Étude d'efficacité de la surveillance des lambeaux libres à l'aide de mesures de lactate capillaire et de glucose
Évaluation de la viabilité des lambeaux de tissus libres avec des mesures de glucose capillaire et de lactate par rapport à un examen clinique
L'évaluation des mesures de la glycémie capillaire et de la lactatémie pour le diagnostic des atteintes pédiculaires dans les transferts de tissus libres est réalisée.
Ces mesures sont réalisées après des reconstructions chirurgicales avec lambeau de tissu libre, simultanément à l'examen clinique. Ces données biologiques ne sont pas disponibles pour poser un diagnostic clinique de complication ; seul l'examen clinique est ainsi autorisé.
A posteriori, les paramètres cliniques et biologiques seront comparés afin de déterminer si la mesure de la glycémie capillaire et de la lactatémie est une bonne procédure pour le suivi des lambeaux de tissus libres.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La reconstruction par lambeau de tissu libre est devenue une technique fiable. Néanmoins, la thrombose pédiculaire est redoutée et plus le diagnostic de ces complications est précoce, plus le taux de sauvetage chirurgical est élevé.
La surveillance clinique reste la méthode de surveillance la plus utile et la plus utilisée, mais rend le diagnostic tardif et peu fiable. De nombreuses études recherchent des techniques de surveillance idéales en ce qui concerne les volets libres. De nos jours, les plus performants font souvent appel à des techniques coûteuses et invasives. Dans cette étude, les mesures de la lactatamie capillaire et de la glycémie sont évaluées pour le diagnostic des atteintes pédiculaires.
Les mesures de ces 2 paramètres biologiques semblent être un puissant test de dépistage des atteintes pédiculaires en microdialyse. Mais ces paramètres sont mesurés dans ce cas dans les tissus interstitiels. Les mesures capillaires donneront probablement des résultats différents et doivent être évaluées.
A cet effet, les reconstructions chirurgicales avec lambeau de tissu libre seront suivies cliniquement pendant cinq jours, toutes les heures pendant les 24 premières heures, et toutes les 4 heures pendant les 4 jours suivants. Simultanément, des mesures en aveugle de la lactatémie capillaire et de la glycémie seront réalisées. Les données biologiques et cliniques seront systématiquement inscrites dans le tableau correspondant du registre individuel avec l'heure de réalisation de l'examen.
Dans ce registre, toutes les complications et évolutions des lambeaux seront enregistrées.
A posteriori, le parallèle entre événements cliniques et biologiques sera étudié. Cette étude prospective multicentrique montrera dans un premier temps si les mesures capillaires de glucose et de lactate permettent de dépister les complications pédiculaires des lambeaux libres. En cas d'efficacité de cette technique, des seuils de glucose et de lactate permettant de tels diagnostics seront calculés afin de définir un test de dépistage sensible. De plus, les différences temporelles entre les diagnostics cliniques et biologiques des atteintes pédiculaires seront étudiées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Amiens, France, 80000
- Department of Plastic reconstructive and Aesthetic Surgery. University Hospital Amiens
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Besancon, France, 25000
- Maxillo-Facial Surgery, Besancon Univestitary Hospital
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Besancon, France, 25000
- Orthopaedic, Traumatologic and Plastic Surgery Unit, Besancon Universitary Hospital
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Dijon, France, 21000
- Maxillo-Facial, Plastic and Reconstructive Surgery Unit, Centre Hospitalier Universitaire
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient informé
- Consentement éclairé signé
- Reconstruction par lambeau tissulaire libre
- Rabat accessible pour les mesures
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Malade de moins de 18 ans
- Rabat inaccessible
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Examen clinique du lambeau
Délai: Commençant immédiatement après l'intervention chirurgicale avec lambeau libre. Réalisé 48 fois au cours des 5 premiers jours postopératoires. Synchrone avec les mesures capillaires de glucose et de lactate.
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L'examen clinique se fait immédiatement après la fin de l'acte chirurgical (prévu 1 à 5 heures après la fin de l'anastomose artérielle). Ensuite, les examens sont effectués toutes les heures pendant les premières 24 heures, et toutes les 4 heures pendant les 4 jours suivants. L'examen clinique était standardisé : couleur et température des palettes cutanées, temps de reperfusion cutanée et test de saignement par piqûre. Afin d'éviter les biais, les examens sont effectués par les soignants avant les mesures capillaires de lactate et de glucose, et ils n'avaient aucune information sur les résultats attendus des valeurs de lactate et de glucose. |
Commençant immédiatement après l'intervention chirurgicale avec lambeau libre. Réalisé 48 fois au cours des 5 premiers jours postopératoires. Synchrone avec les mesures capillaires de glucose et de lactate.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures du lactate capillaire
Délai: Commençant immédiatement après l'intervention chirurgicale avec lambeau libre. Réalisé 48 fois au cours des 5 premiers jours postopératoires. Synchrone avec les mesures capillaires de glucose et les examens cliniques.
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Le lactate capillaire est mesuré immédiatement après la fin de l'intervention chirurgicale (prévu 1 à 5 heures après la fin de l'anastomose artérielle). Ensuite, les mesures sont effectuées toutes les heures pendant les premières 24 heures, et toutes les 4 heures pendant les 4 jours suivants. Afin d'éviter les biais, les mesures sont effectuées par les soignants après examen clinique, et ils n'avaient aucune information sur les résultats attendus des valeurs de lactate et de glucose. |
Commençant immédiatement après l'intervention chirurgicale avec lambeau libre. Réalisé 48 fois au cours des 5 premiers jours postopératoires. Synchrone avec les mesures capillaires de glucose et les examens cliniques.
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Mesures de glucose capillaire
Délai: Commençant immédiatement après l'intervention chirurgicale avec lambeau libre. Réalisé 48 fois au cours des 5 premiers jours postopératoires. Synchrone avec les mesures de lactate capillaire et les examens cliniques.
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La glycémie capillaire est mesurée immédiatement après la fin de l'intervention chirurgicale (prévue 1 à 5 heures après la fin de l'anastomose artérielle). Ensuite, les mesures sont effectuées toutes les heures pendant les premières 24 heures, et toutes les 4 heures pendant les 4 jours suivants. Afin d'éviter les biais, les mesures sont effectuées par les soignants après examen clinique, et ils n'avaient aucune information sur les résultats attendus des valeurs de lactate et de glucose. |
Commençant immédiatement après l'intervention chirurgicale avec lambeau libre. Réalisé 48 fois au cours des 5 premiers jours postopératoires. Synchrone avec les mesures de lactate capillaire et les examens cliniques.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Benoit Henault, MD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
- Chercheur principal: Narcisse Zwetyenga, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
- Chaise d'étude: Julien Pauchot, MD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
- Chaise d'étude: Raphaël Sinna, MD, Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
- Chaise d'étude: Christophe Meyer, PhD, Centre Hospitalier Universitaire, Besançon
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009-A01262-55
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