S. Endotoxin, mediátory zánětu a MRS před a po léčbě u MHE (endtxninHE)
9. dubna 2012 aktualizováno: Barjesh Chander Sharma, Govind Ballabh Pant Hospital
Sérové endotoxiny, mediátory zánětu a MR spektroskopie před a po léčbě u minimální jaterní encefalopatie
Účelem této studie je zkoumat S. endotoxiny, zánětlivé mediátory a spektroskopii magnetické rezonance (MRS) před a po léčbě u pacientů s cirhózou a minimální jaterní encefalopatií.
Přehled studie
Detailní popis
Součástí studie bude 60 pacientů s cirhózou s minimální jaterní encefalopatií (MHE), kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení. Pacienti ve studii budou rozděleni do dvou skupin (n=30 v každé skupině).
Pacienti skupiny L budou dostávat léčbu laktulózou, zatímco skupina NL bude dostávat placebo. Po 3 měsících budou S. endotoxiny, zánětlivé mediátory a MRS opakovány v každé skupině.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110060
- BC Sharma
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza cirhózy (věk 15 - 70 let)
Kritéria vyloučení:
- Nedávná anamnéza gastrointestinálního krvácení za posledních 6 týdnů
- Aktivní probíhající infekce
- Kreatinin > 1,5 mg%
- Poškození elektrolytů. (S. sodík < 130 meq/l, S. draslík 3,5 meq/l nebo >5,0 meq/l)
- H/O užívání psychofarmak za posledních 6 týdnů
- Nedávné požití alkoholu (< 6 týdnů)
- H/O TIPY nebo operace zkratu.
- Hepatocelulární karcinom
- Závažná komorbidita jako městnavé srdeční selhání, plicní onemocnění, neurologické a psychiatrické problémy zhoršující kvalitu života
- Špatné vidění znemožňující neuropsychologické posouzení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Laktulóza
Skupina L dostává laktulózu Skupina NL dostává placebo
|
Sirup 30 ml BD na 12 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Skupina NL dostává placebo
|
Sirup, 30 ml BD na 3 měsíce v Gr.
NL
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zlepšení minimální jaterní encefalopatie
Časové okno: Výchozí stav a ve 12 týdnech
|
Výchozí stav a ve 12 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
korelace mezi zánětlivými mediátory a stupni encefalopatie
Časové okno: Výchozí stav a ve 12 týdnech
|
Měřit hodnoty zánětlivých mediátorů u různých stupňů encefalopatie
|
Výchozí stav a ve 12 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Barjesh c Sharma, DM, GB Pant Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. října 2011
První zveřejněno (Odhad)
5. října 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. dubna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2012
Naposledy ověřeno
1. dubna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- endotoxins in MHE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .