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Sicurezza ed efficacia di Elagolix nelle donne in pre-menopausa con sanguinamento uterino abbondante e fibromi uterini

9 luglio 2021 aggiornato da: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Studio di fase 2a Proof Of Concept per valutare la sicurezza e l'efficacia di Elagolix nelle donne in pre-menopausa con sanguinamento uterino abbondante e fibromi uterini

Lo scopo di questo studio proof-of-concept è valutare la sicurezza e l'efficacia di elagolix rispetto al placebo per ridurre il sanguinamento uterino associato ai fibromi uterini e per ridurre il volume del fibroma e il volume uterino nelle donne in premenopausa di età compresa tra 20 e 49 anni con utero pesante sanguinamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

271

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 49 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è una donna in pre-menopausa di età compresa tra 20 e 49 anni.

  • Il soggetto ha una diagnosi di fibromi uterini documentata da un'ecografia pelvica valutata da un lettore centrale e verifica che un fibroma presente soddisfi i seguenti criteri:

    • Almeno 1 fibroma con diametro ≥ 2 cm (diametro più lungo) o più piccoli fibromi con un volume uterino totale da ≥ 200 cm³ a ​​≤ 2.500 cm³ (circa 22 settimane di gestazione) come documentato da un'ecografia a lettura centrale.
    • Solo i soggetti qualificati per l'arruolamento erano i fibromi intramurali, sottomucosi non peduncolati e sottosierosi (i fibromi peduncolati intracavitari erano esclusi).
    • Le procedure ecografiche sono state eseguite durante il periodo di screening e i soggetti non sono stati randomizzati fino a quando il ricercatore non ha esaminato i risultati del lettore centrale verificando i requisiti di inclusione.
  • Il soggetto ha una storia di cicli mestruali regolari tra 24 e 35 giorni.
  • Il soggetto ha un forte sanguinamento uterino associato a fibromi uterini come evidenziato da una perdita di sangue > 80 mL durante 2 cicli mestruali di screening, misurati con il metodo dell'ematina alcalina.

Criteri di esclusione:

  • - Il soggetto ha avuto una miomectomia, embolizzazione dell'arteria uterina o ultrasuoni focalizzati ad alta intensità per la distruzione del fibroma entro 1 anno prima della randomizzazione o qualsiasi storia di ablazione endometriale.
  • Il soggetto ha una storia di osteoporosi o altra malattia ossea metabolica.
  • Il soggetto mostra evidenza di malattie ematologiche, renali, endocrine, polmonari, gastrointestinali, cardiovascolari, epatiche, psichiatriche (compresa la depressione) o neurologiche clinicamente significative o qualsiasi malattia medica non controllata come il diabete di tipo 2 non controllato.

  • Il soggetto ha una storia di condizioni clinicamente significative incluse ma non limitate a:

    • Endometriosi
    • Epilessia o convulsioni
    • Diabete di tipo 1
    • Qualsiasi tipo di cancro (tranne il carcinoma a cellule basali della pelle), incluso il cancro al seno o alle ovaie o il soggetto ha assunto qualsiasi chemioterapia antitumorale sistemica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Coorte 4 Elagolix 400 mg QD
I partecipanti hanno ricevuto elagolix 400 mg una volta al giorno (QD) per 3 mesi.
Droga: Elagolix
Elagolix compresse
Altri nomi:
  • ABT-620
SPERIMENTALE: Coorte 4 Elagolix 100 mg BID
I partecipanti hanno ricevuto elagolix 100 mg due volte al giorno (BID) per 3 mesi.
Droga: Elagolix
Elagolix compresse
Altri nomi:
  • ABT-620
PLACEBO_COMPARATORE: Coorte 4 Placebo
I partecipanti hanno ricevuto placebo per elagolix BID per 3 mesi.
Droga: Placebo
Compresse placebo corrispondenti
SPERIMENTALE: Coorte 1 Elagolix 200 mg BID
I partecipanti hanno ricevuto elagolix 200 mg due volte al giorno per 3 mesi.
Droga: Elagolix
Elagolix compresse
Altri nomi:
  • ABT-620
PLACEBO_COMPARATORE: Coorte 1 Placebo
I partecipanti hanno ricevuto placebo per elagolix due volte al giorno per 3 mesi.
Droga: Placebo
Compresse placebo corrispondenti
PLACEBO_COMPARATORE: Coorte 3 Elagolix 200 mg BID + LD E2/NETA
I partecipanti hanno ricevuto elagolix 200 mg due volte al giorno più estradiolo (E2) a basso dosaggio continuo (LD) 0,5 mg/noretindrone acetato 0,1 mg (NETA) una volta al giorno per 3 mesi.
Droga: Elagolix
Elagolix compresse
Altri nomi:
  • ABT-620
Droga: Estradiolo/Noretindrone acetato (E2/NETA)
Una compressa orale continua una volta al giorno contenente estrogeni e progestinici; il dosaggio a basso dosaggio contiene estradiolo 0,5 mg e noretindrone acetato 0,1 mg.
Altri nomi:
  • Activella®
SPERIMENTALE: Coorte 5 Elagolix 600 mg QD
I partecipanti hanno ricevuto elagolix 600 mg una volta al giorno per 3 mesi.
Droga: Elagolix
Elagolix compresse
Altri nomi:
  • ABT-620
SPERIMENTALE: Coorte 2 Elagolix 300 mg BID
I partecipanti hanno ricevuto elagolix 300 mg due volte al giorno per 3 mesi.
Droga: Elagolix
Elagolix compresse
Altri nomi:
  • ABT-620
SPERIMENTALE: Coorte 2 Placebo
I partecipanti hanno ricevuto placebo per elagolix BID per 3 mesi.
Droga: Placebo
Compresse placebo corrispondenti
SPERIMENTALE: Coorte 6 Elagolix 300 mg BID + CEP
I partecipanti hanno ricevuto elagolix 300 mg due volte al giorno più estrogeno/progesterone ciclico (CEP, costituito da estradiolo 1 mg al giorno e progesterone 200 mg nei giorni da 17 a 28 di ciascun ciclo di trattamento di 30 giorni) per 3 mesi.
Droga: Elagolix
Elagolix compresse
Altri nomi:
  • ABT-620
Droga: Estradiolo
Compresse di estradiolo micronizzato da 1,0 mg somministrate una volta al giorno
Altri nomi:
  • Estrace®
Droga: Progesterone
Progesterone 200 mg somministrato durante gli ultimi 12 giorni del ciclo mestruale di 28 giorni
Altri nomi:
  • Prometrio®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dal basale agli ultimi 28 giorni di trattamento nella perdita di sangue mestruale (MBL)
Lasso di tempo: Basale (ultimo ciclo mestruale durante il periodo di screening) e ultimi 28 giorni di trattamento (da circa 61 a 90 giorni)

Per la valutazione della MBL è stato utilizzato il metodo dell'ematina alcalina. I prodotti sanitari sono stati raccolti allo screening e per eventuali spotting o episodi di sanguinamento verificatisi durante il trattamento.

Ai partecipanti con volume MBL mancante per l'ultimo periodo di trattamento e nessun sanguinamento indicato nel diario elettronico giornaliero delle emorragie (eDiary) nell'ultimo periodo di trattamento, e ai partecipanti senza dati MBL post-basale è stato assegnato un valore MBL pari a zero.
Basale (ultimo ciclo mestruale durante il periodo di screening) e ultimi 28 giorni di trattamento (da circa 61 a 90 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale dal basale agli ultimi 28 giorni di trattamento nella perdita di sangue mestruale (MBL)
Lasso di tempo: Basale (ultimo ciclo mestruale durante il periodo di screening) e ultimi 28 giorni di trattamento (da circa 61 a 90 giorni)

Per la valutazione della MBL è stato utilizzato il metodo dell'ematina alcalina. I prodotti sanitari sono stati raccolti allo screening e per eventuali spotting o episodi di sanguinamento verificatisi durante il trattamento.

Ai partecipanti con volume MBL mancante per l'ultimo periodo di trattamento e nessun sanguinamento indicato nel diario elettronico giornaliero delle emorragie (eDiary) nell'ultimo periodo di trattamento, e ai partecipanti senza dati MBL post-basale è stato assegnato un valore MBL pari a zero.
Basale (ultimo ciclo mestruale durante il periodo di screening) e ultimi 28 giorni di trattamento (da circa 61 a 90 giorni)
Percentuale di partecipanti con MBL <80 ml e con una riduzione ≥ 50% rispetto al basale di MBL durante gli ultimi 28 giorni di trattamento
Lasso di tempo: Basale (ultimo ciclo mestruale durante il periodo di screening) e ultimi 28 giorni di trattamento (da circa 61 a 90 giorni)

Per la valutazione della MBL è stato utilizzato il metodo dell'ematina alcalina. I prodotti sanitari sono stati raccolti allo screening e per eventuali spotting o episodi di sanguinamento verificatisi durante il trattamento.

Ai partecipanti con volume MBL mancante per l'ultimo periodo di trattamento e nessun sanguinamento indicato nel diario elettronico giornaliero delle emorragie (eDiary) nell'ultimo periodo di trattamento, e ai partecipanti senza dati MBL post-basale è stato assegnato un valore MBL pari a zero.
Basale (ultimo ciclo mestruale durante il periodo di screening) e ultimi 28 giorni di trattamento (da circa 61 a 90 giorni)
Percentuale di partecipanti con MBL <80 ml durante gli ultimi 28 giorni di trattamento
Lasso di tempo: Gli ultimi 28 giorni di trattamento (da circa 61 a 90 giorni)

Per la valutazione della MBL è stato utilizzato il metodo dell'ematina alcalina. I prodotti sanitari sono stati raccolti allo screening e per eventuali spotting o episodi di sanguinamento verificatisi durante il trattamento.

Ai partecipanti con volume MBL mancante per l'ultimo periodo di trattamento e nessun sanguinamento indicato nel diario elettronico giornaliero delle emorragie (eDiary) nell'ultimo periodo di trattamento, e ai partecipanti senza dati MBL post-basale è stato assegnato un valore MBL pari a zero.
Gli ultimi 28 giorni di trattamento (da circa 61 a 90 giorni)
Percentuale di partecipanti con una riduzione ≥ 50% rispetto al basale della MBL durante gli ultimi 28 giorni di trattamento
Lasso di tempo: Basale (ultimo ciclo mestruale durante il periodo di screening) e ultimi 28 giorni di trattamento (da circa 61 a 90 giorni)

Per la valutazione della MBL è stato utilizzato il metodo dell'ematina alcalina. I prodotti sanitari sono stati raccolti allo screening e per eventuali spotting o episodi di sanguinamento verificatisi durante il trattamento.

Ai partecipanti con volume MBL mancante per l'ultimo periodo di trattamento e nessun sanguinamento indicato nel diario elettronico giornaliero delle emorragie (eDiary) nell'ultimo periodo di trattamento, e ai partecipanti senza dati MBL post-basale è stato assegnato un valore MBL pari a zero.
Basale (ultimo ciclo mestruale durante il periodo di screening) e ultimi 28 giorni di trattamento (da circa 61 a 90 giorni)
Percentuale di partecipanti senza variazioni, diminuzione rispetto al basale o aumento rispetto al basale dell'emoglobina al mese 3
Lasso di tempo: Baseline e mese 3

La percentuale di soggetti con variazioni della concentrazione di emoglobina dal basale al mese 3 in ciascuna delle seguenti categorie:

  • Nessun cambiamento rispetto al basale nell'emoglobina
  • Riduzione rispetto al basale dell'emoglobina ≥ -0,5 g/dL
  • Diminuzione rispetto al basale dell'emoglobina ≥ -1,0 g/dL
  • Aumento rispetto al basale dell'emoglobina ≥ 0,5 g/dL
  • Aumento rispetto al basale dell'emoglobina ≥ 1,0 g/dL

Le categorie di cui sopra non sono tutte mutuamente esclusive o esaustive.
Baseline e mese 3
Variazione della concentrazione di emoglobina dal basale al mese 3
Lasso di tempo: Baseline e mese 3
Baseline e mese 3
Modifica dal basale al mese 3 nel punteggio del sanguinamento uterino
Lasso di tempo: Basale (punteggio medio di sanguinamento nei 30 giorni precedenti la prima dose) e mese 3 (punteggio medio di sanguinamento nei giorni da 61 a 90)

I partecipanti hanno registrato la presenza e la gravità del sanguinamento dei giorni precedenti ogni mattina in un diario elettronico (eDiary) secondo la scala del sanguinamento mestruale di Mansfield-Voda-Jorgenson:

  • 1 (Individuazione): Una goccia o 2 di sangue, che non richiede nemmeno protezione sanitaria.
  • 2 (Molto leggero): Necessità di cambiare il tampone o assorbente meno assorbente 1 o 2 volte al giorno.
  • 3 (Leggero): Necessità di cambiare un tampone o un tampone assorbente basso o regolare 2 o 3 volte al giorno.
  • 4 (Moderato): Necessità di cambiare un normale tampone assorbente o assorbente ogni 3 o 4 ore.
  • 5 (Pesante): Necessità di cambiare un tampone o assorbente ad alta capacità di assorbimento ogni 3 o 4 ore.
  • 6 (Molto pesante/zampillante): Sanguinamento molto abbondante, la protezione funziona a malapena; necessità di cambiare il tampone o assorbente con la massima capacità di assorbimento ogni ora o 2.
Basale (punteggio medio di sanguinamento nei 30 giorni precedenti la prima dose) e mese 3 (punteggio medio di sanguinamento nei giorni da 61 a 90)
Variazione dal basale al mese 3 nella percentuale di giorni con qualsiasi sanguinamento uterino
Lasso di tempo: Basale (punteggio medio di sanguinamento nei 30 giorni precedenti la prima dose) e mese 3 (punteggio medio di sanguinamento nei giorni da 61 a 90)

I partecipanti hanno registrato la presenza e la gravità del sanguinamento dei giorni precedenti ogni mattina in un diario elettronico (eDiary) secondo la scala del sanguinamento mestruale di Mansfield-Voda-Jorgenson:

  • 1 (Individuazione): Una goccia o 2 di sangue, che non richiede nemmeno protezione sanitaria.
  • 2 (Molto leggero): Necessità di cambiare il tampone o assorbente meno assorbente 1 o 2 volte al giorno.
  • 3 (Leggero): Necessità di cambiare un tampone o un tampone assorbente basso o regolare 2 o 3 volte al giorno.
  • 4 (Moderato): Necessità di cambiare un normale tampone assorbente o assorbente ogni 3 o 4 ore.
  • 5 (Pesante): Necessità di cambiare un tampone o assorbente ad alta capacità di assorbimento ogni 3 o 4 ore.
  • 6 (Molto pesante/zampillante): Sanguinamento molto abbondante, la protezione funziona a malapena; necessità di cambiare il tampone o assorbente con la massima capacità di assorbimento ogni ora o 2.

Un giorno con qualsiasi sanguinamento uterino è definito come un giorno con un punteggio di sanguinamento ≥ 1.
Basale (punteggio medio di sanguinamento nei 30 giorni precedenti la prima dose) e mese 3 (punteggio medio di sanguinamento nei giorni da 61 a 90)
Variazione dal basale al mese 3 nella percentuale di giorni con sanguinamento da moderato a molto intenso
Lasso di tempo: Basale (punteggio medio di sanguinamento nei 30 giorni precedenti la prima dose) e mese 3 (punteggio medio di sanguinamento nei giorni da 61 a 90)

I partecipanti hanno registrato la presenza e la gravità del sanguinamento dei giorni precedenti ogni mattina in un diario elettronico (eDiary) secondo la scala del sanguinamento mestruale di Mansfield-Voda-Jorgenson:

  • 1 (Individuazione): Una goccia o 2 di sangue, che non richiede nemmeno protezione sanitaria.
  • 2 (Molto leggero): Necessità di cambiare il tampone o assorbente meno assorbente 1 o 2 volte al giorno.
  • 3 (Leggero): Necessità di cambiare un tampone o un tampone assorbente basso o regolare 2 o 3 volte al giorno.
  • 4 (Moderato): Necessità di cambiare un normale tampone assorbente o assorbente ogni 3 o 4 ore.
  • 5 (Pesante): Necessità di cambiare un tampone o assorbente ad alta capacità di assorbimento ogni 3 o 4 ore.
  • 6 (Molto pesante/zampillante): Sanguinamento molto abbondante, la protezione funziona a malapena; necessità di cambiare il tampone o assorbente con la massima capacità di assorbimento ogni ora o 2.

Un giorno con sanguinamento da moderato a molto abbondante è definito come un giorno con un punteggio di sanguinamento ≥ 3.
Basale (punteggio medio di sanguinamento nei 30 giorni precedenti la prima dose) e mese 3 (punteggio medio di sanguinamento nei giorni da 61 a 90)
Percentuale di partecipanti con qualsiasi sanguinamento uterino o sanguinamento uterino da moderato a molto pesante al mese 3
Lasso di tempo: Mese 3 (punteggio medio di sanguinamento nei giorni da 61 a 90)

I partecipanti hanno registrato la presenza e la gravità del sanguinamento dei giorni precedenti ogni mattina in un diario elettronico secondo la scala del sanguinamento mestruale di Mansfield-Voda-Jorgenson:

  • 1 (Individuazione): Una goccia o 2 di sangue, che non richiede nemmeno protezione sanitaria.
  • 2 (Molto leggero): Necessità di cambiare il tampone o assorbente meno assorbente 1 o 2 volte al giorno.
  • 3 (Leggero): Necessità di cambiare un tampone o un tampone assorbente basso o regolare 2 o 3 volte al giorno.
  • 4 (Moderato): Necessità di cambiare un normale tampone assorbente o assorbente ogni 3 o 4 ore.
  • 5 (Pesante): Necessità di cambiare un tampone o assorbente ad alta capacità di assorbimento ogni 3 o 4 ore.
  • 6 (Molto pesante/zampillante): Sanguinamento molto abbondante, la protezione funziona a malapena; necessità di cambiare il tampone o assorbente con la massima capacità di assorbimento ogni ora o 2.

Qualsiasi sanguinamento è definito come un punteggio ≥ 1 e il sanguinamento da moderato a molto intenso è definito come un punteggio ≥ 3.
Mese 3 (punteggio medio di sanguinamento nei giorni da 61 a 90)
Percentuale di partecipanti con soppressione del sanguinamento (spotting consentito) o amenorrea durante gli ultimi 56 giorni di trattamento
Lasso di tempo: Gli ultimi 56 giorni di trattamento (da circa 33 a 90 giorni)

La soppressione del sanguinamento è definita come nessuna registrazione di sanguinamento (spotting consentito) nel diario elettronico e nessuna registrazione di sanguinamento Indicato nei dati sull'ematina alcalina durante gli ultimi 56 giorni di trattamento.

L'amenorrea è definita come nessuna registrazione di sanguinamento o spotting indicata nel diario elettronico e nessuna registrazione di sanguinamento o spotting Indicata nei dati sull'ematina alcalina durante gli ultimi 56 giorni di trattamento.
Gli ultimi 56 giorni di trattamento (da circa 33 a 90 giorni)
Variazione percentuale dal basale al mese 3 nel volume uterino
Lasso di tempo: Basale e mese 3
Il volume uterino è stato determinato mediante ecografia transaddominale. Le immagini sono state analizzate da un centro di imaging centrale.
Basale e mese 3
Percentuale di partecipanti con riduzione ≥ 25% del volume uterino al mese 3/visita finale
Lasso di tempo: Basale e mese 3 o la visita finale durante il periodo di trattamento per i partecipanti che hanno interrotto prematuramente.
Il volume uterino è stato determinato mediante ecografia transaddominale. Le immagini sono state analizzate da un centro di imaging centrale.
Basale e mese 3 o la visita finale durante il periodo di trattamento per i partecipanti che hanno interrotto prematuramente.
Variazione percentuale dal basale al mese 3 del volume del fibroma più grande
Lasso di tempo: Basale e mese 3
Il volume del fibroma più grande è stato determinato mediante ecografia transaddominale. Le immagini sono state analizzate da un centro di imaging centrale.
Basale e mese 3
Percentuale di partecipanti con riduzione ≥ 25% del volume del fibroma più grande al mese 3/visita finale
Lasso di tempo: Basale e mese 3 o la visita finale durante il periodo di trattamento per i partecipanti che hanno interrotto prematuramente.
Il volume del fibroma più grande è stato determinato mediante ecografia transaddominale. Le immagini sono state analizzate da un centro di imaging centrale.
Basale e mese 3 o la visita finale durante il periodo di trattamento per i partecipanti che hanno interrotto prematuramente.
Variazione dal basale al mese 3 nel questionario sulla qualità della vita dei sintomi del fibroma uterino (UFS-QoL)
Lasso di tempo: Basale e mese 3

L'UFS-QoL è un questionario convalidato, autosomministrato e specifico per la malattia, sviluppato per valutare i sintomi associati ai fibromi uterini e il loro impatto sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQL) nelle donne con fibromi uterini sintomatici. Il questionario è composto da 37 domande, suddivise in 2 parti: 1) una scala di gravità dei sintomi di 8 item e 2) una sottoscala HRQL di 29 item comprendente 6 domini (preoccupazione, attività, energia/umore, controllo, autocoscienza e sessualità). funzione), con un richiamo di 4 settimane. Tutti gli elementi sono valutati su una scala a 5 punti, che va da "per niente" a "molto" per gli elementi di gravità dei sintomi e da "nessuna volta" a "sempre" per gli elementi HRQL. I punteggi della gravità dei sintomi e della sottoscala HRQL sono stati sommati e trasformati in una scala da 0 a 100 punti per fornire un punteggio totale per ciascuno dei 2 componenti.

Punteggi di gravità dei sintomi più bassi indicano una migliore qualità della vita e punteggi HRQL totali più alti indicano una migliore qualità della vita.
Basale e mese 3
Modifica dal basale al mese 3 nei punteggi della scala dei sintomi giornalieri dei fibromi uterini
Lasso di tempo: Basale (punteggio medio nei 30 giorni precedenti la prima dose) e mese 3 (punteggio medio nei giorni da 61 a 90)
La scala dei sintomi giornalieri del fibroma uterino è un questionario autosomministrato, con una scala che va da 0 a 10 per i sintomi di dolore pelvico, affaticamento e crampi e l'impatto dei fibromi uterini sulla vita quotidiana del soggetto, dove 0 rappresenta l'assenza di il sintomo e 10 sono la peggiore gravità dei sintomi o impediscono completamente ai soggetti di svolgere le attività quotidiane. I partecipanti hanno auto-riportato i valori giornalmente nell'e-Diary.
Basale (punteggio medio nei 30 giorni precedenti la prima dose) e mese 3 (punteggio medio nei giorni da 61 a 90)
Passaggio dal basale al mese 3 nel questionario sull'intenzione chirurgica del soggetto (SSIQ) versione 2.0
Lasso di tempo: Basale e mese 3

Il Subject Intention Questionnaire (SSIQ) è un questionario esplorativo non convalidato inteso a valutare l'intenzione del soggetto di sottoporsi a procedure chirurgiche se gli attuali sintomi associati all'endometriosi continuassero. La scala di punteggio variava da 0 (per niente probabile che consideri un intervento chirurgico) a 10 (molto probabile che consideri un intervento chirurgico).

SSIQ includeva le 2 seguenti domande:

  1. Quanto è probabile che tu prenda in considerazione l'intervento di miomectomia per trattare il tuo fibroma uterino se i tuoi sintomi continuano come sono ora?
  2. Quanto è probabile che tu prenda in considerazione l'intervento di isterectomia se i sintomi del tuo fibroma uterino continuano come sono adesso?
Basale e mese 3
Passaggio dal basale al mese 3 nel Physician Surgery Intention Questionnaire (PSIQ) versione 2.0
Lasso di tempo: Basale e mese 3

Il Physician Intention Questionnaire (PSIQ) è un questionario esplorativo non convalidato inteso a valutare l'intenzione dello sperimentatore di raccomandare procedure chirurgiche se gli attuali sintomi associati all'endometriosi continuassero. La scala di punteggio variava da 0 (per niente probabile che raccomandi un intervento chirurgico) a 10 (molto probabile che raccomandi un intervento chirurgico).

Il PSIQ includeva le 2 seguenti domande:

  1. Quanto è probabile che tu raccomandi la miomectomia per trattare il fibroma uterino di questa paziente se i suoi sintomi continuano come sono ora?
  2. Quanto è probabile che tu raccomandi l'isterectomia chirurgica definitiva per questa paziente se i suoi sintomi di fibroma uterino continuano come sono ora?
Basale e mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 settembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

17 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

28 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M12-663

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché altre informazioni (ad es. protocolli e rapporti di studi clinici), purché le sperimentazioni non facciano parte di una presentazione normativa in corso o pianificata. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento e i dati saranno accessibili per 12 mesi, con possibili estensioni considerate.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una ricerca scientifica rigorosa e indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA ). Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente collegamento.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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