Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk utvärdering av APTIMA® HPV-analysen med PANTHER™-systemet

29 juni 2012 uppdaterad av: Gen-Probe, Incorporated
Målet är att fastställa att APTIMA HPV-analysprestanda på PANTHER-systemet är jämförbart med prestanda på TIGRIS-systemet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

APTIMA HPV-analysen är ett nukleinsyraamplifieringstest in vitro för kvalitativ detektion av E6/E7 viralt budbärar-RNA (mRNA) från 14 högrisktyper av humant papillomvirus (HPV) i cervikala prover. De högrisk-HPV-typer som upptäckts av analysen inkluderar: 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 och 68. APTIMA HPV-analysen gör ingen skillnad mellan de 14 högrisktyperna. Cervikala prover som tagits i ThinPrep Pap-testflaskor som innehåller PreservCyt®-lösning med kommersiellt tillgängliga uppsamlingsanordningar (kvasttyp eller cytoborste/spatel-kombination) kan testas med APTIMA HPV-analysen antingen före eller efter Pap-bearbetning. Analysen används med TIGRIS-systemet och PANTHER-systemet.

Målet är att fastställa att APTIMA HPV-analysprestanda på PANTHER-systemet är jämförbart med prestanda på TIGRIS-systemet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

11816

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92121
        • Gen-Probe Incorporated
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Förenta staterna, 27215
        • LabCorp Corporation of America

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner med positiva resultat för AHPV-analys och försökspersoner med negativa resultat för AHPV

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • provet hade en alikvot med ett giltigt positivt eller negativt APTIMA HPV Assay TIGRIS-systemresultat (från testning enligt protokoll 2007HPVASCUS30)
  • en alikvot är tillgänglig och lämplig för testning, och
  • urvalet valdes slumpmässigt ut för inkludering.

Exklusions kriterier:

  • provets integritet äventyras (t.ex. lagrad under oacceptabla förhållanden)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
AHPV positiva och negativa ämnen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HPV-analysresultat Avtal mellan TIGRIS och PANTHER Systems
Tidsram: 1 månad

Procent positiv överensstämmelse: Antalet prover med ett positivt HPV-analysresultat på TIGRIS och PANTHER dividerat med antalet prover med ett positivt HPV-analysresultat på TIGRIS, multiplicerat med 100

Procent negativ överensstämmelse: Antalet prover med negativt HPV-analysresultat på TIGRIS och PANTHER dividerat med antalet prover med negativt HPV-analysresultat på TIGRIS, multiplicerat med 100
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gen-Probe, Incorporated

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

5 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2012

Senast verifierad

1 juni 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AHPVPS-US11-003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera