A kapilláris laktát- és glükózmérésekkel végzett szabad csappantyús monitorozás hatékonysági tanulmánya
A szabad szöveti lebenyek életképességének értékelése kapilláris glükóz és laktát mérésekkel összehasonlítva a klinikai vizsgálattal
Megvalósult a kapilláris glykaemia és laktataemia mérések értékelése a pedikula károsodások diagnosztizálására szabad szövettranszferekben.
Ezeket az intézkedéseket szabad szövetlebenyvel végzett műtéti rekonstrukció után, a klinikai vizsgálattal egyidejűleg végezzük. Ezek a biológiai adatok nem állnak rendelkezésre a szövődmények klinikai diagnózisához; ilyen módon csak a klinikai vizsgálat megengedett.
Utólagos klinikai és biológiai paraméterek összehasonlítása annak megállapítása érdekében, hogy a kapilláris glikémia és a laktataemia mérése jó eljárás-e a szabad szövetlebenyek monitorozására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szabad szövetlebeny-rekonstrukció megbízható technikává vált. Mindazonáltal retteg a lábszár trombózisától, és minél korábban diagnosztizálják az ilyen szövődményeket, annál nagyobb a műtéti megmentési arány.
A klinikai monitorozás továbbra is a leghasznosabb és legelterjedtebb monitorozási módszer, de késői és megbízhatatlan diagnózist készít. Számos tanulmány keresi az ideális megfigyelési technikát a szabad szárnyak tekintetében. Manapság a leghatékonyabbak gyakran drága és invazív technikákkal foglalkoznak. Ebben a vizsgálatban a kapilláris laktataemia és a glikémiás méréseket értékelik a lábszár károsodásának diagnosztizálása érdekében.
Úgy tűnik, hogy e két biológiai paraméter mérése hatékony szűrővizsgálatot jelent a mikrodialízis során a lábszár károsodására. De ezeket a paramétereket ebben az esetben intersticiális szövetekben mérik. A kapilláris mérések valószínűleg eltérő eredményeket adnak, és ezeket ki kell értékelni.
Ebből a célból a szabad szövetlebenyű sebészeti rekonstrukciókat öt napon keresztül, az első 24 órában óránként, a következő 4 napon pedig 4 óránként klinikailag monitorozzák. Ezzel egyidejűleg vak méréseket végeznek a kapilláris laktataemia és glikémia tekintetében. A biológiai és klinikai adatok szisztematikusan beírásra kerülnek az egyéni nyilvántartás megfelelő táblázatába a vizsgálat időpontjával együtt.
Ebben a regiszterben a szárnyak összes komplikációja és fejlődése rögzítésre kerül.
A klinikai és biológiai események utólagos párhuzamát vizsgálják. Ez a többközpontú prospektív vizsgálat először azt mutatja meg, hogy a glükóz és laktát kapilláris mérései lehetővé teszik-e a szabad lebenyek pedikula szövődményeinek szűrését. Ennek a technikának a hatékonysága esetén az ilyen diagnózisokat lehetővé tevő glükóz- és laktátküszöbértékeket számítják ki, hogy meghatározzák az érzékeny szűrővizsgálatot. Ezen túlmenően megvizsgálják a lábszár károsodásának klinikai és biológiai diagnózisa közötti időbeli különbségeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amiens, Franciaország, 80000
- Department of Plastic reconstructive and Aesthetic Surgery. University Hospital Amiens
-
Besancon, Franciaország, 25000
- Maxillo-Facial Surgery, Besancon Univestitary Hospital
-
Besancon, Franciaország, 25000
- Orthopaedic, Traumatologic and Plastic Surgery Unit, Besancon Universitary Hospital
-
Dijon, Franciaország, 21000
- Maxillo-Facial, Plastic and Reconstructive Surgery Unit, Centre Hospitalier Universitaire
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott beteg
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- Ingyenes szövetlebeny rekonstrukció
- Hozzáférhető csappantyú a mérésekhez
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- 18 év alatti beteg
- Hozzáférhetetlen csappantyú
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szárny klinikai vizsgálata
Időkeret: Közvetlenül a szabadfülű sebészeti beavatkozás után kezdődik. 48 alkalommal valósult meg az első 5 posztoperatív napon. Szinkron a kapilláris glükóz és laktát mérésekkel.
|
A klinikai vizsgálatra közvetlenül a műtéti beavatkozás befejezése után kerül sor (várhatóan 1-5 órával az artériás anasztomózis befejezése után). Ezután az első 24 órában óránként, a következő 4 napon pedig 4 óránként történik a vizsgálat. A klinikai vizsgálatot standardizáltuk: a bőrlapát színe és hőmérséklete, a bőr reperfúziós ideje és vérzési teszt szúrással. A torzítás elkerülése érdekében a gondozók a kapilláris laktát- és glükózmérés előtt végeznek vizsgálatokat, a laktát és glükóz értékek várható eredményeiről nem volt információjuk. |
Közvetlenül a szabadfülű sebészeti beavatkozás után kezdődik. 48 alkalommal valósult meg az első 5 posztoperatív napon. Szinkron a kapilláris glükóz és laktát mérésekkel.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kapilláris laktát mérések
Időkeret: Közvetlenül a szabadfülű sebészeti beavatkozás után kezdődik. 48 alkalommal valósult meg az első 5 posztoperatív napon. Szinkronban a kapilláris glükóz mérésekkel és klinikai vizsgálatokkal.
|
A kapilláris laktát mérése közvetlenül a műtéti eljárás befejezése után történik (várhatóan 1-5 órával az artériás anasztomózis befejezése után). Ezután az első 24 órában óránként, a következő 4 napon pedig 4 óránként történik a mérés. A torzítás elkerülése érdekében a méréseket a gondozók klinikai vizsgálat után végzik, és nem volt információjuk a laktát és glükóz értékek várható eredményeiről. |
Közvetlenül a szabadfülű sebészeti beavatkozás után kezdődik. 48 alkalommal valósult meg az első 5 posztoperatív napon. Szinkronban a kapilláris glükóz mérésekkel és klinikai vizsgálatokkal.
|
|
Kapilláris glükóz mérések
Időkeret: Közvetlenül a szabadfülű sebészeti beavatkozás után kezdődik. 48 alkalommal valósult meg az első 5 posztoperatív napon. Szinkronban a kapilláris laktát méréssel és klinikai vizsgálatokkal.
|
A kapilláris glükózt közvetlenül a műtéti eljárás befejezése után mérik (várhatóan 1-5 órával az artériás anasztomózis befejezése után). Ezután az első 24 órában óránként, a következő 4 napon pedig 4 óránként történik a mérés. A torzítás elkerülése érdekében a méréseket a gondozók klinikai vizsgálat után végzik, és nem volt információjuk a laktát és glükóz értékek várható eredményeiről. |
Közvetlenül a szabadfülű sebészeti beavatkozás után kezdődik. 48 alkalommal valósult meg az első 5 posztoperatív napon. Szinkronban a kapilláris laktát méréssel és klinikai vizsgálatokkal.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Benoit Henault, MD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
- Kutatásvezető: Narcisse Zwetyenga, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
- Tanulmányi szék: Julien Pauchot, MD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
- Tanulmányi szék: Raphaël Sinna, MD, Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
- Tanulmányi szék: Christophe Meyer, PhD, Centre Hospitalier Universitaire, Besançon
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2009-A01262-55
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .