- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01445990
Effektivitetsundersøgelse af overvågning af frie klap ved brug af kapillær laktat- og glukosemålinger
Evaluering af frie vævsflappers levedygtighed med målinger af kapillær glukose og laktat sammenlignet med klinisk undersøgelse
Evaluering af kapillær glykæmi og lactatæmi målinger for pedikel svækkelse diagnose i frit væv overførsler er realiseret.
Disse tiltag udføres efter kirurgiske rekonstruktioner med fri vævsflap, samtidig med klinisk undersøgelse. Disse biologiske data er ikke tilgængelige for at stille klinisk diagnose af komplikationer; kun klinisk undersøgelse er tilladt på denne måde.
A posteriori, kliniske og biologiske parametre vil blive sammenlignet for at afgøre, om kapillær glykæmi og lactatæmi målinger er en god procedure til overvågning af frie vævsflapper.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rekonstruktion af fri vævsklap er blevet en pålidelig teknik. Ikke desto mindre frygtes pedikeltrombose, og jo tidligere diagnosen af sådanne komplikationer stilles, jo højere er den kirurgiske bjærgningsrate.
Klinisk overvågning er fortsat den mest nyttige og anvendte overvågningsmetode, men stiller sen og upålidelig diagnose. Talrige undersøgelser leder efter ideel overvågningsteknik med hensyn til frie klapper. I dag beskæftiger de mest effektive sig ofte med dyre og invasive teknikker. I denne undersøgelse evalueres målinger af kapillær laktatæmi og glykæmi for diagnose af pedikelsvækkelse.
Målinger af disse 2 biologiske parametre synes at være en kraftfuld screeningstest af pedikel svækkelse i mikrodialyse. Men disse parametre måles i dette tilfælde i interstitielle væv. Kapillærmålinger vil sandsynligvis give forskellige resultater og skal evalueres.
Til det formål vil kirurgiske rekonstruktioner med fri vævsflap blive overvåget klinisk i fem dage, hver time i de første 24 timer og hver 4. time i de næste 4 dage. Samtidig vil der blive udført blinde målinger af kapillær laktatæmi og glykæmi. Biologiske og kliniske data vil systematisk blive skrevet i den tilsvarende tabel i det enkelte register sammen med tidspunktet for undersøgelsen.
I dette register vil alle komplikationer og udviklinger af klapperne blive registreret.
A posteriori vil parallelt mellem kliniske og biologiske hændelser blive undersøgt. Denne multicenter prospektive undersøgelse vil først vise, om kapillærmålinger af glucose og laktat tillader at screene pedikelkomplikationer af frie flapper. I tilfælde af effektivitet af denne teknik, vil tærskler for glucose og laktat, der tillader sådanne diagnoser, blive beregnet for at definere en følsom screeningstest. Desuden vil tidsmæssige forskelle mellem kliniske og biologiske diagnoser af pedikel svækkelse blive undersøgt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrig, 80000
- Department of Plastic reconstructive and Aesthetic Surgery. University Hospital Amiens
-
Besancon, Frankrig, 25000
- Maxillo-Facial Surgery, Besancon Univestitary Hospital
-
Besancon, Frankrig, 25000
- Orthopaedic, Traumatologic and Plastic Surgery Unit, Besancon Universitary Hospital
-
Dijon, Frankrig, 21000
- Maxillo-Facial, Plastic and Reconstructive Surgery Unit, Centre Hospitalier Universitaire
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret patient
- Underskrevet informeret samtykke
- Gratis rekonstruktion af vævsklap
- Tilgængelig klap til mål
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Patient under 18
- Utilgængelig klap
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk undersøgelse af klappen
Tidsramme: Begyndende umiddelbart efter fri klap kirurgisk procedure. Realiseret 48 gange i løbet af de 5 første postoperative dage. Synkron med kapillær glukose- og laktatmålinger.
|
Klinisk undersøgelse udføres umiddelbart efter afslutningen af det kirurgiske indgreb (Forventet 1 til 5 timer efter afslutningen af arteriel anastomose). Derefter udføres undersøgelser hver time i de første 24 timer og hver 4. time i de næste 4 dage. Den kliniske undersøgelse var standardiseret: hudfarve og temperatur, hudreperfusionstid og blødningstest med et stik. For at undgå bias udføres undersøgelser af plejepersonale før kapillær lactat- og glukosemålinger, og de havde ingen information om forventede resultater af lactat- og glucoseværdier. |
Begyndende umiddelbart efter fri klap kirurgisk procedure. Realiseret 48 gange i løbet af de 5 første postoperative dage. Synkron med kapillær glukose- og laktatmålinger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kapillære laktatmålinger
Tidsramme: Begyndende umiddelbart efter fri klap kirurgisk procedure. Realiseret 48 gange i løbet af de 5 første postoperative dage. Synkront med kapillære glukosemålinger og kliniske undersøgelser.
|
Kapillær laktat måles umiddelbart efter afslutningen af den kirurgiske procedure (Forventet 1 til 5 timer efter afslutningen af arteriel anastomose). Derefter udføres målinger hver time i de første 24 timer og hver 4. time i de næste 4 dage. For at undgå bias udføres målinger af pårørende efter klinisk undersøgelse, og de havde ingen information om forventede resultater af laktat- og glukoseværdier. |
Begyndende umiddelbart efter fri klap kirurgisk procedure. Realiseret 48 gange i løbet af de 5 første postoperative dage. Synkront med kapillære glukosemålinger og kliniske undersøgelser.
|
Kapillære glukosemålinger
Tidsramme: Begyndende umiddelbart efter fri klap kirurgisk procedure. Realiseret 48 gange i løbet af de 5 første postoperative dage. Synkront med kapillære laktatmålinger og kliniske undersøgelser.
|
Kapillærglukose måles umiddelbart efter afslutningen af den kirurgiske procedure (Forventet 1 til 5 timer efter afslutningen af arteriel anastomose). Derefter udføres målinger hver time i de første 24 timer og hver 4. time i de næste 4 dage. For at undgå bias udføres målinger af pårørende efter klinisk undersøgelse, og de havde ingen information om forventede resultater af laktat- og glukoseværdier. |
Begyndende umiddelbart efter fri klap kirurgisk procedure. Realiseret 48 gange i løbet af de 5 første postoperative dage. Synkront med kapillære laktatmålinger og kliniske undersøgelser.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Benoit Henault, MD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
- Ledende efterforsker: Narcisse Zwetyenga, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
- Studiestol: Julien Pauchot, MD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
- Studiestol: Raphaël Sinna, MD, Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
- Studiestol: Christophe Meyer, PhD, Centre Hospitalier Universitaire, Besançon
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2009-A01262-55
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
-
Tampere University HospitalTampere University of TechnologyAfsluttetPostoperativ; Dysfunktion efter hjertekirurgi | Postoperativ; Dysfunktion efter lungekirurgiFinland
-
Total Definer Research GroupAfsluttetPostoperative komplikationer | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ rystenColombia
-
Northwell HealthAfsluttetPostoperativ smerte | Postoperativ kvalme | Postoperativ opkastningForenede Stater
-
Sheba Medical CenterAfsluttetSygdom; Hjerte, funktionel, postoperativ, hjertekirurgi | Hjerte; Dysfunktion Postoperativ, HjertekirurgiIsrael
-
Shengjing HospitalIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Postoperativ søvnkvalitet | Kønsforskelle | Postoperativ kognitiv funktion | InflammationsfunktionKina
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringTotal knæarthroplastik (postoperativ smerte) | Total hofteprotese (postoperativ smerte)Forenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetTotal knæarthroplastik (postoperativ smerte) | Total hofteprotese (postoperativ smerte)Forenede Stater