Tehokkuustutkimus vapaan läpän seurannasta kapillaarilaktaatti- ja glukoosimittauksilla
Vapaiden kudosläppien elinkelpoisuuden arviointi kapillaariglukoosi- ja laktaattimittauksilla verrattuna kliiniseen tutkimukseen
Toteutetaan kapillaariglykemia- ja laktatemiamittausten arviointi pedicle-vaurioiden diagnosoimiseksi vapaissa kudossiirroissa.
Nämä toimenpiteet tehdään kirurgisten rekonstruktioiden jälkeen, joissa on vapaa kudosläppä, samanaikaisesti kliinisen tutkimuksen kanssa. Nämä biologiset tiedot eivät ole käytettävissä komplikaatioiden kliinisen diagnoosin tekemiseksi; vain kliininen tutkimus on sallittu tällä tavalla.
A posteriori kliinisiä ja biologisia parametreja verrataan sen määrittämiseksi, ovatko kapillaarisen glykemian ja laktatemiamittaukset hyvä menetelmä vapaiden kudosläppojen seurantaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vapaasta kudosläpän rekonstruktiosta on tullut luotettava tekniikka. Siitä huolimatta pedicle-tromboosia pelätään, ja mitä aikaisemmin tällaiset komplikaatiot diagnosoidaan, sitä korkeampi on kirurginen pelastusaste.
Kliininen seuranta on edelleen hyödyllisin ja käytetyin seurantamenetelmä, mutta se tekee diagnoosista myöhäisen ja epäluotettavan. Lukuisat tutkimukset etsivät ihanteellisia valvontatekniikoita vapaiden läppien suhteen. Nykyään tehokkaimmat käsittelevät usein kalliita ja invasiivisia tekniikoita. Tässä tutkimuksessa kapillaarilaktatemia- ja glykemiamittauksia arvioidaan pedicle-vaurioiden diagnoosin varalta.
Näiden kahden biologisen parametrin mittaukset näyttävät olevan tehokas seulontatesti pedicle-vaurioille mikrodialyysissä. Mutta nämä parametrit mitataan tässä tapauksessa interstitiaalisissa kudoksissa. Kapillaarimittaukset antavat todennäköisesti erilaisia tuloksia, ja ne on arvioitava.
Tätä tarkoitusta varten kirurgisia rekonstruktioita, joissa on vapaa kudosläppä, seurataan kliinisesti viiden vuorokauden ajan, ensimmäisen 24 tunnin välein tunnin välein ja seuraavan 4 päivän ajan 4 tunnin välein. Samanaikaisesti tehdään sokkomittauksia kapillaarilaktatemiasta ja glykemiasta. Biologiset ja kliiniset tiedot kirjoitetaan systemaattisesti yksilörekisterin vastaavaan taulukkoon tutkimuksen tekoajan kanssa.
Tähän rekisteriin kirjataan kaikki läppien komplikaatiot ja evoluutio.
Kliinisten ja biologisten tapahtumien rinnakkaisuutta tutkitaan jälkikäteen. Tämä monikeskustutkimus osoittaa ensin, sallivatko glukoosin ja laktaatin kapillaarimittaukset seuloa vapaiden läppien pedicle-komplikaatioita. Jos tämä tekniikka on tehokas, glukoosin ja laktaatin kynnysarvot, jotka mahdollistavat tällaisen diagnoosin, lasketaan herkän seulontatestin määrittämiseksi. Lisäksi tutkitaan ajallisia eroja pedicle-vaurioiden kliinisen ja biologisen diagnoosin välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska, 80000
- Department of Plastic reconstructive and Aesthetic Surgery. University Hospital Amiens
-
Besancon, Ranska, 25000
- Maxillo-Facial Surgery, Besancon Univestitary Hospital
-
Besancon, Ranska, 25000
- Orthopaedic, Traumatologic and Plastic Surgery Unit, Besancon Universitary Hospital
-
Dijon, Ranska, 21000
- Maxillo-Facial, Plastic and Reconstructive Surgery Unit, Centre Hospitalier Universitaire
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen potilas
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Ilmainen kudosläpän rekonstruktio
- Helppokäyttöinen läppä mittoja varten
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Alle 18-vuotias potilas
- Päällepääsemätön läppä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Läpän kliininen tutkimus
Aikaikkuna: Aloitus heti vapaan läppäleikkauksen jälkeen. Toteutunut 48 kertaa 5 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana. Synkroninen kapillaariglukoosi- ja laktaattimittausten kanssa.
|
Kliininen tutkimus tehdään välittömästi kirurgisen toimenpiteen päätyttyä (Odotetaan 1-5 tunnin kuluttua valtimon anastomoosin päättymisestä). Sitten tutkimukset tehdään tunnin välein ensimmäiset 24 tuntia ja 4 tunnin välein seuraavat 4 päivää. Kliininen tutkimus oli standardoitu: ihon melan väri ja lämpötila, ihon reperfuusioaika ja verenvuotokoe pistokkeella. Vinoutumisen välttämiseksi omaishoitajat tekivät tutkimukset ennen kapillaarilaktaatti- ja glukoosimittauksia, eikä heillä ollut tietoa odotettavissa olevista laktaatti- ja glukoosiarvoista. |
Aloitus heti vapaan läppäleikkauksen jälkeen. Toteutunut 48 kertaa 5 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana. Synkroninen kapillaariglukoosi- ja laktaattimittausten kanssa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kapillaarilaktaattimittaukset
Aikaikkuna: Aloitus heti vapaan läppäleikkauksen jälkeen. Toteutunut 48 kertaa 5 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana. Synkroninen kapillaariglukoosimittausten ja kliinisten tutkimusten kanssa.
|
Kapillaarilaktaatti mitataan välittömästi kirurgisen toimenpiteen päätyttyä (Odotetaan 1-5 tuntia valtimon anastomoosin päättymisen jälkeen). Sen jälkeen mittaukset tehdään tunnin välein ensimmäisen 24 tunnin ajan ja 4 tunnin välein seuraavan 4 päivän ajan. Vinoutumisen välttämiseksi hoitajat tekevät mittaukset kliinisen tutkimuksen jälkeen, eikä heillä ollut mitään tietoa odotettavissa olevista laktaatti- ja glukoosiarvojen tuloksista. |
Aloitus heti vapaan läppäleikkauksen jälkeen. Toteutunut 48 kertaa 5 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana. Synkroninen kapillaariglukoosimittausten ja kliinisten tutkimusten kanssa.
|
|
Kapillaariglukoosimittaukset
Aikaikkuna: Aloitus heti vapaan läppäleikkauksen jälkeen. Toteutunut 48 kertaa 5 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana. Synkroninen kapillaarilaktaattimittausten ja kliinisten tutkimusten kanssa.
|
Kapillaariglukoosi mitataan välittömästi kirurgisen toimenpiteen päätyttyä (odotettu 1-5 tuntia valtimon anastomoosin päättymisen jälkeen). Sen jälkeen mittaukset tehdään tunnin välein ensimmäisen 24 tunnin ajan ja 4 tunnin välein seuraavan 4 päivän ajan. Vinoutumisen välttämiseksi hoitajat tekevät mittaukset kliinisen tutkimuksen jälkeen, eikä heillä ollut mitään tietoa odotettavissa olevista laktaatti- ja glukoosiarvojen tuloksista. |
Aloitus heti vapaan läppäleikkauksen jälkeen. Toteutunut 48 kertaa 5 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana. Synkroninen kapillaarilaktaattimittausten ja kliinisten tutkimusten kanssa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Benoit Henault, MD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
- Päätutkija: Narcisse Zwetyenga, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
- Opintojen puheenjohtaja: Julien Pauchot, MD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
- Opintojen puheenjohtaja: Raphaël Sinna, MD, Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
- Opintojen puheenjohtaja: Christophe Meyer, PhD, Centre Hospitalier Universitaire, Besançon
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009-A01262-55
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .