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Klinische Bewertung des APTIMA® HPV-Assays unter Verwendung des PANTHER™-Systems

29. Juni 2012 aktualisiert von: Gen-Probe, Incorporated
Ziel ist es festzustellen, dass die Leistung des APTIMA HPV Assays auf dem PANTHER-System mit der Leistung auf dem TIGRIS-System vergleichbar ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der APTIMA HPV Assay ist ein In-vitro-Nukleinsäureamplifikationstest für den qualitativen Nachweis von viraler E6/E7-Boten-RNA (mRNA) von 14 Hochrisikotypen des humanen Papillomavirus (HPV) in Zervixproben. Zu den vom Assay erkannten Hochrisiko-HPV-Typen gehören: 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 und 68. Der APTIMA HPV Assay unterscheidet nicht zwischen den 14 Hochrisikotypen. Zervixproben, die in ThinPrep Pap-Testfläschchen mit PreservCyt®-Lösung mit handelsüblichen Entnahmegeräten (Besentyp oder Zytobürsten/Spatel-Kombination) gesammelt wurden, können mit dem APTIMA HPV Assay entweder vor oder nach der Pap-Verarbeitung getestet werden. Der Assay wird mit dem TIGRIS-System und dem PANTHER-System verwendet.

Ziel ist es festzustellen, dass die Leistung des APTIMA HPV Assays auf dem PANTHER-System mit der Leistung auf dem TIGRIS-System vergleichbar ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

11816

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • Gen-Probe Incorporated
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27215
        • LabCorp Corporation of America

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden mit positiven AHPV-Testergebnissen und Probanden mit negativen AHPV-Ergebnissen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • die Probe hatte ein Aliquot mit einem gültigen positiven oder negativen APTIMA HPV Assay TIGRIS System Ergebnis (von Tests gemäß Protokoll 2007HPVASCUS30)
  • ein Aliquot ist verfügbar und zum Testen geeignet, und
  • die Stichprobe wurde zufällig für die Aufnahme ausgewählt.

Ausschlusskriterien:

  • die Probenintegrität wurde beeinträchtigt (z. B. unter nicht akzeptablen Bedingungen gelagert)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
AHPV-positive und -negative Probanden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HPV-Testergebnisvereinbarung zwischen TIGRIS und PANTHER Systems
Zeitfenster: 1 Monat

Prozent positive Übereinstimmung: Die Anzahl der Proben mit einem positiven HPV-Testergebnis auf TIGRIS und PANTHER dividiert durch die Anzahl der Proben mit einem positiven HPV-Testergebnis auf TIGRIS, multipliziert mit 100

Prozent negative Übereinstimmung: Die Anzahl der Proben mit einem negativen HPV-Testergebnis auf TIGRIS und PANTHER dividiert durch die Anzahl der Proben mit einem negativen HPV-Testergebnis auf TIGRIS, multipliziert mit 100
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gen-Probe, Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AHPVPS-US11-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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