Klinické hodnocení testu APTIMA® HPV pomocí systému PANTHER™
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Test APTIMA HPV je in vitro amplifikační test nukleové kyseliny pro kvalitativní detekci E6/E7 virové messenger RNA (mRNA) ze 14 vysoce rizikových typů lidského papilomaviru (HPV) ve vzorcích děložního čípku. Mezi vysoce rizikové typy HPV detekované testem patří: 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 a 68. Test APTIMA HPV nerozlišuje mezi 14 vysoce rizikovými typy. Cervikální vzorky odebrané do lahviček ThinPrep Pap Test obsahujících roztok PreservCyt® s komerčně dostupnými odběrovými pomůckami (zařízení typu smeták nebo kombinace cytobrush/lopatka) lze testovat pomocí testu APTIMA HPV před nebo po zpracování Pap. Test se používá se systémem TIGRIS a systémem PANTHER.
Cílem je stanovit, že výkon testu APTIMA HPV na systému PANTHER je srovnatelný s výkonem na systému TIGRIS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92121
- Gen-Probe Incorporated
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Spojené státy, 27215
- LabCorp Corporation of America
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- vzorek měl alikvot s platným pozitivním nebo negativním výsledkem testu APTIMA HPV Assay TIGRIS System (z testování podle protokolu 2007HPVASCUS30)
- alikvotní část je k dispozici a vhodná pro testování a
- vzorek byl pro zařazení náhodně vybrán.
Kritéria vyloučení:
- integrita vzorku byla narušena (např. skladován za nepřijatelných podmínek)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
AHPV pozitivní a negativní subjekty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek HPV testu Dohoda mezi TIGRIS a PANTHER Systems
Časové okno: 1 měsíc
|
Procento pozitivní shody: Počet vzorků s pozitivním výsledkem testu HPV na TIGRIS a PANTHER vydělený počtem vzorků s pozitivním výsledkem testu HPV na TIGRIS, vynásobený 100 Procento negativní shody: Počet vzorků s negativním výsledkem testu HPV na TIGRIS a PANTHER vydělený počtem vzorků s negativním výsledkem testu HPV na TIGRIS, vynásobený 100 |
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AHPVPS-US11-003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .