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S. Endotoxin, Entzündungsmediatoren und MRS vor und nach der Behandlung bei MHE (endtxninHE)

9. April 2012 aktualisiert von: Barjesh Chander Sharma, Govind Ballabh Pant Hospital

Serum-Endotoxine, Entzündungsmediatoren und MR-Spektroskopie vor und nach der Behandlung bei minimaler hepatischer Enzephalopathie

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung von S. Endotoxinen, Entzündungsmediatoren und Magnetresonanzspektroskopie (MRS) vor und nach der Behandlung bei Patienten mit Leberzirrhose und minimaler hepatischer Enzephalopathie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

60 Patienten mit Leberzirrhose und minimaler hepatischer Enzephalopathie (MHE), die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden Teil der Studie sein. Studienpatienten werden in zwei Gruppen eingeteilt (n=30 in jeder Gruppe).

Patienten der Gruppe L erhalten eine Laktulosetherapie, während Gruppe NL ein Placebo erhält. Nach 3 Monaten werden S. Endotoxine, Entzündungsmediatoren und MRS in jeder Gruppe wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110060
        • BC Sharma

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer Leberzirrhose (Alter 15–70 Jahre)

Ausschlusskriterien:

  • Jüngste Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen in den letzten 6 Wochen
  • Aktive anhaltende Infektion
  • Kreatinin >1,5 mg%
  • Elektrolytstörung. (S. Natrium < 130 meq/L, S. Kalium 3,5 meq/L oder >5,0 meq/L)
  • H/O-Konsum von Psychopharmaka in den letzten 6 Wochen
  • Kürzlicher Alkoholkonsum (< 6 Wochen)
  • H/O-TIPPS oder Shunt-Operation.
  • Hepatozelluläres Karzinom
  • Schwere Komorbidität wie Herzinsuffizienz, Lungenerkrankung, neurologische und psychiatrische Probleme, die die Lebensqualität beeinträchtigen
  • Schlechtes Sehvermögen schließt eine neuropsychologische Beurteilung aus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Lactulose
Gruppe L erhält Lactulose. Gruppe NL erhält Placebo
Arzneimittel: Lactulose
Sirup 30 ml BD für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Duphalac, Looz
Placebo-Komparator: Placebo
Gruppe NL erhält Placebo
Arzneimittel: Placebo
Sirup, 30 ml BD für 3 Monate in Gr. NL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der minimalen hepatischen Enzephalopathie
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 12 Wochen
Ausgangswert und nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Entzündungsmediatoren und Grad der Enzephalopathie
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 12 Wochen
Zur Messung der Werte von Entzündungsmediatoren bei verschiedenen Graden der Enzephalopathie
Ausgangswert und nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Govind Ballabh Pant Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Barjesh c Sharma, DM, GB Pant Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • endotoxins in MHE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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