Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af overvågning af frie klap ved brug af kapillær laktat- og glukosemålinger

5. oktober 2011 opdateret af: Narcisse Zwetyenga

Evaluering af frie vævsflappers levedygtighed med målinger af kapillær glukose og laktat sammenlignet med klinisk undersøgelse

Evaluering af kapillær glykæmi og lactatæmi målinger for pedikel svækkelse diagnose i frit væv overførsler er realiseret.

Disse tiltag udføres efter kirurgiske rekonstruktioner med fri vævsflap, samtidig med klinisk undersøgelse. Disse biologiske data er ikke tilgængelige for at stille klinisk diagnose af komplikationer; kun klinisk undersøgelse er tilladt på denne måde.

A posteriori, kliniske og biologiske parametre vil blive sammenlignet for at afgøre, om kapillær glykæmi og lactatæmi målinger er en god procedure til overvågning af frie vævsflapper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Rekonstruktion af fri vævsklap er blevet en pålidelig teknik. Ikke desto mindre frygtes pedikeltrombose, og jo tidligere diagnosen af ​​sådanne komplikationer stilles, jo højere er den kirurgiske bjærgningsrate.

Klinisk overvågning er fortsat den mest nyttige og anvendte overvågningsmetode, men stiller sen og upålidelig diagnose. Talrige undersøgelser leder efter ideel overvågningsteknik med hensyn til frie klapper. I dag beskæftiger de mest effektive sig ofte med dyre og invasive teknikker. I denne undersøgelse evalueres målinger af kapillær laktatæmi og glykæmi for diagnose af pedikelsvækkelse.

Målinger af disse 2 biologiske parametre synes at være en kraftfuld screeningstest af pedikel svækkelse i mikrodialyse. Men disse parametre måles i dette tilfælde i interstitielle væv. Kapillærmålinger vil sandsynligvis give forskellige resultater og skal evalueres.

Til det formål vil kirurgiske rekonstruktioner med fri vævsflap blive overvåget klinisk i fem dage, hver time i de første 24 timer og hver 4. time i de næste 4 dage. Samtidig vil der blive udført blinde målinger af kapillær laktatæmi og glykæmi. Biologiske og kliniske data vil systematisk blive skrevet i den tilsvarende tabel i det enkelte register sammen med tidspunktet for undersøgelsen.

I dette register vil alle komplikationer og udviklinger af klapperne blive registreret.

A posteriori vil parallelt mellem kliniske og biologiske hændelser blive undersøgt. Denne multicenter prospektive undersøgelse vil først vise, om kapillærmålinger af glucose og laktat tillader at screene pedikelkomplikationer af frie flapper. I tilfælde af effektivitet af denne teknik, vil tærskler for glucose og laktat, der tillader sådanne diagnoser, blive beregnet for at definere en følsom screeningstest. Desuden vil tidsmæssige forskelle mellem kliniske og biologiske diagnoser af pedikel svækkelse blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Amiens, Frankrig, 80000
        • Department of Plastic reconstructive and Aesthetic Surgery. University Hospital Amiens
      • Besancon, Frankrig, 25000
        • Maxillo-Facial Surgery, Besancon Univestitary Hospital
      • Besancon, Frankrig, 25000
        • Orthopaedic, Traumatologic and Plastic Surgery Unit, Besancon Universitary Hospital
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Maxillo-Facial, Plastic and Reconstructive Surgery Unit, Centre Hospitalier Universitaire

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret patient
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Gratis rekonstruktion af vævsklap
  • Tilgængelig klap til mål

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Patient under 18
  • Utilgængelig klap

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk undersøgelse af klappen
Tidsramme: Begyndende umiddelbart efter fri klap kirurgisk procedure. Realiseret 48 gange i løbet af de 5 første postoperative dage. Synkron med kapillær glukose- og laktatmålinger.

Klinisk undersøgelse udføres umiddelbart efter afslutningen af ​​det kirurgiske indgreb (Forventet 1 til 5 timer efter afslutningen af ​​arteriel anastomose).

Derefter udføres undersøgelser hver time i de første 24 timer og hver 4. time i de næste 4 dage.

Den kliniske undersøgelse var standardiseret: hudfarve og temperatur, hudreperfusionstid og blødningstest med et stik.

For at undgå bias udføres undersøgelser af plejepersonale før kapillær lactat- og glukosemålinger, og de havde ingen information om forventede resultater af lactat- og glucoseværdier.

Begyndende umiddelbart efter fri klap kirurgisk procedure. Realiseret 48 gange i løbet af de 5 første postoperative dage. Synkron med kapillær glukose- og laktatmålinger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kapillære laktatmålinger
Tidsramme: Begyndende umiddelbart efter fri klap kirurgisk procedure. Realiseret 48 gange i løbet af de 5 første postoperative dage. Synkront med kapillære glukosemålinger og kliniske undersøgelser.

Kapillær laktat måles umiddelbart efter afslutningen af ​​den kirurgiske procedure (Forventet 1 til 5 timer efter afslutningen af ​​arteriel anastomose).

Derefter udføres målinger hver time i de første 24 timer og hver 4. time i de næste 4 dage.

For at undgå bias udføres målinger af pårørende efter klinisk undersøgelse, og de havde ingen information om forventede resultater af laktat- og glukoseværdier.

Begyndende umiddelbart efter fri klap kirurgisk procedure. Realiseret 48 gange i løbet af de 5 første postoperative dage. Synkront med kapillære glukosemålinger og kliniske undersøgelser.
Kapillære glukosemålinger
Tidsramme: Begyndende umiddelbart efter fri klap kirurgisk procedure. Realiseret 48 gange i løbet af de 5 første postoperative dage. Synkront med kapillære laktatmålinger og kliniske undersøgelser.

Kapillærglukose måles umiddelbart efter afslutningen af ​​den kirurgiske procedure (Forventet 1 til 5 timer efter afslutningen af ​​arteriel anastomose).

Derefter udføres målinger hver time i de første 24 timer og hver 4. time i de næste 4 dage.

For at undgå bias udføres målinger af pårørende efter klinisk undersøgelse, og de havde ingen information om forventede resultater af laktat- og glukoseværdier.

Begyndende umiddelbart efter fri klap kirurgisk procedure. Realiseret 48 gange i løbet af de 5 første postoperative dage. Synkront med kapillære laktatmålinger og kliniske undersøgelser.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Benoit Henault, MD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
  • Ledende efterforsker: Narcisse Zwetyenga, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
  • Studiestol: Julien Pauchot, MD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
  • Studiestol: Raphaël Sinna, MD, Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
  • Studiestol: Christophe Meyer, PhD, Centre Hospitalier Universitaire, Besançon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

4. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

3
Abonner