使用 PANTHER™ 系统对 APTIMA® HPV 检测进行临床评估
2012年6月29日 更新者：Gen-Probe, Incorporated
目的是确定 APTIMA HPV 检测在 PANTHER 系统上的性能与在 TIGRIS 系统上的性能相当。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
APTIMA HPV 检测是一种体外核酸扩增试验，用于定性检测宫颈样本中来自 14 种高危型人乳头瘤病毒 (HPV) 的 E6/E7 病毒信使 RNA (mRNA)。 该检测检测到的高危HPV类型包括：16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66和68。 APTIMA HPV 检测不会区分 14 种高危类型。 宫颈标本收集在装有 PreservCyt® 溶液的 ThinPrep Pap 测试小瓶中，使用市售收集设备（扫帚型设备或细胞刷/抹刀组合）可以在 Pap 处理前或后使用 APTIMA HPV 检测进行检测。 该测定与 TIGRIS 系统和 PANTHER 系统一起使用。
目的是确定 APTIMA HPV 检测在 PANTHER 系统上的性能与在 TIGRIS 系统上的性能相当。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
11816
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Diego、California、美国、92121
- Gen-Probe Incorporated
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55415
- Hennepin County Medical Center
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North Carolina
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Burlington、North Carolina、美国、27215
- LabCorp Corporation of America
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
AHPV 检测呈阳性结果的受试者和 AHPV 呈阴性结果的受试者
描述
纳入标准：
- 样品的等分试样具有有效的阳性或阴性 APTIMA HPV 检测 TIGRIS 系统结果（根据方案 2007HPVASCUS30 进行的测试）
- 等分试样可用且适合测试，并且
- 样本是随机选择的。
排除标准：
- 样品完整性受到损害（例如，储存在不可接受的条件下）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
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AHPV阳性和阴性受试者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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TIGRIS 和 PANTHER Systems 之间的 HPV 检测结果协议
大体时间：1个月
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阳性一致性百分比：在 TIGRIS 和 PANTHER 上具有阳性 HPV 检测结果的样本数除以在 TIGRIS 上具有阳性 HPV 检测结果的样本数，乘以 100 阴性一致性百分比：TIGRIS 和 PANTHER 上 HPV 检测结果为阴性的样本数除以 TIGRIS 上 HPV 检测结果为阴性的样本数，再乘以 100 |
1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月4日
首次发布 (估计)
2011年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月29日
最后验证
2012年6月1日
更多信息
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