此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Elagolix 在患有严重子宫出血和子宫肌瘤的绝经前妇女中的安全性和有效性

2021年7月9日 更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)

2a 期概念验证研究，以评估 Elagolix 在患有严重子宫出血和子宫肌瘤的绝经前妇女中的安全性和有效性

这项概念验证研究的目的是评估 elagolix 与安慰剂相比在减少与子宫肌瘤相关的子宫出血以及减少 20 至 49 岁重子宫绝经前女性的肌瘤体积和子宫体积方面的安全性和有效性流血的。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

271

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 49年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 受试者是一名 20 至 49 岁的绝经前女性。

  • 受试者诊断为子宫肌瘤，由中央阅读器评估的盆腔超声记录，并验证存在的肌瘤符合以下标准：

    • 至少有 1 个直径 ≥ 2 cm（最长直径）的肌瘤，或多个小肌瘤，子宫总体积 ≥ 200 cm³ 至 ≤ 2,500 cm³（约妊娠 22 周），由中央读取超声记录。
    • 只有壁内、粘膜下无蒂和浆膜下肌瘤才有资格入组（腔内有蒂肌瘤被排除在外）。
    • 在筛选期间进行了超声检查，直到研究人员审查了中央阅读器结果以验证纳入要求后，才将受试者随机化。
  • 受试者有 24 至 35 天的规律月经周期史。
  • 受试者有与子宫肌瘤相关的严重子宫出血，通过碱性血红素法测量，在 2 个筛选月经周期期间失血量 > 80 mL 证明了这一点。

排除标准：

  • 受试者在随机分组前 1 年内进行过子宫肌瘤切除术、子宫动脉栓塞术或高强度聚焦超声以破坏肌瘤或有任何子宫内膜切除史。
  • 受试者有骨质疏松症或其他代谢性骨病病史。
  • 受试者表现出具有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神（包括抑郁症）或神经系统疾病或任何不受控制的医学疾病（例如不受控制的 2 型糖尿病）的证据。

  • 受试者有临床显着病症的病史，包括但不限于：

    • 子宫内膜异位症
    • 癫痫或癫痫发作
    • 1型糖尿病
    • 任何癌症（皮肤基底细胞癌除外），包括乳腺癌或卵巢癌或受试者接受过任何全身性癌症化疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：队列 4 恶拉戈利 400 mg QD
参与者每天一次 (QD) 接受 elagolix 400 mg，持续 3 个月。
药品：恶拉戈利
恶拉戈利片
其他名称：
  • ABT-620
实验性的：队列 4 Elagolix 100 毫克 BID
参与者每天两次 (BID) 接受 elagolix 100 毫克，持续 3 个月。
药品：恶拉戈利
恶拉戈利片
其他名称：
  • ABT-620
PLACEBO_COMPARATOR：队列 4 安慰剂
参与者接受了为期 3 个月的 elagolix BID 安慰剂。
药品：安慰剂
匹配的安慰剂药片
实验性的：队列 1 Elagolix 200 毫克 BID
参与者接受 elagolix 200 mg，每天两次，持续 3 个月。
药品：恶拉戈利
恶拉戈利片
其他名称：
  • ABT-620
PLACEBO_COMPARATOR：队列 1 安慰剂
参与者每天两次接受 elagolix 的安慰剂，持续 3 个月。
药品：安慰剂
匹配的安慰剂药片
PLACEBO_COMPARATOR：队列 3 Elagolix 200 mg BID + LD E2/NETA
参与者每天两次接受 elagolix 200 mg 加上连续低剂量 (LD) 雌二醇 (E2) 0.5 mg/醋酸炔诺酮 0.1 mg (NETA)，每天一次，持续 3 个月。
药品：恶拉戈利
恶拉戈利片
其他名称：
  • ABT-620
药品：雌二醇/醋酸炔诺酮 (E2/NETA)
含有雌激素和孕激素的连续每日一次口服片剂；低剂量强度含有雌二醇 0.5 毫克和醋酸炔诺酮 0.1 毫克。
其他名称：
  • Activella®
实验性的：队列 5 Elagolix 600 mg QD
参与者每天一次接受 elagolix 600 毫克，持续 3 个月。
药品：恶拉戈利
恶拉戈利片
其他名称：
  • ABT-620
实验性的：队列 2 Elagolix 300 毫克 BID
参与者接受 elagolix 300 mg，每天两次，持续 3 个月。
药品：恶拉戈利
恶拉戈利片
其他名称：
  • ABT-620
实验性的：队列 2 安慰剂
参与者接受了为期 3 个月的 elagolix BID 安慰剂。
药品：安慰剂
匹配的安慰剂药片
实验性的：队列 6 Elagolix 300 mg BID + CEP
参与者每天两次接受 elagolix 300 毫克加周期性雌激素/黄体酮（CEP，包括每天 1 毫克雌二醇和每个 30 天治疗周期的第 17 至 28 天服用黄体酮 200 毫克），持续 3 个月。
药品：恶拉戈利
恶拉戈利片
其他名称：
  • ABT-620
药品：雌二醇
每天服用一次 1.0 mg 微粉化雌二醇片剂
其他名称：
  • Estrace®
药品：黄体酮
在 28 天月经周期的最后 12 天服用黄体酮 200 毫克
其他名称：
  • Prometrium®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到最后 28 天月经失血 (MBL) 治疗的平均变化
大体时间：基线（筛选期间的最后一次月经周期）和治疗的最后 28 天（大约第 61 至 90 天）

碱性血红素法用于评估 MBL。 卫生用品在筛选时以及治疗期间发生的任何点滴出血或出血事件中被收集。

最后一个治疗期 MBL 体积缺失且在最后一个治疗期电子每日出血日记 (eDiary) 中没有出血指示的参与者，以及没有基线后 MBL 数据的参与者的 MBL 值为零。
基线（筛选期间的最后一次月经周期）和治疗的最后 28 天（大约第 61 至 90 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到最后 28 天月经失血 (MBL) 治疗的百分比变化
大体时间：基线（筛选期间的最后一次月经周期）和治疗的最后 28 天（大约第 61 至 90 天）

碱性血红素法用于评估 MBL。 卫生用品在筛选时以及治疗期间发生的任何点滴出血或出血事件中被收集。

最后一个治疗期 MBL 体积缺失且在最后一个治疗期电子每日出血日记 (eDiary) 中没有出血指示的参与者，以及没有基线后 MBL 数据的参与者的 MBL 值为零。
基线（筛选期间的最后一次月经周期）和治疗的最后 28 天（大约第 61 至 90 天）
在最后 28 天的治疗中，MBL < 80 mL 且 MBL 较基线减少 ≥ 50% 的参与者百分比
大体时间：基线（筛选期间的最后一次月经周期）和治疗的最后 28 天（大约第 61 至 90 天）

碱性血红素法用于评估 MBL。 卫生用品在筛选时以及治疗期间发生的任何点滴出血或出血事件中被收集。

最后一个治疗期 MBL 体积缺失且在最后一个治疗期电子每日出血日记 (eDiary) 中没有出血指示的参与者，以及没有基线后 MBL 数据的参与者的 MBL 值为零。
基线（筛选期间的最后一次月经周期）和治疗的最后 28 天（大约第 61 至 90 天）
在最后 28 天的治疗中 MBL < 80 mL 的参与者百分比
大体时间：治疗的最后 28 天（大约第 61 至 90 天）

碱性血红素法用于评估 MBL。 卫生用品在筛选时以及治疗期间发生的任何点滴出血或出血事件中被收集。

最后一个治疗期 MBL 体积缺失且在最后一个治疗期电子每日出血日记 (eDiary) 中没有出血指示的参与者，以及没有基线后 MBL 数据的参与者的 MBL 值为零。
治疗的最后 28 天（大约第 61 至 90 天）
在过去 28 天的治疗中，MBL 与基线相比减少 ≥ 50% 的参与者百分比
大体时间：基线（筛选期间的最后一次月经周期）和治疗的最后 28 天（大约第 61 至 90 天）

碱性血红素法用于评估 MBL。 卫生用品在筛选时以及治疗期间发生的任何点滴出血或出血事件中被收集。

最后一个治疗期 MBL 体积缺失且在最后一个治疗期电子每日出血日记 (eDiary) 中没有出血指示的参与者，以及没有基线后 MBL 数据的参与者的 MBL 值为零。
基线（筛选期间的最后一次月经周期）和治疗的最后 28 天（大约第 61 至 90 天）
第 3 个月血红蛋白无变化、较基线下降或较基线上升的参与者百分比
大体时间：基线和第 3 个月

在以下每个类别中，从基线到第 3 个月血红蛋白浓度发生变化的受试者百分比：

  • 血红蛋白与基线相比没有变化
  • 血红蛋白较基线减少 ≥ -0.5 g/dL
  • 血红蛋白较基线减少 ≥ -1.0 g/dL
  • 血红蛋白从基线增加 ≥ 0.5 g/dL
  • 血红蛋白从基线增加 ≥ 1.0 g/dL

上述类别并不都是相互排斥或详尽无遗的。
基线和第 3 个月
血红蛋白浓度从基线到第 3 个月的变化
大体时间：基线和第 3 个月
基线和第 3 个月
子宫出血评分从基线到第 3 个月的变化
大体时间：基线（首次给药前 30 天的平均出血评分）和第 3 个月（第 61 至 90 天的平均出血评分）

参与者根据 Mansfield-Voda-Jorgenson 月经出血量表，每天早上在电子日记 (eDiary) 中记录前几天出血的情况和严重程度：

  • 1（点滴）：一滴或两滴血，甚至不需要卫生保护。
  • 2（非常轻）：每天需要更换吸水性最低的卫生棉条或护垫 1 至 2 次。
  • 3（轻）：需要每天更换 2 或 3 次低吸收性或常规吸收性卫生棉条或护垫。
  • 4（中度）：需要每 3 到 4 小时更换一次普通的吸水性卫生棉条或卫生巾。
  • 5（重）：需要每 3 至 4 小时更换一次高吸收性卫生棉条或护垫。
  • 6 (Very heavy/gushing)：非常大量的出血，保护几乎不起作用；需要每小时或每 2 小时更换吸水性最高的卫生棉条或护垫。
基线（首次给药前 30 天的平均出血评分）和第 3 个月（第 61 至 90 天的平均出血评分）
任何子宫出血的天数百分比从基线到第 3 个月的变化
大体时间：基线（首次给药前 30 天的平均出血评分）和第 3 个月（第 61 至 90 天的平均出血评分）

参与者根据 Mansfield-Voda-Jorgenson 月经出血量表，每天早上在电子日记 (eDiary) 中记录前几天出血的情况和严重程度：

  • 1（点滴）：一滴或两滴血，甚至不需要卫生保护。
  • 2（非常轻）：每天需要更换吸水性最低的卫生棉条或护垫 1 至 2 次。
  • 3（轻）：需要每天更换 2 或 3 次低吸收性或常规吸收性卫生棉条或护垫。
  • 4（中度）：需要每 3 到 4 小时更换一次普通的吸水性卫生棉条或卫生巾。
  • 5（重）：需要每 3 至 4 小时更换一次高吸收性卫生棉条或护垫。
  • 6 (Very heavy/gushing)：非常大量的出血，保护几乎不起作用；需要每小时或每 2 小时更换吸水性最高的卫生棉条或护垫。

任何子宫出血的一天被定义为出血评分 ≥ 1 的一天。
基线（首次给药前 30 天的平均出血评分）和第 3 个月（第 61 至 90 天的平均出血评分）
从基线到第 3 个月，中度至重度出血的天数百分比发生变化
大体时间：基线（首次给药前 30 天的平均出血评分）和第 3 个月（第 61 至 90 天的平均出血评分）

参与者根据 Mansfield-Voda-Jorgenson 月经出血量表，每天早上在电子日记 (eDiary) 中记录前几天出血的情况和严重程度：

  • 1（点滴）：一滴或两滴血，甚至不需要卫生保护。
  • 2（非常轻）：每天需要更换吸水性最低的卫生棉条或护垫 1 至 2 次。
  • 3（轻）：需要每天更换 2 或 3 次低吸收性或常规吸收性卫生棉条或护垫。
  • 4（中度）：需要每 3 到 4 小时更换一次普通的吸水性卫生棉条或卫生巾。
  • 5（重）：需要每 3 至 4 小时更换一次高吸收性卫生棉条或护垫。
  • 6 (Very heavy/gushing)：非常大量的出血，保护几乎不起作用；需要每小时或每 2 小时更换吸水性最高的卫生棉条或护垫。

中度至重度出血的一天定义为出血评分≥3 的一天。
基线（首次给药前 30 天的平均出血评分）和第 3 个月（第 61 至 90 天的平均出血评分）
第 3 个月出现任何子宫出血或中度至极重度子宫出血的参与者百分比
大体时间：第 3 个月（第 61 至 90 天的平均出血评分）

参与者根据曼斯菲尔德-沃达-乔根森月经出血量表，每天早上在电子日记中记录前几天出血的情况和严重程度：

  • 1（点滴）：一滴或两滴血，甚至不需要卫生保护。
  • 2（非常轻）：每天需要更换吸水性最低的卫生棉条或护垫 1 至 2 次。
  • 3（轻）：需要每天更换 2 或 3 次低吸收性或常规吸收性卫生棉条或护垫。
  • 4（中度）：需要每 3 到 4 小时更换一次普通的吸水性卫生棉条或卫生巾。
  • 5（重）：需要每 3 至 4 小时更换一次高吸收性卫生棉条或护垫。
  • 6 (Very heavy/gushing)：非常大量的出血，保护几乎不起作用；需要每小时或每 2 小时更换吸水性最高的卫生棉条或护垫。

任何出血定义为评分 ≥ 1，中度至极重度出血定义为评分 ≥ 3。
第 3 个月（第 61 至 90 天的平均出血评分）
在最后 56 天的治疗中，出血（允许点滴）或闭经得到抑制的参与者百分比
大体时间：治疗的最后 56 天（大约第 33 至 90 天）

出血抑制被定义为在治疗的最后 56 天期间电子日记中没有出血记录（允许有斑点）并且碱性血红素数据中没有指示出血记录。

闭经定义为在治疗的最后 56 天期间，电子日记中没有出血或点滴出血的记录，碱性血红素数据中也没有出血或点滴出血的记录。
治疗的最后 56 天（大约第 33 至 90 天）
子宫体积从基线到第 3 个月的百分比变化
大体时间：基线和第 3 个月
使用经腹超声确定子宫体积。 这些图像由中央成像中心进行分析。
基线和第 3 个月
第 3 个月/最后一次就诊时子宫体积减少 ≥ 25% 的参与者百分比
大体时间：基线和第 3 个月或治疗期间过早停药的参与者的最后一次访问。
使用经腹超声确定子宫体积。 这些图像由中央成像中心进行分析。
基线和第 3 个月或治疗期间过早停药的参与者的最后一次访问。
最大肌瘤体积从基线到第 3 个月的百分比变化
大体时间：基线和第 3 个月
使用经腹超声确定最大肌瘤的体积。 这些图像由中央成像中心进行分析。
基线和第 3 个月
第 3 个月/最后一次就诊时最大肌瘤体积减少 ≥ 25% 的参与者百分比
大体时间：基线和第 3 个月或治疗期间过早停药的参与者的最后一次访问。
使用经腹超声确定最大肌瘤的体积。 这些图像由中央成像中心进行分析。
基线和第 3 个月或治疗期间过早停药的参与者的最后一次访问。
子宫肌瘤症状生活质量问卷 (UFS-QoL) 从基线到第 3 个月的变化
大体时间：基线和第 3 个月

UFS-QoL 是一种针对特定疾病、自我管理、经过验证的问卷，旨在评估与子宫肌瘤相关的症状及其对有症状子宫肌瘤女性健康相关生活质量 (HRQL) 的影响。 问卷包含 37 个问题，分为两部分：1) 8 项症状严重程度量表和 2) 29 项 HRQL 子量表，包括 6 个领域（关注、活动、精力/情绪、控制、自我意识和性）功能），召回时间为 4 周。 所有项目均按 5 分制评分，症状严重程度项目从“完全没有”到“非常多”，HRQL 项目从“从来没有”到“一直”。 将症状严重程度和 HRQL 子量表得分相加并转换为 0 到 100 分的量表，以提供 2 个组成部分的总分。

较低的症状严重程度评分表示较好的生活质量，较高的 HRQL 总评分表示较好的生活质量。
基线和第 3 个月
子宫肌瘤每日症状量表评分从基线到第 3 个月的变化
大体时间：基线（第一次给药前 30 天的平均得分）和第 3 个月（第 61 至 90 天的平均得分）
子宫肌瘤日常症状量表为自填式问卷，量表范围为 0 至 10，用于衡量盆腔疼痛、疲劳和痉挛等症状以及子宫肌瘤对受试者日常生活的影响，0 分表示没有症状和 10 是最严重的症状或完全阻止受试者进行日常活动。 参与者每天在电子日记中自我报告价值观。
基线（第一次给药前 30 天的平均得分）和第 3 个月（第 61 至 90 天的平均得分）
主题手术意向问卷 (SSIQ) 2.0 版中从基线到第 3 个月的变化
大体时间：基线和第 3 个月

受试者意向问卷 (SSIQ) 是一种未经验证的探索性问卷，旨在评估受试者在当前子宫内膜异位症相关症状持续存在的情况下接受外科手术的意图。 评分范围从 0（根本不可能考虑手术）到 10（很可能考虑手术）。

SSIQ 包括以下 2 个问题：

  1. 如果您的症状像现在这样持续下去，您考虑进行子宫肌瘤切除术治疗子宫肌瘤的可能性有多大？
  2. 如果您的子宫肌瘤症状像现在这样持续下去，您考虑进行子宫切除手术的可能性有多大？
基线和第 3 个月
医师手术意向问卷 (PSIQ) 2.0 版从基线到第 3 个月的变化
大体时间：基线和第 3 个月

医师意向问卷 (PSIQ) 是一种未经验证的探索性问卷，旨在评估研究者在当前子宫内膜异位症相关症状持续存在的情况下推荐外科手术的意图。 评分范围从 0（完全不可能推荐手术）到 10（很可能推荐手术）。

PSIQ 包括以下 2 个问题：

  1. 如果她的症状像现在这样持续下去，您推荐子宫肌瘤切除术来治疗该患者的子宫肌瘤的可能性有多大？
  2. 如果她的子宫肌瘤症状像现在这样持续下去，您有多大可能会建议这位患者进行根治性手术子宫切除术？
基线和第 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年9月8日

初级完成 (实际的)

2013年11月1日

研究完成 (实际的)

2014年5月17日

研究注册日期

首次提交

2011年9月6日

首先提交符合 QC 标准的

2011年9月26日

首次发布 (估计)

2011年9月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月9日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M12-663

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

AbbVie 致力于负责任地共享有关我们赞助的临床试验的数据。 这包括访问匿名、个人和试验级数据（分析数据集）以及其他信息（例如协议和临床研究报告），只要试验不是正在进行或计划中的监管提交的一部分。 这包括对未经许可的产品和适应症的临床试验数据的请求。

IPD 共享时间框架

可以随时提交数据请求，数据的访问期限为 12 个月，并考虑可能的延期。

IPD 共享访问标准

任何从事严格、独立科学研究的合格研究人员都可以请求访问此临床试验数据，并将在研究计划和统计分析计划 (SAP) 的审查和批准以及数据共享协议 (DSA) 的执行后提供). 有关该过程的更多信息或提交请求，请访问以下链接。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅