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Wirksamkeitsstudie zur Überwachung freier Lappen mittels kapillarer Laktat- und Glukosemessungen

5. Oktober 2011 aktualisiert von: Narcisse Zwetyenga

Bewertung der Lebensfähigkeit freier Gewebelappen mit kapillaren Glukose- und Laktatmessungen im Vergleich zur klinischen Untersuchung

Die Auswertung von Kapillarglykämie- und Laktatämiemessungen zur Diagnose von Stielbeeinträchtigungen bei freien Gewebetransfers wird durchgeführt.

Diese Maßnahmen werden nach chirurgischen Rekonstruktionen mit freiem Gewebelappen, gleichzeitig mit der klinischen Untersuchung, durchgeführt. Diese biologischen Daten stehen für die klinische Diagnose einer Komplikation nicht zur Verfügung; Auf diese Weise ist nur eine klinische Untersuchung zulässig.

Im Nachhinein werden klinische und biologische Parameter verglichen, um festzustellen, ob die Messung der Kapillarglykämie und Laktatämie ein gutes Verfahren zur Überwachung freier Gewebelappen darstellt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die freie Gewebelappenrekonstruktion hat sich zu einer zuverlässigen Technik entwickelt. Dennoch sind Stielthrombosen gefürchtet und je früher die Diagnose solcher Komplikationen gestellt wird, desto höher ist die chirurgische Heilungsrate.

Die klinische Überwachung bleibt die nützlichste und am häufigsten verwendete Überwachungsmethode, führt jedoch zu einer späten und unzuverlässigen Diagnose. Zahlreiche Studien befassen sich mit der Suche nach idealen Überwachungstechniken im Hinblick auf freie Klappen. Heutzutage sind die effizientesten Verfahren häufig mit teuren und invasiven Techniken ausgestattet. In dieser Studie werden kapilläre Laktatämie- und Glykämiemessungen zur Diagnose von Stielbeeinträchtigungen ausgewertet.

Messungen dieser beiden biologischen Parameter scheinen ein aussagekräftiger Screening-Test für Pedikelbeeinträchtigungen bei der Mikrodialyse zu sein. Aber diese Parameter werden in diesem Fall in interstitiellen Geweben gemessen. Kapillarmessungen liefern wahrscheinlich unterschiedliche Ergebnisse und müssen ausgewertet werden.

Zu diesem Zweck werden chirurgische Rekonstruktionen mit freiem Gewebelappen fünf Tage lang klinisch überwacht, in den ersten 24 Stunden stündlich und in den nächsten 4 Tagen alle 4 Stunden. Gleichzeitig werden Blindmessungen der kapillären Laktatämie und Glykämie durchgeführt. Biologische und klinische Daten werden zusammen mit dem Zeitpunkt der durchgeführten Untersuchung systematisch in die entsprechende Tabelle des individuellen Registers eingetragen.

In diesem Register werden alle Komplikationen und Entwicklungen der Lappenplastiken erfasst.

A posteriori werden Parallelen zwischen klinischen und biologischen Ereignissen untersucht. Diese multizentrische prospektive Studie wird zunächst zeigen, ob kapillare Messungen von Glukose und Laktat es ermöglichen, Stielkomplikationen freier Lappen zu untersuchen. Im Falle der Wirksamkeit dieser Technik werden Glukose- und Laktatschwellenwerte berechnet, die solche Diagnosen ermöglichen, um einen empfindlichen Screening-Test zu definieren. Darüber hinaus werden zeitliche Unterschiede zwischen klinischen und biologischen Diagnosen von Pedikelschäden untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Amiens, Frankreich, 80000
        • Department of Plastic reconstructive and Aesthetic Surgery. University Hospital Amiens
      • Besancon, Frankreich, 25000
        • Maxillo-Facial Surgery, Besancon Univestitary Hospital
      • Besancon, Frankreich, 25000
        • Orthopaedic, Traumatologic and Plastic Surgery Unit, Besancon Universitary Hospital
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Maxillo-Facial, Plastic and Reconstructive Surgery Unit, Centre Hospitalier Universitaire

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Informierter Patient
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Kostenlose Gewebelappenrekonstruktion
  • Zugängliche Klappe für Messungen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Patient unter 18
  • Unzugängliche Klappe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Untersuchung des Lappens
Zeitfenster: Beginn unmittelbar nach dem chirurgischen Eingriff mit freiem Lappen. 48 Mal während der ersten 5 Tage nach der Operation durchgeführt. Synchron mit kapillaren Glukose- und Laktatmessungen.

Die klinische Untersuchung erfolgt unmittelbar nach Ende des chirurgischen Eingriffs (voraussichtlich 1 bis 5 Stunden nach Ende der arteriellen Anastomose).

Anschließend werden die Untersuchungen in den ersten 24 Stunden stündlich und in den folgenden 4 Tagen alle 4 Stunden durchgeführt.

Die klinische Untersuchung war standardisiert: Farbe und Temperatur des Hautpaddels, Zeit der Hautreperfusion und Blutungstest mit einem Stich.

Um Verzerrungen zu vermeiden, werden die Untersuchungen vor den kapillären Laktat- und Glukosemessungen durch das Pflegepersonal durchgeführt und es lagen keine Informationen über die erwarteten Ergebnisse der Laktat- und Glukosewerte vor.

Beginn unmittelbar nach dem chirurgischen Eingriff mit freiem Lappen. 48 Mal während der ersten 5 Tage nach der Operation durchgeführt. Synchron mit kapillaren Glukose- und Laktatmessungen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kapillare Laktatmessungen
Zeitfenster: Beginn unmittelbar nach dem chirurgischen Eingriff mit freiem Lappen. 48 Mal während der ersten 5 Tage nach der Operation durchgeführt. Synchron mit Kapillarglukosemessungen und klinischen Untersuchungen.

Das Kapillarlaktat wird unmittelbar nach Ende des chirurgischen Eingriffs gemessen (voraussichtlich 1 bis 5 Stunden nach Ende der arteriellen Anastomose).

Anschließend werden die Messungen in den ersten 24 Stunden stündlich und in den folgenden 4 Tagen alle 4 Stunden durchgeführt.

Um Verzerrungen zu vermeiden, werden die Messungen von Pflegekräften nach der klinischen Untersuchung durchgeführt, und diese hatten keine Informationen über die erwarteten Ergebnisse der Laktat- und Glukosewerte.

Beginn unmittelbar nach dem chirurgischen Eingriff mit freiem Lappen. 48 Mal während der ersten 5 Tage nach der Operation durchgeführt. Synchron mit Kapillarglukosemessungen und klinischen Untersuchungen.
Kapillarglukosemessungen
Zeitfenster: Beginn unmittelbar nach dem chirurgischen Eingriff mit freiem Lappen. 48 Mal während der ersten 5 Tage nach der Operation durchgeführt. Synchron mit kapillaren Laktatmessungen und klinischen Untersuchungen.

Die Kapillarglukose wird unmittelbar nach Ende des chirurgischen Eingriffs gemessen (voraussichtlich 1 bis 5 Stunden nach Ende der arteriellen Anastomose).

Anschließend werden die Messungen in den ersten 24 Stunden stündlich und in den folgenden 4 Tagen alle 4 Stunden durchgeführt.

Um Verzerrungen zu vermeiden, werden die Messungen von Pflegekräften nach der klinischen Untersuchung durchgeführt, und diese hatten keine Informationen über die erwarteten Ergebnisse der Laktat- und Glukosewerte.

Beginn unmittelbar nach dem chirurgischen Eingriff mit freiem Lappen. 48 Mal während der ersten 5 Tage nach der Operation durchgeführt. Synchron mit kapillaren Laktatmessungen und klinischen Untersuchungen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Benoit Henault, MD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
  • Hauptermittler: Narcisse Zwetyenga, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
  • Studienstuhl: Julien Pauchot, MD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
  • Studienstuhl: Raphaël Sinna, MD, Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
  • Studienstuhl: Christophe Meyer, PhD, Centre Hospitalier Universitaire, Besançon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009-A01262-55

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