S. Endotoxine, ontstekingsmediatoren en MRS voor en na behandeling bij MHE (endtxninHE)
9 april 2012 bijgewerkt door: Barjesh Chander Sharma, Govind Ballabh Pant Hospital
Serum-endotoxinen, ontstekingsmediatoren en MR-spectroscopie voor en na behandeling bij minimale hepatische encefalopathie
Het doel van deze studie is het onderzoeken van S.endotoxinen, ontstekingsmediatoren en Magnetische Resonantie Spectroscopie (MRS) voor en na behandeling bij patiënten met cirrose en minimale hepatische encefalopathie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
60 patiënten met cirrose met minimale hepatische encefalopathie (MHE) die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria zullen deel uitmaken van de studie. Studiepatiënten zullen in twee groepen worden verdeeld (n=30 in elke groep).
Groep L-patiënten krijgen lactulosetherapie, terwijl groep NL placebo krijgt. Na 3 maanden worden S.endotoxinen, ontstekingsmediatoren en MRS in elke groep herhaald.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indië, 110060
- BC Sharma
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van cirrose (leeftijd 15 jaar -70 jaar)
Uitsluitingscriteria:
- Recente geschiedenis van gastro-intestinale bloeding in de afgelopen 6 weken
- Actieve aanhoudende infectie
- Creatinine >1,5 mg%
- Elektrolytenstoornis. (S. Natrium < 130 meq/L, S. Kalium 3,5 meq/L of >5,0 meq/L)
- H/O gebruik van psychofarmaca in de laatste 6 weken
- Recent alcoholgebruik (< 6 weken)
- H/O TIPS of shuntoperatie.
- Hepatocellulair carcinoom
- Ernstige comorbiditeit zoals congestief hartfalen, longziekte, neurologische en psychiatrische problemen die de kwaliteit van leven aantasten
- Slecht zicht dat neuropsychologische beoordeling uitsluit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Lactulose
Groep L krijgt lactulose Groep NL krijgt placebo
|
Siroop 30 ml BD gedurende 12 weken
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Groep NL krijgt placebo
|
Siroop, 30 ml BD gedurende 3 maanden in Gr.
NL
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verbetering van minimale hepatische encefalopathie
Tijdsspanne: Baseline en na 12 weken
|
Baseline en na 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
correlatie tussen inflammatoire mediatoren en gradaties van encefalopathie
Tijdsspanne: Baseline en na 12 weken
|
Om waarden van ontstekingsmediatoren in verschillende graden van encefalopathie te meten
|
Baseline en na 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Barjesh c Sharma, DM, GB Pant Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 oktober 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
5 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 april 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 april 2012
Laatst geverifieerd
1 april 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- endotoxins in MHE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .