S. Endotoxine, médiateurs inflammatoires et MRS avant et après le traitement en MHE (endtxninHE)
9 avril 2012 mis à jour par: Barjesh Chander Sharma, Govind Ballabh Pant Hospital
Endotoxines sériques, médiateurs inflammatoires et spectroscopie IRM avant et après le traitement de l'encéphalopathie hépatique minimale
Le but de cette étude est d'examiner les S.endotoxines, les médiateurs inflammatoires et la spectroscopie par résonance magnétique (SRM) avant et après le traitement chez les patients atteints de cirrhose et d'encéphalopathie hépatique minime.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
60 patients atteints de cirrhose avec encéphalopathie hépatique minimale (EMH) qui remplissent les critères d'inclusion et d'exclusion feront partie de l'étude. Les patients de l'étude seront divisés en deux groupes (n = 30 dans chaque groupe).
Les patients du groupe L recevront un traitement au lactulose tandis que le groupe NL recevra un placebo. Après 3 mois, S.endotoxines, médiateurs inflammatoires et MRS seront répétés dans chaque groupe.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Inde, 110060
- BC Sharma
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de cirrhose (âge 15 ans -70 ans)
Critère d'exclusion:
- Antécédents récents de saignement gastro-intestinal au cours des 6 dernières semaines
- Infection active en cours
- Créatinine> 1,5 mg%
- Déficience électrolytique. (S. Sodium < 130 meq/L, S. Potassium 3,5 meq/L ou >5,0 meq/L)
- H/O consommation de psychotropes au cours des 6 dernières semaines
- Consommation récente d'alcool (< 6 semaines)
- H/O TIPS ou chirurgie de shunt.
- Carcinome hépatocellulaire
- Comorbidité sévère comme insuffisance cardiaque congestive, maladie pulmonaire, problèmes neurologiques et psychiatriques altérant la qualité de vie
- Mauvaise vision empêchant une évaluation neuropsychologique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Lactulose
Le groupe L reçoit du lactulose Le groupe NL reçoit un placebo
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Sirop 30 ml BD pendant 12 semaines
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Le groupe NL reçoit un placebo
|
Sirop, 30 ml BD pendant 3 mois en Gr.
T.-N.-L.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Amélioration de l'encéphalopathie hépatique minime
Délai: Au départ et à 12 semaines
|
Au départ et à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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corrélation entre les médiateurs inflammatoires et les degrés d'encéphalopathie
Délai: Au départ et à 12 semaines
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Pour mesurer les valeurs des médiateurs inflammatoires dans différents grades d'encéphalopathie
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Au départ et à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Barjesh c Sharma, DM, GB Pant Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2011
Première publication (Estimation)
5 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 avril 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2012
Dernière vérification
1 avril 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- endotoxins in MHE
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