Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Elagolix u kobiet przed menopauzą z obfitymi krwawieniami z macicy i mięśniakami macicy

9 lipca 2021 zaktualizowane przez: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Faza 2a badanie potwierdzające koncepcję w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Elagolix u kobiet przed menopauzą z obfitym krwawieniem z macicy i mięśniakami macicy

Celem tego badania potwierdzającego słuszność koncepcji jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Elagolix w porównaniu z placebo w zmniejszaniu krwawienia z macicy związanego z mięśniakami macicy oraz zmniejszaniu objętości mięśniaków i objętości macicy u kobiet przed menopauzą w wieku od 20 do 49 lat z ciężką macicą krwawienie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

271

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 49 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osobnik to kobieta przed menopauzą w wieku od 20 do 49 lat.

  • Pacjent ma rozpoznanie mięśniaków macicy udokumentowane za pomocą USG miednicy ocenione przez czytnika centralnego i potwierdzenie, że obecny mięśniak spełnia następujące kryteria:

    • Co najmniej 1 mięśniak o średnicy ≥ 2 cm (najdłuższa średnica) lub wiele małych mięśniaków o całkowitej objętości macicy od ≥ 200 cm³ do ≤ 2500 cm³ (około 22. tygodnia ciąży), co udokumentowano w badaniu ultrasonograficznym odczytanym centralnie.
    • Tylko mięśniaki śródścienne, podśluzówkowe nieuszypułowane i podsurowicówkowe kwalifikowały pacjentów do włączenia (mięśniaki uszypułowane wewnątrz jam ciała były wykluczone).
    • Procedury ultrasonograficzne przeprowadzono w okresie przesiewowym, a pacjentów nie podzielono losowo, dopóki badacz nie przejrzał wyników centralnego czytnika weryfikującego wymagania włączenia.
  • Podmiot ma historię regularnych cykli miesiączkowych trwających od 24 do 35 dni.
  • Pacjent ma obfite krwawienie z macicy związane z mięśniakami macicy, o czym świadczy utrata krwi > 80 ml podczas 2 przesiewowych cykli menstruacyjnych, mierzona metodą hematyny alkalicznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentka przeszła miomektomię, embolizację tętnicy macicznej lub skoncentrowane ultradźwięki o wysokiej intensywności w celu zniszczenia mięśniaków w ciągu 1 roku przed randomizacją lub jakąkolwiek ablacją endometrium w wywiadzie.
  • Podmiot ma historię osteoporozy lub innej metabolicznej choroby kości.
  • Podmiot wykazuje objawy klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątrobowych, psychiatrycznych (w tym depresji) lub neurologicznych lub jakiejkolwiek niekontrolowanej choroby medycznej, takiej jak niekontrolowana cukrzyca typu 2.

  • Uczestnik ma historię klinicznie istotnych schorzeń, w tym między innymi:

    • Endometrioza
    • Padaczka lub drgawki
    • Cukrzyca typu 1
    • Dowolny nowotwór (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry), w tym rak piersi lub jajnika lub pacjent przyjmował chemioterapię ogólnoustrojową przeciwnowotworową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 4 Elagolix 400 mg QD
Uczestnicy otrzymywali elagolix 400 mg raz dziennie (QD) przez 3 miesiące.
Lek: Elagoliks
Tabletki Elagolix
Inne nazwy:
  • ABT-620
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 4 Elagolix 100 mg BID
Uczestnicy otrzymywali elagolix 100 mg dwa razy dziennie (BID) przez 3 miesiące.
Lek: Elagoliks
Tabletki Elagolix
Inne nazwy:
  • ABT-620
PLACEBO_COMPARATOR: Kohorta 4 Placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo do elagolix BID przez 3 miesiące.
Lek: Placebo
Dopasowane tabletki placebo
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 1 Elagolix 200 mg BID
Uczestnicy otrzymywali elagolix 200 mg dwa razy dziennie przez 3 miesiące.
Lek: Elagoliks
Tabletki Elagolix
Inne nazwy:
  • ABT-620
PLACEBO_COMPARATOR: Kohorta 1 Placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo na elagolix dwa razy dziennie przez 3 miesiące.
Lek: Placebo
Dopasowane tabletki placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Kohorta 3 Elagolix 200 mg BID + LD E2/NETA
Uczestnicy otrzymywali elagolix 200 mg dwa razy dziennie plus ciągłe niskie dawki (LD) estradiolu (E2) 0,5 mg/octan noretyndronu 0,1 mg (NETA) raz dziennie przez 3 miesiące.
Lek: Elagoliks
Tabletki Elagolix
Inne nazwy:
  • ABT-620
Lek: Estradiol/octan noretyndronu (E2/NETA)
Ciągła tabletka doustna raz dziennie zawierająca estrogen i progestagen; moc małej dawki zawiera estradiol 0,5 mg i octan noretyndronu 0,1 mg.
Inne nazwy:
  • Activella®
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 5 Elagolix 600 mg QD
Uczestnicy otrzymywali elagolix 600 mg raz dziennie przez 3 miesiące.
Lek: Elagoliks
Tabletki Elagolix
Inne nazwy:
  • ABT-620
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 2 Elagolix 300 mg BID
Uczestnicy otrzymywali elagolix 300 mg dwa razy dziennie przez 3 miesiące.
Lek: Elagoliks
Tabletki Elagolix
Inne nazwy:
  • ABT-620
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 2 Placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo do elagolix BID przez 3 miesiące.
Lek: Placebo
Dopasowane tabletki placebo
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 6 Elagolix 300 mg BID + CEP
Uczestnicy otrzymywali elagolix 300 mg dwa razy dziennie plus cykliczny estrogen/progesteron (CEP, składający się z 1 mg estradiolu dziennie i 200 mg progesteronu w dniach od 17 do 28 każdego 30-dniowego cyklu leczenia) przez 3 miesiące.
Lek: Elagoliks
Tabletki Elagolix
Inne nazwy:
  • ABT-620
Lek: Estradiol
Tabletki 1,0 mg mikronizowanego estradiolu podawane raz dziennie
Inne nazwy:
  • Estrace®
Lek: Progesteron
Progesteron 200 mg podany w ciągu ostatnich 12 dni 28-dniowego cyklu miesiączkowego
Inne nazwy:
  • Prometrium®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości wyjściowej do ostatnich 28 dni leczenia w przypadku utraty krwi miesiączkowej (MBL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (ostatni cykl menstruacyjny w okresie przesiewowym) i ostatnie 28 dni leczenia (w przybliżeniu dni od 61 do 90)

Do oceny MBL zastosowano metodę hematyny alkalicznej. Produkty higieniczne pobierano podczas badań przesiewowych oraz w przypadku jakichkolwiek epizodów plamienia lub krwawienia, które wystąpiły podczas leczenia.

Uczestnikom z brakującą objętością MBL w ostatnim okresie leczenia i bez krwawienia wskazanego w elektronicznym dziennym dzienniku krwawień (eDzienniczek) w ostatnim okresie leczenia oraz uczestnikom bez danych MBL po punkcie wyjściowym przypisano wartość MBL równą zero.
Wartość wyjściowa (ostatni cykl menstruacyjny w okresie przesiewowym) i ostatnie 28 dni leczenia (w przybliżeniu dni od 61 do 90)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana od wartości początkowej do ostatnich 28 dni leczenia w przypadku utraty krwi menstruacyjnej (MBL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (ostatni cykl menstruacyjny w okresie przesiewowym) i ostatnie 28 dni leczenia (w przybliżeniu dni od 61 do 90)

Do oceny MBL zastosowano metodę hematyny alkalicznej. Produkty higieniczne pobierano podczas badań przesiewowych oraz w przypadku jakichkolwiek epizodów plamienia lub krwawienia, które wystąpiły podczas leczenia.

Uczestnikom z brakującą objętością MBL w ostatnim okresie leczenia i bez krwawienia wskazanego w elektronicznym dziennym dzienniku krwawień (eDzienniczek) w ostatnim okresie leczenia oraz uczestnikom bez danych MBL po punkcie wyjściowym przypisano wartość MBL równą zero.
Wartość wyjściowa (ostatni cykl menstruacyjny w okresie przesiewowym) i ostatnie 28 dni leczenia (w przybliżeniu dni od 61 do 90)
Odsetek uczestników z MBL < 80 ml i zmniejszeniem MBL o ≥ 50% w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu ostatnich 28 dni leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (ostatni cykl menstruacyjny w okresie przesiewowym) i ostatnie 28 dni leczenia (w przybliżeniu dni od 61 do 90)

Do oceny MBL zastosowano metodę hematyny alkalicznej. Produkty higieniczne pobierano podczas badań przesiewowych oraz w przypadku jakichkolwiek epizodów plamienia lub krwawienia, które wystąpiły podczas leczenia.

Uczestnikom z brakującą objętością MBL w ostatnim okresie leczenia i bez krwawienia wskazanego w elektronicznym dziennym dzienniku krwawień (eDzienniczek) w ostatnim okresie leczenia oraz uczestnikom bez danych MBL po punkcie wyjściowym przypisano wartość MBL równą zero.
Wartość wyjściowa (ostatni cykl menstruacyjny w okresie przesiewowym) i ostatnie 28 dni leczenia (w przybliżeniu dni od 61 do 90)
Odsetek uczestników z MBL < 80 ml w ciągu ostatnich 28 dni leczenia
Ramy czasowe: Ostatnie 28 dni leczenia (w przybliżeniu dni od 61 do 90)

Do oceny MBL zastosowano metodę hematyny alkalicznej. Produkty higieniczne pobierano podczas badań przesiewowych oraz w przypadku jakichkolwiek epizodów plamienia lub krwawienia, które wystąpiły podczas leczenia.

Uczestnikom z brakującą objętością MBL w ostatnim okresie leczenia i bez krwawienia wskazanego w elektronicznym dziennym dzienniku krwawień (eDzienniczek) w ostatnim okresie leczenia oraz uczestnikom bez danych MBL po punkcie wyjściowym przypisano wartość MBL równą zero.
Ostatnie 28 dni leczenia (w przybliżeniu dni od 61 do 90)
Odsetek uczestników z redukcją MBL o ≥ 50% w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu ostatnich 28 dni leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (ostatni cykl menstruacyjny w okresie przesiewowym) i ostatnie 28 dni leczenia (w przybliżeniu dni od 61 do 90)

Do oceny MBL zastosowano metodę hematyny alkalicznej. Produkty higieniczne pobierano podczas badań przesiewowych oraz w przypadku jakichkolwiek epizodów plamienia lub krwawienia, które wystąpiły podczas leczenia.

Uczestnikom z brakującą objętością MBL w ostatnim okresie leczenia i bez krwawienia wskazanego w elektronicznym dziennym dzienniku krwawień (eDzienniczek) w ostatnim okresie leczenia oraz uczestnikom bez danych MBL po punkcie wyjściowym przypisano wartość MBL równą zero.
Wartość wyjściowa (ostatni cykl menstruacyjny w okresie przesiewowym) i ostatnie 28 dni leczenia (w przybliżeniu dni od 61 do 90)
Odsetek uczestników bez zmian, spadku od wartości początkowej lub wzrostu od wartości początkowej stężenia hemoglobiny w miesiącu 3
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 3

Odsetek pacjentów ze zmianami stężenia hemoglobiny od wartości początkowej do miesiąca 3 w każdej z następujących kategorii:

  • Brak zmian w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hemoglobiny
  • Zmniejszenie stężenia hemoglobiny w stosunku do wartości wyjściowych ≥ -0,5 g/dl
  • Zmniejszenie stężenia hemoglobiny w stosunku do wartości wyjściowych ≥ -1,0 g/dl
  • Wzrost stężenia hemoglobiny w stosunku do wartości wyjściowych ≥ 0,5 g/dl
  • Wzrost stężenia hemoglobiny w stosunku do wartości wyjściowych ≥ 1,0 g/dl

Powyższe kategorie nie wykluczają się wzajemnie ani nie są wyczerpujące.
Wartość bazowa i miesiąc 3
Zmiana stężenia hemoglobiny od wartości początkowej do miesiąca 3
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 3
Wartość bazowa i miesiąc 3
Zmiana wyniku krwawienia z macicy od punktu początkowego do miesiąca 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (średnia ocena krwawienia w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki) i miesiąc 3 (średnia ocena krwawienia w dniach od 61 do 90)

Uczestnicy codziennie rano rejestrowali obecność i nasilenie krwawienia z poprzednich dni w elektronicznym dzienniku (eDiary) zgodnie ze skalą krwawienia menstruacyjnego Mansfielda-Vody-Jorgensona:

  • 1 (plamienie): kropla lub 2 krwi, nie wymagające nawet ochrony sanitarnej.
  • 2 (bardzo lekkie): Konieczność zmiany najmniej chłonnego tamponu lub podpaski 1 do 2 razy dziennie.
  • 3 (Lekki): Konieczność zmiany tamponu lub podpaski o niskiej lub zwykłej chłonności 2 lub 3 razy dziennie.
  • 4 (umiarkowane): Konieczność zmiany zwykłego tamponu lub podkładki chłonnej co 3 do 4 godzin.
  • 5 (Ciężkie): Konieczność zmiany tamponu lub podpaski o wysokiej chłonności co 3 do 4 godzin.
  • 6 (Bardzo obfite/tryskające): Bardzo obfite krwawienie, ochrona prawie w ogóle nie działa; konieczności zmiany tamponu lub podkładki o najwyższej chłonności co godzinę lub 2.
Wartość wyjściowa (średnia ocena krwawienia w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki) i miesiąc 3 (średnia ocena krwawienia w dniach od 61 do 90)
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 3 w procentach dni z jakimkolwiek krwawieniem z macicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (średnia ocena krwawienia w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki) i miesiąc 3 (średnia ocena krwawienia w dniach od 61 do 90)

Uczestnicy codziennie rano rejestrowali obecność i nasilenie krwawienia z poprzednich dni w elektronicznym dzienniku (eDiary) zgodnie ze skalą krwawienia menstruacyjnego Mansfielda-Vody-Jorgensona:

  • 1 (plamienie): kropla lub 2 krwi, nie wymagające nawet ochrony sanitarnej.
  • 2 (bardzo lekkie): Konieczność zmiany najmniej chłonnego tamponu lub podpaski 1 do 2 razy dziennie.
  • 3 (Lekki): Konieczność zmiany tamponu lub podpaski o niskiej lub zwykłej chłonności 2 lub 3 razy dziennie.
  • 4 (umiarkowane): Konieczność zmiany zwykłego tamponu lub podkładki chłonnej co 3 do 4 godzin.
  • 5 (Ciężkie): Konieczność zmiany tamponu lub podpaski o wysokiej chłonności co 3 do 4 godzin.
  • 6 (Bardzo obfite/tryskające): Bardzo obfite krwawienie, ochrona prawie w ogóle nie działa; konieczności zmiany tamponu lub podkładki o najwyższej chłonności co godzinę lub 2.

Dzień z jakimkolwiek krwawieniem z macicy definiuje się jako dzień z oceną krwawienia ≥ 1.
Wartość wyjściowa (średnia ocena krwawienia w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki) i miesiąc 3 (średnia ocena krwawienia w dniach od 61 do 90)
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 3 w procentach dni z umiarkowanym do bardzo obfitego krwawienia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (średnia ocena krwawienia w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki) i miesiąc 3 (średnia ocena krwawienia w dniach od 61 do 90)

Uczestnicy codziennie rano rejestrowali obecność i nasilenie krwawienia z poprzednich dni w elektronicznym dzienniku (eDiary) zgodnie ze skalą krwawienia menstruacyjnego Mansfielda-Vody-Jorgensona:

  • 1 (plamienie): kropla lub 2 krwi, nie wymagające nawet ochrony sanitarnej.
  • 2 (bardzo lekkie): Konieczność zmiany najmniej chłonnego tamponu lub podpaski 1 do 2 razy dziennie.
  • 3 (Lekki): Konieczność zmiany tamponu lub podpaski o niskiej lub zwykłej chłonności 2 lub 3 razy dziennie.
  • 4 (umiarkowane): Konieczność zmiany zwykłego tamponu lub podkładki chłonnej co 3 do 4 godzin.
  • 5 (Ciężkie): Konieczność zmiany tamponu lub podpaski o wysokiej chłonności co 3 do 4 godzin.
  • 6 (Bardzo obfite/tryskające): Bardzo obfite krwawienie, ochrona prawie w ogóle nie działa; konieczności zmiany tamponu lub podkładki o najwyższej chłonności co godzinę lub 2.

Dzień z umiarkowanym do bardzo obfitego krwawienia definiuje się jako dzień z krwawieniem ≥ 3.
Wartość wyjściowa (średnia ocena krwawienia w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki) i miesiąc 3 (średnia ocena krwawienia w dniach od 61 do 90)
Odsetek uczestniczek z jakimkolwiek krwawieniem z macicy lub umiarkowanym lub bardzo obfitym krwawieniem z macicy w 3. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 3 (średni wynik krwawienia w dniach od 61 do 90)

Uczestniczki codziennie rano zapisywały obecność i nasilenie krwawienia w eDzienniczku zgodnie ze Skalą Krwawienia Miesiączkowego Mansfielda-Vody-Jorgensona:

  • 1 (plamienie): kropla lub 2 krwi, nie wymagające nawet ochrony sanitarnej.
  • 2 (bardzo lekkie): Konieczność zmiany najmniej chłonnego tamponu lub podpaski 1 do 2 razy dziennie.
  • 3 (Lekki): Konieczność zmiany tamponu lub podpaski o niskiej lub zwykłej chłonności 2 lub 3 razy dziennie.
  • 4 (umiarkowane): Konieczność zmiany zwykłego tamponu lub podkładki chłonnej co 3 do 4 godzin.
  • 5 (Ciężkie): Konieczność zmiany tamponu lub podpaski o wysokiej chłonności co 3 do 4 godzin.
  • 6 (Bardzo obfite/tryskające): Bardzo obfite krwawienie, ochrona prawie w ogóle nie działa; konieczności zmiany tamponu lub podkładki o najwyższej chłonności co godzinę lub 2.

Każde krwawienie definiuje się jako wynik ≥ 1, a krwawienie umiarkowane do bardzo ciężkiego definiuje się jako wynik ≥ 3.
Miesiąc 3 (średni wynik krwawienia w dniach od 61 do 90)
Odsetek uczestniczek z zahamowaniem krwawienia (plamienie dozwolone) lub brakiem miesiączki w ciągu ostatnich 56 dni leczenia
Ramy czasowe: Ostatnie 56 dni leczenia (w przybliżeniu dni od 33 do 90)

Zatamowanie krwawienia definiuje się jako brak odnotowania krwawienia (dopuszczalne plamienia) w e-dzienniczku i brak odnotowania krwawienia wskazanego w danych dotyczących hematyny alkalicznej w ciągu ostatnich 56 dni leczenia.

Brak miesiączki definiuje się jako brak odnotowania krwawienia lub plamienia w e-dzienniczku oraz brak odnotowania krwawienia lub plamienia w danych dotyczących hematyny alkalicznej w ciągu ostatnich 56 dni leczenia.
Ostatnie 56 dni leczenia (w przybliżeniu dni od 33 do 90)
Procentowa zmiana objętości macicy od wartości początkowej do miesiąca 3
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 3
Objętość macicy określono za pomocą ultrasonografii przezbrzusznej. Obrazy zostały przeanalizowane przez centralne centrum obrazowania.
Wartość bazowa i miesiąc 3
Odsetek uczestniczek ze zmniejszeniem objętości macicy o ≥ 25% w 3. miesiącu / wizyta końcowa
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i miesiąc 3 lub ostatnia wizyta w okresie leczenia dla uczestników, którzy przedwcześnie przerwali leczenie.
Objętość macicy określono za pomocą ultrasonografii przezbrzusznej. Obrazy zostały przeanalizowane przez centralne centrum obrazowania.
Punkt wyjściowy i miesiąc 3 lub ostatnia wizyta w okresie leczenia dla uczestników, którzy przedwcześnie przerwali leczenie.
Procentowa zmiana objętości największego mięśniaka od wartości początkowej do miesiąca 3
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 3
Objętość największego mięśniaka określono za pomocą ultrasonografii przezbrzusznej. Obrazy zostały przeanalizowane przez centralne centrum obrazowania.
Wartość bazowa i miesiąc 3
Odsetek uczestników ze zmniejszeniem objętości największego mięśniaka o ≥ 25% w miesiącu 3 / wizyta końcowa
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i miesiąc 3 lub ostatnia wizyta w okresie leczenia dla uczestników, którzy przedwcześnie przerwali leczenie.
Objętość największego mięśniaka określono za pomocą ultrasonografii przezbrzusznej. Obrazy zostały przeanalizowane przez centralne centrum obrazowania.
Punkt wyjściowy i miesiąc 3 lub ostatnia wizyta w okresie leczenia dla uczestników, którzy przedwcześnie przerwali leczenie.
Zmiana od punktu początkowego do miesiąca 3 w kwestionariuszu jakości życia dotyczącym mięśniaków macicy (UFS-QoL)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 3

UFS-QoL to specyficzny dla choroby, samodzielnie wypełniany, zwalidowany kwestionariusz opracowany w celu oceny objawów związanych z mięśniakami macicy i ich wpływu na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQL) u kobiet z objawowymi mięśniakami macicy. Kwestionariusz składa się z 37 pytań podzielonych na 2 części: 1) 8-itemowa skala nasilenia objawów oraz 2) 29-itemowa podskala HRQL obejmująca 6 domen (zaniepokojenie, aktywność, energia/nastrój, kontrola, samoświadomość i seksualność). funkcja), z 4-tygodniowym wycofaniem. Wszystkie pozycje są oceniane na 5-punktowej skali, od „wcale” do „bardzo dużo” w przypadku pozycji dotyczących nasilenia objawów i „w żadnym momencie” do „cały czas” w przypadku pozycji HRQL. Nasilenie objawów i wyniki w podskalach HRQL zostały zsumowane i przekształcone w skalę od 0 do 100 punktów, aby zapewnić całkowity wynik dla każdego z 2 składników.

Niższe wskaźniki nasilenia objawów wskazują na lepszą jakość życia, a wyższe całkowite wyniki HRQL wskazują na lepszą jakość życia.
Wartość bazowa i miesiąc 3
Zmiana od punktu początkowego do miesiąca 3 w dziennych wynikach skali objawów mięśniaków macicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (średni wynik w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki) i miesiąc 3 (średni wynik w dniach od 61 do 90)
Skala codziennych objawów mięśniaków macicy jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, ze skalą od 0 do 10 dla objawów bólu miednicy, zmęczenia i skurczów oraz wpływu mięśniaków macicy na codzienne życie pacjentki, gdzie 0 oznacza brak objaw, a 10 to najgorsze nasilenie objawów lub całkowite uniemożliwienie podmiotom wykonywania codziennych czynności. Uczestnicy samodzielnie zgłaszali wartości codziennie w e-Dzienniku.
Wartość wyjściowa (średni wynik w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki) i miesiąc 3 (średni wynik w dniach od 61 do 90)
Zmiana od punktu początkowego do miesiąca 3 w Kwestionariuszu zamiarów poddania się operacji (SSIQ) wersja 2.0
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 3

Kwestionariusz intencji podmiotu (SSIQ) to niezweryfikowany, eksploracyjny kwestionariusz przeznaczony do oceny zamiaru pacjentki poddania się zabiegom chirurgicznym w przypadku utrzymywania się obecnych objawów związanych z endometriozą. Skala punktacji wahała się od 0 (całkowite prawdopodobieństwo rozważenia operacji) do 10 (bardzo prawdopodobne, że rozważy operację).

SSIQ zawierał 2 następujące pytania:

  1. Jakie jest prawdopodobieństwo, że rozważysz operację miomektomii w celu leczenia mięśniaków macicy, jeśli objawy nadal występują?
  2. Jakie jest prawdopodobieństwo, że rozważysz operację histerektomii, jeśli objawy mięśniaków macicy będą się utrzymywać tak jak teraz?
Wartość bazowa i miesiąc 3
Zmiana od punktu początkowego do miesiąca 3 w Kwestionariuszu Zamiaru Chirurgii Lekarskiej (PSIQ) wersja 2.0
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 3

Kwestionariusz Intencji Lekarza (PSIQ) to niezweryfikowany, eksploracyjny kwestionariusz przeznaczony do oceny zamiaru badacza do zalecenia zabiegów chirurgicznych, jeśli obecne objawy związane z endometriozą będą się utrzymywać. Skala punktacji wahała się od 0 (w ogóle nie zaleca się operacji) do 10 (bardzo prawdopodobne jest zalecenie operacji).

PSIQ zawierał 2 następujące pytania:

  1. Jakie jest prawdopodobieństwo, że zalecisz miomektomię w leczeniu mięśniaka macicy u tej pacjentki, jeśli jej objawy będą się utrzymywać tak jak teraz?
  2. Jakie jest prawdopodobieństwo, że zalecisz definitywną histerektomię chirurgiczną tej pacjentce, jeśli objawy mięśniaków macicy będą się utrzymywać tak jak obecnie?
Wartość bazowa i miesiąc 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 września 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

17 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M12-663

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów i raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającego lub planowanego wniosku regulacyjnego. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Żądania danych można składać w dowolnym momencie, a dane będą dostępne przez 12 miesięcy, z możliwością przedłużenia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i Planu Analiz Statystycznych (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA) ). Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź poniższy link.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj