PANTHER™ 시스템을 사용한 APTIMA® HPV 분석의 임상 평가
연구 개요
상태
상세 설명
APTIMA HPV Assay는 자궁경부 검체에서 14가지 고위험 유형의 인유두종바이러스(HPV)로부터 E6/E7 바이러스 메신저 RNA(mRNA)를 정성적으로 검출하기 위한 체외 핵산 증폭 테스트입니다. 분석에서 검출된 고위험 HPV 유형에는 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 및 68이 포함됩니다. APTIMA HPV 분석은 14가지 고위험 유형을 구별하지 않습니다. 상업적으로 이용 가능한 수집 장치(빗자루형 장치 또는 시토브러시/주걱 조합)와 함께 PreservCyt® 솔루션이 포함된 ThinPrep Pap 테스트 바이알에서 수집된 자궁경부 검체는 Pap 처리 전 또는 후에 APTIMA HPV 분석으로 테스트할 수 있습니다. 분석은 TIGRIS 시스템 및 PANTHER 시스템과 함께 사용됩니다.
목표는 PANTHER 시스템의 APTIMA HPV 분석 성능이 TIGRIS 시스템의 성능과 유사하다는 것을 확립하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92121
- Gen-Probe Incorporated
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
- Hennepin County Medical Center
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North Carolina
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Burlington, North Carolina, 미국, 27215
- LabCorp Corporation of America
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 샘플에는 유효한 양성 또는 음성 APTIMA HPV 분석 TIGRIS 시스템 결과(프로토콜 2007HPVASCUS30에 따른 테스트)가 포함된 분취액이 있었습니다.
- 분취량을 사용할 수 있고 테스트에 적합합니다.
- 포함을 위해 샘플을 무작위로 선택했습니다.
제외 기준:
- 샘플 무결성이 손상되었습니다(예: 허용되지 않는 조건에서 보관).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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AHPV 양성 및 음성 과목
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TIGRIS와 PANTHER 시스템 간의 HPV 분석 결과 계약
기간: 1 개월
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양성 일치율: TIGRIS 및 PANTHER에서 HPV 분석 결과가 양성인 샘플 수를 TIGRIS에서 HPV 분석 결과가 양성인 샘플 수로 나눈 값에 100을 곱한 값 퍼센트 음성 일치: TIGRIS 및 PANTHER에 대한 HPV 분석 결과가 음성인 샘플 수를 TIGRIS에 대한 HPV 분석 결과가 음성인 샘플 수로 나눈 값에 100을 곱한 값 |
1 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AHPVPS-US11-003
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