- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01443832
Absorção de ferro de mingau de fonio fortificado com ferro: um estudo de isótopos estáveis
Efeito da desfitinização do fonio com fitase de trigo intrínseca na absorção de ferro em mulheres beninenses
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Comparar a biodisponibilidade de ferro em mingau fonio fortificado com [57Fe] ou [58Fe]-sulfato ferroso isotopicamente enriquecido com e sem redução de ácido fítico por fitase nativa em farinha de trigo.
População do estudo: Dezesseis mulheres jovens aparentemente saudáveis com idade entre 18 e 30 anos recrutadas na Universidade com base em sua vontade de participar e de acordo com os critérios de inclusão.
Desenho do estudo: Mingau de fonio fortificado com sulfato ferroso marcado isotopicamente [57Fe] ou [58Fe], com (refeição de teste) e sem farinha de trigo (refeição de controle) são administrados a indivíduos em jejum em dois dias consecutivos usando um design cruzado aleatório. Metade dos sujeitos recebeu a refeição teste no primeiro dia e o controle no segundo dia e vice-versa. Nenhum alimento ou bebida foi permitido dentro de 3 horas após o consumo. Todas as refeições foram administradas sob supervisão rigorosa. Amostras de sangue venoso foram coletadas (dia 1 e dia 16) para medição do estado de ferro e absorção de ferro. A medição da absorção de ferro é calculada com base na diluição do isótopo de ferro no eritrócito 14 dias após a ingestão das refeições rotuladas.
Parâmetros do estudo: Quatorze dias antes do teste, altura e peso foram medidos para o estado nutricional e os indivíduos foram rastreados para gravidez e malária. Eles também foram tratados com anti-helmíntico (comprimido de albendazol). No dia anterior ao teste das refeições (dia 0), foi coletada amostra de sangue total para hemoglobina (Hb), ferritina sérica (SF), receptor de transferrina sérica (sTfR) e proteína C-reativa (PCR). Anemia e deficiência de ferro foram definidas como Hb < 120 g/L e SF < 12 µg/L, respectivamente. Teste de gravidez e testes de malária foram repetidos naquele dia. No dia 1 e no dia 2, os mingaus fonio foram dados aleatoriamente aos indivíduos em um projeto cruzado. Quatorze dias após o teste da refeição (dia 16) foi coletada amostra de sangue total para medição da absorção de ferro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Littoral
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Cotonou, Littoral, Benim, 011025
- Department Nutrition and Food Science/Univsersity of Abomey calavi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18 - 30 anos
- aparentemente saudável
- peso corporal < 65 kg (confirmado por medição antropométrica no recrutamento)
- não grávida (confirmado por teste de gravidez)
- não amamentando (confirmado pela idade do último filho, se houver)
- sem doenças crônicas relatadas (diabetes, reumatismo, pressão alta, etc.)
- nenhum sintoma relatado de malária nos últimos 2 meses (febre, dor de cabeça, dor de estômago, diarreia, náusea, vômito) (confirmado por teste de malária)
- Sem anemia grave (Hb <90 g/l)
- nenhuma ingestão de suplementos vitamínicos e minerais nas últimas 2 semanas
- nenhuma medicação ou suplementação de ferro durante o estudo
- nenhuma doação de sangue nos últimos 6 meses
- sem relato de alergia ao glúten
Critério de exclusão:
- peso corporal (> 65 kg)
- grávida
- febre recente malária
- nível anormal de PCR (>10 mg/l)
- anemia grave (Hb < 90g/l) e deficiência de ferro (concentração sérica de ferritina < 12 µg/l)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
absorção de ferro
|
[57Fe] e [58Fe]-FeSO4 preparados a partir de 57Fe e 58Fe enriquecidos isotopicamente, respectivamente, por diluição de cada composto em 0,1 mol H2SO4/L.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de absorção de ferro
Prazo: 14 dias
|
concentração dos isótopos de ferro Fe57 e Fe58 no sangue
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Inge D Brouwer, Dr Ir, Division of Human Nutrition/Wageningen University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10/12 Fonio Study Benin
- 005/CNPERS/SA (Outro identificador: National Ethical committee (CNPERS-BENIN Republic))
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