Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av Elagolix hos pre-menopausala kvinnor med kraftiga livmoderblödningar och myom

9 juli 2021 uppdaterad av: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Fas 2a Proof of Concept-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Elagolix hos kvinnor före klimakteriet med kraftiga livmoderblödningar och myom

Syftet med denna proof-of-concept-studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av elagolix jämfört med placebo för att minska livmoderblödningar förknippade med myom och att minska myomvolym och livmodervolym hos premenopausala kvinnor i åldern 20 till 49 år med kraftig livmoder. blödning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

271

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 49 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen är en premenopausal kvinna i åldern 20 till 49 år.

  • Försökspersonen har en diagnos av myom dokumenterad genom ett bäckenultraljud bedömt av en central läsare och verifiering av att ett myom som finns uppfyllde följande kriterier:

    • Minst 1 myom med diameter ≥ 2 cm (längsta diameter), eller flera små myom med en total livmodervolym på ≥ 200 cm³ till ≤ 2 500 cm³ (ungefär 22 veckors graviditet) som dokumenterats med ett centralt avläst ultraljud.
    • Endast intramurala, submukosala icke-pedunkulerade och subserosala myom kvalificerade försökspersoner för inskrivning (intrakavitära pedunkulerade myom var uteslutande).
    • Ultraljudsprocedurer utfördes under screeningsperioden och försökspersonerna randomiserades inte förrän utredaren granskade de centrala läsarresultaten och verifierade inklusionskraven.
  • Personen har en historia av regelbundna menstruationscykler mellan 24 och 35 dagar.
  • Försökspersonen har kraftiga livmoderblödningar associerade med myom, vilket framgår av blodförlust > 80 ml under 2 screeningsmenstruationscykler, mätt med alkaliska hematinmetoden.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har genomgått myomektomi, uterusartärembolisering eller högintensivt fokuserat ultraljud för förstörelse av myom inom 1 år före randomisering eller någon historia av endometrieablation.
  • Personen har en historia av osteoporos eller annan metabolisk skelettsjukdom.
  • Försökspersonen visar tecken på kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska (inklusive depression) eller neurologiska sjukdomar eller någon okontrollerad medicinsk sjukdom som okontrollerad typ 2-diabetes.

  • Försökspersonen har en historia av kliniskt signifikant(a) tillstånd inklusive men inte begränsat till:

    • Endometrios
    • Epilepsi eller anfall
    • Typ 1 diabetes
    • Alla cancerformer (förutom basalcellscancer i huden), inklusive bröst- eller äggstockscancer eller individer som har tagit någon systemisk cancerkemoterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Kohort 4 Elagolix 400 mg QD
Deltagarna fick elagolix 400 mg en gång om dagen (QD) i 3 månader.
Läkemedel: Elagolix
Elagolix tabletter
Andra namn:
  • ABT-620
EXPERIMENTELL: Kohort 4 Elagolix 100 mg BID
Deltagarna fick elagolix 100 mg två gånger om dagen (BID) i 3 månader.
Läkemedel: Elagolix
Elagolix tabletter
Andra namn:
  • ABT-620
PLACEBO_COMPARATOR: Kohort 4 Placebo
Deltagarna fick placebo till elagolix två gånger dagligen i 3 månader.
Läkemedel: Placebo
Matchande placebotabletter
EXPERIMENTELL: Kohort 1 Elagolix 200 mg BID
Deltagarna fick elagolix 200 mg två gånger om dagen i 3 månader.
Läkemedel: Elagolix
Elagolix tabletter
Andra namn:
  • ABT-620
PLACEBO_COMPARATOR: Kohort 1 Placebo
Deltagarna fick placebo till elagolix två gånger om dagen i 3 månader.
Läkemedel: Placebo
Matchande placebotabletter
PLACEBO_COMPARATOR: Kohort 3 Elagolix 200 mg BID + LD E2/NETA
Deltagarna fick elagolix 200 mg två gånger om dagen plus kontinuerlig lågdos (LD) östradiol (E2) 0,5 mg/noretindronacetat 0,1 mg (NETA) en gång om dagen i 3 månader.
Läkemedel: Elagolix
Elagolix tabletter
Andra namn:
  • ABT-620
Läkemedel: Estradiol/noretindronacetat (E2/NETA)
En kontinuerlig oral tablett en gång dagligen innehållande östrogen och gestagen; den låga dosen innehåller östradiol 0,5 mg och noretindronacetat 0,1 mg.
Andra namn:
  • Activella®
EXPERIMENTELL: Kohort 5 Elagolix 600 mg QD
Deltagarna fick elagolix 600 mg en gång om dagen i 3 månader.
Läkemedel: Elagolix
Elagolix tabletter
Andra namn:
  • ABT-620
EXPERIMENTELL: Kohort 2 Elagolix 300 mg BID
Deltagarna fick elagolix 300 mg två gånger om dagen i 3 månader.
Läkemedel: Elagolix
Elagolix tabletter
Andra namn:
  • ABT-620
EXPERIMENTELL: Kohort 2 Placebo
Deltagarna fick placebo till elagolix två gånger dagligen i 3 månader.
Läkemedel: Placebo
Matchande placebotabletter
EXPERIMENTELL: Kohort 6 Elagolix 300 mg BID + CEP
Deltagarna fick elagolix 300 mg två gånger om dagen plus cykliskt östrogen/progesteron (CEP, bestående av estradiol 1 mg per dag och progesteron 200 mg på dagarna 17 till 28 i varje 30-dagars behandlingscykel) under 3 månader.
Läkemedel: Elagolix
Elagolix tabletter
Andra namn:
  • ABT-620
Läkemedel: Östradiol
1,0 mg mikroniserade östradioltabletter administreras en gång om dagen
Andra namn:
  • Estrace®
Läkemedel: Progesteron
Progesteron 200 mg administrerat under de sista 12 dagarna av 28-dagars menstruationscykeln
Andra namn:
  • Prometrium®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinje till de senaste 28 dagarnas behandling vid menstruationsblodförlust (MBL)
Tidsram: Baslinje (sista menstruationscykeln under screeningsperioden) och de sista 28 dagarna av behandlingen (ungefär dagar 61 till 90)

Den alkaliska hematinmetoden användes för bedömning av MBL. Sanitetsprodukter samlades in vid screening och för eventuella stänk- eller blödningsepisoder som inträffade under behandlingen.

Deltagare med saknad MBL-volym för den senaste behandlingsperioden och ingen blödning indikerad i den elektroniska dagliga blödningsdagboken (eDiary) under den senaste behandlingsperioden och deltagare utan MBL-data efter baslinjen tilldelades ett MBL-värde på noll.
Baslinje (sista menstruationscykeln under screeningsperioden) och de sista 28 dagarna av behandlingen (ungefär dagar 61 till 90)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinje till de senaste 28 dagarna av behandling i menstruationsblodförlust (MBL)
Tidsram: Baslinje (sista menstruationscykeln under screeningsperioden) och de sista 28 dagarna av behandlingen (ungefär dagar 61 till 90)

Den alkaliska hematinmetoden användes för bedömning av MBL. Sanitetsprodukter samlades in vid screening och för eventuella stänk- eller blödningsepisoder som inträffade under behandlingen.

Deltagare med saknad MBL-volym för den senaste behandlingsperioden och ingen blödning indikerad i den elektroniska dagliga blödningsdagboken (eDiary) under den senaste behandlingsperioden och deltagare utan MBL-data efter baslinjen tilldelades ett MBL-värde på noll.
Baslinje (sista menstruationscykeln under screeningsperioden) och de sista 28 dagarna av behandlingen (ungefär dagar 61 till 90)
Andel deltagare med MBL < 80 ml och med en ≥ 50 % minskning från baslinjen i MBL under de senaste 28 dagarna av behandlingen
Tidsram: Baslinje (sista menstruationscykeln under screeningsperioden) och de sista 28 dagarna av behandlingen (ungefär dagar 61 till 90)

Den alkaliska hematinmetoden användes för bedömning av MBL. Sanitetsprodukter samlades in vid screening och för eventuella stänk- eller blödningsepisoder som inträffade under behandlingen.

Deltagare med saknad MBL-volym för den senaste behandlingsperioden och ingen blödning indikerad i den elektroniska dagliga blödningsdagboken (eDiary) under den senaste behandlingsperioden och deltagare utan MBL-data efter baslinjen tilldelades ett MBL-värde på noll.
Baslinje (sista menstruationscykeln under screeningsperioden) och de sista 28 dagarna av behandlingen (ungefär dagar 61 till 90)
Andel deltagare med MBL < 80 ml under de senaste 28 dagarna av behandlingen
Tidsram: De sista 28 dagarna av behandlingen (ungefär dagar 61 till 90)

Den alkaliska hematinmetoden användes för bedömning av MBL. Sanitetsprodukter samlades in vid screening och för eventuella stänk- eller blödningsepisoder som inträffade under behandlingen.

Deltagare med saknad MBL-volym för den senaste behandlingsperioden och ingen blödning indikerad i den elektroniska dagliga blödningsdagboken (eDiary) under den senaste behandlingsperioden och deltagare utan MBL-data efter baslinjen tilldelades ett MBL-värde på noll.
De sista 28 dagarna av behandlingen (ungefär dagar 61 till 90)
Andel deltagare med ≥ 50 % minskning från baslinjen i MBL under de senaste 28 dagarna av behandling
Tidsram: Baslinje (sista menstruationscykeln under screeningsperioden) och de sista 28 dagarna av behandlingen (ungefär dagar 61 till 90)

Den alkaliska hematinmetoden användes för bedömning av MBL. Sanitetsprodukter samlades in vid screening och för eventuella stänk- eller blödningsepisoder som inträffade under behandlingen.

Deltagare med saknad MBL-volym för den senaste behandlingsperioden och ingen blödning indikerad i den elektroniska dagliga blödningsdagboken (eDiary) under den senaste behandlingsperioden och deltagare utan MBL-data efter baslinjen tilldelades ett MBL-värde på noll.
Baslinje (sista menstruationscykeln under screeningsperioden) och de sista 28 dagarna av behandlingen (ungefär dagar 61 till 90)
Andel deltagare med ingen förändring, minskning från baslinjen eller ökning från baslinjen i hemoglobin vid månad 3
Tidsram: Baslinje och månad 3

Andelen försökspersoner med förändringar i hemoglobinkoncentrationen från baslinje till månad 3 i var och en av följande kategorier:

  • Ingen förändring från utgångsvärdet för hemoglobin
  • Minska hemoglobin ≥ -0,5 g/dL från baslinjen
  • Minska hemoglobin ≥ -1,0 g/dL från baslinjen
  • Ökning från baslinjen i hemoglobin ≥ 0,5 g/dL
  • Ökning från baslinjen i hemoglobin ≥ 1,0 g/dL

Ovanstående kategorier är inte alla ömsesidigt uteslutande eller uttömmande.
Baslinje och månad 3
Förändring i hemoglobinkoncentrationen från baslinjen till månad 3
Tidsram: Baslinje och månad 3
Baslinje och månad 3
Ändra från baslinje till månad 3 i uterin blödningsresultat
Tidsram: Baslinje (genomsnittlig blödningspoäng under de 30 dagarna före första dosen) och månad 3 (genomsnittlig blödningspoäng över dagarna 61 till 90)

Deltagarna registrerade de föregående dagarnas förekomst och svårighetsgrad av blödningar varje morgon i en elektronisk dagbok (eDiary) enligt Mansfield-Voda-Jorgenson Menstrual Bleeding Scale:

  • 1 (Spotting): En droppe eller 2 blod, som inte ens kräver sanitärt skydd.
  • 2 (Mycket lätt): Behöver byta den minst absorberande tampongen eller bindan 1 till 2 gånger per dag.
  • 3 (Lätt): Behöver byta en tampong med låg eller vanlig absorptionsförmåga 2 eller 3 gånger per dag.
  • 4 (måttlig): Behöver byta en vanlig absorberande tampong eller dyna var 3:e till 4:e timme.
  • 5 (Tung): Behöver byta en högabsorberande tampong eller dyna var 3:e till 4:e timme.
  • 6 (Mycket tung/forsande): Mycket kraftig blödning, skydd fungerar knappt alls; behöver byta tampong eller binda med högsta absorptionsförmåga varje eller varannan timme.
Baslinje (genomsnittlig blödningspoäng under de 30 dagarna före första dosen) och månad 3 (genomsnittlig blödningspoäng över dagarna 61 till 90)
Ändra från baslinje till månad 3 i procent av dagar med eventuell livmoderblödning
Tidsram: Baslinje (genomsnittlig blödningspoäng under de 30 dagarna före första dosen) och månad 3 (genomsnittlig blödningspoäng över dagarna 61 till 90)

Deltagarna registrerade de föregående dagarnas förekomst och svårighetsgrad av blödningar varje morgon i en elektronisk dagbok (eDiary) enligt Mansfield-Voda-Jorgenson Menstrual Bleeding Scale:

  • 1 (Spotting): En droppe eller 2 blod, som inte ens kräver sanitärt skydd.
  • 2 (Mycket lätt): Behöver byta den minst absorberande tampongen eller bindan 1 till 2 gånger per dag.
  • 3 (Lätt): Behöver byta en tampong med låg eller vanlig absorptionsförmåga 2 eller 3 gånger per dag.
  • 4 (måttlig): Behöver byta en vanlig absorberande tampong eller dyna var 3:e till 4:e timme.
  • 5 (Tung): Behöver byta en högabsorberande tampong eller dyna var 3:e till 4:e timme.
  • 6 (Mycket tung/forsande): Mycket kraftig blödning, skydd fungerar knappt alls; behöver byta tampong eller binda med högsta absorptionsförmåga varje eller varannan timme.

En dag med någon livmoderblödning definieras som en dag med en blödningspoäng på ≥ 1.
Baslinje (genomsnittlig blödningspoäng under de 30 dagarna före första dosen) och månad 3 (genomsnittlig blödningspoäng över dagarna 61 till 90)
Ändring från baslinje till månad 3 i procent av dagar med måttlig till mycket kraftig blödning
Tidsram: Baslinje (genomsnittlig blödningspoäng under de 30 dagarna före första dosen) och månad 3 (genomsnittlig blödningspoäng över dagarna 61 till 90)

Deltagarna registrerade de föregående dagarnas förekomst och svårighetsgrad av blödningar varje morgon i en elektronisk dagbok (eDiary) enligt Mansfield-Voda-Jorgenson Menstrual Bleeding Scale:

  • 1 (Spotting): En droppe eller 2 blod, som inte ens kräver sanitärt skydd.
  • 2 (Mycket lätt): Behöver byta den minst absorberande tampongen eller bindan 1 till 2 gånger per dag.
  • 3 (Lätt): Behöver byta en tampong med låg eller vanlig absorptionsförmåga 2 eller 3 gånger per dag.
  • 4 (måttlig): Behöver byta en vanlig absorberande tampong eller dyna var 3:e till 4:e timme.
  • 5 (Tung): Behöver byta en högabsorberande tampong eller dyna var 3:e till 4:e timme.
  • 6 (Mycket tung/forsande): Mycket kraftig blödning, skydd fungerar knappt alls; behöver byta tampong eller binda med högsta absorptionsförmåga varje eller varannan timme.

En dag med måttlig till mycket kraftig blödning definieras som en dag med ett blödningsvärde på ≥ 3.
Baslinje (genomsnittlig blödningspoäng under de 30 dagarna före första dosen) och månad 3 (genomsnittlig blödningspoäng över dagarna 61 till 90)
Andel deltagare med någon livmoderblödning eller måttlig till mycket kraftig livmoderblödning vid månad 3
Tidsram: Månad 3 (genomsnittlig blödningspoäng över dagarna 61 till 90)

Deltagarna registrerade de föregående dagarnas förekomst och svårighetsgrad av blödningar varje morgon i en e-dagbok enligt Mansfield-Voda-Jorgenson Menstrual Bleeding Scale:

  • 1 (Spotting): En droppe eller 2 blod, som inte ens kräver sanitärt skydd.
  • 2 (Mycket lätt): Behöver byta den minst absorberande tampongen eller bindan 1 till 2 gånger per dag.
  • 3 (Lätt): Behöver byta en tampong med låg eller vanlig absorptionsförmåga 2 eller 3 gånger per dag.
  • 4 (måttlig): Behöver byta en vanlig absorberande tampong eller dyna var 3:e till 4:e timme.
  • 5 (Tung): Behöver byta en högabsorberande tampong eller dyna var 3:e till 4:e timme.
  • 6 (Mycket tung/forsande): Mycket kraftig blödning, skydd fungerar knappt alls; behöver byta tampong eller binda med högsta absorptionsförmåga varje eller varannan timme.

Varje blödning definieras som en poäng ≥ 1 och måttlig till mycket kraftig blödning definieras som en poäng ≥ 3.
Månad 3 (genomsnittlig blödningspoäng över dagarna 61 till 90)
Andel deltagare med dämpning av blödning (fläckar tillåtna) eller amenorré under de senaste 56 dagarna av behandlingen
Tidsram: De sista 56 dagarna av behandlingen (ungefär dagar 33 till 90)

Undertryckande av blödning definieras som ingen registrering av blödning (fläckar tillåten) i e-dagboken och ingen registrering av blödning Indikeras i alkaliska hematindata under de senaste 56 dagarna av behandlingen.

Amenorré definieras som ingen registrering av blödning eller stänkblödning indikerad i e-dagboken och ingen registrering av blödning eller stänkblödning. Indikeras i alkaliska hematindata under de senaste 56 dagarna av behandlingen.
De sista 56 dagarna av behandlingen (ungefär dagar 33 till 90)
Procentuell förändring från baslinje till månad 3 i livmodervolym
Tidsram: Baslinje och månad 3
Livmodervolymen bestämdes med hjälp av transabdominalt ultraljud. Bilderna analyserades av ett centralt bildbehandlingscenter.
Baslinje och månad 3
Andel deltagare med ≥ 25 % minskning av livmodervolymen vid månad 3 / sista besök
Tidsram: Baslinje och månad 3 eller det sista besöket under behandlingsperioden för deltagare som avbröt i förtid.
Livmodervolymen bestämdes med hjälp av transabdominalt ultraljud. Bilderna analyserades av ett centralt bildbehandlingscenter.
Baslinje och månad 3 eller det sista besöket under behandlingsperioden för deltagare som avbröt i förtid.
Procentuell förändring från baslinje till månad 3 i volym av det största myomet
Tidsram: Baslinje och månad 3
Volymen av det största myomet bestämdes med hjälp av transabdominalt ultraljud. Bilderna analyserades av ett centralt bildbehandlingscenter.
Baslinje och månad 3
Andel deltagare med ≥ 25 % minskning i volym av största myom vid månad 3 / sista besök
Tidsram: Baslinje och månad 3 eller det sista besöket under behandlingsperioden för deltagare som avbröt i förtid.
Volymen av det största myomet bestämdes med hjälp av transabdominalt ultraljud. Bilderna analyserades av ett centralt bildbehandlingscenter.
Baslinje och månad 3 eller det sista besöket under behandlingsperioden för deltagare som avbröt i förtid.
Ändring från baslinje till månad 3 i livmoderfibroid Symptom Quality of Life Questionnaire (UFS-QoL)
Tidsram: Baslinje och månad 3

UFS-QoL är ett sjukdomsspecifikt, självadministrerat, validerat frågeformulär utvecklat för att utvärdera symtomen associerade med myom och deras inverkan på hälsorelaterad livskvalitet (HRQL) hos kvinnor med symtomatiska myom. Enkäten består av 37 frågor, uppdelade i 2 delar: 1) en 8-punktsskala för symtomsvårighet och 2) en 29-punkters HRQL-subskala som omfattar 6 domäner (oro, aktiviteter, energi/humör, kontroll, självmedvetenhet och sexuell funktion), med 4 veckors återkallelse. Alla objekt poängsätts på en 5-gradig skala, som sträcker sig från "inte alls" till "mycket mycket" för symtomens allvarlighetsgrad och "ingen av tiden" till "hela tiden" för HRQL-posterna. Symptomens svårighetsgrad och HRQL-subskalepoäng summerades och omvandlades till en 0 till 100-poängsskala för att ge en totalpoäng för var och en av de två komponenterna.

Lägre symtomsvårighetspoäng indikerar bättre livskvalitet och högre totala HRQL-poäng indikerar bättre livskvalitet.
Baslinje och månad 3
Ändra från baslinje till månad 3 i uterin fibroids dagliga symtomskala
Tidsram: Baslinje (genomsnittlig poäng under de 30 dagarna före första dosen) och månad 3 (genomsnittlig poäng över dagarna 61 till 90)
Den dagliga symtomskalan för livmoderfibroider är självadministrerade frågeformulär, med en skala som sträcker sig från 0 till 10 för symtom på bäckensmärta, trötthet och kramper och effekten av livmoderfibroider på patientens dagliga liv, där 0 är frånvaron av symtomet och 10 är den värsta svårighetsgraden av symtomen eller helt förhindrar försökspersonerna från att utföra dagliga aktiviteter. Deltagarna självrapporterade värden dagligen i e-dagboken.
Baslinje (genomsnittlig poäng under de 30 dagarna före första dosen) och månad 3 (genomsnittlig poäng över dagarna 61 till 90)
Ändra från baslinje till månad 3 i ämnet Surgery Intention Questionnaire (SSIQ) version 2.0
Tidsram: Baslinje och månad 3

Subject Intention Questionnaire (SSIQ) är ett ovaliderat, utforskande frågeformulär avsett att utvärdera patientens avsikt att genomgå kirurgiska ingrepp om nuvarande endometriosrelaterade symtom fortsätter. Poängskalan varierade från 0 (inte alls troligt att överväga operation) till 10 (mycket sannolikt att överväga operation).

SSIQ inkluderade de två följande frågorna:

  1. Hur troligt är det att du överväger att operera myomektomi för att behandla ditt livmoderfibroid om dina symtom fortsätter som de är nu?
  2. Hur troligt är det att du överväger en hysterektomioperation om dina livmoderfibroidsymptom fortsätter som de är nu?
Baslinje och månad 3
Ändring från baslinje till månad 3 i Physician Surgery Intention Questionnaire (PSIQ) version 2.0
Tidsram: Baslinje och månad 3

Physician Intention Questionnaire (PSIQ) är ett icke-validerat, utforskande frågeformulär avsett att utvärdera utredarens avsikt att rekommendera kirurgiska ingrepp om nuvarande endometriosrelaterade symtom fortsätter. Poängskalan sträckte sig från 0 (inte alls troligt att rekommendera operation) till 10 (mycket sannolikt att rekommendera operation).

PSIQ innehöll de två följande frågorna:

  1. Hur troligt är det att du rekommenderar myomektomi för att behandla denna patients livmoderfibroid om hennes symtom fortsätter som de är nu?
  2. Hur troligt är det att du rekommenderar definitiv kirurgisk hysterektomi för denna patient om hennes livmoderfibroidsymptom fortsätter som de är nu?
Baslinje och månad 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

8 september 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

17 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2011

Första postat (UPPSKATTA)

28 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M12-663

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar. Detta inkluderar tillgång till anonymiserade, individuella och försöksnivådata (analysdatauppsättningar), såväl som annan information (t.ex. protokoll och kliniska studierapporter), så länge som prövningarna inte är en del av en pågående eller planerad regulatorisk inlämning. Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.

Tidsram för IPD-delning

Dataförfrågningar kan skickas när som helst och uppgifterna kommer att vara tillgängliga i 12 månader, med eventuella förlängningar övervägda.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till dessa kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös, oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och Statistisk analysplan (SAP) och genomförande av ett datadelningsavtal (DSA) ). För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera