Avaliação clínica do ensaio APTIMA® HPV usando o sistema PANTHER™
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O Ensaio APTIMA HPV é um teste de amplificação de ácido nucleico in vitro para a detecção qualitativa de RNA mensageiro viral E6/E7 (mRNA) de 14 tipos de papilomavírus humano (HPV) de alto risco em amostras cervicais. Os tipos de HPV de alto risco detectados pelo ensaio incluem: 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 e 68. O Ensaio APTIMA HPV não discrimina entre os 14 tipos de alto risco. Amostras cervicais coletadas em frascos de teste ThinPrep Pap contendo solução PreservCyt® com dispositivos de coleta comercialmente disponíveis (dispositivo do tipo vassoura ou combinação de escova/espátula) podem ser testadas com o ensaio APTIMA HPV antes ou depois do processamento de Papanicolau. O ensaio é utilizado com o Sistema TIGRIS e o Sistema PANTHER.
O objetivo é estabelecer que o desempenho do Ensaio APTIMA HPV no Sistema PANTHER é comparável ao desempenho no Sistema TIGRIS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Gen-Probe Incorporated
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin County Medical Center
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North Carolina
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Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27215
- LabCorp Corporation of America
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- a amostra tinha uma alíquota com um resultado positivo ou negativo válido do APTIMA HPV Assay TIGRIS System (do teste sob o protocolo 2007HPVASCUS30)
- uma alíquota está disponível e adequada para teste, e
- a amostra foi selecionada aleatoriamente para inclusão.
Critério de exclusão:
- a integridade da amostra foi comprometida (por exemplo, armazenada em condições inaceitáveis)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Sujeitos positivos e negativos de AHPV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Contrato de resultado do ensaio de HPV entre os sistemas TIGRIS e PANTHER
Prazo: 1 mês
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Percentual de concordância positiva: O número de amostras com resultado positivo do ensaio de HPV no TIGRIS e PANTHER dividido pelo número de amostras com resultado positivo do ensaio de HPV no TIGRIS, multiplicado por 100 Concordância Percentual Negativa: O número de amostras com resultado negativo do Ensaio de HPV no TIGRIS e PANTHER dividido pelo número de amostras com resultado negativo do Ensaio de HPV no TIGRIS, multiplicado por 100 |
1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AHPVPS-US11-003
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