APTIMA® HPV Assayn kliininen arviointi käyttämällä PANTHER™-järjestelmää
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
APTIMA HPV Assay on in vitro nukleiinihappomonistustesti E6/E7-viruksen lähetti-RNA:n (mRNA) kvalitatiiviseen havaitsemiseen 14 korkean riskin ihmisen papilloomavirustyypistä (HPV) kohdunkaulan näytteistä. Määrityksessä havaittuja korkean riskin HPV-tyyppejä ovat: 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 ja 68. APTIMA HPV Assay ei tee eroa 14 korkean riskin tyypin välillä. Kohdunkaulan näytteet, jotka on kerätty PreservCyt®-liuosta sisältäviin ThinPrep Pap Test -pulloihin kaupallisesti saatavilla keräyslaitteilla (luutatyyppinen laite tai sytoharja/lastayhdistelmä), voidaan testata APTIMA HPV Assay -testillä joko ennen Pap-käsittelyä tai sen jälkeen. Määritystä käytetään TIGRIS-järjestelmän ja PANTHER-järjestelmän kanssa.
Tavoitteena on varmistaa, että APTIMA HPV Assayn suorituskyky PANTHER-järjestelmässä on verrattavissa TIGRIS-järjestelmän suorituskykyyn.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
- Gen-Probe Incorporated
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Yhdysvallat, 27215
- LabCorp Corporation of America
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- näytteessä oli erä, jossa oli kelvollinen positiivinen tai negatiivinen APTIMA HPV Assay TIGRIS System -tulos (testauksesta protokollan 2007HPVASCUS30 mukaisesti)
- alikvootti on saatavilla ja soveltuu testaukseen, ja
- näyte valittiin satunnaisesti sisällytettäväksi.
Poissulkemiskriteerit:
- näytteen eheys vaarantui (esim. säilytetty sopimattomissa olosuhteissa)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
AHPV-positiiviset ja negatiiviset kohteet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HPV-määrityksen tulos Sopimus TIGRISin ja PANTHER Systemsin välillä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Positiivisen sopimuksen prosenttiosuus: TIGRIS- ja PANTHER-testillä saatujen positiivisten HPV-määrityksen tulosten saaneiden näytteiden määrä jaettuna niiden näytteiden lukumäärällä, joiden HPV-määritystulos TIGRIS-testissä oli positiivinen, kerrottuna 100:lla Negatiivinen sopimus: Negatiivinen HPV-testitulos TIGRIS- ja PANTHER-näytteiden määrä jaettuna niiden näytteiden lukumäärällä, joiden HPV-testitulos oli negatiivinen TIGRIS-testillä, kerrottuna 100:lla |
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AHPVPS-US11-003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .