- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01445990
Effektstudie av övervakning av fri klaff med hjälp av kapillärlaktat- och glukosmätningar
Utvärdering av fria vävnadsflikar viabilitet med kapillärglukos och laktatmätningar jämfört med klinisk undersökning
Utvärdering av kapillärglykemi och laktatemimätningar för diagnos av pedikelnedsättningar vid fri vävnadsöverföring genomförs.
Dessa åtgärder görs efter kirurgiska rekonstruktioner med fri vävnadsflik, samtidigt med klinisk undersökning. Dessa biologiska data är inte tillgängliga för att göra klinisk diagnos av komplikationer; endast klinisk undersökning är tillåten på detta sätt.
A posteriori, kliniska och biologiska parametrar kommer att jämföras för att avgöra om mätningar av kapillärglykemi och laktatemi är ett bra förfarande för övervakning av fria vävnadsflikar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fri vävnadsflikrekonstruktion har blivit en pålitlig teknik. Ändå är pedikeltrombos fruktad, och ju tidigare diagnosen av sådana komplikationer görs, desto högre är den kirurgiska räddningshastigheten.
Klinisk övervakning är fortfarande den mest användbara och använda övervakningsmetoden, men gör sen och opålitlig diagnos. Många studier letar efter idealisk övervakningsteknik när det gäller fria klaffar. Nuförtiden hanterar de mest effektiva ofta dyra och invasiva tekniker. I denna studie utvärderas kapillär laktatemi och glykemimätningar för diagnos av pedikelnedsättningar.
Mätningar av dessa 2 biologiska parametrar verkar vara ett kraftfullt screeningtest av pedikelförsämringar vid mikrodialys. Men dessa parametrar mäts i detta fall i interstitiell vävnad. Kapillärmätningar kommer sannolikt att ge olika resultat och behöver utvärderas.
För detta ändamål kommer kirurgiska rekonstruktioner med fri vävnadsflik att övervakas kliniskt under fem dagar, varje timme under de första 24 timmarna och var 4:e timme under de kommande 4 dagarna. Samtidigt kommer blinda mätningar av kapillär laktatemi och glykemi att utföras. Biologiska och kliniska data kommer systematiskt att skrivas in i motsvarande tabell i det individuella registret tillsammans med tidpunkten för undersökningen.
I detta register kommer alla komplikationer och utvecklingar av flikarna att registreras.
A posteriori, parallell mellan kliniska och biologiska händelser kommer att studeras. Denna multicenter prospektiva studie kommer först att visa om kapillärmätningar av glukos och laktat tillåter screening av pedikelkomplikationer av fria flikar. Om denna teknik är effektiv kommer trösklar för glukos och laktat som tillåter sådana diagnoser att beräknas för att definiera ett känsligt screeningtest. Dessutom kommer tidsmässiga skillnader mellan kliniska och biologiska diagnoser av pedikelnedsättningar att studeras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80000
- Department of Plastic reconstructive and Aesthetic Surgery. University Hospital Amiens
-
Besancon, Frankrike, 25000
- Maxillo-Facial Surgery, Besancon Univestitary Hospital
-
Besancon, Frankrike, 25000
- Orthopaedic, Traumatologic and Plastic Surgery Unit, Besancon Universitary Hospital
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Maxillo-Facial, Plastic and Reconstructive Surgery Unit, Centre Hospitalier Universitaire
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerad patient
- Undertecknat informerat samtycke
- Gratis rekonstruktion av vävnadsflikar
- Tillgänglig klaff för mått
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Patient under 18 år
- Otillgänglig klaff
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk undersökning av fliken
Tidsram: Börjar omedelbart efter kirurgiskt ingrepp med fri flik. Insåg 48 gånger under de 5 första postoperativa dagarna. Synkront med kapillärglukos- och laktatmätningar.
|
Klinisk undersökning görs omedelbart efter slutet av det kirurgiska ingreppet (Förväntas 1 till 5 timmar efter slutet av arteriell anastomos). Därefter görs undersökningar varje timme under de första 24 timmarna och var 4:e timme under de kommande 4 dagarna. Den kliniska undersökningen var standardiserad: hudpaddelfärg och temperatur, hudreperfusionstid och blödningstest med stick. För att undvika partiskhet utförs undersökningar av vårdgivare före kapillärlaktat- och glukosmätningar, och de hade ingen information om förväntade resultat av laktat- och glukosvärden. |
Börjar omedelbart efter kirurgiskt ingrepp med fri flik. Insåg 48 gånger under de 5 första postoperativa dagarna. Synkront med kapillärglukos- och laktatmätningar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kapillärlaktatmätningar
Tidsram: Börjar omedelbart efter kirurgiskt ingrepp med fri flik. Insåg 48 gånger under de 5 första postoperativa dagarna. Synkront med kapillärglukosmätningar och kliniska undersökningar.
|
Kapillärlaktat mäts omedelbart efter slutet av det kirurgiska ingreppet (Förväntas 1 till 5 timmar efter slutet av arteriell anastomos). Därefter görs mätningar varje timme under de första 24 timmarna och var 4:e timme under de kommande 4 dagarna. För att undvika partiskhet utförs mätningar av vårdgivare efter klinisk undersökning, och de hade ingen information om förväntade resultat av laktat- och glukosvärden. |
Börjar omedelbart efter kirurgiskt ingrepp med fri flik. Insåg 48 gånger under de 5 första postoperativa dagarna. Synkront med kapillärglukosmätningar och kliniska undersökningar.
|
|
Kapillärglukosmätningar
Tidsram: Börjar omedelbart efter kirurgiskt ingrepp med fri flik. Insåg 48 gånger under de 5 första postoperativa dagarna. Synkront med kapillärlaktatmätningar och kliniska undersökningar.
|
Kapillärglukos mäts omedelbart efter slutet av det kirurgiska ingreppet (Förväntas 1 till 5 timmar efter slutet av arteriell anastomos). Därefter görs mätningar varje timme under de första 24 timmarna och var 4:e timme under de kommande 4 dagarna. För att undvika partiskhet utförs mätningar av vårdgivare efter klinisk undersökning, och de hade ingen information om förväntade resultat av laktat- och glukosvärden. |
Börjar omedelbart efter kirurgiskt ingrepp med fri flik. Insåg 48 gånger under de 5 första postoperativa dagarna. Synkront med kapillärlaktatmätningar och kliniska undersökningar.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Benoit Henault, MD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
- Huvudutredare: Narcisse Zwetyenga, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
- Studiestol: Julien Pauchot, MD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
- Studiestol: Raphaël Sinna, MD, Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
- Studiestol: Christophe Meyer, PhD, Centre Hospitalier Universitaire, Besançon
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2009-A01262-55
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .