Evaluación clínica del ensayo APTIMA® HPV utilizando el sistema PANTHER™
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El ensayo APTIMA HPV es una prueba de amplificación de ácido nucleico in vitro para la detección cualitativa de ARN mensajero (ARNm) viral E6/E7 de 14 tipos de virus del papiloma humano (VPH) de alto riesgo en muestras de cuello uterino. Los tipos de VPH de alto riesgo detectados por el ensayo incluyen: 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 y 68. El ensayo APTIMA HPV no discrimina entre los 14 tipos de alto riesgo. Las muestras de cuello uterino recolectadas en viales de prueba de Papanicolaou ThinPrep que contienen solución PreservCyt® con dispositivos de recolección disponibles comercialmente (dispositivo tipo escoba o combinación de citocepillo/espátula) se pueden analizar con el ensayo APTIMA HPV antes o después del procesamiento de Papanicolaou. El ensayo se utiliza con el sistema TIGRIS y el sistema PANTHER.
El objetivo es establecer que el rendimiento del ensayo APTIMA HPV en el sistema PANTHER sea comparable al rendimiento en el sistema TIGRIS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Gen-Probe Incorporated
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin County Medical Center
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North Carolina
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Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27215
- LabCorp Corporation of America
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- la muestra tenía una alícuota con un resultado válido positivo o negativo del APTIMA HPV Assay TIGRIS System (de la prueba según el protocolo 2007HPVASCUS30)
- una alícuota está disponible y es adecuada para la prueba, y
- la muestra fue seleccionada aleatoriamente para su inclusión.
Criterio de exclusión:
- se comprometió la integridad de la muestra (p. ej., se almacenó en condiciones inaceptables)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Sujetos positivos y negativos para AHPV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado del ensayo HPV Acuerdo entre TIGRIS y PANTHER Systems
Periodo de tiempo: 1 mes
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Porcentaje de concordancia positiva: el número de muestras con un resultado positivo del ensayo de VPH en TIGRIS y PANTHER dividido por el número de muestras con un resultado positivo del ensayo de VPH en TIGRIS, multiplicado por 100 Porcentaje de concordancia negativa: el número de muestras con un resultado negativo del ensayo de VPH en TIGRIS y PANTHER dividido por el número de muestras con un resultado negativo del ensayo de VPH en TIGRIS, multiplicado por 100 |
1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AHPVPS-US11-003
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