Badanie skuteczności monitorowania wolnych płatków za pomocą pomiarów mleczanu i glukozy w kapilarach
Ocena żywotności wolnych płatów tkankowych za pomocą pomiarów kapilarnych glukozy i mleczanu w porównaniu z badaniem klinicznym
Przeprowadzono ocenę pomiarów glikemii włośniczkowej i laktatemii w diagnostyce uszkodzeń szypułki w swobodnych transferach tkankowych.
Zabiegi te wykonuje się po rekonstrukcjach chirurgicznych z wolnym płatem tkankowym, jednocześnie z badaniem klinicznym. Te dane biologiczne nie są dostępne do postawienia klinicznej diagnozy komplikacji; w ten sposób dozwolone jest tylko badanie kliniczne.
A posteriori zostaną porównane parametry kliniczne i biologiczne w celu określenia, czy pomiar glikemii włośniczkowej i laktatemii jest dobrą procedurą monitorowania wolnych płatów tkankowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rekonstrukcja wolnego płata tkankowego stała się niezawodną techniką. Niemniej jednak zakrzepica szypułkowa budzi lęk, a im wcześniej zostanie postawiona diagnoza takich powikłań, tym wyższy jest odsetek ratownictwa chirurgicznego.
Monitorowanie kliniczne pozostaje najbardziej użyteczną i stosowaną metodą monitorowania, ale stawia późną i niewiarygodną diagnozę. Liczne badania poszukują idealnych technik monitoringu w odniesieniu do wolnych klap. W dzisiejszych czasach ci najskuteczniejsi często zajmują się drogimi i inwazyjnymi technikami. W tym badaniu ocenia się pomiary laktatemii i glikemii włośniczkowej w celu diagnozy upośledzenia nasady.
Pomiary tych 2 parametrów biologicznych wydają się być potężnym testem przesiewowym uszkodzeń nasady w mikrodializie. Ale te parametry są mierzone w tym przypadku w tkankach śródmiąższowych. Pomiary kapilarne prawdopodobnie dadzą różne wyniki i należy je ocenić.
W tym celu rekonstrukcje chirurgiczne z wolnym płatem tkankowym będą monitorowane klinicznie przez pięć dni, co godzinę przez pierwsze 24 godziny i co 4 godziny przez kolejne 4 dni. Równolegle wykonywane będą ślepe pomiary laktatemii i glikemii włośniczkowej. Dane biologiczne i kliniczne będą systematycznie zapisywane w odpowiedniej tabeli indywidualnego rejestru wraz z czasem wykonania badania.
W tym rejestrze będą rejestrowane wszystkie powikłania i ewolucje płatków.
A posteriori zostaną zbadane paralele między zdarzeniami klinicznymi i biologicznymi. To wieloośrodkowe badanie prospektywne wykaże najpierw, czy kapilarne pomiary glukozy i mleczanu pozwalają na przesiewowe powikłania nasady wolnych płatków. W przypadku skuteczności tej techniki zostaną obliczone progi glukozy i mleczanu pozwalające na takie rozpoznanie w celu określenia czułego testu przesiewowego. Ponadto zbadane zostaną różnice czasowe między klinicznymi i biologicznymi diagnozami upośledzeń nasady.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja, 80000
- Department of Plastic reconstructive and Aesthetic Surgery. University Hospital Amiens
-
Besancon, Francja, 25000
- Maxillo-Facial Surgery, Besancon Univestitary Hospital
-
Besancon, Francja, 25000
- Orthopaedic, Traumatologic and Plastic Surgery Unit, Besancon Universitary Hospital
-
Dijon, Francja, 21000
- Maxillo-Facial, Plastic and Reconstructive Surgery Unit, Centre Hospitalier Universitaire
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poinformowany pacjent
- Podpisana świadoma zgoda
- Rekonstrukcja płata wolnej tkanki
- Dostępna klapka do pomiarów
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Pacjent poniżej 18
- Niedostępna klapa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie kliniczne płata
Ramy czasowe: Rozpoczęcie bezpośrednio po zabiegu chirurgicznym z wolnym płatem. Zrealizowano 48 razy w ciągu 5 pierwszych dni pooperacyjnych. Synchroniczne z kapilarnymi pomiarami glukozy i mleczanu.
|
Badanie kliniczne przeprowadza się bezpośrednio po zakończeniu zabiegu chirurgicznego (przewidywany czas od 1 do 5 godzin po zakończeniu zespolenia tętniczego). Następnie badania wykonywane są co godzinę przez pierwsze 24 godziny, a przez kolejne 4 dni co 4 godziny. Badanie kliniczne było wystandaryzowane: barwa i temperatura płatków skóry, czas reperfuzji skóry oraz próba krwawienia z nakłuciem. Aby uniknąć stronniczości, badania przeprowadzane są przez opiekunów przed pomiarem mleczanu i glukozy w kapilarach, a oni nie mieli żadnych informacji o spodziewanych wynikach wartości mleczanu i glukozy. |
Rozpoczęcie bezpośrednio po zabiegu chirurgicznym z wolnym płatem. Zrealizowano 48 razy w ciągu 5 pierwszych dni pooperacyjnych. Synchroniczne z kapilarnymi pomiarami glukozy i mleczanu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary mleczanów kapilarnych
Ramy czasowe: Rozpoczęcie bezpośrednio po zabiegu chirurgicznym z wolnym płatem. Zrealizowano 48 razy w ciągu 5 pierwszych dni pooperacyjnych. Synchroniczne z pomiarami glukozy w kapilarach i badaniami klinicznymi.
|
Mleczan włośniczkowy mierzy się bezpośrednio po zakończeniu zabiegu chirurgicznego (przewidywany czas od 1 do 5 godzin po zakończeniu zespolenia tętniczego). Następnie pomiary są wykonywane co godzinę przez pierwsze 24 godziny i co 4 godziny przez kolejne 4 dni. Aby uniknąć stronniczości, pomiary są wykonywane przez opiekunów po badaniu klinicznym i nie mają oni żadnych informacji o spodziewanych wynikach wartości mleczanów i glukozy. |
Rozpoczęcie bezpośrednio po zabiegu chirurgicznym z wolnym płatem. Zrealizowano 48 razy w ciągu 5 pierwszych dni pooperacyjnych. Synchroniczne z pomiarami glukozy w kapilarach i badaniami klinicznymi.
|
|
Pomiary glukozy w kapilarach
Ramy czasowe: Rozpoczęcie bezpośrednio po zabiegu chirurgicznym z wolnym płatem. Zrealizowano 48 razy w ciągu 5 pierwszych dni pooperacyjnych. Synchroniczne z pomiarami mleczanu w kapilarach i badaniami klinicznymi.
|
Glukoza kapilarna jest mierzona bezpośrednio po zakończeniu zabiegu chirurgicznego (przewidywany czas od 1 do 5 godzin po zakończeniu zespolenia tętniczego). Następnie pomiary są wykonywane co godzinę przez pierwsze 24 godziny i co 4 godziny przez kolejne 4 dni. Aby uniknąć stronniczości, pomiary są wykonywane przez opiekunów po badaniu klinicznym i nie mają oni żadnych informacji o spodziewanych wynikach wartości mleczanów i glukozy. |
Rozpoczęcie bezpośrednio po zabiegu chirurgicznym z wolnym płatem. Zrealizowano 48 razy w ciągu 5 pierwszych dni pooperacyjnych. Synchroniczne z pomiarami mleczanu w kapilarach i badaniami klinicznymi.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Benoit Henault, MD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
- Główny śledczy: Narcisse Zwetyenga, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
- Krzesło do nauki: Julien Pauchot, MD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
- Krzesło do nauki: Raphaël Sinna, MD, Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
- Krzesło do nauki: Christophe Meyer, PhD, Centre Hospitalier Universitaire, Besançon
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009-A01262-55
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .