- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01445990
Wirksamkeitsstudie zur Überwachung freier Lappen mittels kapillarer Laktat- und Glukosemessungen
Bewertung der Lebensfähigkeit freier Gewebelappen mit kapillaren Glukose- und Laktatmessungen im Vergleich zur klinischen Untersuchung
Die Auswertung von Kapillarglykämie- und Laktatämiemessungen zur Diagnose von Stielbeeinträchtigungen bei freien Gewebetransfers wird durchgeführt.
Diese Maßnahmen werden nach chirurgischen Rekonstruktionen mit freiem Gewebelappen, gleichzeitig mit der klinischen Untersuchung, durchgeführt. Diese biologischen Daten stehen für die klinische Diagnose einer Komplikation nicht zur Verfügung; Auf diese Weise ist nur eine klinische Untersuchung zulässig.
Im Nachhinein werden klinische und biologische Parameter verglichen, um festzustellen, ob die Messung der Kapillarglykämie und Laktatämie ein gutes Verfahren zur Überwachung freier Gewebelappen darstellt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die freie Gewebelappenrekonstruktion hat sich zu einer zuverlässigen Technik entwickelt. Dennoch sind Stielthrombosen gefürchtet und je früher die Diagnose solcher Komplikationen gestellt wird, desto höher ist die chirurgische Heilungsrate.
Die klinische Überwachung bleibt die nützlichste und am häufigsten verwendete Überwachungsmethode, führt jedoch zu einer späten und unzuverlässigen Diagnose. Zahlreiche Studien befassen sich mit der Suche nach idealen Überwachungstechniken im Hinblick auf freie Klappen. Heutzutage sind die effizientesten Verfahren häufig mit teuren und invasiven Techniken ausgestattet. In dieser Studie werden kapilläre Laktatämie- und Glykämiemessungen zur Diagnose von Stielbeeinträchtigungen ausgewertet.
Messungen dieser beiden biologischen Parameter scheinen ein aussagekräftiger Screening-Test für Pedikelbeeinträchtigungen bei der Mikrodialyse zu sein. Aber diese Parameter werden in diesem Fall in interstitiellen Geweben gemessen. Kapillarmessungen liefern wahrscheinlich unterschiedliche Ergebnisse und müssen ausgewertet werden.
Zu diesem Zweck werden chirurgische Rekonstruktionen mit freiem Gewebelappen fünf Tage lang klinisch überwacht, in den ersten 24 Stunden stündlich und in den nächsten 4 Tagen alle 4 Stunden. Gleichzeitig werden Blindmessungen der kapillären Laktatämie und Glykämie durchgeführt. Biologische und klinische Daten werden zusammen mit dem Zeitpunkt der durchgeführten Untersuchung systematisch in die entsprechende Tabelle des individuellen Registers eingetragen.
In diesem Register werden alle Komplikationen und Entwicklungen der Lappenplastiken erfasst.
A posteriori werden Parallelen zwischen klinischen und biologischen Ereignissen untersucht. Diese multizentrische prospektive Studie wird zunächst zeigen, ob kapillare Messungen von Glukose und Laktat es ermöglichen, Stielkomplikationen freier Lappen zu untersuchen. Im Falle der Wirksamkeit dieser Technik werden Glukose- und Laktatschwellenwerte berechnet, die solche Diagnosen ermöglichen, um einen empfindlichen Screening-Test zu definieren. Darüber hinaus werden zeitliche Unterschiede zwischen klinischen und biologischen Diagnosen von Pedikelschäden untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Amiens, Frankreich, 80000
- Department of Plastic reconstructive and Aesthetic Surgery. University Hospital Amiens
-
Besancon, Frankreich, 25000
- Maxillo-Facial Surgery, Besancon Univestitary Hospital
-
Besancon, Frankreich, 25000
- Orthopaedic, Traumatologic and Plastic Surgery Unit, Besancon Universitary Hospital
-
Dijon, Frankreich, 21000
- Maxillo-Facial, Plastic and Reconstructive Surgery Unit, Centre Hospitalier Universitaire
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Informierter Patient
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
- Kostenlose Gewebelappenrekonstruktion
- Zugängliche Klappe für Messungen
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Patient unter 18
- Unzugängliche Klappe
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Untersuchung des Lappens
Zeitfenster: Beginn unmittelbar nach dem chirurgischen Eingriff mit freiem Lappen. 48 Mal während der ersten 5 Tage nach der Operation durchgeführt. Synchron mit kapillaren Glukose- und Laktatmessungen.
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Die klinische Untersuchung erfolgt unmittelbar nach Ende des chirurgischen Eingriffs (voraussichtlich 1 bis 5 Stunden nach Ende der arteriellen Anastomose). Anschließend werden die Untersuchungen in den ersten 24 Stunden stündlich und in den folgenden 4 Tagen alle 4 Stunden durchgeführt. Die klinische Untersuchung war standardisiert: Farbe und Temperatur des Hautpaddels, Zeit der Hautreperfusion und Blutungstest mit einem Stich. Um Verzerrungen zu vermeiden, werden die Untersuchungen vor den kapillären Laktat- und Glukosemessungen durch das Pflegepersonal durchgeführt und es lagen keine Informationen über die erwarteten Ergebnisse der Laktat- und Glukosewerte vor. |
Beginn unmittelbar nach dem chirurgischen Eingriff mit freiem Lappen. 48 Mal während der ersten 5 Tage nach der Operation durchgeführt. Synchron mit kapillaren Glukose- und Laktatmessungen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kapillare Laktatmessungen
Zeitfenster: Beginn unmittelbar nach dem chirurgischen Eingriff mit freiem Lappen. 48 Mal während der ersten 5 Tage nach der Operation durchgeführt. Synchron mit Kapillarglukosemessungen und klinischen Untersuchungen.
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Das Kapillarlaktat wird unmittelbar nach Ende des chirurgischen Eingriffs gemessen (voraussichtlich 1 bis 5 Stunden nach Ende der arteriellen Anastomose). Anschließend werden die Messungen in den ersten 24 Stunden stündlich und in den folgenden 4 Tagen alle 4 Stunden durchgeführt. Um Verzerrungen zu vermeiden, werden die Messungen von Pflegekräften nach der klinischen Untersuchung durchgeführt, und diese hatten keine Informationen über die erwarteten Ergebnisse der Laktat- und Glukosewerte. |
Beginn unmittelbar nach dem chirurgischen Eingriff mit freiem Lappen. 48 Mal während der ersten 5 Tage nach der Operation durchgeführt. Synchron mit Kapillarglukosemessungen und klinischen Untersuchungen.
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Kapillarglukosemessungen
Zeitfenster: Beginn unmittelbar nach dem chirurgischen Eingriff mit freiem Lappen. 48 Mal während der ersten 5 Tage nach der Operation durchgeführt. Synchron mit kapillaren Laktatmessungen und klinischen Untersuchungen.
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Die Kapillarglukose wird unmittelbar nach Ende des chirurgischen Eingriffs gemessen (voraussichtlich 1 bis 5 Stunden nach Ende der arteriellen Anastomose). Anschließend werden die Messungen in den ersten 24 Stunden stündlich und in den folgenden 4 Tagen alle 4 Stunden durchgeführt. Um Verzerrungen zu vermeiden, werden die Messungen von Pflegekräften nach der klinischen Untersuchung durchgeführt, und diese hatten keine Informationen über die erwarteten Ergebnisse der Laktat- und Glukosewerte. |
Beginn unmittelbar nach dem chirurgischen Eingriff mit freiem Lappen. 48 Mal während der ersten 5 Tage nach der Operation durchgeführt. Synchron mit kapillaren Laktatmessungen und klinischen Untersuchungen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Benoit Henault, MD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
- Hauptermittler: Narcisse Zwetyenga, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
- Studienstuhl: Julien Pauchot, MD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
- Studienstuhl: Raphaël Sinna, MD, Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
- Studienstuhl: Christophe Meyer, PhD, Centre Hospitalier Universitaire, Besançon
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2009-A01262-55
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