- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01445990
Effektstudie av overvåking av fri klaff ved bruk av kapillær laktat og glukosemålinger
Evaluering av levedyktighet med frie vevsklaffer med målinger av kapillærglukose og laktat sammenlignet med klinisk undersøkelse
Evaluering av målinger av kapillær glykemi og laktatemi for diagnose av pedikkelsvekkelser i frie vevsoverføringer er realisert.
Disse tiltakene gjøres etter kirurgiske rekonstruksjoner med fri vevsklaff, samtidig med klinisk undersøkelse. Disse biologiske dataene er ikke tilgjengelige for å stille klinisk diagnose av komplikasjoner; kun klinisk undersøkelse er tillatt på denne måten.
A posteriori, kliniske og biologiske parametere vil bli sammenlignet for å avgjøre om kapillær glykemi og laktatemi målinger er en god prosedyre for overvåking av frie vevsklaffer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rekonstruksjon av fri vevsklaff har blitt en pålitelig teknikk. Ikke desto mindre er pedikel-trombose fryktet, og jo tidligere diagnosen av slike komplikasjoner stilles, desto høyere er den kirurgiske bergingsraten.
Klinisk overvåking er fortsatt den mest nyttige og brukte overvåkingsmetoden, men gir sen og upålitelig diagnose. Tallrike studier søker etter ideell overvåkingsteknikk med hensyn til frie klaffer. I dag tar de mest effektive ofte for seg dyr og invasiv teknikk. I denne studien blir målinger av kapillær laktatemi og glykemi evaluert for diagnose av pedikkelsvekkelse.
Målinger av disse 2 biologiske parametrene ser ut til å være en kraftig screeningtest av pedikkelsvekkelser i mikrodialyse. Men disse parametrene måles i dette tilfellet i interstitielt vev. Kapillærmålinger vil trolig gi ulike resultater, og må evalueres.
For det formål vil kirurgiske rekonstruksjoner med fri vevsklaff bli overvåket klinisk i løpet av fem dager, hver time de første 24 timene og hver 4. time de neste 4 dagene. Samtidig vil det bli utført blindmålinger av kapillær laktatemi og glykemi. Biologiske og kliniske data vil systematisk skrives inn i tilsvarende tabell i det enkelte register sammen med tidspunkt for undersøkelsen.
I dette registeret vil alle komplikasjoner og utviklinger av klaffene bli registrert.
A posteriori, parallell mellom kliniske og biologiske hendelser vil bli studert. Denne multisenter prospektive studien vil først vise om kapillærmålinger av glukose og laktat tillater å screene pedikkelkomplikasjoner av frie klaffer. I tilfelle effektivitet av denne teknikken, vil terskler for glukose og laktat som tillater slike diagnoser, beregnes for å definere en sensitiv screeningtest. I tillegg vil tidsmessige forskjeller mellom kliniske og biologiske diagnoser av pedikkelsvekkelse bli studert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80000
- Department of Plastic reconstructive and Aesthetic Surgery. University Hospital Amiens
-
Besancon, Frankrike, 25000
- Maxillo-Facial Surgery, Besancon Univestitary Hospital
-
Besancon, Frankrike, 25000
- Orthopaedic, Traumatologic and Plastic Surgery Unit, Besancon Universitary Hospital
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Maxillo-Facial, Plastic and Reconstructive Surgery Unit, Centre Hospitalier Universitaire
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert pasient
- Signert informert samtykke
- Gratis rekonstruksjon av vevsklaff
- Tilgjengelig klaff for mål
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Pasient under 18 år
- Utilgjengelig klaff
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk undersøkelse av klaffen
Tidsramme: Begynner umiddelbart etter kirurgisk inngrep med fri klaff. Realisert 48 ganger i løpet av de 5 første postoperative dagene. Synkron med kapillære glukose- og laktatmålinger.
|
Klinisk undersøkelse gjøres umiddelbart etter avsluttet kirurgisk prosedyre (Forventet 1 til 5 timer etter slutten av arteriell anastomose). Deretter utføres undersøkelser hver time de første 24 timene, og hver 4. time de neste 4 dagene. Den kliniske undersøkelsen ble standardisert: hudfarge og temperatur, hudreperfusjonstid og blødningstest med stikk. For å unngå skjevhet utføres undersøkelser av omsorgspersoner før kapillærlaktat- og glukosemålinger, og de hadde ingen informasjon om forventede resultater av laktat- og glukoseverdier. |
Begynner umiddelbart etter kirurgisk inngrep med fri klaff. Realisert 48 ganger i løpet av de 5 første postoperative dagene. Synkron med kapillære glukose- og laktatmålinger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kapillære laktatmålinger
Tidsramme: Begynner umiddelbart etter kirurgisk inngrep med fri klaff. Realisert 48 ganger i løpet av de 5 første postoperative dagene. Synkront med kapillære glukosemålinger og kliniske undersøkelser.
|
Kapillærlaktat måles umiddelbart etter avsluttet kirurgisk prosedyre (Forventet 1 til 5 timer etter slutten av arteriell anastomose). Deretter utføres målinger hver time de første 24 timene, og hver 4. time de neste 4 dagene. For å unngå skjevhet utføres målinger av omsorgspersoner etter klinisk undersøkelse, og de hadde ingen informasjon om forventede resultater av laktat- og glukoseverdier. |
Begynner umiddelbart etter kirurgisk inngrep med fri klaff. Realisert 48 ganger i løpet av de 5 første postoperative dagene. Synkront med kapillære glukosemålinger og kliniske undersøkelser.
|
|
Kapillære glukosemålinger
Tidsramme: Begynner umiddelbart etter kirurgisk inngrep med fri klaff. Realisert 48 ganger i løpet av de 5 første postoperative dagene. Synkront med kapillære laktatmålinger og kliniske undersøkelser.
|
Kapillærglukose måles umiddelbart etter slutten av den kirurgiske prosedyren (Forventet 1 til 5 timer etter slutten av arteriell anastomose). Deretter utføres målinger hver time de første 24 timene, og hver 4. time de neste 4 dagene. For å unngå skjevhet utføres målinger av omsorgspersoner etter klinisk undersøkelse, og de hadde ingen informasjon om forventede resultater av laktat- og glukoseverdier. |
Begynner umiddelbart etter kirurgisk inngrep med fri klaff. Realisert 48 ganger i løpet av de 5 første postoperative dagene. Synkront med kapillære laktatmålinger og kliniske undersøkelser.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Benoit Henault, MD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
- Hovedetterforsker: Narcisse Zwetyenga, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
- Studiestol: Julien Pauchot, MD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
- Studiestol: Raphaël Sinna, MD, Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
- Studiestol: Christophe Meyer, PhD, Centre Hospitalier Universitaire, Besançon
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2009-A01262-55
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .