Studie účinnosti monitorování volného laloku pomocí kapilárního měření laktátu a glukózy
Hodnocení životaschopnosti volných tkáňových laloků pomocí měření kapilární glukózy a laktátu ve srovnání s klinickým vyšetřením
Je realizováno vyhodnocení měření kapilární glykémie a laktatémie pro diagnostiku postižení pediklu u volných tkáňových transferů.
Tato opatření se provádějí po chirurgických rekonstrukcích s volným tkáňovým lalokem, současně s klinickým vyšetřením. Tato biologická data nejsou k dispozici pro klinickou diagnostiku komplikací; tímto způsobem je povoleno pouze klinické vyšetření.
A posteriori budou porovnány klinické a biologické parametry, aby se určilo, zda je měření kapilární glykémie a laktatémie dobrým postupem pro monitorování volných tkáňových laloků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rekonstrukce volné tkáně laloku se stala spolehlivou technikou. Nicméně trombóza pediklu je obávaná a čím dříve je diagnóza takových komplikací stanovena, tím vyšší je míra chirurgické záchrany.
Klinické monitorování zůstává nejužitečnější a nejpoužívanější monitorovací metodou, ale diagnostikuje pozdní a nespolehlivou. Četné studie hledají ideální monitorovací techniku s ohledem na volné klapky. V dnešní době ti nejúčinnější často řeší drahé a invazivní techniky. V této studii jsou měření kapilární laktatémie a glykémie hodnocena pro diagnostiku poškození pediklu.
Měření těchto 2 biologických parametrů se jeví jako účinný screeningový test postižení pediklu při mikrodialýze. Ale tyto parametry se v tomto případě měří v intersticiálních tkáních. Kapilární měření pravděpodobně poskytne různé výsledky a je třeba je vyhodnotit.
Za tímto účelem budou chirurgické rekonstrukce s volným tkáňovým lalokem klinicky monitorovány po dobu pěti dnů, každých hodin po dobu prvních 24 hodin a každé 4 hodiny po další 4 dny. Současně budou prováděna slepá měření kapilární laktatémie a glykémie. Biologická a klinická data budou systematicky zapisována do odpovídající tabulky individuálního registru spolu s časem provedení vyšetření.
V tomto registru budou zaznamenány všechny komplikace a vývoj klapek.
Budou studovány a posteriori paralely mezi klinickými a biologickými jevy. Tato multicentrická prospektivní studie nejprve ukáže, zda kapilární měření glukózy a laktátu umožňuje screening pediklových komplikací volných laloků. V případě účinnosti této techniky budou vypočteny prahové hodnoty glukózy a laktátu umožňující takové diagnózy, aby bylo možné definovat citlivý screeningový test. Dále budou studovány časové rozdíly mezi klinickými a biologickými diagnózami postižení pediklu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie, 80000
- Department of Plastic reconstructive and Aesthetic Surgery. University Hospital Amiens
-
Besancon, Francie, 25000
- Maxillo-Facial Surgery, Besancon Univestitary Hospital
-
Besancon, Francie, 25000
- Orthopaedic, Traumatologic and Plastic Surgery Unit, Besancon Universitary Hospital
-
Dijon, Francie, 21000
- Maxillo-Facial, Plastic and Reconstructive Surgery Unit, Centre Hospitalier Universitaire
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný pacient
- Podepsaný informovaný souhlas
- Volná rekonstrukce tkáňového laloku
- Přístupná klapka pro měření
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Pacient do 18 let
- Nepřístupná klapka
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické vyšetření chlopně
Časové okno: Začátek ihned po operaci volné chlopně. Realizováno 48krát během 5 prvních pooperačních dnů. Synchronní s kapilárním měřením glukózy a laktátu.
|
Klinické vyšetření se provádí ihned po ukončení operačního výkonu (předpokládá se 1 až 5 hodin po ukončení arteriální anastomózy). Poté se vyšetření provádějí každou hodinu po dobu prvních 24 hodin a každé 4 hodiny po další 4 dny. Klinické vyšetření bylo standardizováno: barva a teplota kožních lopatek, doba reperfuze kůže a test krvácení vpichem. Aby se předešlo zkreslení, vyšetření provádějí ošetřovatelé před kapilárním měřením laktátu a glukózy a neměli žádné informace o očekávaných výsledcích hodnot laktátu a glukózy. |
Začátek ihned po operaci volné chlopně. Realizováno 48krát během 5 prvních pooperačních dnů. Synchronní s kapilárním měřením glukózy a laktátu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kapilární měření laktátu
Časové okno: Začátek ihned po operaci volné chlopně. Realizováno 48krát během 5 prvních pooperačních dnů. Synchronní s měřením kapilární glukózy a klinickými vyšetřeními.
|
Kapilární laktát se měří ihned po ukončení chirurgického výkonu (předpokládá se 1 až 5 hodin po ukončení arteriální anastomózy). Poté se měření provádějí každou hodinu po dobu prvních 24 hodin a každé 4 hodiny po dobu dalších 4 dnů. Aby se předešlo zkreslení, měření provádějí ošetřovatelé po klinickém vyšetření a neměli žádné informace o očekávaných výsledcích hodnot laktátu a glukózy. |
Začátek ihned po operaci volné chlopně. Realizováno 48krát během 5 prvních pooperačních dnů. Synchronní s měřením kapilární glukózy a klinickými vyšetřeními.
|
|
Kapilární měření glukózy
Časové okno: Začátek ihned po operaci volné chlopně. Realizováno 48krát během 5 prvních pooperačních dnů. Synchronní s měřením kapilárního laktátu a klinickými vyšetřeními.
|
Kapilární glukóza se měří ihned po ukončení chirurgického výkonu (předpokládá se 1 až 5 hodin po ukončení arteriální anastomózy). Poté se měření provádějí každou hodinu po dobu prvních 24 hodin a každé 4 hodiny po dobu dalších 4 dnů. Aby se předešlo zkreslení, měření provádějí ošetřovatelé po klinickém vyšetření a neměli žádné informace o očekávaných výsledcích hodnot laktátu a glukózy. |
Začátek ihned po operaci volné chlopně. Realizováno 48krát během 5 prvních pooperačních dnů. Synchronní s měřením kapilárního laktátu a klinickými vyšetřeními.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Benoit Henault, MD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
- Vrchní vyšetřovatel: Narcisse Zwetyenga, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
- Studijní židle: Julien Pauchot, MD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
- Studijní židle: Raphaël Sinna, MD, Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
- Studijní židle: Christophe Meyer, PhD, Centre Hospitalier Universitaire, Besançon
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2009-A01262-55
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .