Az APTIMA® HPV Assay klinikai értékelése a PANTHER™ rendszer használatával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az APTIMA HPV Assay egy in vitro nukleinsavamplifikációs teszt az E6/E7 virális hírvivő RNS (mRNS) kvalitatív kimutatására 14 magas kockázatú humán papillomavírus (HPV) típusból méhnyakmintákban. Az assay által kimutatott magas kockázatú HPV-típusok a következők: 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 és 68. Az APTIMA HPV Assay nem tesz különbséget a 14 magas kockázatú típus között. A PreservCyt® oldatot tartalmazó, PreservCyt® oldatot tartalmazó ThinPrep Pap Test fiolákba gyűjtött méhnyakminták a kereskedelemben kapható gyűjtőeszközökkel (seprű típusú eszköz vagy citokefe/spatula kombináció) tesztelhetők az APTIMA HPV Assay-vel a Pap feldolgozás előtt vagy után. Az assay a TIGRIS rendszerrel és a PANTHER rendszerrel történik.
A cél annak megállapítása, hogy az APTIMA HPV Assay teljesítménye a PANTHER rendszeren összemérhető a TIGRIS rendszer teljesítményével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92121
- Gen-Probe Incorporated
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Egyesült Államok, 27215
- LabCorp Corporation of America
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a minta alikvot része érvényes pozitív vagy negatív APTIMA HPV Assay TIGRIS System eredménnyel rendelkezik (a 2007HPVASCUS30 protokoll szerinti vizsgálatból)
- alikvot rész áll rendelkezésre és alkalmas tesztelésre, és
- a mintát véletlenszerűen választották ki a felvételhez.
Kizárási kritériumok:
- a minta sértetlensége sérült (pl. elfogadhatatlan körülmények között tárolták)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
AHPV pozitív és negatív alanyok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HPV Assay eredmény Megállapodás a TIGRIS és a PANTHER Systems között
Időkeret: 1 hónap
|
Pozitív egyezés százalékos aránya: A TIGRIS-en és PANTHER-en pozitív HPV-vizsgálati eredményt mutató minták száma osztva a TIGRIS-en pozitív HPV-vizsgálati eredményt mutató minták számával, szorozva 100-zal Negatív egyezés százalékos aránya: A TIGRIS-en és PANTHER-en negatív HPV-vizsgálati eredményt mutató minták száma osztva a TIGRIS-en negatív HPV-vizsgálati eredményt mutató minták számával, szorozva 100-zal |
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AHPVPS-US11-003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .