Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elagolixin turvallisuus ja teho premenopausaalisilla naisilla, joilla on voimakas kohdun verenvuoto ja kohdun fibroidit

perjantai 9. heinäkuuta 2021 päivittänyt: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Vaiheen 2a todisteet käsitteestä -tutkimus Elagolixin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi premenopausaalisilla naisilla, joilla on runsasta kohdun verenvuotoa ja kohtufibroideja

Tämän konseptitutkimuksen tarkoituksena on arvioida elagolixin turvallisuutta ja tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna kohdun fibroideihin liittyvän kohdun verenvuodon vähentämisessä ja fibroidin tilavuuden ja kohdun tilavuuden vähentämisessä premenopausaalisilla 20–49-vuotiailla naisilla, joilla on raskas kohtu. verenvuotoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

271

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 49 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on 20-49-vuotias premenopausaalinen nainen.

  • Tutkittavalla on kohdun fibroididiagnoosi, joka on dokumentoitu keskuslukijan arvioimalla lantion ultraäänitutkimuksella ja varmistamalla, että fibroidi täytti seuraavat kriteerit:

    • Vähintään yksi fibroidi, jonka halkaisija on ≥ 2 cm (pisin halkaisija), tai useita pieniä fibroideja, joiden kohdun kokonaistilavuus on ≥ 200 cm³ - ≤ 2 500 cm³ (noin 22 raskausviikkoa), joka on dokumentoitu keskitetysti luetulla ultraäänellä.
    • Ainoastaan ​​intramuraaliset, limakalvonsisäiset vartalonsisäiset fibroidit ja subserosaaliset fibroidit kelpasivat koehenkilöiksi (kaivoontelonsisäiset pedunculated fibroidit olivat poissulkevia).
    • Ultraäänitoimenpiteet suoritettiin seulontajakson aikana, eikä koehenkilöitä satunnaistettu ennen kuin tutkija kävi läpi keskuslukijan tulokset varmistaen sisällyttämisvaatimukset.
  • Potilaalla on ollut säännölliset kuukautiskierrot 24–35 päivän välillä.
  • Koehenkilöllä on kohdun fibroideihin liittyvää runsasta kohdun verenvuotoa, mikä ilmenee > 80 ml:n verenhukasta 2 seulontakuukautiskierron aikana, mitattuna alkalisella hematiinimenetelmällä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilölle on tehty myomektomia, kohdun valtimon embolisaatio tai korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni fibroidin tuhoutumisen vuoksi vuoden sisällä ennen satunnaistamista tai aiemman kohdun limakalvon ablaatiota.
  • Potilaalla on ollut osteoporoosi tai muu metabolinen luusairaus.
  • Kohde osoittaa kliinisesti merkittäviä hematologisia, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksia, maksan, psykiatrisia (mukaan lukien masennus) tai neurologisia sairauksia tai mistä tahansa hallitsemattomasta lääketieteellisestä sairaudesta, kuten hallitsemattomasta tyypin 2 diabeteksesta.

  • Tutkittavalla on ollut kliinisesti merkittäviä sairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    • Endometrioosi
    • Epilepsia tai kohtaukset
    • Tyypin 1 diabetes
    • Mikä tahansa syöpä (paitsi ihon tyvisolusyöpä), mukaan lukien rinta- tai munasarjasyöpä, tai henkilö on saanut systeemistä syövän kemoterapiaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kohortti 4 Elagolix 400 mg QD
Osallistujat saivat elagolixia 400 mg kerran päivässä (QD) 3 kuukauden ajan.
Lääke: Elagolix
Elagolix tabletit
Muut nimet:
  • ABT-620
KOKEELLISTA: Kohortti 4 Elagolix 100 mg BID
Osallistujat saivat elagolixia 100 mg kahdesti päivässä (BID) 3 kuukauden ajan.
Lääke: Elagolix
Elagolix tabletit
Muut nimet:
  • ABT-620
PLACEBO_COMPARATOR: Kohortti 4 Placebo
Osallistujat saivat lumelääkettä elagolixin BID:ksi 3 kuukauden ajan.
Lääke: Plasebo
Yhteensopivia lumetabletteja
KOKEELLISTA: Kohortti 1 Elagolix 200 mg BID
Osallistujat saivat elagolixia 200 mg kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan.
Lääke: Elagolix
Elagolix tabletit
Muut nimet:
  • ABT-620
PLACEBO_COMPARATOR: Kohortti 1 Placebo
Osallistujat saivat lumelääkettä elagolixille kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan.
Lääke: Plasebo
Yhteensopivia lumetabletteja
PLACEBO_COMPARATOR: Kohortti 3 Elagolix 200 mg BID + LD E2/NETA
Osallistujat saivat elagolixia 200 mg kahdesti päivässä sekä jatkuvaa pieniannoksista (LD) estradiolia (E2) 0,5 mg/noretindroniasetaattia 0,1 mg (NETA) kerran päivässä 3 kuukauden ajan.
Lääke: Elagolix
Elagolix tabletit
Muut nimet:
  • ABT-620
Lääke: Estradioli/noretindroniasetaatti (E2/NETA)
Jatkuva kerran päivässä otettava oraalinen tabletti, joka sisältää estrogeenia ja progestiinia; pieniannoksinen vahvuus sisältää estradiolia 0,5 mg ja noretindroniasetaattia 0,1 mg.
Muut nimet:
  • Activella®
KOKEELLISTA: Kohortti 5 Elagolix 600 mg QD
Osallistujat saivat elagolixia 600 mg kerran päivässä 3 kuukauden ajan.
Lääke: Elagolix
Elagolix tabletit
Muut nimet:
  • ABT-620
KOKEELLISTA: Kohortti 2 Elagolix 300 mg BID
Osallistujat saivat elagolixia 300 mg kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan.
Lääke: Elagolix
Elagolix tabletit
Muut nimet:
  • ABT-620
KOKEELLISTA: Kohortti 2 Placebo
Osallistujat saivat lumelääkettä elagolixin BID:ksi 3 kuukauden ajan.
Lääke: Plasebo
Yhteensopivia lumetabletteja
KOKEELLISTA: Kohortti 6 Elagolix 300 mg BID + CEP
Osallistujat saivat elagolixia 300 mg kahdesti päivässä sekä syklistä estrogeenia/progesteronia (CEP, joka koostui estradiolista 1 mg päivässä ja progesteronista 200 mg kunkin 30 päivän hoitojakson päivinä 17–28) 3 kuukauden ajan.
Lääke: Elagolix
Elagolix tabletit
Muut nimet:
  • ABT-620
Lääke: Estradioli
1,0 mg mikronisoidut estradiolitabletit kerran vuorokaudessa
Muut nimet:
  • Estrace®
Lääke: Progesteroni
Progesteronia 200 mg 28 päivän kuukautiskierron viimeisen 12 päivän aikana
Muut nimet:
  • Prometrium®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 28 viimeiseen hoitopäivään kuukautisverenmenetyksessä (MBL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viimeinen kuukautiskierto seulontajakson aikana) ja viimeiset 28 hoitopäivää (noin päivät 61-90)

MBL:n arvioinnissa käytettiin alkalista hematiinimenetelmää. Terveystuotteet kerättiin seulonnassa ja hoidon aikana esiintyneiden tiputtelu- tai verenvuotojaksojen varalta.

Osallistujille, joilta puuttui MBL-tilavuus viimeiseltä hoitojaksolta ja joilla ei ollut verenvuotoa, joka oli merkitty sähköiseen päivittäiseen verenvuotopäiväkirjaan (eDiary) viimeisellä hoitojaksolla, ja osallistujille, joilla ei ollut lähtötilanteen jälkeisiä MBL-tietoja, MBL-arvoksi määritettiin nolla.
Lähtötilanne (viimeinen kuukautiskierto seulontajakson aikana) ja viimeiset 28 hoitopäivää (noin päivät 61-90)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötilanteesta 28 viimeiseen hoitopäivään kuukautisverenmenetyksessä (MBL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viimeinen kuukautiskierto seulontajakson aikana) ja viimeiset 28 hoitopäivää (noin päivät 61-90)

MBL:n arvioinnissa käytettiin alkalista hematiinimenetelmää. Terveystuotteet kerättiin seulonnassa ja hoidon aikana esiintyneiden tiputtelu- tai verenvuotojaksojen varalta.

Osallistujille, joilta puuttui MBL-tilavuus viimeiseltä hoitojaksolta ja joilla ei ollut verenvuotoa, joka oli merkitty sähköiseen päivittäiseen verenvuotopäiväkirjaan (eDiary) viimeisellä hoitojaksolla, ja osallistujille, joilla ei ollut lähtötilanteen jälkeisiä MBL-tietoja, MBL-arvoksi määritettiin nolla.
Lähtötilanne (viimeinen kuukautiskierto seulontajakson aikana) ja viimeiset 28 hoitopäivää (noin päivät 61-90)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla MBL on < 80 ml ja joiden MBL:n lasku on ≥ 50 % lähtötasosta viimeisten 28 hoitopäivän aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viimeinen kuukautiskierto seulontajakson aikana) ja viimeiset 28 hoitopäivää (noin päivät 61-90)

MBL:n arvioinnissa käytettiin alkalista hematiinimenetelmää. Terveystuotteet kerättiin seulonnassa ja hoidon aikana esiintyneiden tiputtelu- tai verenvuotojaksojen varalta.

Osallistujille, joilta puuttui MBL-tilavuus viimeiseltä hoitojaksolta ja joilla ei ollut verenvuotoa, joka oli merkitty sähköiseen päivittäiseen verenvuotopäiväkirjaan (eDiary) viimeisellä hoitojaksolla, ja osallistujille, joilla ei ollut lähtötilanteen jälkeisiä MBL-tietoja, MBL-arvoksi määritettiin nolla.
Lähtötilanne (viimeinen kuukautiskierto seulontajakson aikana) ja viimeiset 28 hoitopäivää (noin päivät 61-90)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla MBL < 80 ml viimeisten 28 hoitopäivän aikana
Aikaikkuna: Viimeiset 28 hoitopäivää (noin päivät 61-90)

MBL:n arvioinnissa käytettiin alkalista hematiinimenetelmää. Terveystuotteet kerättiin seulonnassa ja hoidon aikana esiintyneiden tiputtelu- tai verenvuotojaksojen varalta.

Osallistujille, joilta puuttui MBL-tilavuus viimeiseltä hoitojaksolta ja joilla ei ollut verenvuotoa, joka oli merkitty sähköiseen päivittäiseen verenvuotopäiväkirjaan (eDiary) viimeisellä hoitojaksolla, ja osallistujille, joilla ei ollut lähtötilanteen jälkeisiä MBL-tietoja, MBL-arvoksi määritettiin nolla.
Viimeiset 28 hoitopäivää (noin päivät 61-90)
Prosenttiosuus osallistujista, joiden MBL:n lasku on ≥ 50 % lähtötasosta viimeisten 28 hoitopäivän aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viimeinen kuukautiskierto seulontajakson aikana) ja viimeiset 28 hoitopäivää (noin päivät 61-90)

MBL:n arvioinnissa käytettiin alkalista hematiinimenetelmää. Terveystuotteet kerättiin seulonnassa ja hoidon aikana esiintyneiden tiputtelu- tai verenvuotojaksojen varalta.

Osallistujille, joilta puuttui MBL-tilavuus viimeiseltä hoitojaksolta ja joilla ei ollut verenvuotoa, joka oli merkitty sähköiseen päivittäiseen verenvuotopäiväkirjaan (eDiary) viimeisellä hoitojaksolla, ja osallistujille, joilla ei ollut lähtötilanteen jälkeisiä MBL-tietoja, MBL-arvoksi määritettiin nolla.
Lähtötilanne (viimeinen kuukautiskierto seulontajakson aikana) ja viimeiset 28 hoitopäivää (noin päivät 61-90)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hemoglobiini ei muuttunut, laski lähtötasosta tai nousi lähtötasosta 3. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 3

Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden hemoglobiinipitoisuus muuttui lähtötilanteesta 3 kuukauteen kussakin seuraavista luokista:

  • Hemoglobiinissa ei ole muutosta lähtötasosta
  • Hemoglobiinin lasku lähtötasosta ≥ -0,5 g/dl
  • Hemoglobiinin lasku lähtötasosta ≥ -1,0 g/dl
  • Hemoglobiinin nousu lähtötasosta ≥ 0,5 g/dl
  • Hemoglobiinin nousu lähtötasosta ≥ 1,0 g/dl

Kaikki yllä olevat luokat eivät ole toisiaan poissulkevia tai tyhjentäviä.
Perustaso ja kuukausi 3
Hemoglobiinipitoisuuden muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 3
Perustaso ja kuukausi 3
Kohdun verenvuotopisteiden muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötaso (keskimääräinen verenvuotopistemäärä 30 päivän ajalta ennen ensimmäistä annosta) ja kuukausi 3 (keskimääräinen verenvuotopisteet päivinä 61-90)

Osallistujat kirjasivat edellisten päivien verenvuodon esiintymisen ja vakavuuden joka aamu sähköiseen päiväkirjaan (eDiary) Mansfield-Voda-Jorgensonin kuukautisverenvuotoasteikon mukaan:

  • 1 (Spotting): Pisara tai 2 verta, ei edes vaadi terveyssuojaa.
  • 2 (Erittäin kevyt): Vähiten imukykyinen tamponi tai tyyny on vaihdettava 1-2 kertaa päivässä.
  • 3 (Kevyt): Heikosti tai säännöllisesti imevä tamponi tai tyyny on vaihdettava 2 tai 3 kertaa päivässä.
  • 4 (Keskitaso): Säännöllinen imukykyinen tamponi tai tyyny on vaihdettava 3–4 tunnin välein.
  • 5 (raskas): Korkean imukyvyn omaava tamponi tai tyyny on vaihdettava 3–4 tunnin välein.
  • 6 (Erittäin raskas/pursuava): Erittäin voimakas verenvuoto, suoja tuskin toimii ollenkaan; imukykyisin tamponi tai tyyny on vaihdettava tunnin välein tai 2.
Lähtötaso (keskimääräinen verenvuotopistemäärä 30 päivän ajalta ennen ensimmäistä annosta) ja kuukausi 3 (keskimääräinen verenvuotopisteet päivinä 61-90)
Muuta lähtötilanteesta kuukauteen 3 prosenttiosuutena päivistä, joissa esiintyy kohdun verenvuotoa
Aikaikkuna: Lähtötaso (keskimääräinen verenvuotopistemäärä 30 päivän ajalta ennen ensimmäistä annosta) ja kuukausi 3 (keskimääräinen verenvuotopisteet päivinä 61-90)

Osallistujat kirjasivat edellisten päivien verenvuodon esiintymisen ja vakavuuden joka aamu sähköiseen päiväkirjaan (eDiary) Mansfield-Voda-Jorgensonin kuukautisverenvuotoasteikon mukaan:

  • 1 (Spotting): Pisara tai 2 verta, ei edes vaadi terveyssuojaa.
  • 2 (Erittäin kevyt): Vähiten imukykyinen tamponi tai tyyny on vaihdettava 1-2 kertaa päivässä.
  • 3 (Kevyt): Heikosti tai säännöllisesti imevä tamponi tai tyyny on vaihdettava 2 tai 3 kertaa päivässä.
  • 4 (Keskitaso): Säännöllinen imukykyinen tamponi tai tyyny on vaihdettava 3–4 tunnin välein.
  • 5 (raskas): Korkean imukyvyn omaava tamponi tai tyyny on vaihdettava 3–4 tunnin välein.
  • 6 (Erittäin raskas/pursuava): Erittäin voimakas verenvuoto, suoja tuskin toimii ollenkaan; imukykyisin tamponi tai tyyny on vaihdettava tunnin välein tai 2.

Päivä, jolloin kohdun verenvuotoa esiintyy, määritellään päiviksi, joiden verenvuotopiste on ≥ 1.
Lähtötaso (keskimääräinen verenvuotopistemäärä 30 päivän ajalta ennen ensimmäistä annosta) ja kuukausi 3 (keskimääräinen verenvuotopisteet päivinä 61-90)
Muutos lähtötasosta kuukauteen 3 prosenttiosuudessa päivistä, joissa verenvuoto on kohtalainen tai erittäin voimakas
Aikaikkuna: Lähtötaso (keskimääräinen verenvuotopistemäärä 30 päivän ajalta ennen ensimmäistä annosta) ja kuukausi 3 (keskimääräinen verenvuotopisteet päivinä 61-90)

Osallistujat kirjasivat edellisten päivien verenvuodon esiintymisen ja vakavuuden joka aamu sähköiseen päiväkirjaan (eDiary) Mansfield-Voda-Jorgensonin kuukautisverenvuotoasteikon mukaan:

  • 1 (Spotting): Pisara tai 2 verta, ei edes vaadi terveyssuojaa.
  • 2 (Erittäin kevyt): Vähiten imukykyinen tamponi tai tyyny on vaihdettava 1-2 kertaa päivässä.
  • 3 (Kevyt): Heikosti tai säännöllisesti imevä tamponi tai tyyny on vaihdettava 2 tai 3 kertaa päivässä.
  • 4 (Keskitaso): Säännöllinen imukykyinen tamponi tai tyyny on vaihdettava 3–4 tunnin välein.
  • 5 (raskas): Korkean imukyvyn omaava tamponi tai tyyny on vaihdettava 3–4 tunnin välein.
  • 6 (Erittäin raskas/pursuava): Erittäin voimakas verenvuoto, suoja tuskin toimii ollenkaan; imukykyisin tamponi tai tyyny on vaihdettava tunnin välein tai 2.

Päivä, jossa verenvuoto on kohtalaista tai erittäin runsasta, määritellään päiviksi, joiden verenvuotopiste on ≥ 3.
Lähtötaso (keskimääräinen verenvuotopistemäärä 30 päivän ajalta ennen ensimmäistä annosta) ja kuukausi 3 (keskimääräinen verenvuotopisteet päivinä 61-90)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kohtuverenvuoto tai kohtalainen tai erittäin voimakas kohdun verenvuoto kuukauden 3 aikana
Aikaikkuna: Kuukausi 3 (keskimääräinen verenvuotopisteet päivinä 61–90)

Osallistujat kirjasivat edellisten päivien verenvuodon esiintymisen ja vakavuuden joka aamu eDiaryyn Mansfield-Voda-Jorgensonin kuukautisverenvuotoasteikon mukaan:

  • 1 (Spotting): Pisara tai 2 verta, ei edes vaadi terveyssuojaa.
  • 2 (Erittäin kevyt): Vähiten imukykyinen tamponi tai tyyny on vaihdettava 1-2 kertaa päivässä.
  • 3 (Kevyt): Heikosti tai säännöllisesti imevä tamponi tai tyyny on vaihdettava 2 tai 3 kertaa päivässä.
  • 4 (Keskitaso): Säännöllinen imukykyinen tamponi tai tyyny on vaihdettava 3–4 tunnin välein.
  • 5 (raskas): Korkean imukyvyn omaava tamponi tai tyyny on vaihdettava 3–4 tunnin välein.
  • 6 (Erittäin raskas/pursuava): Erittäin voimakas verenvuoto, suoja tuskin toimii ollenkaan; imukykyisin tamponi tai tyyny on vaihdettava tunnin välein tai 2.

Mikä tahansa verenvuoto määritellään pisteeksi ≥ 1 ja kohtalainen tai erittäin voimakas verenvuoto määritellään pisteeksi ≥ 3.
Kuukausi 3 (keskimääräinen verenvuotopisteet päivinä 61–90)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on verenvuodon estäminen (tiputtaminen sallittu) tai kuukautiskipuja viimeisten 56 hoitopäivän aikana
Aikaikkuna: Viimeiset 56 hoitopäivää (noin 33-90 päivää)

Verenvuodon tukahduttaminen määritellään, kun e-päiväkirjassa ei ole kirjaa verenvuodosta (täpläily sallittu) eikä verenvuodosta. Ilmoitetaan alkalisen hematiinin tiedoissa viimeisten 56 hoitopäivän aikana.

Amenorrea määritellään siten, että e-päiväkirjassa ei ole kirjattu verenvuotoa tai tiputtelua eikä merkintää verenvuodosta tai tiputtelusta. Ilmoitetaan alkalisen hematiinin tiedoissa viimeisen 56 hoitopäivän aikana.
Viimeiset 56 hoitopäivää (noin 33-90 päivää)
Kohdun tilavuuden prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 3
Kohdun tilavuus määritettiin käyttämällä transabdominaalista ultraääntä. Kuvat analysoitiin keskuskuvauskeskuksessa.
Perustaso ja kuukausi 3
Prosenttiosuus osallistujista, joiden kohdun tilavuus on vähentynyt ≥ 25 % kuukaudella 3 / viimeinen käynti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 3 tai viimeinen käynti hoitojakson aikana osallistujille, jotka lopettivat hoidon ennenaikaisesti.
Kohdun tilavuus määritettiin käyttämällä transabdominaalista ultraääntä. Kuvat analysoitiin keskuskuvauskeskuksessa.
Lähtötilanne ja kuukausi 3 tai viimeinen käynti hoitojakson aikana osallistujille, jotka lopettivat hoidon ennenaikaisesti.
Prosenttimuutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen suurimman fibroidin tilavuudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 3
Suurimman fibroidin tilavuus määritettiin transabdominaalisella ultraäänellä. Kuvat analysoitiin keskuskuvauskeskuksessa.
Perustaso ja kuukausi 3
Prosenttiosuus osallistujista, joiden suurimman fibroidin määrä on vähentynyt ≥ 25 % kuukaudella 3 / viimeinen käynti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 3 tai viimeinen käynti hoitojakson aikana osallistujille, jotka lopettivat hoidon ennenaikaisesti.
Suurimman fibroidin tilavuus määritettiin transabdominaalisella ultraäänellä. Kuvat analysoitiin keskuskuvauskeskuksessa.
Lähtötilanne ja kuukausi 3 tai viimeinen käynti hoitojakson aikana osallistujille, jotka lopettivat hoidon ennenaikaisesti.
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen Kohdun fibroidin oireiden elämänlaatukyselyssä (UFS-QoL)
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 3

UFS-QoL on sairauskohtainen, itsetehtävä, validoitu kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan kohdun fibroideihin liittyviä oireita ja niiden vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQL) naisilla, joilla on oireinen kohdun fibroidi. Kyselylomake koostuu 37 kysymyksestä, jotka on jaettu kahteen osaan: 1) 8 kohdan oireiden vakavuusasteikko ja 2) 29 kohdan HRQL-alaasteikko, joka koostuu 6 alueesta (huoli, aktiviteetit, energia/mieliala, hallinta, itsetietoisuus ja seksuaalisuus toiminto) 4 viikon palautuksella. Kaikki kohteet pisteytetään 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee "ei ollenkaan" - "erittäin paljon" oireiden vakavuuden osalta ja "ei koskaan" - "koko ajan" HRQL-kohteiden osalta. Oireiden vakavuus ja HRQL-ala-asteikon pisteet laskettiin yhteen ja muutettiin 0-100 pisteen asteikolla kokonaispistemäärän saamiseksi jokaiselle kahdesta komponentista.

Matalammat oireiden vakavuuden pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua ja korkeammat kokonaisHRQL-pisteet parempaa elämänlaatua.
Perustaso ja kuukausi 3
Muutos lähtötasosta kuukauteen 3 kohdun fibroidien päivittäisten oireiden asteikon pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötaso (keskimääräinen pistemäärä 30 päivän ajalta ennen ensimmäistä annosta) ja kuukausi 3 (keskimääräinen pistemäärä päivinä 61-90)
Kohdun fibroidien päivittäisten oireiden asteikko on itsetehtävä kyselylomake, jonka asteikolla 0-10 on lantion kivun, väsymyksen ja kouristuksen oireita sekä kohdun fibroidien vaikutusta koehenkilön jokapäiväiseen elämään. oire ja 10 ovat oireiden pahin vakavuus tai estävät täysin koehenkilöitä suorittamasta päivittäisiä toimintoja. Osallistujat ilmoittivat itse arvonsa päivittäin e-Diaryssa.
Lähtötaso (keskimääräinen pistemäärä 30 päivän ajalta ennen ensimmäistä annosta) ja kuukausi 3 (keskimääräinen pistemäärä päivinä 61-90)
Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 3 Subject Surgery Intention Questionnairen (SSIQ) versiossa 2.0
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 3

Subject Intention Questionnaire (SSIQ) on validoimaton, tutkiva kyselylomake, jonka tarkoituksena on arvioida koehenkilön aikomus mennä kirurgisiin toimenpiteisiin, jos nykyiset endometrioosiin liittyvät oireet jatkuvat. Pisteytysasteikko vaihteli 0:sta (ei ollenkaan todennäköisesti harkitse leikkausta) 10:een (erittäin harkitsee leikkausta).

SSIQ sisälsi 2 seuraavaa kysymystä:

  1. Kuinka todennäköisesti harkitset myomektomialeikkausta kohdun fibroidin hoitamiseksi, jos oireesi jatkuvat entisellään?
  2. Kuinka todennäköisesti harkitset kohdunpoistoleikkausta, jos kohdun fibroidioireesi jatkuvat entisellään?
Perustaso ja kuukausi 3
Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 3 Physician Surgery Intention Questionnairen (PSIQ) versiossa 2.0
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 3

Physician Intention Questionnaire (PSIQ) on validoimaton, tutkiva kyselylomake, jonka tarkoituksena on arvioida tutkijan aikomusta suositella kirurgisia toimenpiteitä, jos nykyiset endometrioosiin liittyvät oireet jatkuvat. Pisteytysasteikko vaihteli 0:sta (ei ollenkaan todennäköisesti suosittele leikkausta) 10:een (hyvin todennäköisesti suosittelee leikkausta).

PSIQ sisälsi 2 seuraavaa kysymystä:

  1. Kuinka todennäköisesti suosittelisit myomektomiaa tämän potilaan kohdun fibroidin hoitoon, jos hänen oireensa jatkuvat entisellään?
  2. Kuinka todennäköisesti suosittelisit tälle potilaalle lopullista kirurgista kohdunpoistoa, jos hänen kohdun fibroidin oireet jatkuvat entisellään?
Perustaso ja kuukausi 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 8. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 17. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M12-663

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta. Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin ja kliinisiin tutkimusraportteihin), kunhan tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua viranomaistoimitusta. Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.

IPD-jaon aikakehys

Tietopyyntöjä voi lähettää milloin tahansa, ja tiedot ovat saatavilla 12 kuukauden ajan mahdollisia pidennyksiä harkiten.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa, riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastoanalyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakosopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen. ). Saat lisätietoja prosessista tai lähetät pyynnön seuraavasta linkistä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa