Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Elagolix biztonságossága és hatékonysága erős méhvérzéssel és méhmiómákkal küzdő premenopauzális nőknél

2021. július 9. frissítette: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

2a. fázisú elméleti vizsgálat az Elagolix biztonságosságának és hatásosságának értékelésére erős méhvérzésben és méhmiómában szenvedő, menopauza előtt álló nőknél

Ennek a koncepciót igazoló tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az elagolix biztonságosságát és hatékonyságát a placebóval szemben a méh miómával összefüggő méhvérzés csökkentésében, valamint a mióma térfogatának és a méh térfogatának csökkentésében menopauza előtti, 20-49 éves, nehéz méhben szenvedő nőknél. vérzés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

271

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany 20 és 49 év közötti, menopauza előtti nő.

  • Az alanynál méhmiómát diagnosztizáltak egy kismedencei ultrahanggal, amelyet egy központi olvasó értékelt, és igazolta, hogy a mióma megfelel a következő kritériumoknak:

    • Legalább 1 ≥ 2 cm átmérőjű (leghosszabb átmérőjű) mióma, vagy több kisméretű mióma ≥ 200 cm³ és ≤ 2500 cm³ teljes méhtérfogattal (körülbelül 22 hetes terhesség), a központilag leolvasott ultrahanggal dokumentálva.
    • Csak az intramuralis, submucosalis, nem pedunculated és subserosalis mióma alkalmas a vizsgálati alanyok felvételére (az intracavitaris pedunculated mióma kizárt volt).
    • A szűrési időszak alatt ultrahangos eljárásokat végeztek, és az alanyokat nem randomizálták addig, amíg a vizsgáló át nem vizsgálta a központi leolvasó eredményeit, ellenőrizve a felvételi követelményeket.
  • Az alanynak 24-35 napos rendszeres menstruációs ciklusa van.
  • Az alanynak erős méhvérzése van méhmiómával összefüggésben, amit a 80 ml-nél nagyobb vérveszteség bizonyít 2 szűrési menstruációs ciklus alatt, alkalikus hematin módszerrel mérve.

Kizárási kritériumok:

  • Az alanyon myomectomiát, méhartéria embolizációt vagy nagy intenzitású fókuszált ultrahangot végeztek mióma pusztulása miatt a randomizálást megelőző 1 éven belül, vagy a kórelőzményben szereplő endometrium abláció.
  • Az alany anamnézisében csontritkulás vagy más metabolikus csontbetegség szerepel.
  • Az alany klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai (beleértve a depressziót) vagy neurológiai betegségeket vagy bármilyen kontrollálatlan orvosi betegséget, például kontrollálatlan 2-es típusú cukorbetegséget mutat.

  • Az alany anamnézisében klinikailag jelentős állapot(ok), többek között, de nem kizárólagosan:

    • Endometriózis
    • Epilepszia vagy görcsrohamok
    • 1-es típusú cukorbetegség
    • Bármilyen rák (a bőr bazálissejtes karcinóma kivételével), beleértve a mell- vagy petefészekrákot, vagy az alany szisztémás rák kemoterápiát kapott

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 4. kohorsz Elagolix 400 mg QD
A résztvevők 400 mg elagolixot kaptak naponta egyszer (QD) 3 hónapig.
Drog: Elagolix
Elagolix tabletta
Más nevek:
  • ABT-620
KÍSÉRLETI: 4. kohorsz Elagolix 100 mg BID
A résztvevők 100 mg elagolixot kaptak naponta kétszer (BID) 3 hónapig.
Drog: Elagolix
Elagolix tabletta
Más nevek:
  • ABT-620
PLACEBO_COMPARATOR: 4. kohorsz Placebo
A résztvevők placebót kaptak az elagolix BID-hez 3 hónapig.
Drog: Placebo
Megfelelő placebo tabletta
KÍSÉRLETI: 1. kohorsz Elagolix 200 mg BID
A résztvevők 200 mg elagolixot kaptak naponta kétszer 3 hónapig.
Drog: Elagolix
Elagolix tabletta
Más nevek:
  • ABT-620
PLACEBO_COMPARATOR: 1. kohorsz Placebo
A résztvevők placebót kaptak az elagolixhoz naponta kétszer 3 hónapon keresztül.
Drog: Placebo
Megfelelő placebo tabletta
PLACEBO_COMPARATOR: 3. kohorsz Elagolix 200 mg BID + LD E2/NETA
A résztvevők 200 mg elagolixot kaptak naponta kétszer, plusz folyamatos alacsony dózisú (LD) ösztradiolt (E2) 0,5 mg/0,1 mg noretindron-acetátot (NETA) naponta egyszer 3 hónapon keresztül.
Drog: Elagolix
Elagolix tabletta
Más nevek:
  • ABT-620
Drog: Ösztradiol/noretindron-acetát (E2/NETA)
Folyamatos napi egyszeri orális tabletta, amely ösztrogént és progesztint tartalmaz; az alacsony dózisú hatáserősség 0,5 mg ösztradiolt és 0,1 mg noretindron-acetátot tartalmaz.
Más nevek:
  • Activella®
KÍSÉRLETI: 5. kohorsz Elagolix 600 mg QD
A résztvevők 600 mg elagolixot kaptak naponta egyszer 3 hónapig.
Drog: Elagolix
Elagolix tabletta
Más nevek:
  • ABT-620
KÍSÉRLETI: 2. kohorsz Elagolix 300 mg BID
A résztvevők 3 hónapig naponta kétszer 300 mg elagolixot kaptak.
Drog: Elagolix
Elagolix tabletta
Más nevek:
  • ABT-620
KÍSÉRLETI: 2. kohorsz Placebo
A résztvevők placebót kaptak az elagolix BID-hez 3 hónapig.
Drog: Placebo
Megfelelő placebo tabletta
KÍSÉRLETI: 6. kohorsz Elagolix 300 mg BID + CEP
A résztvevők naponta kétszer 300 mg elagolixot és ciklikus ösztrogén/progeszteront (CEP, amely napi 1 mg ösztradiolt és 200 mg progeszteront tartalmazott minden 30 napos kezelési ciklus 17-28. napján) kaptak 3 hónapon keresztül.
Drog: Elagolix
Elagolix tabletta
Más nevek:
  • ABT-620
Drog: Ösztradiol
1,0 mg mikronizált ösztradiol tabletta, naponta egyszer beadva
Más nevek:
  • Estrace®
Drog: Progeszteron
200 mg progeszteron a 28 napos menstruációs ciklus utolsó 12 napjában
Más nevek:
  • Prometrium®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A menstruációs vérveszteség (MBL) átlagos változása a kiindulási értékről az utolsó 28 napos kezelésre
Időkeret: Kiindulási állapot (utolsó menstruációs ciklus a szűrési időszak alatt) és a kezelés utolsó 28 napja (körülbelül 61-90. nap)

Az MBL értékelésére alkalikus hematin módszert alkalmaztunk. Az egészségügyi termékeket összegyűjtöttük a szűréskor, valamint a kezelés során fellépő pecsételő vagy vérzéses epizódok miatt.

Azok a résztvevők, akiknek az utolsó kezelési periódusban hiányzott az MBL térfogata, és az elektronikus napi vérzési naplóban (eDiary) nem jeleztek vérzést az utolsó kezelési időszakban, valamint azokhoz a résztvevőkhöz, akiknek nem voltak kiindulási MBL-adatai, nulla MBL-értéket kaptak.
Kiindulási állapot (utolsó menstruációs ciklus a szűrési időszak alatt) és a kezelés utolsó 28 napja (körülbelül 61-90. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az utolsó 28 napos kezeléshez képest a menstruációs vérveszteségben (MBL)
Időkeret: Kiindulási állapot (utolsó menstruációs ciklus a szűrési időszak alatt) és a kezelés utolsó 28 napja (körülbelül 61-90. nap)

Az MBL értékelésére alkalikus hematin módszert alkalmaztunk. Az egészségügyi termékeket összegyűjtöttük a szűréskor, valamint a kezelés során fellépő pecsételő vagy vérzéses epizódok miatt.

Azok a résztvevők, akiknek az utolsó kezelési periódusban hiányzott az MBL térfogata, és az elektronikus napi vérzési naplóban (eDiary) nem jeleztek vérzést az utolsó kezelési időszakban, valamint azokhoz a résztvevőkhöz, akiknek nem voltak kiindulási MBL-adatai, nulla MBL-értéket kaptak.
Kiindulási állapot (utolsó menstruációs ciklus a szűrési időszak alatt) és a kezelés utolsó 28 napja (körülbelül 61-90. nap)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél MBL < 80 ml, és az MBL kiindulási értékéhez képest ≥ 50%-kal csökkent a kezelés utolsó 28 napjában
Időkeret: Kiindulási állapot (utolsó menstruációs ciklus a szűrési időszak alatt) és a kezelés utolsó 28 napja (körülbelül 61-90. nap)

Az MBL értékelésére alkalikus hematin módszert alkalmaztunk. Az egészségügyi termékeket összegyűjtöttük a szűréskor, valamint a kezelés során fellépő pecsételő vagy vérzéses epizódok miatt.

Azok a résztvevők, akiknek az utolsó kezelési periódusban hiányzott az MBL térfogata, és az elektronikus napi vérzési naplóban (eDiary) nem jeleztek vérzést az utolsó kezelési időszakban, valamint azokhoz a résztvevőkhöz, akiknek nem voltak kiindulási MBL-adatai, nulla MBL-értéket kaptak.
Kiindulási állapot (utolsó menstruációs ciklus a szűrési időszak alatt) és a kezelés utolsó 28 napja (körülbelül 61-90. nap)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek MBL-je < 80 ml a kezelés elmúlt 28 napjában
Időkeret: A kezelés utolsó 28 napja (körülbelül 61-90. nap)

Az MBL értékelésére alkalikus hematin módszert alkalmaztunk. Az egészségügyi termékeket összegyűjtöttük a szűréskor, valamint a kezelés során fellépő pecsételő vagy vérzéses epizódok miatt.

Azok a résztvevők, akiknek az utolsó kezelési periódusban hiányzott az MBL térfogata, és az elektronikus napi vérzési naplóban (eDiary) nem jeleztek vérzést az utolsó kezelési időszakban, valamint azokhoz a résztvevőkhöz, akiknek nem voltak kiindulási MBL-adatai, nulla MBL-értéket kaptak.
A kezelés utolsó 28 napja (körülbelül 61-90. nap)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél ≥ 50%-kal csökkent az MBL az alapvonalhoz képest az elmúlt 28 napos kezelés során
Időkeret: Kiindulási állapot (utolsó menstruációs ciklus a szűrési időszak alatt) és a kezelés utolsó 28 napja (körülbelül 61-90. nap)

Az MBL értékelésére alkalikus hematin módszert alkalmaztunk. Az egészségügyi termékeket összegyűjtöttük a szűréskor, valamint a kezelés során fellépő pecsételő vagy vérzéses epizódok miatt.

Azok a résztvevők, akiknek az utolsó kezelési periódusban hiányzott az MBL térfogata, és az elektronikus napi vérzési naplóban (eDiary) nem jeleztek vérzést az utolsó kezelési időszakban, valamint azokhoz a résztvevőkhöz, akiknek nem voltak kiindulási MBL-adatai, nulla MBL-értéket kaptak.
Kiindulási állapot (utolsó menstruációs ciklus a szűrési időszak alatt) és a kezelés utolsó 28 napja (körülbelül 61-90. nap)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a hemoglobin nem változott, a kiindulási értékhez képest csökkent vagy nőtt a kiindulási értékhez képest a 3. hónapban
Időkeret: Alapállapot és 3. hónap

Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a hemoglobinkoncentráció a kiindulási értékről a 3. hónapra megváltozott az alábbi kategóriák mindegyikében:

  • A hemoglobinban nincs változás a kiindulási értékhez képest
  • A hemoglobinszint csökkenése a kiindulási értékhez képest ≥ -0,5 g/dl
  • A hemoglobinszint csökkenése a kiindulási értékhez képest ≥ -1,0 g/dl
  • A hemoglobinszint emelkedése a kiindulási értékhez képest ≥ 0,5 g/dl
  • A hemoglobinszint emelkedése a kiindulási értékhez képest ≥ 1,0 g/dl

A fenti kategóriák nem mindegyike zárja ki egymást vagy teljes körű.
Alapállapot és 3. hónap
A hemoglobin-koncentráció változása a kiindulási értékről a 3. hónapra
Időkeret: Alapállapot és 3. hónap
Alapállapot és 3. hónap
Változás az alapértékről a 3. hónapra a méhvérzési pontszámban
Időkeret: Kiindulási érték (átlagos vérzési pontszám az első adagot megelőző 30 napban) és 3. hónap (átlagos vérzési pontszám a 61-90. napon)

A résztvevők minden reggel elektronikus naplóban (eDiary) rögzítették a vérzés előző napok jelenlétét és súlyosságát a Mansfield-Voda-Jorgenson menstruációs vérzési skála szerint:

  • 1 (Pettyes): Egy csepp vagy 2 vér, még egészségügyi védelmet sem igényel.
  • 2 (Nagyon könnyű): A legkevésbé nedvszívó tampont vagy betétet naponta 1-2 alkalommal kell cserélni.
  • 3 (Könnyű): Az alacsony vagy rendszeres nedvszívó képességű tampont vagy betétet naponta 2-3 alkalommal cserélni kell.
  • 4 (közepes): Rendszeres nedvszívó képességű tampont vagy betétet 3-4 óránként cserélni kell.
  • 5 (Nehéz): A nagy nedvszívóképességű tampont vagy betétet 3-4 óránként cserélni kell.
  • 6 (nagyon erős/folyó): Nagyon erős vérzés, a védelem alig működik; óránként cserélni kell a legnagyobb nedvszívó képességű tampont vagy betétet, vagy 2.
Kiindulási érték (átlagos vérzési pontszám az első adagot megelőző 30 napban) és 3. hónap (átlagos vérzési pontszám a 61-90. napon)
Változás az alapvonalról a 3. hónapra a méhvérzéssel járó napok százalékában
Időkeret: Kiindulási érték (átlagos vérzési pontszám az első adagot megelőző 30 napban) és 3. hónap (átlagos vérzési pontszám a 61-90. napon)

A résztvevők minden reggel elektronikus naplóban (eDiary) rögzítették a vérzés előző napok jelenlétét és súlyosságát a Mansfield-Voda-Jorgenson menstruációs vérzési skála szerint:

  • 1 (Pettyes): Egy csepp vagy 2 vér, még egészségügyi védelmet sem igényel.
  • 2 (Nagyon könnyű): A legkevésbé nedvszívó tampont vagy betétet naponta 1-2 alkalommal kell cserélni.
  • 3 (Könnyű): Az alacsony vagy rendszeres nedvszívó képességű tampont vagy betétet naponta 2-3 alkalommal cserélni kell.
  • 4 (közepes): Rendszeres nedvszívó képességű tampont vagy betétet 3-4 óránként cserélni kell.
  • 5 (Nehéz): A nagy nedvszívóképességű tampont vagy betétet 3-4 óránként cserélni kell.
  • 6 (nagyon erős/folyó): Nagyon erős vérzés, a védelem alig működik; óránként cserélni kell a legnagyobb nedvszívó képességű tampont vagy betétet, vagy 2.

Bármilyen méhvérzéssel járó napnak minősül az a nap, amikor a vérzési pontszám ≥ 1.
Kiindulási érték (átlagos vérzési pontszám az első adagot megelőző 30 napban) és 3. hónap (átlagos vérzési pontszám a 61-90. napon)
Változás az alapértékről a 3. hónapra a napok százalékában mérsékelt és nagyon erős vérzéssel
Időkeret: Kiindulási érték (átlagos vérzési pontszám az első adagot megelőző 30 napban) és 3. hónap (átlagos vérzési pontszám a 61-90. napon)

A résztvevők minden reggel elektronikus naplóban (eDiary) rögzítették a vérzés előző napok jelenlétét és súlyosságát a Mansfield-Voda-Jorgenson menstruációs vérzési skála szerint:

  • 1 (Pettyes): Egy csepp vagy 2 vér, még egészségügyi védelmet sem igényel.
  • 2 (Nagyon könnyű): A legkevésbé nedvszívó tampont vagy betétet naponta 1-2 alkalommal kell cserélni.
  • 3 (Könnyű): Az alacsony vagy rendszeres nedvszívó képességű tampont vagy betétet naponta 2-3 alkalommal cserélni kell.
  • 4 (közepes): Rendszeres nedvszívó képességű tampont vagy betétet 3-4 óránként cserélni kell.
  • 5 (Nehéz): A nagy nedvszívóképességű tampont vagy betétet 3-4 óránként cserélni kell.
  • 6 (nagyon erős/folyó): Nagyon erős vérzés, a védelem alig működik; óránként cserélni kell a legnagyobb nedvszívó képességű tampont vagy betétet, vagy 2.

A mérsékelt vagy nagyon erős vérzéses napok olyan napok, amelyeknél a vérzési pontszám ≥ 3.
Kiindulási érték (átlagos vérzési pontszám az első adagot megelőző 30 napban) és 3. hónap (átlagos vérzési pontszám a 61-90. napon)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a 3. hónapban bármilyen méhvérzés vagy közepes vagy nagyon erős méhvérzés volt
Időkeret: 3. hónap (átlagos vérzési pontszám a 61-90. napon)

A résztvevők a Mansfield-Voda-Jorgenson menstruációs vérzési skála szerint minden reggel eDiary-ben rögzítették a vérzés előző napok jelenlétét és súlyosságát:

  • 1 (Pettyes): Egy csepp vagy 2 vér, még egészségügyi védelmet sem igényel.
  • 2 (Nagyon könnyű): A legkevésbé nedvszívó tampont vagy betétet naponta 1-2 alkalommal kell cserélni.
  • 3 (Könnyű): Az alacsony vagy rendszeres nedvszívó képességű tampont vagy betétet naponta 2-3 alkalommal cserélni kell.
  • 4 (közepes): Rendszeres nedvszívó képességű tampont vagy betétet 3-4 óránként cserélni kell.
  • 5 (Nehéz): A nagy nedvszívóképességű tampont vagy betétet 3-4 óránként cserélni kell.
  • 6 (nagyon erős/folyó): Nagyon erős vérzés, a védelem alig működik; óránként cserélni kell a legnagyobb nedvszívó képességű tampont vagy betétet, vagy 2.

Bármilyen vérzést ≥ 1-es pontszámként határoznak meg, a közepestől a nagyon erősig terjedő vérzést pedig 3-as pontszámként határozzák meg.
3. hónap (átlagos vérzési pontszám a 61-90. napon)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a vérzés elnyomása (pecsételés megengedett) vagy amenorrhoea az elmúlt 56 napos kezelés során
Időkeret: A kezelés utolsó 56 napja (körülbelül 33-90. nap)

Vérzéselnyomásnak minősül, ha az e-naplóban nem szerepel a vérzés (a pecsételés megengedett), és nem szerepel a vérzés. A lúgos hematin adatokban a kezelés utolsó 56 napja alatt.

Amenorrhoeának minősül, ha az e-naplóban nem jeleztek vérzést vagy pecsételő vérzést, és nincs feljegyzés vérzésről vagy pecsételésről. A lúgos hematin adatokban a kezelés utolsó 56 napja alatt.
A kezelés utolsó 56 napja (körülbelül 33-90. nap)
Százalékos változás az alapvonalról a 3. hónapra a méh térfogatában
Időkeret: Alapállapot és hónap 3
A méh térfogatát transzabdominális ultrahanggal határoztuk meg. A képeket egy központi képalkotó központ elemezte.
Alapállapot és hónap 3
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a méh térfogata ≥ 25%-kal csökkent a 3. hónapban / utolsó látogatás
Időkeret: A kiindulási állapot és a 3. hónap vagy az utolsó vizit a kezelési időszak alatt azon résztvevők esetében, akik idő előtt abbahagyták a kezelést.
A méh térfogatát transzabdominális ultrahanggal határoztuk meg. A képeket egy központi képalkotó központ elemezte.
A kiindulási állapot és a 3. hónap vagy az utolsó vizit a kezelési időszak alatt azon résztvevők esetében, akik idő előtt abbahagyták a kezelést.
Százalékos változás az alapvonalról a 3. hónapra a legnagyobb fibroma térfogatában
Időkeret: Alapállapot és hónap 3
A legnagyobb fibroma térfogatát transzabdominális ultrahanggal határoztuk meg. A képeket egy központi képalkotó központ elemezte.
Alapállapot és hónap 3
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél ≥ 25%-kal csökkent a legnagyobb mióma térfogata a 3. hónapban / utolsó látogatás
Időkeret: A kiindulási állapot és a 3. hónap vagy az utolsó vizit a kezelési időszak alatt azon résztvevők esetében, akik idő előtt abbahagyták a kezelést.
A legnagyobb fibroma térfogatát transzabdominális ultrahanggal határoztuk meg. A képeket egy központi képalkotó központ elemezte.
A kiindulási állapot és a 3. hónap vagy az utolsó vizit a kezelési időszak alatt azon résztvevők esetében, akik idő előtt abbahagyták a kezelést.
Változás a kiindulási állapotról a 3. hónapra a méhmióma tünetegyüttes életminőség-kérdőívében (UFS-QoL)
Időkeret: Alapállapot és hónap 3

Az UFS-QoL egy betegségspecifikus, önkitöltős, validált kérdőív, amelyet a méhmiómával kapcsolatos tünetek és azok egészséggel összefüggő életminőségre (HRQL) gyakorolt ​​hatásának értékelésére fejlesztettek ki tünetekkel járó méhmiómában szenvedő nőknél. A kérdőív 37 kérdésből áll, amelyek 2 részre oszlanak: 1) egy 8 tételes tünetek súlyossági skála és 2) egy 29 tételes HRQL alskála, amely 6 területet (aggodalom, tevékenységek, energia/hangulat, kontroll, öntudat és szexuális) tartalmaz. funkció), 4 hetes visszahívással. Minden elemet egy 5 fokozatú skálán értékelnek, amely az "egyáltalán nem"-től a "nagyon jó"-ig terjed a tünetek súlyossági tételeinél, és az "egyszer sem"-től a "mindig"-ig a HRQL-elemeknél. A tünetek súlyosságának és a HRQL alskálának a pontszámait összegezték, és 0-tól 100-ig terjedő skálává alakították át, hogy a két komponens összpontszámát megkapják.

Az alacsonyabb tünetek súlyossági pontszáma jobb életminőséget, a magasabb teljes HRQL pontszám pedig jobb életminőséget jelez.
Alapállapot és hónap 3
Változás a kiindulási értékről a 3. hónapra a méhmióma napi tüneti skála pontszámában
Időkeret: Kiindulási érték (átlagos pontszám az első adagot megelőző 30 napban) és 3. hónap (átlagos pontszám a 61-90. napon)
A méhmióma napi tünetskála egy önkitöltős kérdőív, 0-tól 10-ig terjedő skála a kismedencei fájdalom, fáradtság és görcsök tüneteire, valamint a méhmióma hatásának az alany mindennapi életére, ahol a 0 a mellkasi fájdalom hiánya. a tünet és a 10 a tünetek legrosszabb súlyossága, vagy teljesen megakadályozza az alanyokat a napi tevékenységek elvégzésében. A résztvevők naponta beszámoltak értékekről az e-naplóban.
Kiindulási érték (átlagos pontszám az első adagot megelőző 30 napban) és 3. hónap (átlagos pontszám a 61-90. napon)
Változás az alaphelyzetről a 3. hónapra a Subject Surgery Intention Questionnaire (SSIQ) 2.0-s verziójában
Időkeret: Alapállapot és hónap 3

A Subject Intention Questionnaire (SSIQ) egy nem validált, feltáró kérdőív, amelynek célja az alany sebészeti beavatkozási szándékának értékelése, ha az endometriózissal összefüggő jelenlegi tünetek továbbra is fennállnak. A pontozási skála 0-tól (egyáltalán nem valószínű, hogy fontolóra veszi a műtétet) és 10-ig (nagyon valószínű, hogy megfontolja a műtétet) terjedt.

Az SSIQ a következő két kérdést tartalmazta:

  1. Mennyire valószínű, hogy fontolóra veszi a myomectomiás műtétet a méhmióma kezelésére, ha tünetei továbbra is a jelenlegi állapotukban maradnak?
  2. Mennyire valószínű, hogy fontolóra veszi a méheltávolítási műtétet, ha a méh mióma tünetei továbbra is a jelenlegi állapotukban maradnak?
Alapállapot és hónap 3
Változás az alaphelyzetről a 3. hónapra a Physician Surgery Intention Questionnaire (PSIQ) 2.0-s verziójában
Időkeret: Alapállapot és hónap 3

A Physician Intention Questionnaire (PSIQ) egy nem validált, feltáró kérdőív, amelynek célja a vizsgáló azon szándékának értékelése, hogy sebészeti beavatkozásokat javasoljon, ha az endometriózissal összefüggő jelenlegi tünetek továbbra is fennállnak. A pontozási skála 0-tól (egyáltalán nem valószínű, hogy műtétet javasol) és 10-ig (nagyon valószínű, hogy műtétet javasol) terjedt.

A PSIQ a következő két kérdést tartalmazta:

  1. Mennyire valószínű, hogy miomectomiát javasolna ennek a páciensnek a méhmióma kezelésére, ha a tünetei továbbra is a jelenlegi állapotukban maradnak?
  2. Mennyire valószínű, hogy végleges műtéti méheltávolítást javasolna ennek a betegnek, ha a méh mióma tünetei továbbra is a jelenlegi állapotukban maradnak?
Alapállapot és hónap 3

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2011. szeptember 8.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. május 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 26.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M12-663

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az AbbVie elkötelezett az általunk szponzorált klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos felelősségteljes adatmegosztás mellett. Ez magában foglalja a hozzáférést anonimizált, egyéni és vizsgálati szintű adatokhoz (elemzési adatkészletekhez), valamint egyéb információkhoz (pl. protokollokhoz és klinikai vizsgálati jelentésekhez), mindaddig, amíg a vizsgálatok nem részei egy folyamatban lévő vagy tervezett hatósági benyújtásnak. Ez magában foglalja a nem engedélyezett termékekre és indikációkra vonatkozó klinikai vizsgálati adatokra vonatkozó kéréseket.

IPD megosztási időkeret

Adatigénylések bármikor benyújthatók, az adatok 12 hónapig lesznek hozzáférhetők, meghosszabbítással.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférést bármely szakképzett kutató kérheti, aki szigorú, független tudományos kutatásban vesz részt, és a hozzáférést a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv (SAP) áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás (DSA) végrehajtása után biztosítják. ). Az eljárással kapcsolatos további információkért vagy kérés benyújtásához látogasson el az alábbi linkre.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel