Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af APTIMA® HPV-analysen ved hjælp af PANTHER™-systemet

29. juni 2012 opdateret af: Gen-Probe, Incorporated
Målet er at fastslå, at APTIMA HPV-analyseydelsen på PANTHER-systemet er sammenlignelig med ydeevnen på TIGRIS-systemet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

APTIMA HPV-analysen er en in vitro-nukleinsyreamplifikationstest til kvalitativ påvisning af E6/E7 viral messenger-RNA (mRNA) fra 14 højrisikotyper af humant papillomavirus (HPV) i cervikale prøver. De højrisiko-HPV-typer, der påvises af assayet, omfatter: 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 og 68. APTIMA HPV-analysen skelner ikke mellem de 14 højrisikotyper. Cervikale prøver opsamlet i ThinPrep Pap Test-hætteglas indeholdende PreservCyt®-opløsning med kommercielt tilgængelige opsamlingsanordninger (kost-type enhed eller cytobørste/spatel-kombination) kan testes med APTIMA HPV-analysen enten før eller efter Pap-behandling. Analysen bruges sammen med TIGRIS-systemet og PANTHER-systemet.

Målet er at fastslå, at APTIMA HPV-analyseydelsen på PANTHER-systemet er sammenlignelig med ydeevnen på TIGRIS-systemet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

11816

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • Gen-Probe Incorporated
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Forenede Stater, 27215
        • LabCorp Corporation of America

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner med AHPV-assay-positive resultater og forsøgspersoner med AHPV-negative resultater

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • prøven havde en alikvot med et gyldigt positivt eller negativt APTIMA HPV Assay TIGRIS System resultat (fra test i henhold til protokol 2007HPVASCUS30)
  • en alikvot er tilgængelig og egnet til test, og
  • prøven blev tilfældigt udvalgt til inklusion.

Ekskluderingskriterier:

  • prøveintegriteten blev kompromitteret (f.eks. opbevaret under uacceptable forhold)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
AHPV positive og negative emner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HPV-analyseresultat Aftale mellem TIGRIS og PANTHER Systems
Tidsramme: 1 måned

Procent positiv overensstemmelse: Antallet af prøver med et positivt HPV-analyseresultat på TIGRIS og PANTHER divideret med antallet af prøver med et positivt HPV-analyseresultat på TIGRIS, ganget med 100

Procent negativ overensstemmelse: Antallet af prøver med et negativt HPV-analyseresultat på TIGRIS og PANTHER divideret med antallet af prøver med et negativt HPV-analyseresultat på TIGRIS ganget med 100
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gen-Probe, Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

5. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AHPVPS-US11-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner