S. Endotoxin, mediatori infiammatori e MRS prima e dopo il trattamento in MHE (endtxninHE)
9 aprile 2012 aggiornato da: Barjesh Chander Sharma, Govind Ballabh Pant Hospital
Endotossine sieriche, mediatori infiammatori e spettroscopia RM prima e dopo il trattamento nell'encefalopatia epatica minima
Lo scopo di questo studio è esaminare S.endotoxins, mediatori infiammatori e spettroscopia di risonanza magnetica (MRS) prima e dopo il trattamento in pazienti con cirrosi ed encefalopatia epatica minima.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
60 pazienti di cirrosi con encefalopatia epatica minima (MHE) che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione faranno parte dello studio. I pazienti dello studio saranno divisi in due gruppi (n=30 in ciascun gruppo).
I pazienti del gruppo L riceveranno la terapia con lattulosio mentre il gruppo NL riceverà il placebo. Dopo 3 mesi, S.endotoxins, mediatori infiammatori e MRS saranno ripetuti in ciascun gruppo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110060
- BC Sharma
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di cirrosi (Età 15 anni -70 anni)
Criteri di esclusione:
- Storia recente di sanguinamento gastrointestinale nelle ultime 6 settimane
- Infezione attiva in corso
- Creatinina > 1,5 mg%
- Compromissione elettrolitica. (S. Sodio < 130 meq/L, S. Potassio 3,5 meq/L o >5,0 meq/L)
- Uso H/O di psicofarmaci nelle ultime 6 settimane
- Uso recente di alcol (< 6 settimane)
- SUGGERIMENTI H/O o chirurgia dello shunt.
- Carcinoma epatocellulare
- Grave comorbilità come insufficienza cardiaca congestizia, malattie polmonari, problemi neurologici e psichiatrici che compromettono la qualità della vita
- Scarsa visione che preclude la valutazione neuropsicologica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Lattulosio
Il gruppo L riceve il lattulosio Il gruppo NL riceve il placebo
|
Sciroppo 30 ml BD per 12 settimane
Altri nomi:
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|
Comparatore placebo: Placebo
Il gruppo NL riceve il placebo
|
Sciroppo, 30 ml BD per 3 mesi in Gr.
NL
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Miglioramento dell'encefalopatia epatica minima
Lasso di tempo: Basale e a 12 settimane
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Basale e a 12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
correlazione tra mediatori infiammatori e gradi di encefalopatia
Lasso di tempo: Basale e a 12 settimane
|
Per misurare i valori dei mediatori infiammatori in diversi gradi di encefalopatia
|
Basale e a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Barjesh c Sharma, DM, GB Pant Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 settembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 ottobre 2011
Primo Inserito (Stima)
5 ottobre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 aprile 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 aprile 2012
Ultimo verificato
1 aprile 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- endotoxins in MHE
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