PANTHER™ システムを使用した APTIMA® HPV アッセイの臨床評価
調査の概要
状態
詳細な説明
APTIMA HPV アッセイは、子宮頸部検体中の 14 種類のハイリスクタイプのヒトパピローマウイルス (HPV) から E6/E7 ウイルスメッセンジャー RNA (mRNA) を定性的に検出するための in vitro 核酸増幅試験です。 このアッセイで検出される高リスク HPV タイプには、16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、および 68 が含まれます。 APTIMA HPV アッセイは、14 の高リスク タイプを区別しません。 PreservCyt® Solution を含む ThinPrep Pap Test バイアルに、市販の収集デバイス (ほうきタイプのデバイスまたはサイトブラシ/スパチュラの組み合わせ) を使用して収集された子宮頸部検体は、Pap 処理の前または後に APTIMA HPV アッセイでテストできます。 このアッセイは、TIGRIS システムおよび PANTHER システムで使用されます。
目的は、PANTHER システムでの APTIMA HPV アッセイの性能が TIGRIS システムでの性能に匹敵することを確立することです。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92121
- Gen-Probe Incorporated
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
- Hennepin County Medical Center
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North Carolina
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Burlington、North Carolina、アメリカ、27215
- LabCorp Corporation of America
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- サンプルには、有効な陽性または陰性の APTIMA HPV アッセイ TIGRIS システムの結果 (プロトコル 2007HPVASCUS30 でのテストによる) のアリコートが含まれていた
- アリコートが利用可能であり、テストに適しています。
- サンプルは、含めるためにランダムに選択されました。
除外基準:
- サンプルの完全性が損なわれた (例: 許容できない条件下で保管された)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
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AHPV陽性者および陰性者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HPV 検査結果 TIGRIS と PANTHER システムの合意
時間枠：1ヶ月
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陽性一致率: TIGRIS および PANTHER の HPV アッセイ結果が陽性のサンプル数を TIGRIS の HPV アッセイ結果が陽性のサンプル数で割り、100 を掛けた値 陰性一致率: TIGRIS および PANTHER の HPV 検査結果が陰性のサンプル数を TIGRIS の HPV 検査結果が陰性のサンプル数で割り、100 を掛けた値 |
1ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AHPVPS-US11-003
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