Absorpce železa z kaše Fonio obohacené železem: Studie stabilních izotopů
Vliv defytinizace fonia vnitřní pšeničnou fytázou na vstřebávání železa u beninských žen
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl: Porovnat biologickou dostupnost železa ve fonio kaši obohacené izotopově obohaceným [57Fe] nebo [58Fe]-síranem železnatým s a bez redukce kyseliny fytové nativní fytázou v pšeničné mouce.
Studijní populace: Šestnáct zjevně zdravých mladých žen ve věku 18-30 let bylo přijato na univerzitu na základě jejich ochoty zúčastnit se a podle kritérií pro zařazení.
Návrh studie: Kaše Fonio obohacené izotopicky značeným [57Fe] nebo [58Fe] síranem železnatým s (testovací jídlo) a bez pšeničné mouky (kontrolní jídlo) se podávají subjektům nalačno ve dvou po sobě jdoucích dnech pomocí randomizovaného zkříženého designu. Polovina subjektů dostala testovací jídlo první den a kontrola druhý den a naopak. Během 3 hodin po konzumaci nebylo povoleno žádné jídlo ani pití. Všechna jídla byla podávána pod přísným dohledem. Byly odebrány vzorky žilní krve (den 1 a den 16) pro měření stavu železa a absorpce železa. Měření absorpce železa se vypočítává na základě ředění izotopů železa v erytrocytech 14 dní po požití označených jídel.
Parametry studie: Čtrnáct dní před testem byla změřena výška a hmotnost na nutriční stav a subjekty byly vyšetřeny na těhotenství a malárii. Byli také léčeni antihelmintem (tableta albendazolu). Den před testem jídla (den 0) byl odebrán vzorek plné krve na hemoglobin (Hb), sérový feritin (SF), sérový transferinový receptor (sTfR) a C-reaktivní protein (CRP). Anémie a nedostatek železa byly definovány jako Hb < 120 g/l, respektive SF < 12 µg/l. Ten den se opakoval těhotenský test a testy na malárii. V den 1 a den 2 byly fonio kaše náhodně podávány subjektům na navrženém cross-over. Čtrnáct dní po testu s jídlem (den 16) byl odebrán vzorek plné krve pro měření absorpce železa.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Littoral
-
Cotonou, Littoral, Benin, 011025
- Department Nutrition and Food Science/Univsersity of Abomey calavi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18-30 let
- zjevně zdravý
- tělesná hmotnost < 65 kg (potvrzeno antropometrickým měřením při náboru)
- netěhotná (potvrzeno těhotenským testem)
- nekojící (potvrzeno věkem posledního dítěte, pokud existuje)
- žádná hlášená chronická onemocnění (cukrovka, revmatismus, vysoký krevní tlak atd.)
- žádné hlášené příznaky malárie za poslední 2 měsíce (horečka, bolest hlavy, břicha, průjem, nevolnost, zvracení) (potvrzeno testem na malárii)
- Žádná těžká anémie (Hb<90 g/l)
- žádný příjem vitaminových a minerálních doplňků v posledních 2 týdnech
- žádné léky nebo doplňky železa během studie
- žádné darování krve v posledních 6 měsících
- žádná hlášená alergie na lepek
Kritéria vyloučení:
- tělesná hmotnost (> 65 kg)
- těhotná
- nedávná horečka malárie
- abnormální hladina CRP (>10 mg/l)
- těžká anémie (Hb < 90 g/l) a nedostatek železa (koncentrace feritinu v séru < 12 µg/l)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
vstřebávání železa
|
[57Fe] a [58Fe]-FeSO4 připravené z izotopově obohaceného 57Fe a 58Fe zředěním každé sloučeniny v 0,1 mol H2SO4/L.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
poměr absorpce železa
Časové okno: 14 dní
|
koncentrace izotopů železa Fe57 a Fe58 v krvi
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Inge D Brouwer, Dr Ir, Division of Human Nutrition/Wageningen University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10/12 Fonio Study Benin
- 005/CNPERS/SA (Jiný identifikátor: National Ethical committee (CNPERS-BENIN Republic))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .