Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van de APTIMA® HPV-assay met behulp van het PANTHER™-systeem

29 juni 2012 bijgewerkt door: Gen-Probe, Incorporated
Het doel is vast te stellen dat de prestaties van de APTIMA HPV assay op het PANTHER-systeem vergelijkbaar zijn met de prestaties op het TIGRIS-systeem.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De APTIMA HPV Assay is een in vitro nucleïnezuuramplificatietest voor de kwalitatieve detectie van E6/E7 viraal boodschapper-RNA (mRNA) van 14 hoogrisicotypen humaan papillomavirus (HPV) in cervicale monsters. De HPV-typen met een hoog risico die door de assay worden gedetecteerd, zijn: 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 en 68. De APTIMA HPV Assay maakt geen onderscheid tussen de 14 typen met een hoog risico. Cervicale monsters die zijn verzameld in ThinPrep Pap Test-flacons met PreservCyt®-oplossing met in de handel verkrijgbare afnamehulpmiddelen (bezemtype apparaat of cytoborstel/spatel-combinatie) kunnen worden getest met de APTIMA HPV Assay, zowel voor als na Pap-verwerking. De assay wordt gebruikt met het TIGRIS-systeem en het PANTHER-systeem.

Het doel is vast te stellen dat de prestaties van de APTIMA HPV assay op het PANTHER-systeem vergelijkbaar zijn met de prestaties op het TIGRIS-systeem.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

11816

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
        • Gen-Probe Incorporated
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Verenigde Staten, 27215
        • LabCorp Corporation of America

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen met positieve resultaten van de AHPV-assay en proefpersonen met negatieve AHPV-resultaten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • het monster had een aliquot met een geldig positief of negatief APTIMA HPV Assay TIGRIS System-resultaat (van testen onder protocol 2007HPVASCUS30)
  • er is een aliquot beschikbaar en geschikt om te testen, en
  • de steekproef werd willekeurig geselecteerd voor opname.

Uitsluitingscriteria:

  • monsterintegriteit is aangetast (bijv. opgeslagen onder onaanvaardbare omstandigheden)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
AHPV positieve en negatieve proefpersonen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HPV-assayresultaat Overeenkomst tussen TIGRIS en PANTHER Systems
Tijdsspanne: 1 maand

Percentage positieve overeenkomst: het aantal monsters met een positief HPV-assayresultaat op TIGRIS en PANTHER gedeeld door het aantal monsters met een positief HPV-assayresultaat op TIGRIS, vermenigvuldigd met 100

Percentage negatieve overeenkomst: het aantal monsters met een negatief HPV-assayresultaat op TIGRIS en PANTHER gedeeld door het aantal monsters met een negatief HPV-assayresultaat op TIGRIS, vermenigvuldigd met 100
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gen-Probe, Incorporated

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

5 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AHPVPS-US11-003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren