- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01445990
Исследование эффективности мониторинга свободного лоскута с использованием измерения капиллярного лактата и глюкозы
Оценка жизнеспособности свободных тканевых лоскутов с измерением капиллярной глюкозы и лактата в сравнении с клиническим обследованием
Проведена оценка измерений капиллярной гликемии и лактатемии для диагностики нарушений ножек в свободных тканевых трансплантатах.
Эти мероприятия проводят после хирургических реконструкций свободным тканевым лоскутом, одновременно с клиническим обследованием. Эти биологические данные недоступны для постановки клинического диагноза осложнения; таким образом допускается только клиническое обследование.
Будут сравниваться апостериорные клинические и биологические параметры, чтобы определить, являются ли измерения капиллярной гликемии и лактатемии хорошей процедурой для мониторинга свободных тканевых лоскутов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Реконструкция лоскутом свободной ткани стала надежным методом. Тем не менее, тромбоз ножки опасен, и чем раньше будет поставлен диагноз таких осложнений, тем выше шанс хирургического спасения.
Клинический мониторинг остается наиболее полезным и используемым методом мониторинга, но позволяет поставить запоздалую и ненадежную диагностику. Многочисленные исследования направлены на поиск идеальной техники мониторинга свободных лоскутов. В настоящее время самые эффективные из них часто имеют дело с дорогой и инвазивной техникой. В этом исследовании измерения капиллярной лактатемии и гликемии оцениваются для диагностики нарушений ножек.
Измерения этих двух биологических параметров, по-видимому, являются мощным скрининговым тестом нарушений ножки при микродиализе. Но эти параметры измеряются в данном случае в интерстициальных тканях. Капиллярные измерения, вероятно, дадут другие результаты, и их необходимо оценить.
С этой целью хирургические реконструкции со свободным тканевым лоскутом будут подвергаться клиническому мониторингу в течение пяти дней, каждый час в течение первых 24 часов и каждые 4 часа в течение следующих 4 дней. Одновременно будут проводиться слепые измерения капиллярной лактатемии и гликемии. Биологические и клинические данные систематически заносятся в соответствующую таблицу индивидуального реестра вместе со временем проведения обследования.
В этом регистре будут регистрироваться все осложнения и эволюции лоскутов.
Будут изучены апостериорные параллели между клиническими и биологическими событиями. Это многоцентровое проспективное исследование сначала покажет, позволяют ли капиллярные измерения уровня глюкозы и лактата выявить осложнения на ножке при использовании свободных лоскутов. В случае эффективности этого метода будут рассчитаны пороги глюкозы и лактата, позволяющие поставить такой диагноз, чтобы определить чувствительный скрининговый тест. Кроме того, будут изучены временные различия между клиническими и биологическими диагнозами нарушений ножек.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция, 80000
- Department of Plastic reconstructive and Aesthetic Surgery. University Hospital Amiens
-
Besancon, Франция, 25000
- Maxillo-Facial Surgery, Besancon Univestitary Hospital
-
Besancon, Франция, 25000
- Orthopaedic, Traumatologic and Plastic Surgery Unit, Besancon Universitary Hospital
-
Dijon, Франция, 21000
- Maxillo-Facial, Plastic and Reconstructive Surgery Unit, Centre Hospitalier Universitaire
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Информированный пациент
- Подписанное информированное согласие
- Реконструкция лоскута свободной ткани
- Доступный клапан для измерений
Критерий исключения:
- Беременность
- Пациент моложе 18 лет
- Недоступный лоскут
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический осмотр лоскута
Временное ограничение: Начинают сразу после хирургической операции со свободным лоскутом. Реализовано 48 раз в течение 5 первых послеоперационных суток. Синхронно с измерениями капиллярной глюкозы и лактата.
|
Клиническое обследование проводится сразу после окончания хирургического вмешательства (ожидается от 1 до 5 часов после окончания артериального анастомоза). Затем обследования проводятся каждый час в течение первых 24 часов и каждые 4 часа в течение следующих 4 дней. Клиническое обследование было стандартизировано: цвет кожных пузырей и температура, время реперфузии кожи и тест на кровотечение с уколом. Во избежание систематической ошибки лица, осуществляющие уход, проводят обследования перед измерениями капиллярного лактата и глюкозы, и у них не было никакой информации об ожидаемых результатах значений лактата и глюкозы. |
Начинают сразу после хирургической операции со свободным лоскутом. Реализовано 48 раз в течение 5 первых послеоперационных суток. Синхронно с измерениями капиллярной глюкозы и лактата.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Капиллярные измерения лактата
Временное ограничение: Начинают сразу после хирургической операции со свободным лоскутом. Реализовано 48 раз в течение 5 первых послеоперационных суток. Синхронно с измерениями капиллярной глюкозы и клиническими обследованиями.
|
Капиллярный лактат измеряют сразу после окончания хирургической процедуры (ожидается через 1-5 часов после окончания артериального анастомоза). Затем измерения проводят каждый час в течение первых 24 часов и каждые 4 часа в течение следующих 4 дней. Во избежание систематической ошибки измерения проводятся лицами, осуществляющими уход, после клинического осмотра, и у них не было никакой информации об ожидаемых результатах значений лактата и глюкозы. |
Начинают сразу после хирургической операции со свободным лоскутом. Реализовано 48 раз в течение 5 первых послеоперационных суток. Синхронно с измерениями капиллярной глюкозы и клиническими обследованиями.
|
|
Капиллярные измерения глюкозы
Временное ограничение: Начинают сразу после хирургической операции со свободным лоскутом. Реализовано 48 раз в течение 5 первых послеоперационных суток. Синхронно с измерениями капиллярного лактата и клиническими обследованиями.
|
Капиллярную глюкозу измеряют сразу после окончания хирургической процедуры (ожидается через 1-5 часов после окончания артериального анастомоза). Затем измерения проводят каждый час в течение первых 24 часов и каждые 4 часа в течение следующих 4 дней. Во избежание систематической ошибки измерения проводятся лицами, осуществляющими уход, после клинического осмотра, и у них не было никакой информации об ожидаемых результатах значений лактата и глюкозы. |
Начинают сразу после хирургической операции со свободным лоскутом. Реализовано 48 раз в течение 5 первых послеоперационных суток. Синхронно с измерениями капиллярного лактата и клиническими обследованиями.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Benoit Henault, MD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
- Главный следователь: Narcisse Zwetyenga, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
- Учебный стул: Julien Pauchot, MD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
- Учебный стул: Raphaël Sinna, MD, Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
- Учебный стул: Christophe Meyer, PhD, Centre Hospitalier Universitaire, Besançon
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2009-A01262-55
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .