Studio di efficacia del monitoraggio del lembo libero mediante misurazioni del lattato capillare e del glucosio
Valutazione della vitalità dei lembi di tessuto libero con misurazioni del glucosio capillare e del lattato rispetto all'esame clinico
È stata realizzata la valutazione delle misurazioni della glicemia capillare e della lattatemia per la diagnosi delle alterazioni del peduncolo nei trasferimenti di tessuto libero.
Queste misure vengono eseguite dopo ricostruzioni chirurgiche con lembo di tessuto libero, contemporaneamente all'esame clinico. Questi dati biologici non sono disponibili per fare diagnosi clinica di complicanza; solo l'esame clinico è consentito in questo modo.
A posteriori, i parametri clinici e biologici saranno confrontati per determinare se la misurazione della glicemia capillare e della lattatemia è una buona procedura per il monitoraggio dei lembi di tessuto libero.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ricostruzione del lembo di tessuto libero è diventata una tecnica affidabile. Tuttavia, la trombosi del peduncolo è temuta e quanto prima viene fatta la diagnosi di tali complicanze, tanto più alto è il tasso di recupero chirurgico.
Il monitoraggio clinico rimane il metodo di monitoraggio più utile e utilizzato, ma rende la diagnosi tardiva e inaffidabile. Numerosi studi sono alla ricerca di tecniche di monitoraggio ideali per quanto riguarda i lembi liberi. Al giorno d'oggi, quelli più efficienti spesso hanno a che fare con tecniche costose e invasive. In questo studio, le misurazioni della lattatemia capillare e della glicemia vengono valutate per la diagnosi di compromissione del peduncolo.
Le misurazioni di questi 2 parametri biologici sembrano essere un potente test di screening delle menomazioni del peduncolo nella microdialisi. Ma questi parametri sono misurati in questo caso nei tessuti interstiziali. Le misurazioni capillari probabilmente forniranno risultati diversi e devono essere valutate.
A tal fine, le ricostruzioni chirurgiche con lembo di tessuto libero saranno monitorate clinicamente per cinque giorni, ogni ora per le prime 24 ore, e ogni 4 ore per i successivi 4 giorni. Contemporaneamente, verranno eseguite misurazioni in cieco della lattatemia capillare e della glicemia. I dati biologici e clinici saranno sistematicamente riportati nella tabella corrispondente del registro individuale insieme all'ora in cui viene effettuato l'esame.
In questo registro verranno registrate tutte le complicanze e le evoluzioni dei lembi.
A posteriori, verrà studiato il parallelo tra eventi clinici e biologici. Questo studio prospettico multicentrico mostrerà innanzitutto se le misurazioni capillari di glucosio e lattato consentono di esaminare le complicanze peduncolari dei lembi liberi. In caso di efficacia di questa tecnica, verranno calcolate soglie di glucosio e lattato che consentano tali diagnosi al fine di definire un test di screening sensibile. Verranno inoltre studiate le differenze temporali tra diagnosi cliniche e biologiche di compromissione del peduncolo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Amiens, Francia, 80000
- Department of Plastic reconstructive and Aesthetic Surgery. University Hospital Amiens
-
Besancon, Francia, 25000
- Maxillo-Facial Surgery, Besancon Univestitary Hospital
-
Besancon, Francia, 25000
- Orthopaedic, Traumatologic and Plastic Surgery Unit, Besancon Universitary Hospital
-
Dijon, Francia, 21000
- Maxillo-Facial, Plastic and Reconstructive Surgery Unit, Centre Hospitalier Universitaire
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente informato
- Consenso informato firmato
- Ricostruzione del lembo di tessuto libero
- Sportello accessibile per le misurazioni
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Paziente di età inferiore ai 18 anni
- Lembo inaccessibile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esame clinico del lembo
Lasso di tempo: Iniziare immediatamente dopo la procedura chirurgica con lembo libero. Realizzato 48 volte durante i primi 5 giorni postoperatori. Sincrono con le misurazioni del glucosio capillare e del lattato.
|
L'esame clinico viene eseguito immediatamente dopo la fine della procedura chirurgica (previsto da 1 a 5 ore dopo la fine dell'anastomosi arteriosa). Quindi, gli esami vengono eseguiti ogni ora per le prime 24 ore e ogni 4 ore per i successivi 4 giorni. L'esame clinico è stato standardizzato: colore e temperatura della paletta cutanea, tempo di riperfusione cutanea e test di sanguinamento con puntura. Per evitare distorsioni, gli esami vengono eseguiti dagli operatori sanitari prima delle misurazioni del lattato capillare e del glucosio e non avevano alcuna informazione sui risultati attesi dei valori del lattato e del glucosio. |
Iniziare immediatamente dopo la procedura chirurgica con lembo libero. Realizzato 48 volte durante i primi 5 giorni postoperatori. Sincrono con le misurazioni del glucosio capillare e del lattato.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misurazioni del lattato capillare
Lasso di tempo: Iniziare immediatamente dopo la procedura chirurgica con lembo libero. Realizzato 48 volte durante i primi 5 giorni postoperatori. Sincrono con le misurazioni della glicemia capillare e gli esami clinici.
|
Il lattato capillare viene misurato immediatamente dopo la fine della procedura chirurgica (previsto da 1 a 5 ore dopo la fine dell'anastomosi arteriosa). Quindi, le misurazioni vengono effettuate ogni ora per le prime 24 ore e ogni 4 ore per i successivi 4 giorni. Per evitare distorsioni, le misurazioni vengono eseguite dagli operatori sanitari dopo l'esame clinico e non avevano alcuna informazione sui risultati attesi dei valori di lattato e glucosio. |
Iniziare immediatamente dopo la procedura chirurgica con lembo libero. Realizzato 48 volte durante i primi 5 giorni postoperatori. Sincrono con le misurazioni della glicemia capillare e gli esami clinici.
|
|
Misurazioni del glucosio capillare
Lasso di tempo: Iniziare immediatamente dopo la procedura chirurgica con lembo libero. Realizzato 48 volte durante i primi 5 giorni postoperatori. Sincrono con le misurazioni del lattato capillare e gli esami clinici.
|
Il glucosio capillare viene misurato immediatamente dopo la fine della procedura chirurgica (previsto da 1 a 5 ore dopo la fine dell'anastomosi arteriosa). Quindi, le misurazioni vengono effettuate ogni ora per le prime 24 ore e ogni 4 ore per i successivi 4 giorni. Per evitare distorsioni, le misurazioni vengono eseguite dagli operatori sanitari dopo l'esame clinico e non avevano alcuna informazione sui risultati attesi dei valori di lattato e glucosio. |
Iniziare immediatamente dopo la procedura chirurgica con lembo libero. Realizzato 48 volte durante i primi 5 giorni postoperatori. Sincrono con le misurazioni del lattato capillare e gli esami clinici.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Benoit Henault, MD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
- Investigatore principale: Narcisse Zwetyenga, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
- Cattedra di studio: Julien Pauchot, MD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
- Cattedra di studio: Raphaël Sinna, MD, Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
- Cattedra di studio: Christophe Meyer, PhD, Centre Hospitalier Universitaire, Besançon
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2009-A01262-55
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .