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S. Endotoxina, Mediadores Inflamatorios y MRS Antes y Después del Tratamiento en MHE (endtxninHE)

9 de abril de 2012 actualizado por: Barjesh Chander Sharma, Govind Ballabh Pant Hospital

Endotoxinas séricas, mediadores inflamatorios y espectroscopia por RM antes y después del tratamiento de la encefalopatía hepática mínima

El propósito de este estudio es examinar las endotoxinas S, los mediadores inflamatorios y la espectroscopia de resonancia magnética (MRS) antes y después del tratamiento en pacientes con cirrosis y encefalopatía hepática mínima.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Serán parte del estudio 60 pacientes de cirrosis con Encefalopatía Hepática Mínima (EHM) que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión. Los pacientes del estudio se dividirán en dos grupos (n=30 en cada grupo).

Los pacientes del grupo L recibirán terapia con lactulosa mientras que los del grupo NL recibirán placebo. Después de 3 meses, se repetirán en cada grupo S.endotoxinas, mediadores inflamatorios y MRS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110060
        • BC Sharma

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de cirrosis (Edad 15 años -70 años)

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes recientes de hemorragia gastrointestinal en las últimas 6 semanas
  • Infección activa en curso
  • Creatinina >1,5mg%
  • Deterioro de electrolitos. (S. Sodio < 130 meq/L, S. Potasio 3,5 meq/L o >5,0 meq/L)
  • H/O consumo de psicofármacos en las últimas 6 semanas
  • Consumo de alcohol reciente (< 6 semanas)
  • H/O TIPS o cirugía de derivación.
  • Carcinoma hepatocelular
  • Comorbilidad grave como insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad pulmonar, problemas neurológicos y psiquiátricos que deterioran la calidad de vida
  • Mala visión que impide la evaluación neuropsicológica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Lactulosa
Grupo L recibe lactulosa Grupo NL recibe placebo
Droga: Lactulosa
Jarabe 30 ml BD durante 12 semanas
Otros nombres:
  • Duphalac, Looz
Comparador de placebos: Placebo
El grupo NL recibe placebo
Droga: placebo
Jarabe, 30 ml BD durante 3 meses en gr. Países Bajos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejoría de la encefalopatía hepática mínima
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 semanas
Al inicio y a las 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
correlación entre mediadores inflamatorios y grados de encefalopatía
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 semanas
Medir valores de mediadores inflamatorios en diferentes grados de encefalopatía
Al inicio y a las 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Govind Ballabh Pant Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Barjesh c Sharma, DM, GB Pant Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de abril de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2012

Última verificación

1 de abril de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • endotoxins in MHE

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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