Werkzaamheidsstudie van vrije flapbewaking met behulp van capillaire lactaat- en glucosemetingen
Evaluatie van de levensvatbaarheid van vrije weefselflappen met capillaire glucose- en lactaatmetingen in vergelijking met klinisch onderzoek
Evaluatie van capillaire glykemie- en lactatemiemetingen voor de diagnose van pedikelstoornissen bij transfers van vrij weefsel wordt gerealiseerd.
Deze maatregelen worden uitgevoerd na chirurgische reconstructies met vrije weefselflap, gelijktijdig met klinisch onderzoek. Deze biologische gegevens zijn niet beschikbaar om een klinische diagnose van complicaties te stellen; alleen klinisch onderzoek is op deze manier toegestaan.
A posteriori zullen klinische en biologische parameters worden vergeleken om te bepalen of capillaire glycemie- en lactataemiemetingen een goede procedure zijn voor monitoring van vrije weefselflappen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Reconstructie van een vrije weefselflap is een betrouwbare techniek geworden. Desalniettemin wordt pedikeltrombose gevreesd, en hoe eerder de diagnose van dergelijke complicaties wordt gesteld, hoe hoger het chirurgische reddingspercentage is.
Klinische monitoring blijft de meest bruikbare en gebruikte monitoringmethode, maar stelt een late en onbetrouwbare diagnose. Talrijke studies zijn op zoek naar ideale monitoringtechnieken met betrekking tot vrije flappen. Tegenwoordig hebben de meest efficiënte vaak te maken met dure en invasieve technieken. In deze studie worden capillaire lactatemie- en glykemiemetingen geëvalueerd voor de diagnose van pedikelstoornissen.
Metingen van deze 2 biologische parameters lijken een krachtige screeningstest te zijn voor pedikelstoornissen bij microdialyse. Maar deze parameters worden in dit geval gemeten in interstitiële weefsels. Capillaire metingen zullen waarschijnlijk andere resultaten opleveren en moeten worden geëvalueerd.
Daartoe worden chirurgische reconstructies met vrije weefselflap klinisch gecontroleerd gedurende vijf dagen, de eerste 24 uur om het uur en de volgende 4 dagen om de 4 uur. Gelijktijdig zullen blinde metingen van capillaire lactatemie en glycemie worden uitgevoerd. Biologische en klinische gegevens worden systematisch in de overeenkomstige tabel van het individuele register geschreven, samen met het tijdstip waarop het onderzoek wordt uitgevoerd.
In dit register worden alle complicaties en evoluties van de flappen bijgehouden.
A posteriori zal de parallel tussen klinische en biologische gebeurtenissen worden bestudeerd. Deze multicenter prospectieve studie zal eerst aantonen of capillaire metingen van glucose en lactaat het mogelijk maken om pedikelcomplicaties van vrije flappen te screenen. Als deze techniek doeltreffend is, zullen de glucose- en lactaatdrempels die dergelijke diagnoses mogelijk maken, worden berekend om een gevoelige screeningstest te definiëren. Bovendien zullen temporele verschillen tussen klinische en biologische diagnoses van pedikelstoornissen bestudeerd worden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80000
- Department of Plastic reconstructive and Aesthetic Surgery. University Hospital Amiens
-
Besancon, Frankrijk, 25000
- Maxillo-Facial Surgery, Besancon Univestitary Hospital
-
Besancon, Frankrijk, 25000
- Orthopaedic, Traumatologic and Plastic Surgery Unit, Besancon Universitary Hospital
-
Dijon, Frankrijk, 21000
- Maxillo-Facial, Plastic and Reconstructive Surgery Unit, Centre Hospitalier Universitaire
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde patiënt
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Gratis weefselflap reconstructie
- Toegankelijke klep voor metingen
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Patiënt jonger dan 18 jaar
- Ontoegankelijke klep
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch onderzoek van de flap
Tijdsspanne: Onmiddellijk beginnend na chirurgische ingreep met vrije flap. Gerealiseerd 48 keer tijdens de 5 eerste postoperatieve dagen. Synchroon met capillaire glucose- en lactaatmetingen.
|
Klinisch onderzoek wordt uitgevoerd onmiddellijk na het einde van de chirurgische ingreep (naar verwachting 1 tot 5 uur na het einde van de arteriële anastomose). Vervolgens worden de eerste 24 uur elk uur en de volgende 4 dagen elke 4 uur onderzoeken uitgevoerd. Het klinisch onderzoek was gestandaardiseerd: kleur en temperatuur van de huidpaddle, reperfusietijd van de huid en bloedingstest met een prik. Om vertekening te voorkomen, worden onderzoeken uitgevoerd door zorgverleners vóór capillaire lactaat- en glucosemetingen, en ze hadden geen informatie over de verwachte resultaten van lactaat- en glucosewaarden. |
Onmiddellijk beginnend na chirurgische ingreep met vrije flap. Gerealiseerd 48 keer tijdens de 5 eerste postoperatieve dagen. Synchroon met capillaire glucose- en lactaatmetingen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Capillaire lactaatmetingen
Tijdsspanne: Onmiddellijk beginnend na chirurgische ingreep met vrije flap. Gerealiseerd 48 keer tijdens de 5 eerste postoperatieve dagen. Synchroon met capillaire glucosemetingen en klinische onderzoeken.
|
Capillair lactaat wordt direct na het einde van de chirurgische ingreep gemeten (naar verwachting 1 tot 5 uur na het einde van de arteriële anastomose). Vervolgens worden er gedurende de eerste 24 uur om het uur en de volgende 4 dagen om de 4 uur metingen uitgevoerd. Om vertekening te voorkomen, worden metingen uitgevoerd door zorgverleners na klinisch onderzoek en hadden ze geen informatie over de verwachte resultaten van lactaat- en glucosewaarden. |
Onmiddellijk beginnend na chirurgische ingreep met vrije flap. Gerealiseerd 48 keer tijdens de 5 eerste postoperatieve dagen. Synchroon met capillaire glucosemetingen en klinische onderzoeken.
|
|
Capillaire glucosemetingen
Tijdsspanne: Onmiddellijk beginnend na chirurgische ingreep met vrije flap. Gerealiseerd 48 keer tijdens de 5 eerste postoperatieve dagen. Synchroon met capillaire lactaatmetingen en klinische onderzoeken.
|
Capillaire glucose wordt direct na het einde van de chirurgische ingreep gemeten (naar verwachting 1 tot 5 uur na het einde van de arteriële anastomose). Vervolgens worden er gedurende de eerste 24 uur om het uur en de volgende 4 dagen om de 4 uur metingen uitgevoerd. Om vertekening te voorkomen, worden metingen uitgevoerd door zorgverleners na klinisch onderzoek en hadden ze geen informatie over de verwachte resultaten van lactaat- en glucosewaarden. |
Onmiddellijk beginnend na chirurgische ingreep met vrije flap. Gerealiseerd 48 keer tijdens de 5 eerste postoperatieve dagen. Synchroon met capillaire lactaatmetingen en klinische onderzoeken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Benoit Henault, MD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
- Hoofdonderzoeker: Narcisse Zwetyenga, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
- Studie stoel: Julien Pauchot, MD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
- Studie stoel: Raphaël Sinna, MD, Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
- Studie stoel: Christophe Meyer, PhD, Centre Hospitalier Universitaire, Besançon
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2009-A01262-55
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .