Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности мониторинга свободного лоскута с использованием измерения капиллярного лактата и глюкозы

5 октября 2011 г. обновлено: Narcisse Zwetyenga

Оценка жизнеспособности свободных тканевых лоскутов с измерением капиллярной глюкозы и лактата в сравнении с клиническим обследованием

Проведена оценка измерений капиллярной гликемии и лактатемии для диагностики нарушений ножек в свободных тканевых трансплантатах.

Эти мероприятия проводят после хирургических реконструкций свободным тканевым лоскутом, одновременно с клиническим обследованием. Эти биологические данные недоступны для постановки клинического диагноза осложнения; таким образом допускается только клиническое обследование.

Будут сравниваться апостериорные клинические и биологические параметры, чтобы определить, являются ли измерения капиллярной гликемии и лактатемии хорошей процедурой для мониторинга свободных тканевых лоскутов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Реконструкция лоскутом свободной ткани стала надежным методом. Тем не менее, тромбоз ножки опасен, и чем раньше будет поставлен диагноз таких осложнений, тем выше шанс хирургического спасения.

Клинический мониторинг остается наиболее полезным и используемым методом мониторинга, но позволяет поставить запоздалую и ненадежную диагностику. Многочисленные исследования направлены на поиск идеальной техники мониторинга свободных лоскутов. В настоящее время самые эффективные из них часто имеют дело с дорогой и инвазивной техникой. В этом исследовании измерения капиллярной лактатемии и гликемии оцениваются для диагностики нарушений ножек.

Измерения этих двух биологических параметров, по-видимому, являются мощным скрининговым тестом нарушений ножки при микродиализе. Но эти параметры измеряются в данном случае в интерстициальных тканях. Капиллярные измерения, вероятно, дадут другие результаты, и их необходимо оценить.

С этой целью хирургические реконструкции со свободным тканевым лоскутом будут подвергаться клиническому мониторингу в течение пяти дней, каждый час в течение первых 24 часов и каждые 4 часа в течение следующих 4 дней. Одновременно будут проводиться слепые измерения капиллярной лактатемии и гликемии. Биологические и клинические данные систематически заносятся в соответствующую таблицу индивидуального реестра вместе со временем проведения обследования.

В этом регистре будут регистрироваться все осложнения и эволюции лоскутов.

Будут изучены апостериорные параллели между клиническими и биологическими событиями. Это многоцентровое проспективное исследование сначала покажет, позволяют ли капиллярные измерения уровня глюкозы и лактата выявить осложнения на ножке при использовании свободных лоскутов. В случае эффективности этого метода будут рассчитаны пороги глюкозы и лактата, позволяющие поставить такой диагноз, чтобы определить чувствительный скрининговый тест. Кроме того, будут изучены временные различия между клиническими и биологическими диагнозами нарушений ножек.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Amiens, Франция, 80000
        • Department of Plastic reconstructive and Aesthetic Surgery. University Hospital Amiens
      • Besancon, Франция, 25000
        • Maxillo-Facial Surgery, Besancon Univestitary Hospital
      • Besancon, Франция, 25000
        • Orthopaedic, Traumatologic and Plastic Surgery Unit, Besancon Universitary Hospital
      • Dijon, Франция, 21000
        • Maxillo-Facial, Plastic and Reconstructive Surgery Unit, Centre Hospitalier Universitaire

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Информированный пациент
  • Подписанное информированное согласие
  • Реконструкция лоскута свободной ткани
  • Доступный клапан для измерений

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Пациент моложе 18 лет
  • Недоступный лоскут

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический осмотр лоскута
Временное ограничение: Начинают сразу после хирургической операции со свободным лоскутом. Реализовано 48 раз в течение 5 первых послеоперационных суток. Синхронно с измерениями капиллярной глюкозы и лактата.

Клиническое обследование проводится сразу после окончания хирургического вмешательства (ожидается от 1 до 5 часов после окончания артериального анастомоза).

Затем обследования проводятся каждый час в течение первых 24 часов и каждые 4 часа в течение следующих 4 дней.

Клиническое обследование было стандартизировано: цвет кожных пузырей и температура, время реперфузии кожи и тест на кровотечение с уколом.

Во избежание систематической ошибки лица, осуществляющие уход, проводят обследования перед измерениями капиллярного лактата и глюкозы, и у них не было никакой информации об ожидаемых результатах значений лактата и глюкозы.

Начинают сразу после хирургической операции со свободным лоскутом. Реализовано 48 раз в течение 5 первых послеоперационных суток. Синхронно с измерениями капиллярной глюкозы и лактата.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Капиллярные измерения лактата
Временное ограничение: Начинают сразу после хирургической операции со свободным лоскутом. Реализовано 48 раз в течение 5 первых послеоперационных суток. Синхронно с измерениями капиллярной глюкозы и клиническими обследованиями.

Капиллярный лактат измеряют сразу после окончания хирургической процедуры (ожидается через 1-5 часов после окончания артериального анастомоза).

Затем измерения проводят каждый час в течение первых 24 часов и каждые 4 часа в течение следующих 4 дней.

Во избежание систематической ошибки измерения проводятся лицами, осуществляющими уход, после клинического осмотра, и у них не было никакой информации об ожидаемых результатах значений лактата и глюкозы.

Начинают сразу после хирургической операции со свободным лоскутом. Реализовано 48 раз в течение 5 первых послеоперационных суток. Синхронно с измерениями капиллярной глюкозы и клиническими обследованиями.
Капиллярные измерения глюкозы
Временное ограничение: Начинают сразу после хирургической операции со свободным лоскутом. Реализовано 48 раз в течение 5 первых послеоперационных суток. Синхронно с измерениями капиллярного лактата и клиническими обследованиями.

Капиллярную глюкозу измеряют сразу после окончания хирургической процедуры (ожидается через 1-5 часов после окончания артериального анастомоза).

Затем измерения проводят каждый час в течение первых 24 часов и каждые 4 часа в течение следующих 4 дней.

Во избежание систематической ошибки измерения проводятся лицами, осуществляющими уход, после клинического осмотра, и у них не было никакой информации об ожидаемых результатах значений лактата и глюкозы.

Начинают сразу после хирургической операции со свободным лоскутом. Реализовано 48 раз в течение 5 первых послеоперационных суток. Синхронно с измерениями капиллярного лактата и клиническими обследованиями.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Benoit Henault, MD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
  • Главный следователь: Narcisse Zwetyenga, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
  • Учебный стул: Julien Pauchot, MD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
  • Учебный стул: Raphaël Sinna, MD, Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
  • Учебный стул: Christophe Meyer, PhD, Centre Hospitalier Universitaire, Besançon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 октября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2011 г.

Последняя проверка

1 октября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться