Лекарство: Элаголикс
Элаголикс таблетки
Другие имена:
  • АБТ-620
Лекарство: Эстрадиол
Таблетки микронизированного эстрадиола по 1,0 мг вводят один раз в день.
Другие имена:
  • Эстрас®
Лекарство: Прогестерон
Прогестерон 200 мг вводят в течение последних 12 дней 28-дневного менструального цикла.
Другие имена:
  • Прометриум®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение менструальной кровопотери (MBL) по сравнению с исходным уровнем до последних 28 дней лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (последний менструальный цикл в период скрининга) и последние 28 дней лечения (примерно с 61 по 90 день)

Для оценки MBL использовали щелочной гематиновый метод. Санитарно-гигиенические средства собирали при скрининге и при любых эпизодах кровянистых выделений или кровотечений, которые возникали во время лечения.

Участникам с отсутствующим объемом MBL за последний период лечения и отсутствием кровотечения, указанным в электронном ежедневном дневнике кровотечений (eDiary) в последний период лечения, а также участникам, у которых не было данных о MBL после исходного уровня, было присвоено нулевое значение MBL.
Исходный уровень (последний менструальный цикл в период скрининга) и последние 28 дней лечения (примерно с 61 по 90 день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение менструальной кровопотери (MBL) по сравнению с исходным уровнем до последних 28 дней лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (последний менструальный цикл в период скрининга) и последние 28 дней лечения (примерно с 61 по 90 день)

Для оценки MBL использовали щелочной гематиновый метод. Санитарно-гигиенические средства собирали при скрининге и при любых эпизодах кровянистых выделений или кровотечений, которые возникали во время лечения.

Участникам с отсутствующим объемом MBL за последний период лечения и отсутствием кровотечения, указанным в электронном ежедневном дневнике кровотечений (eDiary) в последний период лечения, а также участникам, у которых не было данных о MBL после исходного уровня, было присвоено нулевое значение MBL.
Исходный уровень (последний менструальный цикл в период скрининга) и последние 28 дней лечения (примерно с 61 по 90 день)
Процент участников с MBL < 80 мл и снижением MBL на ≥ 50% по сравнению с исходным уровнем в течение последних 28 дней лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (последний менструальный цикл в период скрининга) и последние 28 дней лечения (примерно с 61 по 90 день)

Для оценки MBL использовали щелочной гематиновый метод. Санитарно-гигиенические средства собирали при скрининге и при любых эпизодах кровянистых выделений или кровотечений, которые возникали во время лечения.

Участникам с отсутствующим объемом MBL за последний период лечения и отсутствием кровотечения, указанным в электронном ежедневном дневнике кровотечений (eDiary) в последний период лечения, а также участникам, у которых не было данных о MBL после исходного уровня, было присвоено нулевое значение MBL.
Исходный уровень (последний менструальный цикл в период скрининга) и последние 28 дней лечения (примерно с 61 по 90 день)
Процент участников с MBL <80 мл в течение последних 28 дней лечения
Временное ограничение: Последние 28 дней лечения (примерно с 61 по 90 день)

Для оценки MBL использовали щелочной гематиновый метод. Санитарно-гигиенические средства собирали при скрининге и при любых эпизодах кровянистых выделений или кровотечений, которые возникали во время лечения.

Участникам с отсутствующим объемом MBL за последний период лечения и отсутствием кровотечения, указанным в электронном ежедневном дневнике кровотечений (eDiary) в последний период лечения, а также участникам, у которых не было данных о MBL после исходного уровня, было присвоено нулевое значение MBL.
Последние 28 дней лечения (примерно с 61 по 90 день)
Процент участников со снижением MBL на ≥ 50% по сравнению с исходным уровнем в течение последних 28 дней лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (последний менструальный цикл в период скрининга) и последние 28 дней лечения (примерно с 61 по 90 день)

Для оценки MBL использовали щелочной гематиновый метод. Санитарно-гигиенические средства собирали при скрининге и при любых эпизодах кровянистых выделений или кровотечений, которые возникали во время лечения.

Участникам с отсутствующим объемом MBL за последний период лечения и отсутствием кровотечения, указанным в электронном ежедневном дневнике кровотечений (eDiary) в последний период лечения, а также участникам, у которых не было данных о MBL после исходного уровня, было присвоено нулевое значение MBL.
Исходный уровень (последний менструальный цикл в период скрининга) и последние 28 дней лечения (примерно с 61 по 90 день)
Процент участников без изменений, снижения по сравнению с исходным уровнем или увеличения по сравнению с исходным уровнем гемоглобина через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 3

Процент субъектов с изменениями концентрации гемоглобина от исходного уровня до 3-го месяца в каждой из следующих категорий:

  • Без изменений по сравнению с исходным уровнем гемоглобина
  • Снижение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина ≥ -0,5 г/дл
  • Снижение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина ≥ -1,0 г/дл
  • Увеличение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина ≥ 0,5 г/дл
  • Увеличение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина ≥ 1,0 г/дл

Вышеуказанные категории не являются взаимоисключающими или исчерпывающими.
Исходный уровень и месяц 3
Изменение концентрации гемоглобина от исходного уровня до 3-го месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 3
Исходный уровень и месяц 3
Изменение показателя маточного кровотечения по сравнению с исходным уровнем к 3-му месяцу
Временное ограничение: Исходный уровень (средний показатель кровотечения за 30 дней до первой дозы) и месяц 3 (средний показатель кровотечения за период с 61 по 90 день)

Участники каждое утро записывали наличие и тяжесть кровотечений в предыдущие дни в электронный дневник (eDiary) в соответствии со шкалой менструальных кровотечений Мэнсфилда-Воды-Джоргенсона:

  • 1 (Обнаружение): Капля или 2 крови, даже не требующая санитарной защиты.
  • 2 (Очень легкая): необходимость менять наименее впитывающий тампон или прокладку 1–2 раза в день.
  • 3 (Легкая): необходимость менять тампон или прокладку с низкой или обычной впитывающей способностью 2 или 3 раза в день.
  • 4 (умеренная): необходимость менять тампон или прокладку с обычной впитывающей способностью каждые 3–4 часа.
  • 5 (тяжелая): необходимость менять тампон или прокладку с высокой впитывающей способностью каждые 3–4 часа.
  • 6 (Очень сильное/хлынущее): очень сильное кровотечение, защита практически не работает; необходимость менять тампон или прокладку с самой высокой впитывающей способностью каждый час или 2.
Исходный уровень (средний показатель кровотечения за 30 дней до первой дозы) и месяц 3 (средний показатель кровотечения за период с 61 по 90 день)
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 3-м месяцем в процентах дней с любым маточным кровотечением
Временное ограничение: Исходный уровень (средний показатель кровотечения за 30 дней до первой дозы) и месяц 3 (средний показатель кровотечения за период с 61 по 90 день)

Участники каждое утро записывали наличие и тяжесть кровотечений в предыдущие дни в электронный дневник (eDiary) в соответствии со шкалой менструальных кровотечений Мэнсфилда-Воды-Джоргенсона:

  • 1 (Обнаружение): Капля или 2 крови, даже не требующая санитарной защиты.
  • 2 (Очень легкая): необходимость менять наименее впитывающий тампон или прокладку 1–2 раза в день.
  • 3 (Легкая): необходимость менять тампон или прокладку с низкой или обычной впитывающей способностью 2 или 3 раза в день.
  • 4 (умеренная): необходимость менять тампон или прокладку с обычной впитывающей способностью каждые 3–4 часа.
  • 5 (тяжелая): необходимость менять тампон или прокладку с высокой впитывающей способностью каждые 3–4 часа.
  • 6 (Очень сильное/хлынущее): очень сильное кровотечение, защита практически не работает; необходимость менять тампон или прокладку с самой высокой впитывающей способностью каждый час или 2.

День с любым маточным кровотечением определяется как день с показателем кровотечения ≥ 1.
Исходный уровень (средний показатель кровотечения за 30 дней до первой дозы) и месяц 3 (средний показатель кровотечения за период с 61 по 90 день)
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 3-м месяцем в процентах дней с кровотечением от умеренного до очень сильного
Временное ограничение: Исходный уровень (средний показатель кровотечения за 30 дней до первой дозы) и месяц 3 (средний показатель кровотечения за период с 61 по 90 день)

Участники каждое утро записывали наличие и тяжесть кровотечений в предыдущие дни в электронный дневник (eDiary) в соответствии со шкалой менструальных кровотечений Мэнсфилда-Воды-Джоргенсона:

  • 1 (Обнаружение): Капля или 2 крови, даже не требующая санитарной защиты.
  • 2 (Очень легкая): необходимость менять наименее впитывающий тампон или прокладку 1–2 раза в день.
  • 3 (Легкая): необходимость менять тампон или прокладку с низкой или обычной впитывающей способностью 2 или 3 раза в день.
  • 4 (умеренная): необходимость менять тампон или прокладку с обычной впитывающей способностью каждые 3–4 часа.
  • 5 (тяжелая): необходимость менять тампон или прокладку с высокой впитывающей способностью каждые 3–4 часа.
  • 6 (Очень сильное/хлынущее): очень сильное кровотечение, защита практически не работает; необходимость менять тампон или прокладку с самой высокой впитывающей способностью каждый час или 2.

День с кровотечением от умеренного до очень сильного определяется как день с показателем кровотечения ≥ 3.
Исходный уровень (средний показатель кровотечения за 30 дней до первой дозы) и месяц 3 (средний показатель кровотечения за период с 61 по 90 день)
Процент участниц с любым маточным кровотечением или маточным кровотечением от умеренного до очень сильного на 3 месяце
Временное ограничение: Месяц 3 (средний показатель кровотечения за период с 61 по 90 день)

Участники каждое утро записывали наличие и тяжесть кровотечений в предыдущие дни в электронный дневник в соответствии со шкалой менструальных кровотечений Мэнсфилда-Воды-Джоргенсона:

  • 1 (Обнаружение): Капля или 2 крови, даже не требующая санитарной защиты.
  • 2 (Очень легкая): необходимость менять наименее впитывающий тампон или прокладку 1–2 раза в день.
  • 3 (Легкая): необходимость менять тампон или прокладку с низкой или обычной впитывающей способностью 2 или 3 раза в день.
  • 4 (умеренная): необходимость менять тампон или прокладку с обычной впитывающей способностью каждые 3–4 часа.
  • 5 (тяжелая): необходимость менять тампон или прокладку с высокой впитывающей способностью каждые 3–4 часа.
  • 6 (Очень сильное/хлынущее): очень сильное кровотечение, защита практически не работает; необходимость менять тампон или прокладку с самой высокой впитывающей способностью каждый час или 2.

Любое кровотечение определяется как оценка ≥ 1, а умеренное или очень сильное кровотечение определяется как оценка ≥ 3.
Месяц 3 (средний показатель кровотечения за период с 61 по 90 день)
Процент участников с подавлением кровотечения (разрешены кровянистые выделения) или аменореей в течение последних 56 дней лечения
Временное ограничение: Последние 56 дней лечения (примерно с 33 по 90 день)

Подавление кровотечения определяется как отсутствие записей о кровотечениях (разрешены мажущие выделения) в электронном дневнике и отсутствие записей о кровотечениях, указанных в данных щелочного гематина, в течение последних 56 дней лечения.

Аменорея определяется как отсутствие записей о кровотечениях или кровянистых выделениях, указанных в электронном дневнике, и отсутствие записей о кровотечениях или кровянистых выделениях, указанных в данных щелочного гематина, в течение последних 56 дней лечения.
Последние 56 дней лечения (примерно с 33 по 90 день)
Процентное изменение объема матки от исходного уровня к 3-му месяцу
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 3
Объем матки определяли с помощью трансабдоминального УЗИ. Изображения были проанализированы центральным центром обработки изображений.
Исходный уровень и месяц 3
Процент участников с уменьшением объема матки на ≥ 25% на 3-й месяц / последнее посещение
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 3 или последний визит в течение периода лечения для участников, которые преждевременно прекратили участие.
Объем матки определяли с помощью трансабдоминального УЗИ. Изображения были проанализированы центральным центром обработки изображений.
Исходный уровень и месяц 3 или последний визит в течение периода лечения для участников, которые преждевременно прекратили участие.
Процентное изменение от исходного уровня к 3-му месяцу в объеме самой крупной миомы
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 3
Объем самой крупной миомы определяли с помощью трансабдоминального УЗИ. Изображения были проанализированы центральным центром обработки изображений.
Исходный уровень и месяц 3
Процент участников с ≥ 25% уменьшением объема самой большой миомы через 3 месяца / последнее посещение
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 3 или последний визит в течение периода лечения для участников, которые преждевременно прекратили участие.
Объем самой крупной миомы определяли с помощью трансабдоминального УЗИ. Изображения были проанализированы центральным центром обработки изображений.
Исходный уровень и месяц 3 или последний визит в течение периода лечения для участников, которые преждевременно прекратили участие.
Изменение от исходного уровня до 3-го месяца в опроснике качества жизни с симптомами миомы матки (UFS-QoL)
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 3

UFS-QoL — это валидированный опросник для самостоятельного заполнения для конкретного заболевания, разработанный для оценки симптомов, связанных с миомой матки, и их влияния на качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL), у женщин с симптоматической миомой матки. Анкета состоит из 37 вопросов, разделенных на 2 части: 1) шкала тяжести симптомов из 8 пунктов и 2) подшкала HRQL из 29 пунктов, включающая 6 доменов (озабоченность, активность, энергия/настроение, контроль, самосознание и сексуальная активность). функция) с 4-недельным отзывом. Все пункты оцениваются по 5-балльной шкале в диапазоне от «совсем нет» до «очень сильно» для пунктов серьезности симптомов и «никогда» до «все время» для пунктов HRQL. Тяжесть симптомов и подшкалы HRQL суммировали и преобразовывали в шкалу от 0 до 100 баллов, чтобы получить общую оценку для каждого из 2 компонентов.

Более низкие баллы тяжести симптомов указывают на лучшее качество жизни, а более высокие общие баллы HRQL указывают на лучшее качество жизни.
Исходный уровень и месяц 3
Изменение от исходного уровня до 3-го месяца в баллах по ежедневной шкале симптомов миомы матки
Временное ограничение: Исходный уровень (средний балл за 30 дней до первой дозы) и месяц 3 (средний балл за дни с 61 по 90)
Шкала ежедневных симптомов миомы матки представляет собой анкету для самостоятельного заполнения со шкалой от 0 до 10 для симптомов тазовой боли, усталости и спазмов, а также влияния миомы матки на повседневную жизнь субъекта, где 0 означает отсутствие симптомов. симптом и 10 представляют наибольшую тяжесть симптомов или полностью мешают субъектам выполнять повседневные действия. Участники ежедневно сообщали о своих ценностях в электронном дневнике.
Исходный уровень (средний балл за 30 дней до первой дозы) и месяц 3 (средний балл за дни с 61 по 90)
Изменение от исходного уровня до месяца 3 в вопроснике о намерении хирургического вмешательства (SSIQ), версия 2.0
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 3

Опросник намерения субъекта (SSIQ) представляет собой неподтвержденный исследовательский вопросник, предназначенный для оценки намерения субъекта подвергнуться хирургическим процедурам, если текущие симптомы, связанные с эндометриозом, сохранятся. Шкала оценок варьировалась от 0 (совсем не рассматривают возможность хирургического вмешательства) до 10 (весьма вероятно рассматривают хирургическое вмешательство).

SSIQ включал 2 следующих вопроса:

  1. Насколько вероятно, что вы рассмотрите возможность проведения операции миомэктомии для лечения миомы матки, если ваши симптомы сохраняются, как сейчас?
  2. Насколько вероятно, что вы рассмотрите возможность проведения гистерэктомии, если ваши симптомы миомы матки сохраняются, как сейчас?
Исходный уровень и месяц 3
Изменение от исходного уровня до месяца 3 в вопроснике намерения врача (PSIQ), версия 2.0
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 3

Опросник намерений врача (PSIQ) представляет собой неутвержденный исследовательский вопросник, предназначенный для оценки намерения исследователя рекомендовать хирургические процедуры, если текущие симптомы, связанные с эндометриозом, сохранятся. Шкала оценок варьировалась от 0 (совсем не рекомендуется хирургическое вмешательство) до 10 (очень вероятно, что рекомендуется хирургическое вмешательство).

PSIQ включал 2 следующих вопроса:

  1. Насколько вероятно, что вы порекомендуете миомэктомию для лечения миомы матки у этой пациентки, если ее симптомы сохранятся, как сейчас?
  2. Насколько вероятно, что вы порекомендуете радикальную хирургическую гистерэктомию этой пациентке, если ее симптомы миомы матки сохранятся, как сейчас?
Исходный уровень и месяц 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 сентября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

28 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M12-663

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем. Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам аналитических данных), а также к другой информации (например, протоколам и отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущей или запланированной подачи в регулирующие органы. Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.

Сроки обмена IPD

Запросы данных могут быть отправлены в любое время, и данные будут доступны в течение 12 месяцев с возможным продлением.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа (SAP) и подписания Соглашения об обмене данными (DSA). ). Для получения дополнительной информации о процессе или отправки запроса перейдите по следующей ссылке.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться