- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01446198
Valutazione clinica dell'APTIMA® HPV Assay utilizzando il sistema PANTHER™
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'APTIMA HPV Assay è un test di amplificazione dell'acido nucleico in vitro per il rilevamento qualitativo dell'RNA messaggero virale (mRNA) E6/E7 da 14 tipi ad alto rischio di papillomavirus umano (HPV) in campioni cervicali. I tipi di HPV ad alto rischio rilevati dal test includono: 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 e 68. L'APTIMA HPV Assay non discrimina tra i 14 tipi ad alto rischio. I campioni cervicali raccolti in flaconi di ThinPrep Pap Test contenenti la soluzione PreservCyt® con dispositivi di raccolta disponibili in commercio (dispositivo a scopa o combinazione citospazzola/spatola) possono essere analizzati con l'APTIMA HPV Assay prima o dopo il Pap test. Il test viene utilizzato con il sistema TIGRIS e il sistema PANTHER.
L'obiettivo è stabilire che le prestazioni dell'APTIMA HPV Assay sul sistema PANTHER siano paragonabili alle prestazioni del sistema TIGRIS.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92121
- Gen-Probe Incorporated
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
- Hennepin County Medical Center
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North Carolina
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Burlington, North Carolina, Stati Uniti, 27215
- LabCorp Corporation of America
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- il campione presentava un'aliquota con un risultato valido positivo o negativo dell'APTIMA HPV Assay TIGRIS System (dal test secondo il protocollo 2007HPVASCUS30)
- un'aliquota è disponibile e adatta per il test, e
- il campione è stato selezionato casualmente per l'inclusione.
Criteri di esclusione:
- l'integrità del campione è stata compromessa (p. es., conservata in condizioni inaccettabili)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Soggetti AHPV positivi e negativi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultato del test HPV Accordo tra TIGRIS e PANTHER Systems
Lasso di tempo: 1 mese
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Concordanza percentuale positiva: il numero di campioni con un risultato positivo del test HPV su TIGRIS e PANTHER diviso per il numero di campioni con un risultato positivo del test HPV su TIGRIS, moltiplicato per 100 Concordanza percentuale negativa: il numero di campioni con un risultato negativo del test HPV su TIGRIS e PANTHER diviso per il numero di campioni con un risultato negativo sul test HPV su TIGRIS, moltiplicato per 100 |
1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AHPVPS-US11-003
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