Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektstudie av overvåking av fri klaff ved bruk av kapillær laktat og glukosemålinger

5. oktober 2011 oppdatert av: Narcisse Zwetyenga

Evaluering av levedyktighet med frie vevsklaffer med målinger av kapillærglukose og laktat sammenlignet med klinisk undersøkelse

Evaluering av målinger av kapillær glykemi og laktatemi for diagnose av pedikkelsvekkelser i frie vevsoverføringer er realisert.

Disse tiltakene gjøres etter kirurgiske rekonstruksjoner med fri vevsklaff, samtidig med klinisk undersøkelse. Disse biologiske dataene er ikke tilgjengelige for å stille klinisk diagnose av komplikasjoner; kun klinisk undersøkelse er tillatt på denne måten.

A posteriori, kliniske og biologiske parametere vil bli sammenlignet for å avgjøre om kapillær glykemi og laktatemi målinger er en god prosedyre for overvåking av frie vevsklaffer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Rekonstruksjon av fri vevsklaff har blitt en pålitelig teknikk. Ikke desto mindre er pedikel-trombose fryktet, og jo tidligere diagnosen av slike komplikasjoner stilles, desto høyere er den kirurgiske bergingsraten.

Klinisk overvåking er fortsatt den mest nyttige og brukte overvåkingsmetoden, men gir sen og upålitelig diagnose. Tallrike studier søker etter ideell overvåkingsteknikk med hensyn til frie klaffer. I dag tar de mest effektive ofte for seg dyr og invasiv teknikk. I denne studien blir målinger av kapillær laktatemi og glykemi evaluert for diagnose av pedikkelsvekkelse.

Målinger av disse 2 biologiske parametrene ser ut til å være en kraftig screeningtest av pedikkelsvekkelser i mikrodialyse. Men disse parametrene måles i dette tilfellet i interstitielt vev. Kapillærmålinger vil trolig gi ulike resultater, og må evalueres.

For det formål vil kirurgiske rekonstruksjoner med fri vevsklaff bli overvåket klinisk i løpet av fem dager, hver time de første 24 timene og hver 4. time de neste 4 dagene. Samtidig vil det bli utført blindmålinger av kapillær laktatemi og glykemi. Biologiske og kliniske data vil systematisk skrives inn i tilsvarende tabell i det enkelte register sammen med tidspunkt for undersøkelsen.

I dette registeret vil alle komplikasjoner og utviklinger av klaffene bli registrert.

A posteriori, parallell mellom kliniske og biologiske hendelser vil bli studert. Denne multisenter prospektive studien vil først vise om kapillærmålinger av glukose og laktat tillater å screene pedikkelkomplikasjoner av frie klaffer. I tilfelle effektivitet av denne teknikken, vil terskler for glukose og laktat som tillater slike diagnoser, beregnes for å definere en sensitiv screeningtest. I tillegg vil tidsmessige forskjeller mellom kliniske og biologiske diagnoser av pedikkelsvekkelse bli studert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Amiens, Frankrike, 80000
        • Department of Plastic reconstructive and Aesthetic Surgery. University Hospital Amiens
      • Besancon, Frankrike, 25000
        • Maxillo-Facial Surgery, Besancon Univestitary Hospital
      • Besancon, Frankrike, 25000
        • Orthopaedic, Traumatologic and Plastic Surgery Unit, Besancon Universitary Hospital
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Maxillo-Facial, Plastic and Reconstructive Surgery Unit, Centre Hospitalier Universitaire

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert pasient
  • Signert informert samtykke
  • Gratis rekonstruksjon av vevsklaff
  • Tilgjengelig klaff for mål

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Pasient under 18 år
  • Utilgjengelig klaff

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk undersøkelse av klaffen
Tidsramme: Begynner umiddelbart etter kirurgisk inngrep med fri klaff. Realisert 48 ganger i løpet av de 5 første postoperative dagene. Synkron med kapillære glukose- og laktatmålinger.

Klinisk undersøkelse gjøres umiddelbart etter avsluttet kirurgisk prosedyre (Forventet 1 til 5 timer etter slutten av arteriell anastomose).

Deretter utføres undersøkelser hver time de første 24 timene, og hver 4. time de neste 4 dagene.

Den kliniske undersøkelsen ble standardisert: hudfarge og temperatur, hudreperfusjonstid og blødningstest med stikk.

For å unngå skjevhet utføres undersøkelser av omsorgspersoner før kapillærlaktat- og glukosemålinger, og de hadde ingen informasjon om forventede resultater av laktat- og glukoseverdier.

Begynner umiddelbart etter kirurgisk inngrep med fri klaff. Realisert 48 ganger i løpet av de 5 første postoperative dagene. Synkron med kapillære glukose- og laktatmålinger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kapillære laktatmålinger
Tidsramme: Begynner umiddelbart etter kirurgisk inngrep med fri klaff. Realisert 48 ganger i løpet av de 5 første postoperative dagene. Synkront med kapillære glukosemålinger og kliniske undersøkelser.

Kapillærlaktat måles umiddelbart etter avsluttet kirurgisk prosedyre (Forventet 1 til 5 timer etter slutten av arteriell anastomose).

Deretter utføres målinger hver time de første 24 timene, og hver 4. time de neste 4 dagene.

For å unngå skjevhet utføres målinger av omsorgspersoner etter klinisk undersøkelse, og de hadde ingen informasjon om forventede resultater av laktat- og glukoseverdier.

Begynner umiddelbart etter kirurgisk inngrep med fri klaff. Realisert 48 ganger i løpet av de 5 første postoperative dagene. Synkront med kapillære glukosemålinger og kliniske undersøkelser.
Kapillære glukosemålinger
Tidsramme: Begynner umiddelbart etter kirurgisk inngrep med fri klaff. Realisert 48 ganger i løpet av de 5 første postoperative dagene. Synkront med kapillære laktatmålinger og kliniske undersøkelser.

Kapillærglukose måles umiddelbart etter slutten av den kirurgiske prosedyren (Forventet 1 til 5 timer etter slutten av arteriell anastomose).

Deretter utføres målinger hver time de første 24 timene, og hver 4. time de neste 4 dagene.

For å unngå skjevhet utføres målinger av omsorgspersoner etter klinisk undersøkelse, og de hadde ingen informasjon om forventede resultater av laktat- og glukoseverdier.

Begynner umiddelbart etter kirurgisk inngrep med fri klaff. Realisert 48 ganger i løpet av de 5 første postoperative dagene. Synkront med kapillære laktatmålinger og kliniske undersøkelser.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Benoit Henault, MD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
  • Hovedetterforsker: Narcisse Zwetyenga, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
  • Studiestol: Julien Pauchot, MD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
  • Studiestol: Raphaël Sinna, MD, Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
  • Studiestol: Christophe Meyer, PhD, Centre Hospitalier Universitaire, Besançon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

4. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. oktober 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2011

Sist bekreftet

1. oktober 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere