Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna testu APTIMA® HPV przy użyciu systemu PANTHER™

29 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Gen-Probe, Incorporated
Celem jest ustalenie, czy wydajność testu APTIMA HPV Assay w systemie PANTHER jest porównywalna z wydajnością w systemie TIGRIS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Test APTIMA HPV to test amplifikacji kwasów nukleinowych in vitro do jakościowego wykrywania wirusowego informacyjnego RNA (mRNA) E6/E7 z 14 typów wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) wysokiego ryzyka w próbkach z szyjki macicy. Typy HPV wysokiego ryzyka wykrywane przez test to: 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 i 68. Test APTIMA HPV Assay nie rozróżnia 14 typów wysokiego ryzyka. Próbki z szyjki macicy pobrane do fiolek testu ThinPrep Pap Test zawierających roztwór PreservCyt® za pomocą dostępnych w handlu urządzeń do pobierania (urządzenie typu miotła lub kombinacja szczoteczki do cytoplazmy/szpatułki) można badać za pomocą testu APTIMA HPV Assay przed lub po przetwarzaniu Pap. Test jest używany z systemem TIGRIS i systemem PANTHER.

Celem jest ustalenie, czy wydajność testu APTIMA HPV Assay w systemie PANTHER jest porównywalna z wydajnością w systemie TIGRIS.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

11816

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
        • Gen-Probe Incorporated
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27215
        • LabCorp Corporation of America

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z pozytywnymi wynikami testu AHPV i osoby z ujemnymi wynikami testu AHPV

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • próbka zawierała podwielokrotność z ważnym dodatnim lub ujemnym wynikiem testu APTIMA HPV Assay TIGRIS System (z badania zgodnie z protokołem 2007HPVASCUS30)
  • podwielokrotność jest dostępna i odpowiednia do badania, oraz
  • próba została wybrana losowo do włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • integralność próbki została naruszona (np. była przechowywana w niedopuszczalnych warunkach)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Osoby z dodatnim i ujemnym wynikiem AHPV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Umowa dotycząca wyniku testu HPV między systemami TIGRIS i PANTHER
Ramy czasowe: 1 miesiąc

Procent pozytywnej zgodności: Liczba próbek z dodatnim wynikiem testu HPV na TIGRIS i PANTHER podzielona przez liczbę próbek z dodatnim wynikiem testu HPV na TIGRIS, pomnożona przez 100

Procent negatywnej zgodności: Liczba próbek z ujemnym wynikiem testu HPV na TIGRIS i PANTHER podzielona przez liczbę próbek z ujemnym wynikiem testu HPV na TIGRIS, pomnożona przez 100
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gen-Probe, Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AHPVPS-US11-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj