Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektstudie av övervakning av fri klaff med hjälp av kapillärlaktat- och glukosmätningar

5 oktober 2011 uppdaterad av: Narcisse Zwetyenga

Utvärdering av fria vävnadsflikar viabilitet med kapillärglukos och laktatmätningar jämfört med klinisk undersökning

Utvärdering av kapillärglykemi och laktatemimätningar för diagnos av pedikelnedsättningar vid fri vävnadsöverföring genomförs.

Dessa åtgärder görs efter kirurgiska rekonstruktioner med fri vävnadsflik, samtidigt med klinisk undersökning. Dessa biologiska data är inte tillgängliga för att göra klinisk diagnos av komplikationer; endast klinisk undersökning är tillåten på detta sätt.

A posteriori, kliniska och biologiska parametrar kommer att jämföras för att avgöra om mätningar av kapillärglykemi och laktatemi är ett bra förfarande för övervakning av fria vävnadsflikar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Fri vävnadsflikrekonstruktion har blivit en pålitlig teknik. Ändå är pedikeltrombos fruktad, och ju tidigare diagnosen av sådana komplikationer görs, desto högre är den kirurgiska räddningshastigheten.

Klinisk övervakning är fortfarande den mest användbara och använda övervakningsmetoden, men gör sen och opålitlig diagnos. Många studier letar efter idealisk övervakningsteknik när det gäller fria klaffar. Nuförtiden hanterar de mest effektiva ofta dyra och invasiva tekniker. I denna studie utvärderas kapillär laktatemi och glykemimätningar för diagnos av pedikelnedsättningar.

Mätningar av dessa 2 biologiska parametrar verkar vara ett kraftfullt screeningtest av pedikelförsämringar vid mikrodialys. Men dessa parametrar mäts i detta fall i interstitiell vävnad. Kapillärmätningar kommer sannolikt att ge olika resultat och behöver utvärderas.

För detta ändamål kommer kirurgiska rekonstruktioner med fri vävnadsflik att övervakas kliniskt under fem dagar, varje timme under de första 24 timmarna och var 4:e timme under de kommande 4 dagarna. Samtidigt kommer blinda mätningar av kapillär laktatemi och glykemi att utföras. Biologiska och kliniska data kommer systematiskt att skrivas in i motsvarande tabell i det individuella registret tillsammans med tidpunkten för undersökningen.

I detta register kommer alla komplikationer och utvecklingar av flikarna att registreras.

A posteriori, parallell mellan kliniska och biologiska händelser kommer att studeras. Denna multicenter prospektiva studie kommer först att visa om kapillärmätningar av glukos och laktat tillåter screening av pedikelkomplikationer av fria flikar. Om denna teknik är effektiv kommer trösklar för glukos och laktat som tillåter sådana diagnoser att beräknas för att definiera ett känsligt screeningtest. Dessutom kommer tidsmässiga skillnader mellan kliniska och biologiska diagnoser av pedikelnedsättningar att studeras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Amiens, Frankrike, 80000
        • Department of Plastic reconstructive and Aesthetic Surgery. University Hospital Amiens
      • Besancon, Frankrike, 25000
        • Maxillo-Facial Surgery, Besancon Univestitary Hospital
      • Besancon, Frankrike, 25000
        • Orthopaedic, Traumatologic and Plastic Surgery Unit, Besancon Universitary Hospital
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Maxillo-Facial, Plastic and Reconstructive Surgery Unit, Centre Hospitalier Universitaire

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerad patient
  • Undertecknat informerat samtycke
  • Gratis rekonstruktion av vävnadsflikar
  • Tillgänglig klaff för mått

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Patient under 18 år
  • Otillgänglig klaff

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk undersökning av fliken
Tidsram: Börjar omedelbart efter kirurgiskt ingrepp med fri flik. Insåg 48 gånger under de 5 första postoperativa dagarna. Synkront med kapillärglukos- och laktatmätningar.

Klinisk undersökning görs omedelbart efter slutet av det kirurgiska ingreppet (Förväntas 1 till 5 timmar efter slutet av arteriell anastomos).

Därefter görs undersökningar varje timme under de första 24 timmarna och var 4:e timme under de kommande 4 dagarna.

Den kliniska undersökningen var standardiserad: hudpaddelfärg och temperatur, hudreperfusionstid och blödningstest med stick.

För att undvika partiskhet utförs undersökningar av vårdgivare före kapillärlaktat- och glukosmätningar, och de hade ingen information om förväntade resultat av laktat- och glukosvärden.

Börjar omedelbart efter kirurgiskt ingrepp med fri flik. Insåg 48 gånger under de 5 första postoperativa dagarna. Synkront med kapillärglukos- och laktatmätningar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kapillärlaktatmätningar
Tidsram: Börjar omedelbart efter kirurgiskt ingrepp med fri flik. Insåg 48 gånger under de 5 första postoperativa dagarna. Synkront med kapillärglukosmätningar och kliniska undersökningar.

Kapillärlaktat mäts omedelbart efter slutet av det kirurgiska ingreppet (Förväntas 1 till 5 timmar efter slutet av arteriell anastomos).

Därefter görs mätningar varje timme under de första 24 timmarna och var 4:e timme under de kommande 4 dagarna.

För att undvika partiskhet utförs mätningar av vårdgivare efter klinisk undersökning, och de hade ingen information om förväntade resultat av laktat- och glukosvärden.

Börjar omedelbart efter kirurgiskt ingrepp med fri flik. Insåg 48 gånger under de 5 första postoperativa dagarna. Synkront med kapillärglukosmätningar och kliniska undersökningar.
Kapillärglukosmätningar
Tidsram: Börjar omedelbart efter kirurgiskt ingrepp med fri flik. Insåg 48 gånger under de 5 första postoperativa dagarna. Synkront med kapillärlaktatmätningar och kliniska undersökningar.

Kapillärglukos mäts omedelbart efter slutet av det kirurgiska ingreppet (Förväntas 1 till 5 timmar efter slutet av arteriell anastomos).

Därefter görs mätningar varje timme under de första 24 timmarna och var 4:e timme under de kommande 4 dagarna.

För att undvika partiskhet utförs mätningar av vårdgivare efter klinisk undersökning, och de hade ingen information om förväntade resultat av laktat- och glukosvärden.

Börjar omedelbart efter kirurgiskt ingrepp med fri flik. Insåg 48 gånger under de 5 första postoperativa dagarna. Synkront med kapillärlaktatmätningar och kliniska undersökningar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Benoit Henault, MD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
  • Huvudutredare: Narcisse Zwetyenga, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
  • Studiestol: Julien Pauchot, MD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
  • Studiestol: Raphaël Sinna, MD, Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
  • Studiestol: Christophe Meyer, PhD, Centre Hospitalier Universitaire, Besançon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

4 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 oktober 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2011

Senast verifierad

1 oktober 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera