Estudio de eficacia del control del colgajo libre utilizando mediciones de glucosa y lactato capilar
Evaluación de la viabilidad de los colgajos de tejido libre con mediciones de lactato y glucosa capilar en comparación con el examen clínico
Se realiza la evaluación de las medidas de glucemia capilar y lactatemia para el diagnóstico de alteraciones del pedículo en transferencias de tejido libre.
Estas medidas se realizan después de reconstrucciones quirúrgicas con colgajo de tejido libre, simultáneamente con el examen clínico. Estos datos biológicos no están disponibles para hacer un diagnóstico clínico de complicación; sólo se permite el examen clínico de esta manera.
A posteriori, se compararán parámetros clínicos y biológicos para determinar si las mediciones de glucemia capilar y lactatemia son un buen procedimiento para la monitorización de colgajos de tejido libre.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La reconstrucción con colgajos de tejido libre se ha convertido en una técnica fiable. Sin embargo, la trombosis del pedículo es temida, y cuanto antes se haga el diagnóstico de tales complicaciones, mayor será la tasa de rescate quirúrgico.
El seguimiento clínico sigue siendo el método de seguimiento más útil y utilizado, pero hace un diagnóstico tardío y poco fiable. Numerosos estudios están buscando técnicas de seguimiento ideales con respecto a los colgajos libres. Hoy en día, los más eficientes suelen lidiar con técnicas costosas e invasivas. En este estudio, las mediciones de lactatemia capilar y la glucemia se evalúan para el diagnóstico de alteraciones del pedículo.
Las mediciones de estos 2 parámetros biológicos parecen ser una poderosa prueba de detección de alteraciones del pedículo en microdiálisis. Pero estos parámetros se miden en este caso en tejidos intersticiales. Las mediciones capilares probablemente proporcionarán resultados diferentes y es necesario evaluarlas.
Para ello, las reconstrucciones quirúrgicas con colgajo de tejido libre se controlarán clínicamente durante cinco días, cada hora durante las primeras 24 horas y cada 4 horas durante los siguientes 4 días. Simultáneamente, se realizarán mediciones a ciegas de lactatemia capilar y glucemia. Los datos biológicos y clínicos se anotarán sistemáticamente en la tabla correspondiente del registro individual junto con la hora de realización del examen.
En este registro se anotarán todas las complicaciones y evoluciones de los colgajos.
A posteriori, se estudiará el paralelismo entre eventos clínicos y biológicos. Este estudio prospectivo multicéntrico mostrará primero si las mediciones capilares de glucosa y lactato permiten detectar complicaciones pediculares de colgajos libres. En caso de eficacia de esta técnica, se calcularán los umbrales de glucosa y lactato que permitan tales diagnósticos para definir una prueba de cribado sensible. Además, se estudiarán las diferencias temporales entre los diagnósticos clínicos y biológicos de las alteraciones del pedículo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia, 80000
- Department of Plastic reconstructive and Aesthetic Surgery. University Hospital Amiens
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Besancon, Francia, 25000
- Maxillo-Facial Surgery, Besancon Univestitary Hospital
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Besancon, Francia, 25000
- Orthopaedic, Traumatologic and Plastic Surgery Unit, Besancon Universitary Hospital
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Dijon, Francia, 21000
- Maxillo-Facial, Plastic and Reconstructive Surgery Unit, Centre Hospitalier Universitaire
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente informado
- Consentimiento informado firmado
- Reconstrucción con colgajo de tejido libre
- Solapa accesible para medidas
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Paciente menor de 18 años
- Colgajo inaccesible
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Examen clínico del colgajo
Periodo de tiempo: Comenzando inmediatamente después del procedimiento quirúrgico de colgajo libre. Realizado 48 veces durante los 5 primeros días postoperatorios. Sincrónico con mediciones de glucosa capilar y lactato.
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El examen clínico se realiza inmediatamente después del final del procedimiento quirúrgico (esperado de 1 a 5 horas después del final de la anastomosis arterial). Luego, los exámenes se realizan cada hora durante las primeras 24 horas y cada 4 horas durante los siguientes 4 días. Se estandarizó el examen clínico: color y temperatura de la paleta cutánea, tiempo de reperfusión cutánea y prueba de sangrado con punción. Para evitar sesgos, los cuidadores realizan exámenes antes de las mediciones de lactato y glucosa capilar, y no tenían información sobre los resultados esperados de los valores de lactato y glucosa. |
Comenzando inmediatamente después del procedimiento quirúrgico de colgajo libre. Realizado 48 veces durante los 5 primeros días postoperatorios. Sincrónico con mediciones de glucosa capilar y lactato.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mediciones de lactato capilar
Periodo de tiempo: Comenzando inmediatamente después del procedimiento quirúrgico de colgajo libre. Realizado 48 veces durante los 5 primeros días postoperatorios. Sincrónico con mediciones de glucosa capilar y exámenes clínicos.
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El lactato capilar se mide inmediatamente después del final del procedimiento quirúrgico (esperado de 1 a 5 horas después del final de la anastomosis arterial). Luego, las mediciones se realizan cada hora durante las primeras 24 horas y cada 4 horas durante los siguientes 4 días. Para evitar sesgos, las mediciones son realizadas por los cuidadores después del examen clínico y no tenían información sobre los resultados esperados de los valores de lactato y glucosa. |
Comenzando inmediatamente después del procedimiento quirúrgico de colgajo libre. Realizado 48 veces durante los 5 primeros días postoperatorios. Sincrónico con mediciones de glucosa capilar y exámenes clínicos.
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Mediciones de glucosa capilar
Periodo de tiempo: Comenzando inmediatamente después del procedimiento quirúrgico de colgajo libre. Realizado 48 veces durante los 5 primeros días postoperatorios. Sincrónico con mediciones de lactato capilar y exámenes clínicos.
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La glucosa capilar se mide inmediatamente después del final del procedimiento quirúrgico (esperado de 1 a 5 horas después del final de la anastomosis arterial). Luego, las mediciones se realizan cada hora durante las primeras 24 horas y cada 4 horas durante los siguientes 4 días. Para evitar sesgos, las mediciones son realizadas por los cuidadores después del examen clínico y no tenían información sobre los resultados esperados de los valores de lactato y glucosa. |
Comenzando inmediatamente después del procedimiento quirúrgico de colgajo libre. Realizado 48 veces durante los 5 primeros días postoperatorios. Sincrónico con mediciones de lactato capilar y exámenes clínicos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Benoit Henault, MD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
- Investigador principal: Narcisse Zwetyenga, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
- Silla de estudio: Julien Pauchot, MD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
- Silla de estudio: Raphaël Sinna, MD, Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
- Silla de estudio: Christophe Meyer, PhD, Centre Hospitalier Universitaire, Besançon
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2009-A01262-55
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