Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка анализа APTIMA® HPV с использованием системы PANTHER™

29 июня 2012 г. обновлено: Gen-Probe, Incorporated
Цель состоит в том, чтобы установить, что производительность анализа APTIMA HPV в системе PANTHER сопоставима с производительностью в системе TIGRIS.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

APTIMA HPV Assay — это тест амплификации нуклеиновых кислот in vitro для качественного обнаружения матричной РНК вируса E6/E7 (мРНК) из 14 типов вируса папилломы человека (ВПЧ) высокого риска в образцах шейки матки. Типы ВПЧ высокого риска, обнаруженные с помощью анализа, включают: 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 и 68. Анализ APTIMA HPV не делает различий между 14 типами высокого риска. Образцы шейки матки, собранные во флаконы ThinPrep Pap Test, содержащие раствор PreservCyt® с имеющимися в продаже устройствами для сбора (метелка или комбинация цитощетки/шпателя), могут быть протестированы с помощью анализа APTIMA HPV Assay до или после обработки Папаниколау. Анализ используется с системами TIGRIS и PANTHER.

Цель состоит в том, чтобы установить, что производительность анализа APTIMA HPV в системе PANTHER сопоставима с производительностью в системе TIGRIS.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

11816

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
        • Gen-Probe Incorporated
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Соединенные Штаты, 27215
        • LabCorp Corporation of America

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты с положительными результатами анализа AHPV и с отрицательными результатами AHPV

Описание

Критерии включения:

  • образец имел аликвоту с действительным положительным или отрицательным результатом теста APTIMA HPV Assay TIGRIS System (из тестирования по протоколу 2007HPVASCUS30)
  • аликвота доступна и пригодна для тестирования, и
  • выборка была выбрана для включения случайным образом.

Критерий исключения:

  • целостность образца была нарушена (например, хранилась в неприемлемых условиях)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
AHPV положительные и отрицательные субъекты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соглашение о результатах анализа на ВПЧ между TIGRIS и PANTHER Systems
Временное ограничение: 1 месяц

Процент положительного совпадения: количество образцов с положительным результатом анализа на ВПЧ на TIGRIS и PANTHER, деленное на количество образцов с положительным результатом анализа на ВПЧ на TIGRIS, умноженное на 100.

Процент отрицательного совпадения: количество образцов с отрицательным результатом анализа на ВПЧ на TIGRIS и PANTHER, разделенное на количество образцов с отрицательным результатом анализа на ВПЧ на TIGRIS, умноженное на 100.
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gen-Probe, Incorporated

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2012 г.

Последняя проверка

1 июня 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AHPVPS-US11-003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться