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Évaluation clinique du test HPV APTIMA® à l'aide du système PANTHER™

29 juin 2012 mis à jour par: Gen-Probe, Incorporated
L'objectif est d'établir que les performances du test HPV APTIMA sur le système PANTHER sont comparables à celles du système TIGRIS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le test HPV APTIMA est un test d'amplification d'acide nucléique in vitro pour la détection qualitative de l'ARN messager viral E6/E7 (ARNm) de 14 types de papillomavirus humains (HPV) à haut risque dans des échantillons cervicaux. Les types de VPH à haut risque détectés par le test comprennent : 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 et 68. Le test APTIMA HPV ne fait pas de distinction entre les 14 types à haut risque. Les échantillons cervicaux prélevés dans des flacons de ThinPrep Pap Test contenant la solution PreservCyt® avec des dispositifs de prélèvement disponibles dans le commerce (dispositif de type balai ou combinaison cytobrosse/spatule) peuvent être testés avec le test HPV APTIMA avant ou après le traitement Pap. Le test est utilisé avec le système TIGRIS et le système PANTHER.

L'objectif est d'établir que les performances du test HPV APTIMA sur le système PANTHER sont comparables à celles du système TIGRIS.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

11816

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92121
        • Gen-Probe Incorporated
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, États-Unis, 27215
        • LabCorp Corporation of America

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets avec des résultats positifs au test AHPV et sujets avec des résultats négatifs au test AHPV

La description

Critère d'intégration:

  • l'échantillon avait une aliquote avec un résultat positif ou négatif valide du système TIGRIS du test HPV APTIMA (d'après les tests effectués selon le protocole 2007HPVASCUS30)
  • une aliquote est disponible et adaptée aux tests, et
  • l'échantillon a été sélectionné au hasard pour l'inclusion.

Critère d'exclusion:

  • l'intégrité de l'échantillon a été compromise (par exemple, stocké dans des conditions inacceptables)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Sujets AHPV positifs et négatifs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accord sur les résultats du test HPV entre TIGRIS et PANTHER Systems
Délai: 1 mois

Pourcentage de concordance positive : Le nombre d'échantillons avec un résultat de test HPV positif sur TIGRIS et PANTHER divisé par le nombre d'échantillons avec un résultat de test HPV positif sur TIGRIS, multiplié par 100

Pourcentage de concordance négative : le nombre d'échantillons avec un résultat de test HPV négatif sur TIGRIS et PANTHER divisé par le nombre d'échantillons avec un résultat de test HPV négatif sur TIGRIS, multiplié par 100
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gen-Probe, Incorporated

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2011

Première publication (Estimation)

5 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AHPVPS-US11-003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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