S. Endotoxin, inflammatoriska mediatorer och MRS före och efter behandling vid MHE (endtxninHE)
9 april 2012 uppdaterad av: Barjesh Chander Sharma, Govind Ballabh Pant Hospital
Serumendotoxiner, inflammatoriska mediatorer och MR-spektroskopi före och efter behandling vid minimal hepatisk encefalopati
Syftet med denna studie är att undersöka S.endotoxiner, inflammatoriska mediatorer och magnetisk resonansspektroskopi (MRS) före och efter behandling hos patienter med cirros och minimal hepatisk encefalopati.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
60 patienter med cirros med minimal hepatisk encefalopati (MHE) som uppfyller inklusions- och exkluderingskriterierna kommer att ingå i studien. Studiepatienter kommer att delas in i två grupper (n=30 i varje grupp).
Grupp L-patienter kommer att få laktulosbehandling medan grupp NL kommer att få placebo. Efter 3 månader kommer S.endotoxiner, inflammatoriska mediatorer och MRS att upprepas i varje grupp.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110060
- BC Sharma
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år till 70 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av cirros (ålder 15-70 år)
Exklusions kriterier:
- Ny historia av gastrointestinala blödningar under de senaste 6 veckorna
- Aktiv pågående infektion
- Kreatinin >1,5 mg%
- Nedsatt elektrolyt. (S. Natrium < 130 mekv/L, S. Kalium 3,5 mekv/L eller >5,0 mekv/L)
- H/O-användning av psykofarmaka under de senaste 6 veckorna
- Nyligen använda alkohol (< 6 veckor)
- H/O TIPS eller shuntoperation.
- Hepatocellulärt karcinom
- Allvarlig komorbiditet som kronisk hjärtsvikt, lungsjukdom, neurologiska och psykiatriska problem som försämrar livskvaliteten
- Dålig syn utesluter neuropsykologisk bedömning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Laktulos
Grupp L får laktulos Grupp NL får placebo
|
Sirap 30 ml BD i 12 veckor
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Grupp NL får placebo
|
Sirap, 30 ml BD i 3 månader i Gr.
NL
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förbättring av minimal leverencefalopati
Tidsram: Baslinje och vid 12 veckor
|
Baslinje och vid 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
korrelation mellan inflammatoriska mediatorer och grader av encefalopati
Tidsram: Baslinje och vid 12 veckor
|
Att mäta värden av inflammatoriska mediatorer i olika grader av encefalopati
|
Baslinje och vid 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Barjesh c Sharma, DM, GB Pant Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2011
Första postat (Uppskatta)
5 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 april 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2012
Senast verifierad
1 april 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- endotoxins in MHE
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .