Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av APTIMA® HPV-analysen ved bruk av PANTHER™-systemet

29. juni 2012 oppdatert av: Gen-Probe, Incorporated
Målet er å fastslå at ytelsen til APTIMA HPV-analyse på PANTHER-systemet er sammenlignbar med ytelsen på TIGRIS-systemet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

APTIMA HPV-analysen er en in vitro nukleinsyreamplifikasjonstest for kvalitativ påvisning av E6/E7 viral messenger RNA (mRNA) fra 14 høyrisikotyper av humant papillomavirus (HPV) i cervikale prøver. Høyrisiko HPV-typene oppdaget av analysen inkluderer: 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 og 68. APTIMA HPV-analysen skiller ikke mellom de 14 høyrisikotypene. Livmorhalsprøver samlet i ThinPrep Pap-testampuller som inneholder PreservCyt®-løsning med kommersielt tilgjengelige oppsamlingsenheter (kost-type enhet eller cytobørste/spatel-kombinasjon) kan testes med APTIMA HPV-analyse enten før eller etter Pap-behandling. Analysen brukes med TIGRIS-systemet og PANTHER-systemet.

Målet er å fastslå at ytelsen til APTIMA HPV-analyse på PANTHER-systemet er sammenlignbar med ytelsen på TIGRIS-systemet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

11816

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92121
        • Gen-Probe Incorporated
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Forente stater, 27215
        • LabCorp Corporation of America

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersoner med positive resultater fra AHPV-analysen og forsøkspersoner med negative resultater for AHPV

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • prøven hadde en alikvot med et gyldig positivt eller negativt APTIMA HPV Assay TIGRIS-systemresultat (fra testing under protokoll 2007HPVASCUS30)
  • en alikvot er tilgjengelig og egnet for testing, og
  • utvalget ble tilfeldig valgt for inkludering.

Ekskluderingskriterier:

  • prøveintegriteten ble kompromittert (f.eks. lagret under uakseptable forhold)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
AHPV positive og negative fag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HPV-analyseresultat Avtale mellom TIGRIS og PANTHER Systems
Tidsramme: 1 måned

Prosent positiv samsvar: Antall prøver med et positivt HPV-analyseresultat på TIGRIS og PANTHER delt på antall prøver med et positivt HPV-analyseresultat på TIGRIS, multiplisert med 100

Prosent negativ samsvar: Antall prøver med negativt HPV-analyseresultat på TIGRIS og PANTHER delt på antall prøver med negativt HPV-analyseresultat på TIGRIS, multiplisert med 100
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gen-Probe, Incorporated

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

5. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AHPVPS-US11-003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere